Hva er Raplixa og hva brukes det til - humant fibrinogen / humant trombin?
Raplixa er et legemiddel som brukes til voksne under operasjonen for å stoppe blødning når standard kirurgiske teknikker for blødningskontroll, for eksempel suturering, er utilstrekkelige. Raplixa inneholder virkestoffene humant fibrinogen og humant trombin. Må brukes med en godkjent gelatinsvamp.
Hvordan brukes Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin?
Raplixa er kun til bruk av erfarne kirurger og kan bare fås på resept. Raplixa er tilgjengelig i pulverform (0,5, 1 og 2 g). Mengden Raplixa som skal påføres og hyppigheten av påføring avhenger av pasientens behov og av variabler som operasjonstype, sårets størrelse og alvorlighetsgraden av blødningen. Et tynt lag med pulver kan påføres direkte på blødningsstedet fra hetteglasset eller ved hjelp av en forstøver, og deretter dekke den behandlede overflaten med en gelatinsvamp. Alternativt kan pulveret påføres den fuktede gelatinsvampen umiddelbart før påføring på blødningsstedet. For mer informasjon, se produktresuméet.
Hvordan fungerer Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin?
De aktive ingrediensene i Raplixa, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner hentet fra blodgivere. Når den er påført en fuktig overflate, aktiveres trombin og bryter ned fibrinogen i mindre enheter som kalles fibriner. Deretter aggregerer fibrinene sammen og danner en blodpropp som fester gelatinsvampen fast til den berørte overflaten, blokkerer blødningen og forsegler vevet.Svampen får stå på plass, hvor den oppløses til den forsvinner helt.
Hvilken fordel har Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin vist under studiene?
Raplixa har vist seg å være effektivt for å stoppe blødning under operasjonen i en hovedstudie som involverte 721 pasienter som opererte ryggraden, leveren, blodårene eller bløtvevet, og der det hadde oppstått blødninger som ikke kunne kontrolleres med standard kirurgiske teknikker Studien sammenlignet Raplixa som ble brukt i kombinasjon med gelatinsvampen med den eneste bruken av gelatinsvampen. Ved forskjellige typer operasjoner ble blødning i kurs hos pasienter i Raplixa-gruppen stoppet i løpet av 1-2 minutter sammenlignet med 2-4 minutter til stoppe blødningen i kontrollgruppen. I gjennomsnitt reduserte bruken av Raplixa blødningstiden med ca. 2 minutter.
Hva er risikoen forbundet med Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin?
De vanligste bivirkningene med Raplixa (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er søvnløshet og kløe. Andre bivirkninger som er mer sjelden sett med denne typen medisiner er allergiske reaksjoner. Luft- eller gassemboli (tilstedeværelse av luft- eller gassbobler i blodet som kan kompromittere blodsirkulasjonen) har oppstått, potensielt dødelig ved bruk av andre forstøver for administrering av fibrin. Risikoen for emboli er ekstremt lav, men kan ikke utelukkes helt med Raplixa For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Raplixa, se pakningsvedlegget Raplixa skal ikke påføres intravaskulært (inne i blodårene). Det bør ikke påføres ved forstøvning under en "endoskopi (en prosedyre som innebærer bruk av et optisk rør utstyrt med mikrokameraer for visualisering av organismen inne ") eller en laparoskopi (utførelse av et kirurgisk inngrep gjennom små hull, uten å åpne bukveggen). Det må ikke brukes som lim for fiksering av vevsklaffer eller som lim for å feste fjerne deler av tarmen (gastrointestinal anastomose). Til slutt bør den ikke brukes til behandling av alvorlig blødning fra arteriene. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Raplixas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen er av den oppfatning at Raplixa er effektivt for å redusere tiden det tar å stoppe mild til moderat blødning når standard kirurgiske teknikker, inkludert suturering, er utilstrekkelige. Raplixa er et pulver tilgjengelig i hetteglass som kan lagres ved romtemperatur. Når et hetteglass er åpnet, bør medisinen brukes innen to timer, noe som gjør det mulig å påføre flere blødningssteder.Sikkerhet ble ansett som akseptabel så lenge avtalte tiltak iverksettes
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Raplixa brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Raplixa, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Raplixa sørge for at alle kirurger som bruker legemidlet mottar informasjonsmateriale om risiko for luft- eller gassemboli og instruksjoner for riktig bruk av forstøveren. Ytterligere informasjon finnes i planoversikten. Risikostyring
Annen informasjon om Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin
19. mars 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Raplixa, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Raplixa -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015.
Informasjonen om Raplixa - humant fibrinogen / humant trombin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
