Aktive ingredienser: Vaksine (levende) anti-meslinger, anti-kusma, anti-rubella
Priorix, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte
Indikasjoner Hvorfor brukes Priorix? Hva er den til?
Priorix er en vaksine som brukes til barn 9 måneder og eldre, ungdom og voksne for å forebygge sykdommer forårsaket av meslinger, kusma og røde hunder.
Hvordan Priorix fungerer
Når en person er vaksinert med Priorix, utvikler immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer som beskytter dem mot infeksjon av meslinger, kusma og røde hunder.
Selv om Priorix inneholder levende virus, er de for svake til å forårsake meslinger, kusma eller røde hunder hos friske mennesker.
Kontraindikasjoner Når Priorix ikke skal brukes
Priorix må ikke administreres hvis:
- du er allergisk mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge;
- du har hatt en allergi mot neomycin (et antibiotikum). En kjent kontaktdermatitt (utslett som oppstår når huden er i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være et problem, men må først kommuniseres til legen;
- du har en "alvorlig infeksjon ledsaget av høy kroppstemperatur. I disse tilfellene vil vaksinasjonen bli utsatt til restitusjon. En" mild infeksjon som forkjølelse er ikke et problem, men du må først informere legen din;
- du har noen sykdom (for eksempel Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)) eller tar medisiner som svekker immunsystemet. Om du skal gi deg vaksinen eller ikke, avhenger av immunforsvarets nivå eller ikke.
- Er gravid. Videre bør graviditet unngås i den første måneden etter vaksinasjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Priorix
Snakk med lege eller apotek før du får Priorix hvis:
- du har lidelser i sentralnervesystemet, en historie med anfall med høy feber eller en familiehistorie med anfall. Rådfør deg med lege umiddelbart ved høy feber etter vaksinasjon. du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på eggproteiner.
- du hadde en lettere bivirkning av blåmerker eller blødninger lenger enn normalt etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder (se avsnitt 4)
- du har et svekket immunsystem (for eksempel på grunn av en "HIV -infeksjon). Du må overvåkes nøye da responsen på vaksinen kanskje ikke er tilstrekkelig for å sikre beskyttelse mot sykdommen (se avsnitt 2" Priorix må ikke administreres hvis ").
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter eller til og med før en kanyleinjeksjon. Fortell derfor legen din eller sykepleieren hvis du besvimte med en tidligere injeksjon.
Hvis du har blitt vaksinert innen 72 timer etter kontakt med en person med meslinger, vil Priorix tilby en viss grad av beskyttelse mot sykdommen.
Barn under 12 måneder
Barn som er vaksinert i sitt første leveår, er kanskje ikke fullt ut beskyttet. Legen din vil indikere om ytterligere doser av vaksinen er nødvendig.
Som alle vaksiner er det ikke sikkert at Priorix beskytter alle som er vaksinert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Priorix
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner (eller andre vaksiner).
Priorix kan gis deg samtidig med andre anbefalte vaksinasjoner som difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt A og B, meningokokker serotype C-konjugat, varicella og 10-valent konjugert pneumokokk.
Injeksjoner bør gis på forskjellige injeksjonssteder. Legen din vil informere deg om det.
Hvis det ikke gis samtidig, anbefales det et intervall på minst en måned mellom administrering av PRIORIX og andre levende svekkede vaksiner.
Legen din kan forsinke vaksinasjonen i minst 3 måneder hvis du har mottatt blodoverføringer eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Hvis tuberkulintesten skal utføres, bør dette gjøres tidligere, samtidig eller 6 uker etter vaksinasjon med Priorix.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Priorix må ikke gis til gravide.
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen. Det er også viktig å unngå å bli gravid i den første måneden etter vaksinasjon. I løpet av denne tiden må du bruke effektiv prevensjon for å unngå å bli gravid.
Utilsiktet vaksinasjon av gravide med Priorix bør ikke være en grunn til graviditetsavslutning.
Priorix inneholder sorbitol
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du får denne vaksinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Priorix: Dosering
Priorix administreres subkutant eller inn i muskelen.
