Hva er Spedra - Avanafil og hva brukes det til?
Spedra er et legemiddel som brukes til å behandle voksne menn med erektil dysfunksjon (også kalt impotens), som er "manglende evne til å oppnå eller opprettholde" en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. Seksuell stimulering er nødvendig for at medisinen skal være effektiv.
Inneholder den aktive ingrediensen avanafil.
Hvordan brukes Spedra - Avanafil?
Spedra er tilgjengelig som tabletter (50, 100 og 200 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er 100 mg, tatt omtrent 15 til 30 minutter før samleie; pasienter bør ikke ta mer enn en dose per dag. Spedra kan tas på full eller tom mage. Når det tas på full mage, kan det ta lengre tid før medisinen begynner å virke. Dosen kan justeres der det er nødvendig; lavere doser kan være nødvendig hos pasienter med leverproblemer eller tar visse andre medisiner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Spedra - Avanafil?
Virkestoffet i Spedra, avanafil, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere'. Det virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase, som normalt bryter ned et stoff kjent som syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) .CGMP produseres i penis under normal seksuell stimulering, hvor det forårsaker avslapning av corpora cavernosa (det svampete vevet i penis) ., som fremmer blodstrømmen til corpora cavernosa og derfor ereksjon. Ved å blokkere nedbrytningen av cGMP, øker Spedra effekten på erektil funksjon. Imidlertid er seksuell stimulering fortsatt nødvendig for å produsere ereksjon.
Hvilken fordel har Spedra - Avanafil vist under studiene?
Spedra har blitt studert i tre hovedstudier som involverte 3400 pasienter med erektil dysfunksjon. Den første studien involverte pasienter rekruttert fra befolkningen generelt; Siden enkelte tilstander forbundet med erektil dysfunksjon kan påvirke responsen på behandlingen, involverte imidlertid den andre studien hovedsakelig pasienter med erektil dysfunksjon og diabetes og de tredje studiepersonene med erektil dysfunksjon sekundært til prostatakirurgi. I disse studiene, som varte i 12 uker, ble forskjellige doser av Spedra tatt omtrent 30 minutter før samleie sammenlignet med placebo (en dummy -tablett). Hovedmålene for effektivitet i alle tre studiene var prosentandelen av ereksjoner som varte lenge nok til å tillate fullt samleie, andelen vaginale penetrasjoner og endringer i poengsummen for erektil funksjon i alle studier. Spedra var mer effektiv enn placebo. den første studien, Spedra, tatt omtrent 30 minutter før samleie i en dose på 100 eller 200 mg, økte frekvensen av fullstendig samleie fra ca 13% før behandling til omtrent 57%. mens placebo bare resulterte i en økning på 27% . Sammenlignet med placebo, tillot stoffet også omtrent 20% flere vaginale penetrasjoner. Forbedringen i vurderingspoengsummen var omtrent 5-7 større enn placebo. En ytterligere studie ble utført med 440 voksne med erektil dysfunksjon, der Spedra ble tatt ca. 15 minutter før et seksuelt forhold. Suksessraten var omtrent 28% med Spedra tatt i en dose på 200 mg og omtrent 25% med en dose på 100 mg, sammenlignet med 14% med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Spedra - Avanafil?
De vanligste bivirkningene med Spedra (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er hodepine, rød hud og nesestopp; Det er også rapportert ryggsmerter som kan påvirke én av 100 personer. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Spedra, se pakningsvedlegget. Leger bør vurdere de potensielle risikoene ved seksuell aktivitet hos pasienter før de forskriver hjertepasienter til Spedra. Legemidlet må ikke brukes til personer med alvorlige hjerte- eller sirkulasjonsproblemer, inkludert pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller alvorlig arytmi (uregelmessig hjerterytme) de siste seks månedene og personer med ustabil angina (alvorlig type brystsmerter), angina pectoris under samleie, hjertesvikt eller hyper- eller hypotensjon. Det skal heller ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon og til personer som har opplevd tap av synet på grunn av nonarteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (dvs. et problem med blodtilførselen til synsnerven), som kan utløses. denne klassen medisiner.
Spedra må ikke tas i kombinasjon med visse andre medisiner, inkludert nitrater (en type medisin som brukes for å behandle angina pectoris), eller med medisiner som i stor grad reduserer nedbrytningen av Spedra i kroppen. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Spedra - Avanafil blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Spedra var mer effektivt enn placebo for å la samleie fullføres, men det faktum at medisinen ikke ble direkte sammenlignet med andre medisiner i sin klasse, gjør det vanskelig å vurdere potensialet rolle i behandlingen av erektil dysfunksjon.For et sikkerhetsmessig synspunkt er bivirkningene lik de som ses med andre legemidler i samme klasse.Utvalget bestemte derfor at fordelene til Spedra er større enn risikoen og anbefalt godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Spedra - Avanafil?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Spedra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Spedra, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Spedra - Avanafil
21. juni 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Spedra, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Spedra-behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 01-2015.
Informasjonen om Spedra - Avanafil som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
