Aktive ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Novadien? Hva er den til?
Novadien er en kombinasjon av p -piller som tilhører en gruppe medisiner som ofte kalles p -piller. Den inneholder to typer hormoner: et østrogen og et gestagen.
Novadien er designet for å forhindre graviditet.
Kombinasjonspillen beskytter deg mot graviditet på tre måter.
Disse hormonene:
- forhindre at eggstokken frigjør et egg hver måned (eggløsning)
- de gjør også væsken (i livmorhalsen) tettere, og forhindrer at sædcellen når egget
- de endrer livmorslimhinnen for å redusere sjansen for at den godtar et befruktet egg.
Kontraindikasjoner Når Novadien ikke skal brukes
Før du begynner å bruke Novadien, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
I dette pakningsvedlegget presenteres noen tilfeller der du må slutte å ta Novadien eller hvor pillens effektivitet kan reduseres. I disse tilfellene bør du ikke ha sex, eller du bør bruke ekstra ikke-hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel kondomer eller annen barriere -metode) under samleie for å sikre effektiv prevensjon. Ikke bruk kalendermetoden eller metoden for å måle kroppstemperaturen når du våkner, da orale prevensjonsmidler kan påvirke kroppstemperaturen og den sykliske endringen i sammensetningen av livmorhalsslimet.
Husk at kombinasjon av p -piller som Novadien ikke beskytter deg mot seksuelt overførbare sykdommer (som AIDS). Bare kondomer kan hjelpe deg med det.
Ikke bruk Novadien
Ikke bruk Novadien hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge lenge (se avsnittet "Blodpropper"), hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteinfarkt) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropper i arteriene: alvorlig diabetes med skade på blodårene, veldig høyt blodtrykk, veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet, en kjent sykdom som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du er allergisk mot dienogest eller etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du røyker (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
- hvis du tidligere har eller har lidd av alvorlig leversykdom og leverfunksjonen ennå ikke har blitt normal; gulsott eller kløe i hele kroppen kan være tegn på leversykdom:
- hvis du har eller har hatt leverkreft
- hvis du har eller har hatt eller det er mistanke om at du kan ha brystkreft eller kjønnsorganer, for eksempel eggstokkreft, livmorhalskreft eller livmorkreft;
- hvis du opplever uforklarlig vaginal blødning
- hvis du har (eller noen gang har hatt) betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Hvis du får noen av disse tilstandene mens du tar Novadien, må du slutte å ta pillen og kontakte legen din umiddelbart. I mellomtiden kan du bruke en annen ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Novadien
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Novadien, bør du fortelle legen din.
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du lider av epilepsi (se "Andre legemidler og Novadien")
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse kalt por ria, utslett i huden med blemmer under graviditet (herpes gravidicum), en sykdom i nervesystemet som forårsaker plutselig kroppsbevegelser (Sydenham's chorea))
- hvis du tidligere har eller har hatt chloasma (misfarging av huden spesielt i ansiktet eller halsen, også kalt "graviditetsplaster"). Unngå i så fall direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler.
- hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene dine. Du bør kontakte lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Novadien etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Novadien øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Novadien er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- alvorlig magesmerter Hvis du er usikker, må du fortelle legen din ettersom noen av disse symptomene som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand, for eksempel en "luftveisinfeksjon (f.eks." forkjølelse ").
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall. Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Novadien, går risikoen for å utvikle blodpropp tilbake til det normale i løpet av få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Novadien er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Novadien, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Novadien er lav, men noen forhold vil øke risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Novadien noen uker før operasjonen eller perioden du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta Novadien, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Novadien må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Novadien, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Novadien er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Novadien, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Novadien, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Novadien og svulster
Brystkreft har blitt oppdaget litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke fastslått om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan det være at flere kreftformer blir diagnostisert hos kvinner på kombinasjonspiller da de gjennomgår medisinske tester oftere.
Forekomsten av brystkreft reduseres gradvis når bruk av kombinasjonshormonelle prevensjonsmidler stoppes. Det er viktig at du regelmessig sjekker brystene dine, og at du kontakter legen din dersom du kjenner en klump.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlige alvorlige magesmerter.
Det er rapportert om økt risiko for livmorhalskreft i noen epidemiologiske studier av kvinner som bruker langtids kombinasjonspiller, men det er fortsatt kontrovers om dette funnet er knyttet til de forvirrende effektene av seksuell oppførsel og andre faktorer, for eksempel humant papillomavirus.
Uventet blødning mellom menstruasjonene
I løpet av de første månedene av bruk av Novadien kan du oppleve uventet blødning (blødning som ikke faller sammen med intervallperioden). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller hvis den starter etter noen måneder, bør legen din undersøke årsaken.
Regelmessige kontroller
Når du har begynt å ta pillen, vil legen din se deg igjen for regelmessige kontroller. Hyppigheten og arten av dine besøk vil bli bestemt av legen din og vil bli skreddersydd for dine individuelle behov og helsetilstand.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Novadien
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen medisiner kan forhindre at pillen fungerer som den skal, det vil si at de kan redusere effektiviteten av prevensjon. Tegnene på redusert effektivitet kan være blødning fra tap av kontroll. Disse medisinene er for eksempel:
- medisiner for behandling av epilepsi som fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat, barbexaklon;
- rifampicin (for behandling av tuberkulose);
- antibiotika for å behandle noen infeksjoner (som ampicillin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (middel som brukes til å behandle narkolepsi, en lidelse i nervesystemet);
- toterapi -middelet som vanligvis kalles johannesurt (Hypericum perforatum).
Interaksjoner mellom Novadien og andre medisiner kan også forårsake økt eller uttalt forekomst av bivirkninger.
