Hva er Silgard?
Silgard er en vaksine som består av en injeksjonsvæske, suspensjon som inneholder rensede proteiner for fire typer humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Den er tilgjengelig i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter.
Hva brukes Silgard til?
Silgard brukes til pasienter i alderen ni år og eldre for å beskytte mot:
- precancerøse lesjoner (unormal celleproliferasjon) i kjønnsområdet (livmorhalsen, vulva eller skjeden) og livmorhalskreft, forårsaket av visse kreftformer av humant papillomavirus (HPV);
- eksterne kjønnsvorter (kjønnsvorter) forårsaket av spesifikke typer HPV.
Silgard administreres i henhold til offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Silgard?
Silgard gis til personer i minst ni år, i tre doser, med et intervall på to måneder mellom første og andre dose og et intervall på fire måneder mellom den andre og tredje dosen. Hvis det er nødvendig med en annen plan, bør den andre dosen administreres minst en måned etter den første, og den tredje dosen minst tre måneder etter den andre; alle doser bør administreres innen ett års periode. Det anbefales at når den første dosen Silgard er mottatt, fullføres behandlingen ved å ta alle tre dosene. Vaksinen gis ved injeksjon i en muskel, fortrinnsvis i skulderen eller låret.
Hvordan fungerer Silgard?
Papillomavirus er virus som forårsaker vorter og unormal vevsvekst. Det er over 100 typer papillomavirus, hvorav noen er assosiert med kreft i kjønnsorganene. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for omtrent 70% av livmorhalskreft, mens HPV type 6 og 11 forårsaker omtrent 90% av kjønnsvorter.
Alle papillomavirus har en konvolutt, eller "kapsid", som består av proteiner som kalles "L1 -proteiner". Silgard inneholder rensede L1 -proteiner for HPV -type 6, 11, 16 og 18; disse produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi', dvs. de er laget av en gjær som har fått et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere L1 -proteiner. Proteinene samles i "viruslignende partikler" (dvs. strukturer som ligner HPV-virus, slik at kroppen ikke har problemer med å gjenkjenne dem), uten evne til å forårsake infeksjon.
Når en pasient mottar vaksinen, produserer immunsystemet antistoffer mot L1 -proteinene. Etter vaksinasjon er immunsystemet i stand til å produsere antistoffer raskere når de utsettes for virkelige virus. Dette vil bidra til å beskytte mot sykdommer forårsaket av disse virusene.
Vaksinen inneholder også et "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) som stimulerer en bedre respons.
Hvordan har Silgard blitt studert?
Silgard har blitt studert i fire hovedstudier med totalt rundt 21 000 kvinner mellom 16 og 26 år. Silgard ble sammenlignet med placebo (en dummy -vaksine). Studiene så på antall kvinner som utviklet kjønnsskader eller vorter som skyldes HPV -infeksjon. Studiedeltakere ble observert i omtrent tre år etter den tredje dosen av vaksinen.
Ytterligere studier undersøkte Silgards evne til å forhindre infeksjon med HPV -typer 6, 11, 16 og 18 og relaterte kjønnsskader hos omtrent 4000 kvinner i alderen 24 til 45 år, og observerte utviklingsantistoffene mot denne typen HPV hos omtrent 1700 jenter og gutter i alderen mellom ni og 15.
Hvilken fordel har Silgard vist under studiene?
Silgard var effektiv mot forstadier til genital lesjon i livmorhalsen, vulva og skjede, livmorhalskreft og HPV-relaterte vorter av type 6, 11, 16 og 18.
Når man ser på resultatene av alle fire studiene sammen, blant de mer enn 8000 kvinnene som ble vaksinert med Silgard som aldri hadde fått en "HPV type 6, 11, 16 eller 18 infeksjon tidligere, utviklet en en kreftskader i livmorhalsen som kunne har blitt tilskrevet HPV type 16 eller 18. Derimot hadde 85 av de mer enn 8 000 kvinnene som fikk placebo som vaksine lesjoner som følge av denne typen HPV. En lignende effekt av Silgard ble funnet da analysen også inkluderte cervikale lesjoner på grunn av de to andre typene HPV (type 6 og 11).
Når det gjelder ytre kjønnsskader som kan tilskrives HPV type 6, 11, 16 eller 18 (inkludert vorter og precancerøse lesjoner i vulva eller vagina), ble resultatene fra tre av studiene utført sammen undersøkt. To av om lag 8000 kvinner i Silgard -gruppen utviklet kjønnsvorter, mens det ikke var rapporter om forstadier til kreft i vulva eller skjede. I kontrast, i placebogruppen, ble det påvist totalt 189 tilfeller av ytre kjønnsskader hos rundt 8000 kvinner.
Studier viste også at Silgard ga et visst nivå av beskyttelse mot livmorhalskader knyttet til andre kreftformer av HPV, inkludert type 31.
Ytterligere studier bekreftet Silgards evne til å beskytte mot HPV -skade og infeksjon hos kvinner i alderen 24 til 45 år. Studier har også vist at vaksinen stimulerer produksjonen av tilstrekkelige mengder antistoffer mot HPV hos jenter og gutter mellom ni og 15 år.
Hva er risikoen forbundet med Silgard?
De hyppigst observerte bivirkningene forbundet med Silgard i studier (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (feber) og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte og hevelse). For en fullstendig liste over bivirkninger oppdaget med Silgard, se pakningsvedlegget.
Silgard må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Hvis det oppstår tegn på allergi etter en dose Silgard, bør administreringen av de andre dosene av vaksinen avbrytes. Vaksinasjon bør utsettes for pasienter med høy feber.
Hvorfor har Silgard blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Silgard er større enn risikoen ved vaksinasjon for å forhindre precancerøse kjønnsskader (livmorhals, vulvar og vaginal), livmorhalskreft og lesjoner ytre kjønnsorganer (condyloma acuminata) forårsaket av HPV type 6 , 11, 16 og 18. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Silgard.
Mer informasjon om Silgard:
September 2006 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd en "markedsføringstillatelse" for Silgard, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Silgards EPAR, klikk her.
For mer informasjon om behandling med Silgard, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2010.
Informasjonen om Silgard - papillomavirus -vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