Priorix er egnet for barn i alderen 9 måneder og eldre, ungdom og voksne. Legen din vil bestemme tidspunktet og antall injeksjoner som skal administreres basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen skal aldri gis intravenøst.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Priorix
Som alle andre legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Bivirkninger som oppstod under kliniske studier med Priorix er:
Svært vanlige (disse kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
- rødhet på injeksjonsstedet
- feber på 38 ° C eller høyere
Vanlige (disse kan forekomme i opptil 1 av 10 doser av vaksinen):
- Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
- feber over 39,5 ° C
- utslett (flekker)
- øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige (disse kan forekomme i opptil 1 av 100 doser av vaksinen):
- mellomøret infeksjon
- hovne lymfekjertler (kjertler i nakke, armhule eller lyske)
- tap av Appetit
- nervøsitet
- uvanlig gråt
- manglende evne til å sove (søvnløshet)
- rødhet, irritasjon og rennende øyne (konjunktivitt)
- bronkitt
- hoste
- hevelse i parotidkjertlene (kjertler i kinnene)
- diaré
- Han retched
Sjeldne (disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 doser av vaksinen):
- kramper ledsaget av høy feber
- allergiske reaksjoner
Etter markedsføring av Priorix har følgende bivirkninger blitt rapportert ved noen få anledninger:
- smerter i ledd og muskler
- identifisere eller ujevn blødning, eller blåmerker oftere enn normalt på grunn av et fall i blodplater
- plutselig, livstruende allergisk reaksjon
- infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som resulterer i midlertidige gåvansker (ustabilitet) og / eller midlertidig tap av kontroll over kroppsbevegelser, betennelse i noen nerver, muligens med prikking eller tap av følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom)
- innsnevring eller blokkering av blodkar
- erythema multiforme (symptomer som er røde, ofte kløende, meslinglignende flekker som starter i lemmer og noen ganger ansikt og resten av kroppen)
- meslinger og kusma-lignende symptomer (inkludert forbigående, smertefull hevelse i testiklene og hovne kjertler i nakken)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart. Hvis dette ikke er mulig, må det oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C) og brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Priorix inneholder
- De aktive ingrediensene er: levende svekkede virus mot meslinger, kusma og røde hunder.
- Andre innholdsstoffer er: Pulver: aminosyrer, laktose (vannfri), mannitol, sorbitol.
- Løsningsmiddel: vann til injeksjonsvæsker
Beskrivelse av utseendet til Priorix og innholdet i pakken
Priorix presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i 1 hetteglass og oppløsningsmiddel i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)) med eller uten nåler i følgende pakningsstørrelser:
- med 1 separat nål: pakker med 20 eller 40 stk
- med 2 separate nåler: pakker med 1, 10, 25 eller 100
- uten nåler: pakker med 1, 10, 20, 25, 40 eller 100
Priorix leveres som et hvitt til litt rosa pulver og klart fargeløst løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker) for rekonstituering av vaksinen.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRIORIX PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR LØSNING FOR INJEKSJON I EN FYLDT SPRØYTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
levende svekket meslingvirus1 (Schwarz -stamme) ikke mindre enn 103,0 CCID50 3
levende svekket fåresykevirus1 (stamme RIT 4385, avledet fra Jeryl Lynn -stamme) ikke mindre enn 103,7 CCID50 3
levende svekket rubella virus2 (Wistar RA 27/3 stamme) ikke mindre enn 103,0 CCID50 3
1 produsert i embryonale kyllingceller
2 produsert i humane diploide celler (MRC-5)
3 Smittsom dose 50% av cellekulturen
Denne vaksinen inneholder spor av neomycin. Se avsnitt 4.3.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Vaksinen inneholder 9 mg sorbitol, se pkt.4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Den lyofiliserte anti-meslinger, anti-kusma og anti-rubella-komponenten er et hvitt til litt rosa pulver.
Løsningsmidlet er en klar, fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
PRIORIX er indisert for aktiv immunisering av barn fra 9 måneder eller eldre, av ungdom og voksne mot meslinger, kusma og røde hunder.
For bruk hos barn mellom 9 og 12 måneder, se pkt.4.2, 4.4 og 5.1.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Bruk av PRIORIX må være basert på offisielle anbefalinger.
Emner fra 12 måneders alder og oppover
Dosen er 0,5 ml. En annen dose bør administreres i samsvar med offisielle anbefalinger.