Følgende legemidler kan svekke toleransen til Novadien:
- paracetamol (mot smerter og feber)
- askorbinsyre (vitamin C)
- atorvastatin (for å redusere blodfett)
- troleandomycin (et antibiotikum)
- imidazol - soppdrepende legemidler (mot soppinfeksjoner) som ukonazol
- indinavir (for behandling av HIV -infeksjon).
Novadien kan påvirke metabolismen av andre medisiner
Effekten eller toleransen til følgende legemidler kan svekkes av Novadien:
- ciklosporin (medisin for å undertrykke immunsystemet)
- teofyllin (et legemiddel mot "astma")
- glukokortikoider (f.eks. kortison)
- noen benzodiazepiner (antidepressiva) som diazepam, lorazepam
- klofibrat (et legemiddel som brukes til å senke blodfett)
- paracetamol (et legemiddel mot smerter og feber)
- morfin (en veldig sterk smertelindring)
- lamotrigin (et legemiddel mot epilepsi).
Før du foreskriver medisiner, må du fortelle legen din eller tannlegen at du bruker Novadien. Legen din eller tannlegen kan fortelle deg om du trenger å bruke ytterligere prevensjonstiltak og hvor lenge.
Hvis du tar noen av disse legemidlene på kort sikt, må du også bruke en annen prevensjonsmetode (f.eks. Kondomer) mens du tar den andre medisinen og i 7 dager etter at du slutter å ta den.
Kvinner som blir behandlet med rifampicin, bør bruke en barriere i tillegg til kombinasjon av p -piller under administreringen av rifampicin og i 28 dager etter seponering. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon går utover slutten av Novadien tablettblisterpakningen, bør neste pakning startes uten å vente på tablettfritt intervall.
Hvis du tar såkalte medisiner med langvarig leverenzymfremkallende effekt, snakk med legen din da Novadien kanskje ikke passer for deg. (Les også pakningsvedleggene til disse legemidlene). I noen tilfeller må du velge en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, bør du ikke ta Novadien. Hvis du blir gravid eller tror at du kan være gravid, må du slutte å ta Novadien umiddelbart og kontakte legen din.
Hvis du tar Novadien mens du ammer, kan tabletten redusere mengden og endre sammensetningen av melken. Små mengder prevensjonssteroider og / eller metabolitter deres kan skilles ut i melken. Disse mengdene kan påvirke barnet. Derfor bør Novadien ikke tas under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Novadien påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Novadien inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Novadien: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hver blisterpakning fra Novadien inneholder 21 LM-belagte tabletter. Blisterpakningen er designet for å hjelpe deg med å huske å ta pillen.
Du bør prøve å ta pillen på omtrent samme tid hver dag; om nødvendig med litt væske, i den rekkefølgen som er vist på blisterpakningen.
Du må ta en tablett om dagen til du er ferdig med alle 21 pillene i pakningen. Da vil han ha 7 dager der han ikke trenger å ta noen piller.
I løpet av de 7 pillefrie dagene, den andre eller tredje dagen, vil du ha menstruasjonslignende abstinensblødning, som er din månedlige syklus.
Start neste pakning på den åttende dagen (etter den syvende dagen i uken), selv om blødningen ikke har stoppet. Så lenge du fortsetter å ta Novadien riktig, starter du alltid hver ny pakning samme dag uken og ha mensen. månedlig, alltid på samme dag i måneden.
Hvis du bruker Novadien på denne måten, vil du være beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 7 dagene du ikke tar tabletten.
Når skal den første pakken startes
Hvis du ikke har brukt noen oral prevensjon i forrige syklus
Ta den første pillen på den første dagen i mensen, som er den første dagen i mensen, dagen du begynner å blø. Ta en pille merket med den ukedagen.
Hvis du begynner å bruke Novadien den første dagen i mensen, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Det kan også starte på dag 2 til 5 i mensen, men i dette tilfellet må du bruke ytterligere beskyttelsesmetoder (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
Bytte fra et kombinasjonshormonelt prevensjonsmiddel (kombinasjon av p -piller, vaginal ring, depotplaster)
Begynn å ta Novadien helst dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) av den forrige pillen, men senest dagen etter at de tablettfrie dagene til den forrige pillen er ferdig (eller etter den siste inaktiv tablett av den forrige pillen). Hvis du skifter fra en vaginal ring eller lapp, følg legen din.Bytte fra bare progesteronmetode (bare progesteronpille, injeksjon, implantat, progesteronfrigivende intrauterin enhet (IUS))
Bytting fra pillen som bare inneholder progesteron kan skje på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra et injiserbart prevensjonsmiddel den dagen neste injeksjon ville bli gitt), men i alle disse tilfellene må du ta ekstra beskyttende tiltak (for eksempel kondom) for de første 7 dagene av tablettene.
Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål eller andre spørsmål.
Etter fødselen
Hvis du nettopp har født, kan du begynne å ta Novadien mellom 21 og 28 dager etter hendelsen. Hvis du starter etter 28 dager, må du bruke en ekstra barriere (for eksempel kondom) i løpet av de første 7 dagene. Novadien Hvis du har hatt samleie etter å ha født, før du starter Novadien (eller starter på nytt), må du først kontrollere at du ikke er gravid eller vente på neste menstruasjon.
Hvis du ammer, les avsnittet "Graviditet og amming".
Etter abort eller abort
Etter abort eller abort, bør legen din råde deg til å ta pillen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Novadien
Dersom du tar for mye av Novadien
Det er ingen data om overdosering av Novadien. Akutt oral toksisitet på grunn av overdose med andre orale prevensjonsmidler hos voksne og barn er treg. Symptomer som muligens kan forekomme i disse tilfellene er: kvalme, oppkast og lett vaginal blødning hos unge jenter. Generelt er ingen spesiell behandling nødvendig; om nødvendig bør behandlingen være symptomatisk.
