Hva er Rolufta - Umeclidinium Bromide og hva brukes det til?
Rolufta er et legemiddel som brukes hos voksne for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOLS er en langvarig sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Rolufta brukes til vedlikeholdsbehandling (vanlig).
Rolufta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid.
Dette legemidlet er det samme som Incruse, som allerede er autorisert i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Incruse har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Rolufta ("informert samtykke").
Hvordan brukes Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 65 mikrogram umeklidiniumbromid, tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium for hver innånding Den anbefalte dosen er én innånding per dag, alltid samtidig. For detaljert informasjon om hvordan du bruker inhalatoren riktig, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Virkestoffet i Rolufta, umeklidiniumbromid, er en muskarin reseptorantagonist. Det virker ved å blokkere virkningen av de såkalte "muskarine reseptorene", som er ansvarlige for å kontrollere muskelsammentrekning. Når inhalert, induserer umeclidiniumbromid avslapning av muskler i luftveiene og bidrar til å holde dem frie, slik at pasienten kan puste mer Enkelt.
Hvilken fordel har Rolufta - Umeclidinium Bromide vist under studiene?
Rolufta har blitt studert i fire hovedstudier med over 4000 pasienter. Tre studier sammenlignet Rolufta med placebo (en dummy -behandling), mens i en annen studie ble Rolufta sammenlignet med tiotropium (et annet KOL -medisin). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i pasientenes tvungne ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) .Resultatene viste at Rolufta, ved en dose tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium, forbedret lungefunksjonen med en gjennomsnittlig FEV1 større enn 127 ml sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling og med 115 ml etter 24 ukers behandling Administrering av en dobbel dose Rolufta resulterte bare i forbedringer sammenlignet med den laveste dosen, som ikke ble ansett som signifikant.I studien der Rolufta var sammenlignet med tiotropium, forbedringer i FEV1 over 24 uker var lik for begge legemidlene.
Studiene viste også forbedring i symptomer som hvesning (pustevansker) og hvesenhet.
Hva er risikoen forbundet med Rolufta - Umeclidinium Bromide?
De vanligste bivirkningene med Rolufta (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse, hoste, urinveisinfeksjon og takykardi (økt hjerte vurdere).
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Rolufta, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rolufta - Umeclidinium Bromide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Rolufta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Rolufta hadde vist seg å være effektiv for å forbedre lungefunksjon og KOLS symptomer CHMP bemerket også at Rolufta ikke hadde noen relevante sikkerhetshensyn, og at bivirkningene var håndterbare og lignende som for andre antimuskarinske bronkodilaterende medisiner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Siden antimuskarin bronkodilaterende medisiner kan ha hjerte- og vaskulære effekter, vil selskapet som markedsfører Rolufta fortsette å følge medisinens kardiovaskulære effekter nøye og vil utføre en ny studie hos pasienter for å identifisere potensielle risikoer.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Rolufta skal brukes trygt og effektivt, har også blitt inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Rolufta - Umeclidinium Bromide
For fullversjon av Roluftas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Rolufta -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Rolufta - Umeclidinium Bromide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig.For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
