Rivastigmine Sandoz - rivastigmin

Hva er Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmin Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivastigmin. Den er tilgjengelig som kapsler (gul: 1,5 mg; oransje: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og oransje: 6 mg) og som en oral løsning (2 mg / ml).
Dette legemidlet er det samme som Exelon kapsler og oral løsning, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Exelon har godtatt at vitenskapelige data brukes til Rivastigmine Sandoz ("informert samtykke").

Hva brukes Rivastigmine Sandoz til?

Rivastigmine Sandoz brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig demens av Alzheimers type, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Rivastigmin Sandoz brukes også til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Rivastigmine Sandoz?

Behandling med Rivastigmine Sandoz bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person som pleier pasienten er tilgjengelig som regelmessig sjekker pasientens inntak av Rivastigmine Sandoz. Behandlingen bør fortsette så lenge medisinen gir en gunstig effekt, men dosen kan reduseres. O avbryte behandlingen hvis pasienten opplever uønskede effekter.
Rivastigmine Sandoz bør administreres to ganger daglig, med frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1,5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes i intervaller på 1,5 mg med intervaller på ikke mindre enn to uker til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For maksimal fordel anbefales det å bruke den høyeste tolererte dosen, men ikke overskride 6 mg to ganger daglig.

Hvordan fungerer Rivastigmine Sandoz?

Virkestoffet i Rivastigmin Sandoz, rivastigmin, er en medisin mot demens. Hos pasienter med demens eller demens av Alzheimers type på grunn av Parkinsons sykdom dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i lavere nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (kjemikaliet som lar nerveceller kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Rivastigmine Sandoz en økning i acetylkolinnivåer i hjernen, noe som bidrar til å redusere symptomene på demens av Alzheimers type og Parkinsons sykdom.

Hvordan har Rivastigmine Sandoz blitt studert?

Rivastigmine Sandoz har blitt studert i tre hovedstudier med 2126 pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmine Sandoz har også blitt studert hos 541 pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom. Alle studiene varte i seks måneder og sammenlignet effekten av Rivastigmine Sandoz med placebo (en dummy -behandling). Hovedindikatorene for effektivitet var variasjonen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige domener, inkludert generell funksjon, kognitive symptomer, atferd og evne til å utføre daglige aktiviteter) .
En ytterligere studie hos 27 pasienter viste at Rivastigmine Sandoz kapsler og oral løsning gir lignende nivåer av virkestoffet i blodet.

Hvilken fordel har Rivastigmine Sandoz vist under studiene?

Rivastigmin Sandoz var mer effektivt enn placebo for å kontrollere symptomer. I de tre studiene av Rivastigmine Sandoz hos pasienter med demens av Alzheimers type, hadde pasienter som tok Rivastigmine Sandoz doser mellom 6 og 9 mg per dag en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0,2 poeng fra grunnlinjenivåene på 22., 9 poeng i begynnelsen av studien, hvor en lavere score indikerer bedre ytelse. Dette ble sammenlignet med en økning på 2,6 poeng sammenlignet med 22,5 hos pasienter behandlet med placebo. Når det gjelder den totale poengsummen, opplevde pasienter som tok Rivastigmine Sandoz en 4,1 poengs økning i symptomer sammenlignet med 4,4 hos pasienter tar placebo.
Pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom som tok Rivastigmine Sandoz kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2,1 poeng sammenlignet med en forverring på 0,7 poeng hos de som tok placebo, med utgangspunkt i en basislinje på omtrent 24 poeng. I tillegg ble den generelle symptompoengsummen bedre hos pasienter som tok Rivastigmine Sandoz.

Hva er risikoen forbundet med Rivastigmine Sandoz?

Typer bivirkninger som oppstår med Rivastigmine Sandoz avhenger av hvilken type demens som behandles. Generelt er de hyppigste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt når dosen av Rivastigmin Sandoz økes. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Rivastigmine Sandoz, se pakningsvedlegget.
Rivastigmin Sandoz må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.

Hvorfor har Rivastigmine Sandoz blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Rivastigmine Sandoz har beskjeden effekt ved behandling av symptomer på demens av Alzheimers type, selv om det faktisk viser betydelig fordel for noen pasienter. Komiteen konkluderte først med at fordelene ved Rivastigmine Sandoz ikke oppveier risikoen ved behandling av demens på grunn av Parkinsons sykdom. Etter en ny vurdering av denne oppfatningen kom komiteen imidlertid til at den beskjedne effekten av medisinen kan ha gunstige effekter hos noen pasienter.
Derfor bestemte komiteen at fordelene forbundet med Rivastigmine Sandoz oppveier risikoen ved behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Rivastigmine Sandoz.

Annen informasjon om Rivastigmine Sandoz

Den 11. desember 2009 ga EU -kommisjonen Sandoz Pharmaceuticals GmbH en "markedsføringstillatelse" for Rivastigmine Sandoz, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan deretter fornyes.
For hele versjonen av Rivastigmine Sandoz EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.

Informasjonen om Rivastigmine Sandoz publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.