Hvis du merker at et barn har tatt mer enn én tablett, må du kontakte lege.
Dersom du har glemt å ta Novadien
Hvis forsinkelsen er mindre enn 12 timer
Hvis du tar pillen så snart du husker det, er du fortsatt beskyttet mot graviditet. Fortsett å ta de neste pillene til vanlig tid. Dette kan bety å ta to piller på samme dag.
Hvis forsinkelsen er mer enn 12 timer
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta pillen, kan beskyttelsen mot graviditet reduseres.Risikoen for å bli gravid er høyere hvis du glemmer å ta pillen i starten av en pakning eller før pakningen er ferdig. I dette tilfellet må han følge følgende regler:
Hvis du har glemt å ta mer enn én pille
Spør legen din om råd hvis du har glemt mer enn én pille. Husk at din prevensjonsbeskyttelse ikke er effektiv.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta pillen i uke 1
Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Han må også bruke en barriere metode, f.eks. kondomet, de neste 7 dagene. Hvis du har hatt samleie de siste 7 dagene, bør du vurdere muligheten for graviditet. I dette tilfellet, spør legen din om råd så snart som mulig.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta pillen i uke 2
Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Det er ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjon så lenge du har tatt tablettene riktig i løpet av de 7 dagene før den glemte tabletten.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta pillen i uke 3
Det er ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at du har tatt tablettene riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten, og at du følger ett av følgende to alternativer:
- Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Hun må deretter starte neste pakning umiddelbart etter å ha tatt den siste tabletten i pakningen, dvs. hoppe over det tablettfrie intervallet mellom de to pakkene. Abstinensblødning er usannsynlig etter at den andre pakningen er ferdig, men det kan være blodflekker ('flekker') eller tap av kontrollblødning de dagene du tar tablettene.
- Du kan også slutte å ta tablettene fra gjeldende pakning. I dette tilfellet må du gå direkte til den tablettfrie perioden på opptil 7 dager, inkludert de når du har glemt tablettene, og deretter fortsette med neste pakning. Hvis du vil starte en ny pakke på den vanlige ukedagen, kan du velge en tablettfri periode på mindre enn 7 dager.
Hvis du har glemt å ta tablettene og ikke har abstinensblødning i løpet av det normale tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet vurderes. I dette tilfellet bør du snakke med legen din før du starter neste pakning.
Hva du skal gjøre hvis du har mageproblemer
Hvis du har kastet opp eller hatt diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt pillen, er det ikke sikkert at de aktive stoffene i pillen blir fullt absorbert av kroppen din.I dette tilfellet bør rådene om glemte piller beskrevet ovenfor følges. En annen pille som snarest mulig, senest 12 timer. Hvis det har gått mer enn 12 timer, følg instruksjonene under "Hvis du har glemt å ta Novadien".
Hva du skal gjøre hvis du vil utsette mensen
Hvis du vil utsette menstruasjonen, må du fortsette med neste pakning Novadien, etter å ha tatt den siste tabletten i den nåværende pakken, og hoppe over den pillefrie perioden. Fra denne andre pakken kan du ta så mange piller du vil, opp til slutten av den andre pakningen. blister.Når du bruker den andre pakningen, kan du oppleve abstinensblødning eller blodflekker (flekker). Regelmessig inntak av Novadien gjenopptas etter det vanlige 7-dagers tablettfrie intervallet.
Hva du skal gjøre hvis du vil flytte syklusen
Hvis du tar Novadien riktig, vil du alltid ha den månedlige syklusen din hver fjerde uke på samme ukedag. Hvis du vil flytte menstruasjonen til en annen ukedag i stedet for det du er vant til med din nåværende pille, kan du forkorte (men ikke forlenge) ditt neste pillefrie intervall med så mange dager du vil. For eksempel kan hvis din månedlige syklus vanligvis starter på en fredag, og du vil at den skal starte på en tirsdag (dvs. tre dager tidligere), må du starte den neste pakningen Novadien tre dager tidligere. Jo kortere det pillefrie intervallet, desto større er sjansen at du ikke vil få abstinensblødning og kan miste kontrollblødning eller blodflekker under den andre pakningen.
Hvis du går glipp av en syklus
Hvis du har tatt alle pillene riktig, og ikke har hatt mageproblemer, eller ikke har brukt andre medisiner, er det lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta Novadien som vanlig.
Hvis du har gått glipp av to påfølgende sykluser, kan du være gravid, og du bør oppsøke lege umiddelbart. Du har bare lov til å fortsette å ta pillen etter å ha tatt graviditetstesten og etter råd fra legen din.
Hvis du vil slutte å ta Novadien
Du kan slutte å ta Novadien når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, kan du be legen din om å anbefale andre pålitelige prevensjonsmetoder.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Novadien
Som alle andre legemidler kan Novadien forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har uønskede effekter, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Novadien, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Novadien".
Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med legemidler som inneholder 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- hodepine
- brystsmerter inkludert ubehag i brystet og ømhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- betennelse i kjønnsorganene (vaginitt / vulvovaginitt), soppinfeksjoner i skjeden (candidiasis, vulvovaginale infeksjoner)
- økt appetitt
- deprimert humør
- svimmelhet
- migrene
- lavt eller høyt blodtrykk
- magesmerter (inkludert smerter i øvre og nedre kvadrant i magen, ubehag / timer)
- kvalme, oppkast eller diaré
- kviser
- hårtap (alopecia)
- hudutslett (inkludert flekkete hudutslett)
- kløe (i noen tilfeller over hele kroppen)
- uregelmessige abstinensblødninger inkludert kraftig blødning (menoragi), svak blødning (hypomenoré), sjelden blødning (oligomenoré) og ingen abstinensblødning (amenoré)
- blødning mellom menstruasjonene (vaginal blødning og metrorragi)
- menstruasjonssmerter (dysmenoré), bekkenpine
- brystforstørrelse inkludert hevelse i brystet, ødem i brystet
- vaginal utslipp
- ovariecyster
- ekstrem utmattelse inkludert svakhet, tretthet og generell lidelse
- vektendringer (økning, reduksjon eller bruk)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- betennelse i livmorsrøret eller eggstokken
- betennelse i livmorhalsen (cervicitt)
- betennelse i urinveiene, ved ammasjon av blæren (blærebetennelse)
- brystbetennelse (mastitt)
- soppinfeksjoner (f.eks. candida), virusinfeksjoner, forkjølelsessår
- feber (influensa), bronkitt, infeksjoner i øvre luftveier, paranasal infeksjon (bihulebetennelse)
- astma
- økt pustefrekvens (hyperventilasjon)
- godartet spredning i livmoren (myom)
- godartet spredning i fettbrystvev (brystlipom)
- anemi
- allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
- maskulinisering (virilisme)
- tap av matlyst (anoreksi)
- depresjon, humørsvingninger, irritabilitet, aggresjon
- døsighet, søvnforstyrrelser
- sirkulasjonsforstyrrelser i hjernen eller hjertet, hjerneslag
- dystoni (muskelsykdom som forårsaker f.eks. unormal holdning)
- tørre eller ømme øyne
- synsforstyrrelser
- plutselig døvhet (hørselstap), nedsatt hørselssans
- tinnitus
- vestibulære lidelser
- akselerert puls
- trombose, lungeemboli
- betennelse i venene (trombe og bitis)
- åreknuter (åreknuter), ubehag eller smerter i venene
- økt diastolisk blodtrykk (lavere blodtrykksverdi)
- svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling (ortostatisk dysregulering)
- hetetokter
- betennelse i mageslimhinnen (gastritt), i tarmbetennelse (enteritt)
- magesyke (dyspepsi)
- hudreaksjoner / lidelser, inkludert allergiske reaksjoner, nevrodermatitt / atopisk dermatitt, eksem, psoriasis
- sterk svette
- brune og gullpigmentflekker (kalt graviditetsflekker), spesielt i ansiktet (chloasma), pigmenteringsforstyrrelser / økt pigmentering
- fet hud (seboré)
- flass
- overflødig kroppshår (hirsutisme)
- appelsinskall (cellulitt)
- stjerne nevus (en sentral rød flekk og rødlige forlengelser som stråler utover som et edderkoppnett)
- ryggsmerter, brystsmerter
- ubehag i bein og muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i armer og ben
- cervikal dysplasi (unormal vekst av celler på overflaten av livmorhalsen)
- smerte eller cyste i livmorrøret og eggstokkene
- cyster i brystene, godartet vekst i brystene (brocystisk mastopati), medfødt ekstra hevelse i brystkjertelen utenfor brystet (ekstra bryst)
- smerter under samleie
- sekresjon fra brystkjertlene, brystsekresjon
- menstruasjonsforstyrrelser
- perifert ødem (væskeansamling i kroppen)
- influensalignende sykdom, ved innleggelser, feber (feber)
- økte nivåer av triglyserider eller kolesterol i blodet (hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi)
- Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et bein eller fot (DVT) eller lunge (PE), eller hjerteinfarkt, eller slag, eller minislag eller midlertidige symptomer som ligner på slag, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA) eller blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Andre bivirkninger observert hos pillebrukere, men hvis eksakte frekvens er ukjent: økt eller redusert seksuell lyst (libido), inkompatibilitet av kontaktlinser, elveblest, erythema nodosum eller multiforme.
Hvis du lider av arvelig angioødem, kan østrogenholdige legemidler forårsake eller forverre angioødemlidelser (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker kombinasjon av orale prevensjonsmidler og diskuteres under "Advarsler og forsiktighetsregler":
- blodpropp
- høyt blodtrykk
- levertumorer
- brune flekker i ansiktet og på kroppen (chloasma).
Hyppigheten av brystkreftdiagnoser er svært svakt økt blant orale prevensjonsbrukere. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antallet lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft.
For mer informasjon, se avsnittene "Ikke bruk Novadien" og "Advarsler og forsiktighetsregler".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys. Oppbevares under 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Novadien inneholder
- De aktive ingrediensene er dienogest og etinyløstradiol.
Hver tablett inneholder: 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol.
- Andre innholdsstoffer er:
Nettbrettkjerne:
Laktosemonohydrat Maisstivelse
Povidon 30 K
Natriumstivelsesglykolat
Magnesiumstearat
Renset vann
Belegg:
Hypromellose
Hydroksypropylcellulose
Talkum
Hydrogenert bomullsfrøolje
Titandioksid (E171)
Hvordan Novadien ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC / PVDC / aluminiumblister med 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoff:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 57,17 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Utseende: hvit, avrundet, bikonveks tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Beslutningen om å forskrive Novadien bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Novadien og den som er forbundet med andre kombinert hormonelle prevensjonsmidler (se kombinasjonspreparater). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Hvordan du bruker Novadien
Tablettene skal tas hver dag på omtrent samme tid, om nødvendig med litt væske, i henhold til rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. Hver tablett skal tas daglig i 21 påfølgende dager. Hver påfølgende pakning startes etter et intervall 7 tablettfrie dager, hvor abstinensblødninger vanligvis oppstår. Dette starter vanligvis den andre eller tredje dagen etter den siste tabletten og har kanskje ikke stoppet før neste pakning startes.