PRIORIX kan brukes til personer som tidligere har blitt vaksinert med en annen monovalent eller kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder.
Barn mellom 9 og 12 måneder
Babyer i sitt første leveår reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på vaksinekomponenter. Hvis en epidemiologisk situasjon krever vaksinering av barn i sitt første leveår (for eksempel epidemi eller reise til endemiske regioner), bør en annen dose PRIORIX gis i det andre leveåret, helst innen tre måneder etter den første dosen. Doseringsintervallet må under ingen omstendigheter være mindre enn fire uker (se pkt. 4.4 og 5.1).
Barn yngre enn 9 måneder
Sikkerhet og effekt av PRIORIX hos barn under 9 måneder er ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
PRIORIX er indisert for subkutan administrasjon, selv om det også kan administreres ved intramuskulær injeksjon (se pkt. 4.4 og 5.1).
Vaksinen skal fortrinnsvis administreres subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor neomycin. En historie med neomycin kontaktdermatitt er ikke en kontraindikasjon. For overfølsomhetsreaksjoner overfor eggproteiner, se pkt.4.4.
Alvorlig humoral eller cellulær immunsvikt (primær eller ervervet), for eksempel alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon, eller en aldersbestemt prosentandel av CD4 + T-celler hos spedbarn under 12 måneder: CD4 +
Svangerskap. I tillegg bør graviditet unngås i den første måneden etter vaksinasjon (se pkt. 4.6).
Som med andre vaksiner, bør administrering av PRIORIX utsettes hos personer som lider av akutt alvorlig febersykdom. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon, for eksempel forkjølelse, bør ikke forsinke vaksinasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Alkohol og andre desinfeksjonsmidler bør få fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan deaktivere de svekkede virusene i vaksinen.
Spedbarn i sitt første leveår reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på vaksinekomponenter på grunn av mulig interferens med mors antistoffer (se pkt. 4.2 og 5.1).
Det må utvises forsiktig forsiktighet ved administrering av PRIORIX til personer med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), følsomhet for feberkramper eller med en familiehistorie av anfall. Vaksiner med tidligere feberkramper bør overvåkes nøye.
Meslinger og fåresykekomponenter i vaksinen produseres i embryonale kyllingcellekulturer og kan derfor inneholde spor av eggprotein Personer med anafylaktisk, anafylaktoid eller andre umiddelbare reaksjoner (f.eks. Generalisert urtikaria, hevelse i munn og svelg, vanskeligheter med å puste, hypotensjon eller sjokk) etter inntak av egg kan ha økt risiko for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon, selv om denne typen reaksjoner har vist seg å være svært sjeldne. Personer som har opplevd anafylaktiske reaksjoner etter inntak av egg bør vaksineres med ekstrem forsiktighet, og ha adekvat behandling for anafylaksi for hånden hvis en slik reaksjon skulle oppstå.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke vaksineres med PRIORIX da den inneholder sorbitol.
Begrenset beskyttelse mot meslinger kan oppnås gjennom vaksinasjon i opptil 72 timer etter eksponering for naturlige meslinger.
Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom, som en psykogen reaksjon på nålinjeksjon.Den kan ledsages av forskjellige nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser av lemmer. gjenopprettingsfasen Det er viktig at tilstrekkelige prosedyrer er på plass for å unngå skade som følge av besvimelse.
Som med alle vaksiner kan det hende at det ikke fremkalles en beskyttende immunrespons i alle vaksiner.
PRIORIX SKAL IKKE ADMINISTRERES AV DEN INTRAVASKULÆRE RUTEN UNDER NOE OMGANGER.
Trombocytopeni
Det har vært rapporter om forverring og tilbakefall av trombocytopeni hos personer med trombocytopeni etter administrering av den første vaksinasjonsdosen med levende meslinger, kusma og røde hunder. MMR-assosiert trombocytopeni er sjelden og generelt selvbegrensende. Hos pasienter med pågående trombocytopeni eller med en historie med trombocytopeni etter vaksinasjon med meslinger, kusma og røde hunder, bør nytte-risiko-balansen ved administrering av PRIORIX vurderes nøye. Disse pasientene bør vaksineres med forsiktighet og helst subkutant.
