Hva er Trajenta - Linagliptin?
Trajenta er et legemiddel som inneholder virkestoffet linagliptin. Den er tilgjengelig som tabletter (5 mg).
Hva brukes Trajenta - Linagliptin til?
Trajenta er indisert for behandling av diabetes mellitus type 2. Det kan brukes i kombinasjon med metformin eller sammen med metformin og et sulfonylurea i tilfeller der kosthold, mosjon og de nevnte antidiabetika ikke tilstrekkelig kontrollerer blodsukkeret.
Trajenta kan brukes alene både hos pasienter hvis blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med kosthold og mosjon alene, og hos pasienter som ikke kan behandles med metformin fordi de er intolerante for det eller har nyreproblemer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Trajenta - Linagliptin?
Den anbefalte dosen er én tablett daglig med eller uten mat. Når den legges til metformin, bør metformindosen forbli uendret; Når det brukes i kombinasjon med sulfonylurea, kan en lavere dose sulfonylurea imidlertid vurderes på grunn av risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).
Hvordan fungerer Trajenta - Linagliptin?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer, som virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" hormoner i kroppen Disse hormonene frigjøres etter mat og stimulerer bukspyttkjertelen i insulinproduksjon. Ved å forlenge virkningen av inkretinhormoner i blodet, stimulerer linagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Hvis glukosenivået er lavt, virker ikke linagliptin. Linagliptin kan også redusere mengden glukose som produseres. lever, ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivået og bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Trajenta - Linagliptin blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Trajenta først testet i eksperimentelle modeller.
Det er fire hovedstudier utført på Trajenta hos pasienter med type 2 diabetes. Hensikten er å sammenligne denne medisinen med placebo (en dummy -behandling) i kombinasjon med metformin (701 pasienter), med metformin og et sulfonylurea (1 058 pasienter), samt med et annet antidibetisk legemiddel, pioglitazon (389 pasienter). Trajenta ble også sammenlignet med placebo brukt alene hos 503 pasienter.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i blodnivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter en 24-ukers behandlingsperiode. Dette indikerer hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Trajenta - Linagliptin vist under studiene?
Trajenta var mer effektiv enn placebo for å redusere HbA1c -nivåer i alle kombinasjoner som ble undersøkt, takket være en reduksjon på 0,56 poeng sammenlignet med en vekst på 0,10 poeng i kombinasjon med metformin, en reduksjon med 0,72 poeng sammenlignet med 0,10 poeng i kombinasjon med et metformin og en sulfonylurea og til slutt en reduksjon på 1,25 prosentpoeng fra 0,75 poeng i kombinasjon med pioglitazon.
Brukt alene viste Trajenta større effekt enn placebo, og reduserte HbA1c -nivåene med 0,46 poeng sammenlignet med en økning på 0,22 poeng sett med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Trajenta - Linagliptin?
Resultatene av studiene som sammenligner Trajenta med placebo viser at den generelle risikoen for bivirkninger er lik, med en hastighet på 54% mot 55%. Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos 5% av pasientene behandlet med Trajenta er hypoglykemi. I de fleste tilfeller var denne effekten liten, men aldri alvorlig. Et 15% nivå av hypoglykemi ble funnet hos pasienter behandlet med trippel kombinasjonsterapi av Trajenta, metformin og et sulfonylurea (omtrent det dobbelte av pasientene i placebogruppen). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Trajenta, se pakningsvedlegget.
Trajenta skal ikke brukes av personer som er overfølsomme (allergiske) overfor linagliptin eller noen av de andre ingrediensene den inneholder.
Hvorfor har Trajenta - Linagliptin blitt godkjent?
Basert på resultatene av hovedstudiene, konkluderte CHMP med at kombinasjonen av Trajenta med metformin og metformin pluss et sulfonylurea har betydelige fordeler ved kontroll av blodsukkernivåer. Bruk av Trajenta alene har også vist sin effektivitet. Effekt sammenlignet med placebo og er anses som tilstrekkelig for pasienter som ikke er i stand til å tåle eller lider av nyreproblemer, men ikke kan ta metformin. Fordelene ved å legge Trajenta til behandling med pioglitazon er imidlertid ikke tilstrekkelig demonstrert.
Den generelle risikoen for bivirkninger av Trajenta er stort sett sammenlignbar med placebo, og medisinens sikkerhet er lik den for andre dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmermedisiner.
Derfor bestemte CHMP at fordelene med Trajenta er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Trajenta - Linagliptin
24. august 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Trajenta, gyldig i hele EU.
Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Trajenta, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2011.
Informasjonen om Trajenta - Linagliptin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
