Aktive ingredienser: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulat til oral oppløsning
Enantyum pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ENANTYUM 12,5 mg granulat til oral oppløsning
- ENANTYUM 25 mg granulat til oral oppløsning
- Enantyum 12,5 mg tabletter
- Enantyum 25 mg tabletter
- Enantyum 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Enantyum? Hva er den til?
ENANTYUM er et smertestillende middel som tilhører en gruppe medisiner som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Det brukes til kortsiktig symptomatisk behandling av smerter med mild til moderat intensitet, for eksempel akutte muskelsmerter, leddsmerter, smertefull menstruasjon (dysmenoré), tannpine.
Kontraindikasjoner Når Enantyum ikke skal brukes
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dexketoprofen trometamol eller noen av de andre innholdsstoffene i ENANTYUM (se punkt 6);
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre (aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- hvis du har hatt astmaanfall, akutt allergisk rhinitt (korte perioder med betennelse i neseslimhinnen), nesepolypper (polypoidmasser i nesen på grunn av allergi), elveblest (utslett), angioødem (hevelse i ansikt, øyne, lepper eller tunge, eller pustevansker) eller hvesenhet i brystet, etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- hvis du har lidd av fotallergiske eller fototoksiske reaksjoner (en bestemt form for rødhet og / eller irritasjon av huden utsatt for sollys) i forbindelse med bruk av ketoprofen (et NSAID) eller fibrater (legemidler som brukes for å senke lipidnivået i blodet);
- hvis du har eller tidligere har hatt magesår, blødning i mage eller tarm eller kroniske fordøyelsesproblemer (f.eks. fordøyelsesbesvær, halsbrann);
- hvis du tidligere har lidd av blødning eller perforering av mage eller tarm på grunn av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) mot smerter
- hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- hvis du har alvorlig hjertesvikt, moderat eller alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt;
- hvis du har blødningsproblemer eller blødningsforstyrrelser
- hvis du er sterkt dehydrert (mistet mye væske) på grunn av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak;
- hvis du er i tredje trimester av svangerskapet eller ammer;
- hvis du er under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Enantyum
Vær spesielt forsiktig med ENANTYUM:
- hvis du har allergi, eller tidligere har hatt allergiproblemer;
- hvis du har nyre-, lever- eller hjertesykdom (hypertensjon og / eller hjertesvikt) og væskeretensjon, eller hvis du har lidd av noen av disse tidligere;
- hvis du blir behandlet med vanndrivende midler eller hvis du er dårlig hydrert og hvis du har redusert blodvolum på grunn av overdreven væsketap (f.eks. fra overdreven vannlating, diaré, oppkast);
- hvis du har hjertesykdom, har hatt slag eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker), diskuter behandling med din lege eller apotek; Medisiner som ENANTYUM kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag). Disse risikoene er mer sannsynlig med høye doser av stoffet og med langvarig terapi. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid
- hvis du er eldre: risikoen for bivirkninger er høyere (se punkt 4). Kontakt legen din umiddelbart hvis de oppstår.
- hvis du er en kvinne med fertilitetsproblemer (ENANTYUM kan redusere kvinnelig fruktbarhet, derfor bør du ikke ta stoffet hvis du planlegger graviditet eller hvis du gjennomgår infertilitetstester);
- hvis du lider av en forstyrrelse i bloddannelse og blodceller;
- hvis du lider av systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom (immunsystemforstyrrelser som påvirker bindevevet);
- hvis du tidligere har lidd av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
- hvis du har lidd av andre mage- eller tarmproblemer tidligere
- hvis du har vannkopper, fordi NSAIDs i unntakstilfeller kan gjøre infeksjonen verre;
- hvis du tar andre medisiner som øker risikoen for magesår eller blødninger, for eksempel orale steroider, noen antidepressiva (SSRI-type, for eksempel selektive serotoninopptakshemmere), trombocyttplaster som aspirin eller antikoagulantia som warfarin. konsulter legen din før du tar ENANTYUM: han kan foreskrive et ekstra legemiddel for å beskytte magen (for eksempel misoprostol eller andre legemidler som reduserer produksjonen av magesyre).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Enantyum
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Noen medisiner kan ikke brukes i kombinasjon, mens andre krever dosejustering når de tas samtidig.
Fortell alltid legen din, tannlegen eller apoteket hvis du bruker eller får noen av følgende medisiner i tillegg til ENANTYUM:
Ikke-anbefalte foreninger:
- Acetylsalisylsyre (aspirin), kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske legemidler
- Warfarin, heparin eller andre medisiner som brukes for å forhindre blodpropp
- Litium, brukes til å behandle humørsykdommer
- Metotreksat, brukt mot revmatoid artritt og kreft
- Hydantoin og fenytoin, brukt mot epilepsi
- Sulfametoksazol, brukes mot bakterielle infeksjoner
Foreninger som krever forsiktighet:
- ACE-hemmere, diuretika, betablokkere og angiotesin II-antagonister, brukt for hypertensjon og hjertesykdom
- Pentoxifylline og oxpentifylline brukes til å behandle kroniske venøse sår
- Zidovudine, brukt til behandling av virusinfeksjoner
- Aminoglykosidantibiotika, brukt til behandling av bakterielle infeksjoner
- Klorpropamid og glibenklamid) brukes mot diabetes
Foreninger som skal evalueres nøye:
- Kinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin, levofloxacin) som brukes mot bakterielle infeksjoner
- Ciklosporin eller takrolimus, brukes til å behandle lidelser i immunsystemet og som organtransplantasjonsterapi
- Streptokinase og andre trombolytiske eller fibrinolytiske legemidler, dvs. legemidler som brukes til å oppløse blodpropper
- Probenecid, brukt mot gikt
- Digoksin, brukt til behandling av kronisk hjertesvikt
- Mifepriston, brukes til å forårsake spontanabort (for å avslutte graviditet)
- Selektive serotonin gjenopptakshemmere antidepressiva (SSRI)
- Trombocytemiddel brukes til å redusere blodplateaggregering og dannelse av blodpropper.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av andre medisiner i kombinasjon med ENANTYUM.