Hvordan begynne å ta Novadien
Ved ikke tidligere bruk av hormonell prevensjon (i løpet av den siste måneden)
Bruken av Novadien bør starte på den første dagen i kvinnens naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Hvis den tas riktig, oppnås prevensjonsbeskyttelse fra den første dagen av tabletten. Hvis du begynner å ta tabletten mellom andre og femte dag, bør en ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode (barrieremetode) brukes i løpet av de første sju dagene av tablettinntak.
Ved bytte fra en annen kombinasjon av hormonell prevensjonsmetode (kombinasjon av oral prevensjon, vaginal ring, depotplaster)
Kvinnen bør begynne å ta Novadien helst dagen etter at hun tok den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) av hennes tidligere kombinasjon av p-piller, men senest dagen etter med vanlig tablettfritt intervall. Eller med placebo fra din forrige kombinasjon av p -piller.
Ved bruk av en vaginal ring eller depotplaster, bør kvinnen begynne å bruke Novadien helst på dagen for fjerning, men senest når den neste applikasjonen skulle ha funnet sted.
Hvis du bytter fra en prevensjonsmetode som bare er progesteron (pille bare for progesteron, injeksjon, implantat eller progesteronfrigivende intrauterin enhet (IUS))
Hvis du tidligere har tatt minipillen, kan endringen gjøres på hvilken som helst ukedag; overgangen fra et implantat eller en IUS må gjøres på dagen for fjerning; bytte fra et injiserbart prevensjonsmiddel må gjøres den dagen neste injeksjon ville bli gitt. I alle disse tilfellene er det nødvendig med ytterligere bruk av en ikke-hormonell prevensjonsmetode (barriermetode) de første 7 dagene av Novadien.
Etter en første trimester abort
Kvinnen kan starte behandlingen umiddelbart; ved å gjøre det trenger du ikke å ta ytterligere prevensjonstiltak.
Etter fødsel eller etter abort i andre trimester
Kvinner bør rådes til å begynne å bruke Novadien mellom 21 og 28 dager etter fødsel eller abort i andre trimester. Hvis hun begynner senere, bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriere for de første parene, men hvis hun allerede har hatt samleie graviditet må utelukkes før selve bruken av kombinasjonspreparatet startes, eller pasienten må vente på sin første menstruasjon.
Bruk av Novadien hos kvinner som ammer
For amming, se avsnitt 4.6.
Håndtering av glemte tabletter
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Pasienten bør ta tabletten så snart hun husker det, og bør ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Behandlingen av glemte tabletter kan følge følgende to grunnleggende regler:
• tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager;
• 7 dager med uavbrutt tablettinntak er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-eggstokkaksen.
Følgelig kan følgende anbefales i daglig praksis:
Uke 1
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. I tillegg må du bruke en barriere metode som kondom i de påfølgende 7 dagene. Hvis det har vært samleie i løpet av de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo flere tabletter som glemmes og jo nærmere tablettfritt intervallet er, desto større er risikoen for graviditet.
Uke 2
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Forutsatt at pasienten har tatt tablettene riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon. Men hvis mer enn én tablett er glemt, må ytterligere forholdsregler tas i 7 dager.
Uke 3
Risikoen for redusert pålitelighet er betydelig på grunn av det kommende 7-dagers tablettfrie intervallet. Imidlertid kan reduksjonen i prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres ved å endre tablettopptakingsplanen.
Ved å følge ett av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å ty til ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at pasienten har tatt alle tablettene riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemsomheten. Hvis ikke, bør du følge det første av disse to alternativene og ta ytterligere forholdsregler de neste sju dagene også.
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Den neste blisterpakningen skal startes så snart den som er i bruk slutter, dvs. uten mellomrom mellom de to pakkene. Det er usannsynlig at pasienten får en abstinensperiode før den andre pakningen er fullført, men hun kan oppleve noen flekker eller gjennombruddsblødning på dager med tabletter.
Pasienten kan også slutte å ta tablettene fra gjeldende blisterpakning. Hun bør da ha et tablettfritt intervall på opptil 7 dager, inkludert dagene da hun glemte tabletter, og deretter fortsette med neste blisterpakning.
Hvis pasienten glemmer tablettene og deretter ikke opplever abstinensblødning i løpet av det første tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet vurderes.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Hvis oppkast eller alvorlig diaré oppstår i løpet av 3-4 timer etter at du har tatt den filmdrasjerte tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført, og det bør tas ytterligere prevensjonstiltak.
I disse tilfellene bør en ny (erstatnings) tablett tas så snart som mulig. Hvis det er mulig, bør den nye tabletten tas innen 12 timer etter vanlig tablettinntak. Hvis mer enn 12 timer har gått, gjelder advarselen om tapte tabletter som beskrevet i avsnitt 4.2 "Håndtering av glemte tabletter". Hvis kvinnen ikke ønsker å endre den vanlige tablettinntakingsplanen, må hun ta den eller de ekstra tablettene fra en annen blisterpakning.
Hvordan utsette en tilbaketrekning av blødning
For å utsette en periode, bør kvinnen fortsette med en ny blisterpakning Novadien for å unngå tablettfritt intervall. Forsinkelsens varighet kan forlenges etter ønske til tablettene fra den andre pakningen er helt brukt. Under forsinkelsen kan kvinnen oppleve gjennombruddsblødning eller flekker. Det vanlige inntaket av Novadien vil deretter bli gjenopptatt etter vanlig 7-dagers tablettfritt intervall.
For å skifte menstruasjon til en annen ukedag enn kvinnen er vant til i henhold til gjeldende tidsplan, kan hun bli anbefalt å forkorte det tablettfrie intervallet med så mange dager hun ønsker. Jo kortere intervallet er, desto høyere er sannsynligheten for at du ikke får en abstinensblødning, men i stedet opplever gjennombruddsblødning og flekker i løpet av neste pakning (akkurat som når du forsinker en periode).
