MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT (alvorlige leverbivirkninger)
Hva er Thelin?
Thelin kommer i form av gulorange, kapselformede filmdrasjerte tabletter som inneholder 100 mg av virkestoffet sitaxentannatrium.
Hva brukes Thelin til?
Thelin brukes til å behandle voksne pasienter med klasse III pulmonal arteriell hypertensjon for å forbedre evnen til å trene. Pulmonal arteriell hypertensjon er en sykdom der pasienten har unormalt høyt trykk i lungearteriene; klasse III ("moderat") indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen. Thelin har vist seg å være effektiv ved primær pulmonal hypertensjon (ingen annen årsak). ) og ved pulmonal hypertensjon forårsaket av en bindevevssykdom.
Fordi antallet pasienter med pulmonal hypertensjon er lavt og sykdommen er sjelden, ble Thelin 21. oktober 2004 utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Thelin?
Behandling med Thelin bør bare startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.Det tas i doser på 100 mg (en tablett) daglig, med eller uten mat, helst på samme tid hver dag og dosen ikke må overstige én tablett om dagen. Den må ikke tas av pasienter som har eller har hatt alvorlige leverproblemer. Hvis pasientens tilstand etter 12 uker forverres, bør legen vurdere behandlingen.
Hvordan fungerer Thelin?
Pulmonal arteriell hypertensjon er en svekkende sykdom der det er alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene, noe som forårsaker svært høyt trykk i karene som fører blod fra høyre side av hjertet til lungene. Det aktive stoffet i Thelin., Sitaxentannatrium, er en antagonist av et naturlig forekommende stoff som kalles endotelin-1 (ET-1), noe som forårsaker alvorlig innsnevring av blodkar. Ved å blokkere effekten av endoltelin, reduserer det innsnevring av blodkar og dette letter blodtrykksfallet.
Hvordan har Thelin blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble sikkerhet og effekt av stoffet testet i eksperimentelle modeller.
Tre hovedstudier ble utført, som involverte 523 pasienter. Doser på 50, 100 og 300 mg sitaxentan -natrium ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Effektivitet ble studert ved å måle avstanden pasientene kunne gå i 6 minutter etter 12 ukers behandling.
Hvilken fordel har Thelin vist under studiene?
Etter behandling med Thelin kunne pasientene gå en betydelig større distanse. Før behandling med 100 mg sitaxentan -natrium var gjennomsnittlig gangavstand mellom 343 og 394 meter, med en økning på omtrent 33 meter etter behandling. Selv om det ikke er en stor økning, er det en betydelig forbedring. Studier har vist at doser på 50 mg ikke forårsaket signifikant fordel, og at doser på 300 mg ikke viste noen bedre fordel enn dosen på 100 mg.
Hva er risikoen forbundet med Thelin?
Den hyppigst rapporterte bivirkningen (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter) var hodepine. Andre vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 av 100 pasienter) var perifert ødem (hevelse i armer og ben).) Og nesestopp (tett) nese). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Thelin, se pakningsvedlegget.
Thelin må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitaxentannatrium eller andre ingredienser, personer med alvorlige leverproblemer eller høye nivåer av visse leverenzymer. Pasientens leverfunksjon bør overvåkes før og under behandlingen. Thelin må ikke tas med cyklosporin A (et legemiddel som brukes til behandling av psoriasis og revmatoid artritt og for å forhindre avvisning ved lever- eller nyretransplantasjon), og det bør utvises forsiktighet når det tas samtidig som warfarin (et legemiddel som brukes mot tynne blodet).
Kvinner som tar Thelin må være forsiktige med å bli gravide og bruke effektiv prevensjon. Det er ikke kjent om sitaxentan skilles ut i melk eller ikke eller om det kan være skadelig for et ammende spedbarn. Du rådes til å unngå amming mens du tar Thelin.
Hvorfor har Thelin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) anser at Thelin har vist seg å være effektivt og at denne effektiviteten er innenfor forventningene til denne legemiddelklassen. Den bestemte at fordelene med Thelin er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med primær pulmonal arteriell hypertensjon for forbedret fysisk kapasitet og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Thelin.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Thelin?
Selskapet som lager Thelin, må levere pedagogisk materiale til leger og pasienter (pasientinformasjonskort). Selskapet vil også sette opp et system for å overvåke bivirkninger, mistenkte interaksjoner med andre medisiner og utfallet av graviditet som kan oppstå hos en kvinne som tar medisinen.
Annen informasjon om Thelin:
10. august 2006 ga EU -kommisjonen Encysive (UK) Ltd en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin, klikk her.
For Thelins fulle evalueringsversjon (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2006.
Informasjonen om Thelin - sitaxentan sodium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
