Hva er Movymia - Teriparatide og hva brukes det til?
Movymia er et legemiddel som brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. Hos disse pasientene har Movymia vist seg å redusere vertebrale (ryggraden) og ikke-vertebrale (brukket bein) brudd, men ikke hoftebrudd;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Movymia inneholder virkestoffet teriparatid.
Movymia er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at den burde vært lik et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Movymia er Forsteo. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Movymia?
Movymia er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i patroner (inneholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet for bruk med ServoPen Fix -systemet. Anbefalt dose er 20 mikrogram Movymia administrert en gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller magen (magen). Pasienter kan injisere seg selv etter trening.
Tilskudd med kalsium og vitamin D anbefales hos pasienter hvis diettinntak av disse stoffene er utilstrekkelig. Movymia kan brukes i maksimalt to år.Den toårige behandlingen med Movymia bør bare gis en gang i pasientens liv.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Movymia - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand der det nye beinet som produseres ikke er nok til å erstatte det som forverres naturlig. Bein blir gradvis mindre tett og mer utsatt for brudd. Osteoporose blir mer vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, når nivåene av det kvinnelige hormonet østrogen synker. .. Osteoporose kan også forekomme som en bivirkning av glukokortikoidbehandling hos menn og kvinner.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Movymia, er identisk med en del av det humane biskjoldbruskkjertelhormonet. I likhet med det humane hormonet stimulerer det beindannelse ved å virke på osteoblaster (celler som er ansvarlige for beindannelse) .I tillegg øker dette stoffet absorpsjonen. Kalsium finnes i mat og forhindrer overdreven spredning gjennom urinen.
Hvilken fordel har Movymia - Teriparatide vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenlignet Movymia og Forsteo har vist at den aktive ingrediensen i Movymia er veldig lik Forsteos struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Movymia er et biosimilært legemiddel, trenger ikke studiene som er utført med Forsteo angående effekt og sikkerhet av teriparatid å gjentas for Movymia.En studie på 54 friske kvinner viste at de samme dosene av de to legemidlene gitt ved subkutan injeksjon resulterte i lignende nivåer av virkestoffet teriparatid i kroppen. I tillegg ga Movymia og Forsteo lignende effekter på kalsiumnivået i blodet.
Hva er risikoen forbundet med Movymia - Teriparatide?
Den vanligste bivirkningen med Movymia (som kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter) er smerter i armer eller ben. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Movymia, se pakningsvedlegget.
Movymia bør ikke brukes til pasienter med andre beindysfunksjoner som Pagets sykdom, beinkreft eller beinmetastaser (kreft som har spredt seg til beinet), eller til pasienter som har gjennomgått strålebehandling av skjelettet, eller som har hyperkalsemi (høyt blodnivå) kalsium), uforklarlige høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller alvorlig nyresykdom. Movymia må ikke tas under graviditet eller amming. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Movymia - Teriparatide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) vurderte bevisene som viser at Movymia har en lignende struktur, renhet og biologisk aktivitet som Forsteo, og at det fordeles i kroppen på en lignende måte. Dette ble ansett som tilstrekkelig for å konkludere med at Movymia oppfører seg på samme måte når det gjelder effekt og sikkerhet. Derfor, som i tilfellet med Forsteo, oppveier fordelene de identifiserte risikoene, og utvalget anbefalte at Movymia skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Movymia - Teriparatide?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må overholde for at Movymia skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Movymia - Teriparatide
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Movymias risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Movymia -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Movymia - Teriparatide som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.