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold: Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker kombinasjonspreparatet, bør produktet seponeres umiddelbart.
Novadien skal ikke brukes i noen av følgende tilfeller:
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme-arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom eller nåværende slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertensjon
- alvorlig dyslipoproteinemi
• Røyking (se pkt. 4.4);
• Alvorlig leversykdom tilstede eller i historien til verdien av leverfunksjonstester har blitt normal;
• Leversvulster (godartet eller ondartet) som er i historien eller tidligere;
• Kjente eller mistenkte sexsteroidrelaterte kreftformer (f.eks. I kjønnsorganene eller brystene);
• Udiagnostisert vaginal blødning;
• nåværende eller tidligere ancreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
[1] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner-år, basert på en relativ risiko på omtrent 2,3-3,6 av levonorgestrel-holdige kombinasjons-p-piller sammenlignet med ikke-bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til Novadien diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruk av Novadien skal avbrytes.
Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) gir økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavere risiko for VTE. Det er ennå ikke kjent hvordan risiko forbundet med Novadien sammenlignes med disse produktene med lavere risiko.Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjon med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE assosiert med CHC, hvordan dets nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker ved inntak av en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller mer uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske studier av kvinner som bruker lavdose-kombinasjons-p-piller (1 vil utvikle en VTE på ett år. Begrensede epidemiologiske data tyder på at risikoen for VTE forbundet med dienogest-holdige kombinasjons-p-piller kan være lik risikoen forbundet med levonorgestrel-holdige CHC.
Antall VTE per år er mindre enn forventet i svangerskapet eller i postpartumperioden.VTE kan være dødelig i 1 til 2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Novadien er kontraindisert hvis en kvinne har forskjellige risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Novadien er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA)
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Tilstedeværelsen av en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for henholdsvis venøs eller arteriell sykdom er en kontraindikasjon. Muligheten for å implementere antikoagulant terapi bør også vurderes. Brukere av kombinasjonspreventive p -piller bør spesifikt rådes til å kontakte legen sin hvis det oppstår symptomer på trombose. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, bør bruk av det orale prevensjonsmidlet avbrytes. Et tilstrekkelig prevensjonsalternativ bør settes i gang med tanke på teratogenisiteten til antikoagulant terapi (kumariner).
Svulster
En økt risiko for å utvikle livmorhalskreft har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier ved langvarig bruk av orale kombinasjonspreparater (> 5 år), men det er fortsatt kontrovers om hvor langt dette kan være. Relatert til de forvirrende effektene av seksuell atferd og andre faktorer, for eksempel humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier rapporterte at det er en liten økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft hos kvinner som vanligvis bruker kombinasjons-p-piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at p -piller er stoppet.Siden brystkreft er en sjelden hendelse hos kvinner under 40 år, er over-antall brystkreftdiagnoser hos nåværende og nyere orale prevensjonsbrukere liten i forhold til den generelle risikoen for å utvikle brystkreft.
I sjeldne tilfeller er det observert godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer hos kvinner som bruker kombinasjons -p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene gitt livstruende intraabdominale blødninger. Tilstedeværelsen av en levertumor bør betraktes som en del av en differensialdiagnose når sterke smerter i øvre bukkvadranter, forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning oppstår hos kvinner som bruker p-piller.
Andre patologier
Kvinner med hypertriglyseridemi eller som dette er i en familiehistorie for, kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjon av orale prevensjonsmidler.
Selv om det er rapportert beskjedne økninger i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk signifikante økninger sjeldne. En "umiddelbar seponering" av bruk av p -piller er berettiget bare i disse sjeldne tilfellene. Hvis konstante høye blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling under bruk av et p -piller hos en tidligere hypertensiv kvinne, bør det p -piller seponeres. Korrekt oppførsel, p -piller kan gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier kan oppnås med antihypertensiv terapi.
Det har blitt bemerket at følgende tilstander kan oppstå eller forverres med både graviditet og oral prevensjon, men bevis på en sammenheng med oral prevensjonsbruk er ikke avgjørende: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase; gallestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gravidarum; hørselstap relatert til otosklerose. Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener forårsake eller forverre symptomer på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjon av oral prevensjon inntil leverfunksjonsindeksene vender tilbake til normale verdier.En tilbakefall av kolestatisk gulsott og / eller kolestase-relatert kløe som skjedde tidligere i løpet av et svangerskap eller under tidligere bruk av sexsteroider krever seponering av kombinasjonen av p -piller.
Selv om kombinasjon av orale prevensjonsmidler kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet hos diabetikere ved bruk av kombinasjon av orale prevensjonsmidler, men diabetikere bør beholdes under nøye observasjon, spesielt i tidlige stadier av bruk av et kombinasjon av p -piller.
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av kombinasjonspreparater.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker kombinerte orale prevensjonsmidler.
Medisinsk undersøkelse / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Novadien, må du ta en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) og graviditet må utelukkes. Blodtrykk bør måles og klinisk undersøkelse, styrt av kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Novadien sammenlignet med andre kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjonsbetingelser, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose. bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene. Hyppighet og type undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effekten av prevensjonsmidler kan reduseres hvis tabletter for eksempel glemmes (se pkt. 4.2), hvis det oppstår gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2) eller under samtidig behandling (se pkt. 4.5).
Reduksjon av sykluskontroll
Ved alle kombinasjon av orale prevensjonsmidler kan uregelmessig blødning (utseende av blodflekker eller gjennombruddsblødning) forekomme, spesielt i løpet av de første månedene av bruk. Derfor er evaluering av uregelmessig blødning bare fornuftig etter en periode med tilpasning. Ca. tre sykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter vanlige tidligere sykluser, må ikke-hormonelle årsaker vurderes, og tilstrekkelige diagnostiske undersøkelser er indikert for å utelukke malignitet eller graviditet. Blant dem kan det også være skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet.Hvis det orale prevensjonsmidlet basert på en kombinasjon er tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i pkt.4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid, men hvis prevensjonsmidlet er tatt ikke har blitt tatt i henhold til disse instruksjonene før den første glemte abstinensblødningen, eller hvis dette ikke har skjedd to ganger på rad, må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke kombinasjon av p -piller.
