Hva er Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg er et legemiddel som inneholder virkestoffene insulin degludec og insulin aspart. Den er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i kassett (100 enheter / ml) og i ferdigfylt penn (100 enheter / ml).
Hva brukes Ryzodeg til - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg brukes til å behandle diabetes type 1 og type 2 hos voksne.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg kan gis ved injeksjon en eller to ganger om dagen, sammen med måltider. Legemidlet administreres subkutant ved injeksjon i bukveggen, overarmen eller låret. Injeksjonssonene må alltid veksles i samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppens fettvev) på subkutant nivå, noe som kan forstyrre mengden Ryzodeg som absorberes av kroppen.
Den riktige dosen bør bestemmes i henhold til pasientens individuelle behov. Ved type 1 diabetes brukes Ryzodeg i kombinasjon med et "hurtigvirkende insulin, som gis ved injeksjon under andre måltider."
Hvordan fungerer Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller ikke klarer å bruke insulin effektivt. Ryzodeg er en insulinanalog som ligner veldig på insulin produsert av kroppen.
De aktive stoffene i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknikk": de er laget av en gjær som har fått et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere insulin.
Insulin degludec og insulin aspart er litt forskjellige fra humant insulin. Forskjellene er at insulin degludec absorberes langsommere av kroppen og tar lengre tid å nå målvevet i kroppen. Dette betyr at det har en lang virkningstid. Insulin aspart, derimot, absorberes raskere enn humant insulin i kroppen og begynner derfor å virke kort tid etter administrering og har en kort virkningstid.
Erstatningsinsulin har de samme virkningsmekanismene som naturlig insulin og fremmer penetrering av glukose i celler gjennom blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet reduserer det symptomer og komplikasjoner av diabetes.
Hvordan har Ryzodeg blitt studert - insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodegs effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Ryzodeg ble studert i en hovedstudie som involverte 548 pasienter med type 1 diabetes, og i fire hovedstudier med 1 866 pasienter med type 2. I studiene ble Ryzodeg gitt til måltider sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insuliner) eller med bifasisk insulin (en insulinformulering som består av en kombinasjon av mellom- og hurtigvirkende insulin). I type 1 diabetesstudier ble pasienter også gitt insulin til hurtigvirkende ved andre måltider I type 2 diabetesstudier ble Ryzodeg gitt alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika.
Alle studier målte blodkonsentrasjonen av glykosylert hemoglobin (HbA1c), som er prosentandelen hemoglobin i blodet som binder seg til glukose. HbA1c gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres. Alle studiene varte i seks måneder, med unntak av en som varte i ett år.
Hvilken fordel har Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart vist under studiene?
Studier har vist at Ryzodeg er minst like effektivt som langtidsvirkende insuliner og bifasisk insulin for å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med diabetes type 1 og type 2. 0,7% hos pasienter med type 1 diabetes, mens den svingte mellom 1% og 1,7 % hos pasienter med diabetes type 2.
Hva er risikoen forbundet med Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Den vanligste bivirkningen av Ryzodeg er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer).
Ryzodeg må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor insulin degludec, insulin aspart eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart blitt godkjent?
CHMP bestemte at Ryzodeg er effektivt for å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med diabetes type 1 og type 2. Når det gjelder sikkerheten, konkluderte komiteen med at Ryzodeg generelt er trygt og at bivirkningene er sammenlignbare med andre insulinanaloger, for som det ikke rapporteres om uventede bivirkninger. Ryzodeg ble også funnet å redusere risikoen for hypoglykemi om natten hos pasienter med diabetes type 1 og type 2. CHMP bestemte at fordelene ved Ryzodeg oppveier risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisin.
Annen informasjon om Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
21. januar 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ryzodeg, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av EPAR for Ryzodeg, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ryzodeg -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2013.
Informasjonen om Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