Immunkompromitterte pasienter
Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikt der fordelene oppveier risikoen (f.eks. Pasienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklasse -mangler, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelforstyrrelser).
Immunkompromitterte pasienter som ikke har noen kontraindikasjon for denne vaksinasjonen (se pkt. 4.3), reagerer kanskje ikke like godt som immunkompetente pasienter; Derfor kan noen av disse pasientene pådra seg meslinger, kusma eller røde hunder ved kontakt, til tross for riktig vaksineadministrasjon Disse pasientene bør overvåkes nøye for symptomer på meslinger, kusma og røde hunder.
Overføring
Overføring av meslinger og kusevirus fra vaksinerte til mottakelige kontakter har aldri blitt dokumentert. Faryngeal utskillelse av meslinger og røde hundevirus er kjent for å forekomme omtrent 7-28 dager etter vaksinasjon med maksimal utskillelse rundt dag 11. Det er imidlertid ingen tegn på overføring av disse vaksinevirusene som utsettes for følsomme kontakter Overføring av rubellavirus til spedbarn via bryst melk og transplacental overføring er dokumentert uten tegn på klinisk sykdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
PRIORIX kan administreres samtidig (men på separate injeksjonssteder) med en av følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert hexavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difteri-tetanus-acellulær pertussis (DTPa) vaksine, vaksine Haemophilus influenzae type b (Hib), inaktivert poliovaksine (IPV), hepatitt B -vaksine (HBV), hepatitt A -vaksine (HAV), meningokokk -serotype C -konjugatvaksine (MenC), varicella zoster -vaksine (VZV), oral poliovaksine (OPV) og konjugatvaksine 10-valent pneumokokk i henhold til offisielle anbefalinger.
Hvis det ikke administreres samtidig, anbefales det et intervall på minst en måned mellom administrering av PRIORIX og andre levende svekkede vaksiner.
Det er ingen data som støtter bruk av PRIORIX sammen med annen vaksine.
Hvis det er nødvendig med tuberkulintesting, bør den utføres før eller samtidig med vaksinasjon, ettersom kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder har blitt rapportert å forårsake midlertidig depresjon av hudfølsomhet for tuberkulin. Siden denne mangelen på reaksjon kan vare opptil maksimalt 6 uker, bør tuberkulintesten ikke utføres innen denne perioden etter vaksinasjon for å unngå falske negative resultater.
Hos personer som har mottatt humane gammaglobuliner eller blodoverføringer, bør vaksinasjon utsettes i tre måneder eller mer (opptil 11 måneder) avhengig av dosen av humant globulin som gis, på grunn av sannsynligheten for vaksinesvikt på grunn av antistoffer mot meslinger, kusma og rubella, ervervet passivt.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
PRIORIX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Svangerskap
Gravide kvinner bør ikke vaksineres med Priorix.
Imidlertid er det ikke dokumentert fosterskader etter administrering av vaksiner mot meslinger, kusma eller røde hunder til gravide.
Selv om en teoretisk risiko ikke kan utelukkes, er det ikke rapportert om tilfeller av medfødt rubellasyndrom hos mer enn 3500 mottakelige kvinner som på tidspunktet for administrering av en rubellaholdig vaksine ubevisst var i de tidlige stadiene av svangerskapet. Derfor bør utilsiktet vaksinasjon av ubevisst gravide kvinner med meslinger, kusma og rubella-holdige vaksiner ikke være en grunn til graviditetsavslutning.
Graviditet bør unngås i den første måneden etter vaksinasjon. Det er derfor nødvendig å råde kvinner som har tenkt å bli gravide, å utsette det.
Amming
Det er begrenset erfaring med PRIORIX under amming. Studier har vist at kvinner som ammer etter fødselen som er vaksinert med levende svekkede rubella -vaksiner, kan skille viruset ut i morsmelk og overføre det til ammende barn uten tegn på symptomatisk sykdom. Bare hvis barnet er bekreftet eller mistenkt for å være immunsvikt, bør risikoen og fordelene ved å vaksinere moren veies (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
PRIORIX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Sikkerhetsprofilen som presenteres nedenfor er basert på totalt ca. 12 000 personer vaksinert med PRIORIX i kliniske studier.
