Hva er Ovaleap og hva brukes det til?
Ovaleap er et legemiddel som inneholder virkestoffet follitropin alfa. Det brukes til behandling av følgende grupper:
- kvinner som ikke klarer å ha eggløsning og som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (en annen medisin som stimulerer eggstokkene til å produsere egg);
- kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk som in vitro -befruktning. Ovaleap gis for å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen;
- kvinner med alvorlig (veldig lav) mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Ovaleap gis sammen med et legemiddel som inneholder LH for å stimulere eggene til å modnes i eggstokkene;
- menn med hypogonadotrop hypoganodisme (en sjelden sykdom preget av hormonell mangel). Ovaleap brukes sammen med humant choriongonadotropin (hCG) for å stimulere sædproduksjon. Ovaleap er en 'biosimilar' medisin. Dette betyr at Ovaleap ligner et biologisk legemiddel (det såkalte 'referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU) og at Ovaleap og referansemedisinen begge inneholder det samme aktive stoffet. Av Ovaleap er GONAL -f. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar -delen ved å klikke her.
Hvordan brukes Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning. Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsforstyrrelser. Ovaleap gis ved injeksjon under huden en gang daglig. Dosering og hyppighet for administrering av Ovaleap avhenger av tiltenkt bruk og pasientens respons på behandlingen.Etter den første injeksjonen kan pasienten eller hans partner administrere injeksjonene uavhengig av hverandre, forutsatt at de er behørig motivert, instruert og med mulighet til å søke ekspertråd - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Ovaleap - follitropin alfa?
Den aktive ingrediensen i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi av det naturlige hormonet FSH. I kroppen regulerer FSH reproduksjonsfunksjonen: hos kvinner stimulerer det produksjon av egg, mens det hos menn stimulerer produksjonen av spermatozoa av testiklene. Tidligere ble FSH brukt i medisiner ekstrahert fra urin. Follitropin alfa i Ovaleap og referansemedisinen produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere "humant FSH...
Hvilken fordel har Ovaleap - follitropin alfa vist under studiene?
Ovaleap ble sammenlignet med GONAL-f i en hovedstudie som involverte 299 kvinner som gjennomgikk assistert reproduksjonsteknikk. Hovedmål for effektivitet var antall oocytter (modne egg) som ble samlet inn. Ovaleap ble vist å være like effektivt som referansemedisinen, GONAL-f. I gjennomsnitt ble det samlet 12,2 oocytter i Ovaleap-gruppen sammenlignet med 12, 0 oocytter samlet i gruppen behandlet med GONAL-f.
Hva er risikoen forbundet med Ovaleap - follitropin alfa?
De vanligste bivirkningene forbundet med Ovaleap (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse eller irritasjon). Hos kvinner er ovariecyster (væskelommer i eggstokkene) og hodepine også sett hos mer enn 1 av 10 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ovaleap, se pakningsvedlegget. Ovaleap må ikke brukes hos personer som er overfølsom (allergisk) overfor follitropin alfa, FSH eller andre ingredienser. Den må ikke brukes til pasienter med kreft i hypofysen eller hypothalamus, lunger, livmor eller eggstokkene. Den må ikke brukes hos pasienter der en effektiv respons ikke kan fås, for eksempel de med eggstokk- eller testikkelinsuffisiens eller kvinner hvis graviditet ikke er anbefalt av medisinske årsaker. Hos kvinner skal Ovaleap ikke brukes i nærvær av en forstørret eggstokk eller cyste på eggstokkene som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller uforklarlig vaginal blødning. Se fullstendig liste over restriksjoner i pakningsvedlegget. Hos noen kvinner kan eggstokkene overreagerer på stimulering. Dette fenomenet kalles "ovarial hyperstimuleringssyndrom." Leger og pasienter må være klar over denne muligheten.
Hvorfor har Ovaleap - follitropin alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Ovaleap har vist seg å ha en lignende profil som GONAL -f med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. Derfor er CHMPs oppfatning at, i likhet med GONAL -f, Ovaleap's fordelene oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ovaleap - follitropin alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ovaleap brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Ovaleap, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Ovaleap - follitropin alfa
27. september 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ovaleap, gyldig i hele EU. For fullversjonen av Ovaleap EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / European offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Ovaleap -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2013.
Informasjonen om Ovaleap - follitropin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