Interaksjoner med andre legemidler som øker clearance av sexsteroider kan forårsake gjennombruddsblødning og redusert prevensjonseffekt (se pkt. 4.5).
Urtemedisiner som inneholder johannesurt ( Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med Novadien på grunn av plasmasenkende effekt og klinisk effekt av kombinasjonen enogest-etinyløstradiol (se pkt. 4.5).
Dette legemidlet inneholder 57,17 mg laktosemonohydrat per tablett.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med andre medisiner
Interaksjoner mellom p -piller og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Følgende aktive ingredienser kan redusere serumkonsentrasjonen av kjønnsteroidene i Novadien:
- alle legemidler som øker gastrointestinal motilitet, f.eks. metaklopramid;
- aktive ingredienser som induserer mikrosomale enzymer i leveren, f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater, antiepileptika (som barbexaklon, karbamazepin, oksekarbazepin, fenytoin, primidon, topiramat og felbamat), griseofulvin, modafinil, johannesurt (Hypericum perforatum); Det er rapportert at både HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin) påvirker levermetabolismen;
- noen antibiotika (f.eks. ampicillin, tetracyklin) hos noen kvinner, muligens på grunn av redusert enterohepatisk sirkulasjon av østrogener.
Kvinner på kortvarig behandling (opptil 1 uke) med noen av legemiddelklassene som er oppført ovenfor eller med de enkelte virkestoffene, må midlertidig bruke en barriermetode i tillegg til kombinasjon av p-piller eller under administrering av samtidig legemiddel og i 7 dager . etter suspensjon.
For kvinner som blir behandlet med rifampicin, bør en barrieremetode i tillegg til kombinasjonen av p -piller brukes under hele rifampicinadministrasjonen og i 28 dager etter seponering. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter utover slutten av tablettene i den kombinerte orale prevensjonspakningen, bør neste orale prevensjonspakke startes uten det vanlige tablettfrie intervallet.
Hos kvinner på langtidsbehandling med virkestoffer som induserer leverenzymer, anbefales en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Følgende aktive ingredienser kan øke serumkonsentrasjonen av kjønnsteroidene i Novadien:
- aktive stoffer som hemmer sulfinering av etinyløstradiol i mage -tarmveggen, f.eks. askorbinsyre eller paracetamol;
- atorvastatin (AUC for etinyløstradiol økte med 20%);
virkestoffer som hemmer mikrosomale enzymer i leveren, for eksempel soppdrepende imidazoler (f.eks. flukonazol), indinavir og troleandomycin.
Basert på inhiberingsstudier in vitro, dienogest ikke hemmer cytokrom P450 -enzymet i den påførte konsentrasjonen, derfor forventes ingen interaksjoner med dette legemidlet.
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin, diazepam og noen andre benzodiazepiner, teofyllin, glukokortikoider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, klorfibrat, paracetamol, morfin, lorazepam og andre benzodiazepiner).
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere i leveren, skjoldbruskkjertelen og nyre- og binyrefunksjonen, plasmanivåer av proteiner (med transportfunksjoner), for eksempel globulin hvor kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametrene for karbohydratmetabolisme og parametrene for koagulering og fibrinolyse er bundet. Variasjonene forblir vanligvis innenfor de normale referanseverdiene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Novadien er ikke indisert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet under bruk av Novadien, må preparatet avsluttes umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke vist økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte kombinasjonsp -piller før graviditet. Heller ikke en teratogen effekt når p -piller var tatt utilsiktet under graviditet Disse studiene inkluderte ikke Novadien.
Tilgjengelige data om bruk av Novadien under graviditet er for begrenset til å gi noen konklusjon om de negative effektene av Novadien på graviditet og helsen til fosteret eller det nyfødte. Hittil er ingen relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amming (se pkt. 5.3). Effekter hos mennesker er ikke kjent; generell erfaring med p -piller under graviditet dokumenterer imidlertid ikke at slike bivirkninger faktisk forekommer hos mennesker.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Novadien startes på nytt (se pkt. 4.2 og 4.4).
Foringstid
Amming kan påvirkes av kombinasjon av orale prevensjonsmidler, da de kan redusere mengden morsmelk og endre sammensetningen Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut med melk under bruk av orale prevensjonsmidler. Disse mengdene kan påvirke barnet. Derfor bør Novadien ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Novadien påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos brukere av kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Frekvensen av bivirkninger ved bruk av 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol til oral prevensjon og for behandling av moderat alvorlig akne i kliniske studier (N = 4 942) er oppsummert i tabellen nedenfor.
Frekvensen for bivirkninger er basert på følgende kategorier:
• Svært vanlige (≥1 / 10)
• Vanlige (≥1 / 100,
• Mindre vanlige (≥1 / 1000,
• Sjelden (≥1 / 10.000,
• Veldig sjelden (
• Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.
1 inkludert akselerert puls
2 inkludert smerter i øvre og nedre del av magen, ubehag / hevelse i magen
3 inkludert makulær utslett
4 inkludert generalisert kløe
5 inkludert ubehag i brystet og ømhet i brystet
6 inkludert menoragi, hypomenoré, oligomenoré og amenoré
7 bestående av vaginal blødning og metrorragi
8 inkludert brysthevelse / hevelse
9 inkludert asteni og generell ubehag
10 inkludert vektøkning, vektreduksjon og svingninger
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og trombotiske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller, som også er omtalt i pkt.4.4:
• hypertensjon;
• levertumorer;
• utseende eller forverring av tilstander som forbindelsen med kombinasjons -p -piller ikke har vært avgjørende for: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott;
• chloasma.