Bivirkningene som kan oppstå etter bruk av en kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, samsvarer med de som er observert etter administrering av enkelt- eller kombinasjons monovalente vaksiner.
I kontrollerte kliniske studier ble tegn og symptomer aktivt overvåket i løpet av en 42-dagers oppfølgingsperiode. Vaksinater ble bedt om å rapportere eventuelle kliniske hendelser som skjedde i løpet av studieperioden.
De vanligste bivirkningene etter administrering av PRIORIX var rødhet på injeksjonsstedet og feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (aksillær / oral).
Liste over bivirkninger
Bivirkninger rapportert er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Svært vanlige: (≥1 / 10)
Vanlige: (≥1 / 100 til
Mindre vanlige: (≥1 / 1000 til
Sjelden: (≥1 / 10.000 til
Data fra kliniske studier
Infeksjoner og angrep:
Vanlig: infeksjoner i øvre luftveier
Mindre vanlige: mellomørebetennelse
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Mindre vanlige: lymfadenopati
Immunsystemet:
Sjelden: allergiske reaksjoner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Mindre vanlige: anoreksi
Psykiatriske lidelser:
Mindre vanlige: nervøsitet, uvanlig gråt, søvnløshet
Nevrologiske sykdommer:
Sjelden: feberkramper
Øyesykdommer:
Mindre vanlige: konjunktivitt
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Mindre vanlige: bronkitt, hoste
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: hevelse i parotidkjertlene, diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom:
Vanlige: hudutslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Svært vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (aksillær / oral)
Vanlige: smerter og hevelse på injeksjonsstedet, feber> 39,5 ° C (rektal) eller> 39 ° C (aksillær / oral)
Generelt var frekvenskategorien for bivirkninger lik for både den første og den andre vaksinedosen. Det eneste unntaket var smerter på injeksjonsstedet som var "Vanlige" etter den første vaksinedosen og "Svært vanlige" etter den andre dosen vaksine.
Data fra overvåkning etter markedsføring
Følgende bivirkninger er sjelden identifisert under overvåking etter markedsføring. Siden de rapporteres frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, kan det ikke gis noe reelt estimat av frekvens.
Infeksjoner og angrep:
Meningitt, meslingerlignende syndrom, kusma-lignende syndrom (inkludert orkitt, epididymitt og kusma).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Immunsystemet:
Anafylaktiske reaksjoner
Nevrologiske sykdommer:
Encefalitt * cerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkludert forbigående gangforstyrrelse og forbigående ataksi), Guillain Barré syndrom, tverrgående myelitt, perifer neuritt
Vaskulære patologier
Vaskulitt
Hud- og subkutant vevssykdom:
Erythema multiforme
Muskel- og bindevevssykdommer:
Artralgi, leddgikt
* Encefalitt er rapportert med en frekvens på mindre enn 1 av hver 10. million doser. Risikoen for encefalitt etter vaksineadministrasjon er godt under risikoen for encefalitt forårsaket av naturlige sykdommer (meslinger: 1 av 1000-2000 tilfeller; kusma: 2- 4 av 1000 tilfeller; rubella: ca. 1 av 6000 tilfeller).
Utilsiktet intravaskulær administrering kan føre til alvorlige reaksjoner eller til og med sjokk. Umiddelbare tiltak avhenger av alvorlighetsgraden av reaksjonen (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdose (opptil to ganger anbefalt dose) er rapportert under overvåking etter markedsføring. Ingen bivirkninger forekom i forbindelse med overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: viral vaksine, ATC -kode: J07BD52
Immunrespons hos spedbarn 12 måneder og eldre
I kliniske studier på barn i alderen 12 måneder til 2 år var PRIORIX svært immunogen.
Vaksinasjon med en enkelt dose PRIORIX induserer antistoffer mot meslinger hos 98,1%, mot kusma hos 94,4% og mot røde hunder hos 100% av tidligere seronegative vaksiner.
To år etter primærvaksinasjon var serokonversjonshastigheten 93,4% for meslinger, 94,4% for kusma og 100% for røde hunder.
Selv om det ikke er tilgjengelige data om beskyttende effekt av PRIORIX, er immunogenisitet akseptert som en indikator på beskyttende effekt. Noen observasjonsstudier rapporterer imidlertid at effekten mot kusma kan være lavere enn serokonversjonshastigheten observert for kusma.
Immunrespons hos 9-10 måneder gamle babyer
En klinisk studie inkluderte 300 friske barn mellom 9 og 10 måneder på tidspunktet for den første vaksinedosen. Av disse mottok 147 personer PRIORIX og VARILRIX samtidig.
Serokonversjonshastigheten for meslinger, kusma og røde hunder var henholdsvis 92,6%, 91,5%og 100%. De rapporterte serokonversjonshastighetene etter den andre dosen administrert 3 måneder etter den første dosen var 100% for meslinger, 99,2% for kusma og 100% for røde hunder. Derfor, for å tilby en optimal immunrespons, bør en annen dose PRIORIX administreres innen tre måneder.
Tenåringer og voksne
Sikkerheten og immunogenisiteten til PRIORIX hos ungdom og voksne er ikke spesifikt studert i kliniske studier.
Rute for intramuskulær administrasjon
I kliniske studier mottok et begrenset antall personer PRIORIX intramuskulært. Serokonversjonshastighetene mot de tre komponentene var sammenlignbare med de som ble observert etter subkutan administrering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv:
Aminosyrer
Laktose (vannfri)
Mannitol
Sorbitol
Løsemiddel:
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Vaksinen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering. Hvis dette ikke er mulig, bør det oppbevares ved 2 ° C - 8 ° C og brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Lagringsforhold etter rekonstituering av vaksinen, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulver i hetteglass (type I glass) med gummipropp
0,5 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (glass av type I) med gummistempel, med eller uten nåler i følgende pakningsstørrelser:
• med separat nål: pakker på 20 eller 40
• med 2 separate nåler: pakker med 1, 10, 25 eller 100
• uten nål: pakker med 1, 10, 20, 25, 40 eller 100.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningsmidlet og den rekonstituerte vaksinen bør undersøkes visuelt for fremmede partikler og / eller endringer i fysisk utseende før administrering. Hvis ovennevnte observeres, kast løsemiddelet eller den rekonstituerte vaksinen.
Vaksinen må rekonstitueres ved å legge hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med væske til hetteglasset som inneholder pulveret.
For å sette nålen inn i sprøyten, se tegningen nedenfor, men sprøyten som følger med Priorix kan være litt annerledes (uten tråd) enn sprøyten beskrevet på tegningen.
I dette tilfellet må nålen settes inn uten skruing.
1. Mens du holder sprøytebeholderen i den ene hånden (unngå å holde sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
2. For å koble nålen til sprøyten, vri nålen i sprøyten med klokken til den stopper (se illustrasjon).
3. Fjern nålebeskyttelsen, som til tider kan være litt vanskelig.
Tilsett løsningsmidlet til pulveret. Etter tilsetning av løsningsmidlet til pulveret, bør blandingen omrøres godt til pulveret er fullstendig oppløst i løsningsmidlet.
På grunn av en liten endring i pH -verdien, kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra lys fersken til fuchsia -rosa uten å redusere vaksinens styrke.
Trekk ut hele innholdet i hetteglasset og administrer det.
En ny nål må brukes for å administrere vaksinen.
Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås (se pkt. 4.4).
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Emballasje:
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 1 hetteglasspulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 10 hetteglass med pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 20 hetteglass med pulver + 20 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 1 hetteglass med pulver + 1 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel med 2 A.I.C. 034199075
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 10 hetteglass pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199087
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 20 hetteglass pulver + 20 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199099
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 25 hetteglass pulver + 25 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml uten A.I.C. 034199164
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 40 hetteglass pulver + 40 ferdigfylte sprøyter med væske på 0,5 ml uten A.I.C. 034199176
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 100 hetteglass pulver + 100 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml uten A.I.C. 034199188
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 25 hetteglass pulver + 25 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml med 50 A.I.C. 034199190
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 100 hetteglass pulver + 100 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml med 200 A.I.C. 034199202
"Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte" 40 hetteglass med pulver + 40 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsmiddel på 0,5 ml med 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22. desember 1998 / juni 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2015