Hyppigheten av brystkreftdiagnose er litt økt blant kvinner som bruker p -piller. Siden brystkreft er sjelden under 40 år, er det overskytende antallet lite sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft.
For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale legemiddelovervåkingssystemet til "adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Den akutte orale toksisiteten til overdosering med etinyløstradiol og dienogest er lav. Ved flere inntak av Novadien er sannsynligheten for toksiske symptomer lav, selv hos barn.
Symptomer som sannsynligvis vil forekomme i disse tilfellene er: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning. Generelt er ingen spesiell behandling nødvendig; om nødvendig bør behandlingen være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinasjoner
ATC -kode: G03AA16
Novadien er en kombinasjon av p -piller med antiandrogen effekt som inneholder etinyløstradiol som østrogen og dienogest som progestin.
Virkningsmekanismen
Prevensjonseffekten av Novadien er basert på samspillet mellom ulike faktorer; den viktigste av disse regnes som inhibering av eggløsning og endometrium endometrium.
Dienogest er et derivat av noretisteron, med en 10-30 ganger lavere affinitet for progestinreseptoren in vitro sammenlignet med andre syntetiske gestagener. In vivo dienogest har ingen signifikante androgene, mineralokortikoid- eller glukokortikoideffekter.
I seg selv hemmer dienogest eggløsning ved en dose på 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etinyløstradiol (0,03 mg)
Absorpsjon
Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig etter inntak. Etter inntak av produktet oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 67 pg / ml innen 1,5 - 4 timer etter inntak. Etinyløstradiol gjennomgår omfattende førstegangsmetabolisme og metaboliseres i stor grad Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 44%.
Fordeling
Etinyløstradiol er sterkt, men ikke spesielt bundet til serumalbumin (ca. 98%). Etinyløstradiol induserer en økning i serumkonsentrasjoner av kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av etinyløstradiol er 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er gjenstand for konjugering i enterisk slimhinne og lever. Den viktigste metabolske veien er representert ved aromatisk hydroksylering, men metabolismen produserer også et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, som finnes i fri og konjugert form med glukuronider og sulfater. Klaring er omtrent 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Plasmanivåene av etinyløstradiol reduseres i 2 faser, med halveringstid på 1 og 10-20 timer. Etinyløstradiol utskilles ikke uendret i betydelige mengder Etinyløstradiolmetabolitter utskilles med et urin / galleforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent en dag.
Steady state forhold
Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av den terapeutiske syklusen, og serumnivåer av etinyløstradiol akkumuleres med en faktor på omtrent 2.
Dienogest
Absorpsjon
Dienogest absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon på 51 ng / ml oppnås innen 2,5 timer. Ved administrering med etinyløstradiol er den absolutte biotilgjengeligheten 96%.
Fordeling
Dienogest binder seg til serumalbumin og binder seg ikke til SHBG eller kortikosteroidbindende globulin (CBG). Fraksjonen av gratis dienogest i plasma er 10%, mens 90% ikke binder seg spesifikt til albumin. Dienogest har et tilsynelatende fordelingsvolum på 37-45 l / kg.
Biotransformasjon
Dienogest metaboliseres hovedsakelig via hydroksylering og alternativt via glukuronidering. Metabolittene er inaktive og elimineres raskt fra plasmaet; derfor kan metabolittene ikke påvises i betydelige mengder i plasma bortsett fra uendret dienogest. Total clearance etter administrering av enkeltdose (Cl / F) er 3,6 L / t.
Eliminering
Halveringstiden til dienogest er ca. 9 timer. Fraksjonen av uendret dienogest som elimineres via nyrene er ikke signifikant.Etter en oral dose på 0,1 mg / kg har eliminering med avføring og urin en utskillelsesrate på ca. 3,2. Etter oral administrering elimineres omtrent 86% innen 6 dager, hvorav 42% elimineres innen 24 timer, hovedsakelig i urinen .
Steady state forhold
Farmakokinetikken til dienogest påvirkes ikke av plasma SHBG -nivåer. Serumnivåer av dienogest akkumuleres med en faktor på omtrent 1,5 og steady state oppnås innen 4 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos laboratoriedyr var effekten av dienogest og etinyløstradiol begrenset til de som er forbundet med den anerkjente farmakologiske virkningen.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har vist typiske effekter av gestagener, for eksempel økte abnormiteter før og etter implantasjon, forlengelse av svangerskapsperioden, økt perinatal dødelighet hos valper. Fruktbarheten til avkommet ble svekket etter administrering av høye doser dienogest i siste fase av svangerskapet eller amming.
Etinyløstradiol er den østrogene komponenten i de fleste kombinasjon av orale prevensjonsmidler. Ved høye doser har det embryotoksiske effekter og har en negativ innflytelse på utviklingen av urogenitale organer.
I tillegg til de ovennevnte faktorene, som er spesifikke for bruk av kombinasjon av orale prevensjonsmidler generelt, indikerer resultatene fra konvensjonelle toksisitetsstudier ingen spesiell risiko for gentoksisitet og kreftfremkallende potensial hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Natriumstivelsesglykolat
Magnesiumstearat
Renset vann
Belegg:
Hypromellose
Hydroksypropylcellulose
Talkum
Hydrogenert bomullsfrøolje
Titandioksid (E171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys. Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / aluminium
Pakker med 21 og 63 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 blister med 21 tabletter: AIC n. 041390016
3 blisterpakninger med 21 tabletter: AIC n. 041390028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2014