Å ta ENANTYUM sammen med mat og drikke
Ved alvorlig smerte, ta posen på tom mage, dvs. minst 15 minutter før måltider, for å la medisinen virke raskere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn og ungdom
ENANTYUM er kontraindisert hos pasienter under 18 år.
Graviditet og amming
Ikke bruk ENANTYUM i tredje trimester av svangerskapet eller hvis du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner:
- Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid ettersom ENANTYUM kanskje ikke er riktig medisin for deg;
- du bør ikke ta ENANTYUM hvis du ammer. Rådfør deg med legen din for råd.
Kjøring og bruk av maskiner
ENANTYUM kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser, noe som kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du merker disse effektene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet. Rådfør deg med legen din for råd.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i ENANTYUM
Dette stoffet inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Enantyum: Dosering
Ta alltid ENANTYUM nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen ENANTYUM du trenger avhenger av typen, intensiteten og varigheten av smerten. Legen din vil fortelle deg hvor mange poser du skal ta daglig og hvor lenge.
Den anbefalte dosen er vanligvis 1 pose (12,5 mg dexketoprofen) hver 4-6 time, ikke mer enn 6 doser per dag (75 mg).
Hvis du er eldre eller lider av nyre- eller leversykdom, bør du starte behandlingen med en total daglig dose på ikke mer enn 4 doseposer (50 mg).
Hos eldre pasienter kan denne startdosen senere økes til den som vanligvis anbefales (75 mg dexketoprofen) hvis ENANTYUM har blitt godt tolerert.
Hvis smertene er intense og du ønsker å få raskere lindring, ta posene på tom mage (minst 15 minutter før måltider), da dette vil lette absorpsjonen (se punkt 2 "Ta ENANTYUM med mat og drikke").
Instruksjoner for riktig bruk
Oppløs hele innholdet i hver pose i et glass vann; bland godt for å lette fullstendig oppløsning.
Den resulterende løsningen bør drikkes umiddelbart etter rekonstituering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Enantyum
Hvis du tar mer ENANTYUM enn du burde
Hvis du har tatt for mye av dette legemidlet, må du fortelle det til legen din eller apoteket umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt på sykehuset. Husk å ta denne pakningen eller dette pakningsvedlegget med deg.
Dersom du har glemt å ta ENANTYUM
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta den neste vanlige dosen til planlagt tidspunkt (som beskrevet i avsnitt 3 "Hvordan bruke ENANTYUM").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Enantyum
Som alle legemidler kan ENANTYUM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mulige bivirkningene er listet opp nedenfor, sortert etter hvor sannsynlig det er at de oppstår. Siden listen delvis er basert på bivirkningene av ENANTYUM tablettformuleringen, og ENANTYUM granulat absorberes raskere enn tabletter, er det mulig at den faktiske frekvensen av (gastrointestinale) bivirkninger kan være høyere med ENANTYUM granulat.
Denne tabellen angir antall pasienter der disse bivirkningene kan forekomme:
Vanlige bivirkninger
Kvalme og / eller oppkast, magesmerter, diaré, fordøyelsesproblemer (dyspepsi).
Uvanlige bivirkninger
Følelser av svimmelhet (svimmelhet), svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, nervøsitet, hodepine, hjertebank, rødme, mageproblemer, forstoppelse, tørr munn, flatulens, hudutslett, tretthet, smerte, feber og frysninger, generelt uvel (ubehag) .
Sjeldne bivirkninger
Magesår, hemoragisk eller perforert magesår (detekteres som blodspor i oppkast eller svart avføring), besvimelse, hypertensjon, langsom pust, væskeretensjon og perifert ødem (f.eks. Hovne ankler), tap av matlyst (anoreksi), unormal følelse, kløe utslett, kviser, økt svette, korsryggsmerter, hyppig vannlating, menstruasjonsforstyrrelser, problemer med prostata, unormal leverfunksjonstest (blodprøve), nedsatt nyrefunksjon (akutt nyresvikt).
Svært sjeldne bivirkninger
Anafylaktiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner som også kan føre til kollaps), åpne sår på hud, munn, øyne og kjønnsorgan (Stevens Johnson og Lyells syndromer), ansiktsødem eller hevelse i lepper og svelg (angioneurotisk ødem), piping pga. sammentrekning av musklene rundt luftveiene (bronkospasme), kortpustethet, rask hjerterytme, hypotensjon, pankreatitt, leverskade (hepatitt), tåkesyn, ringing i ørene (tinnitus), sensitiv hud, lysfølsomhet, kløe, nyreproblemer . Redusert antall hvite blodlegemer (nøytropeni), reduksjon i blodplater (trombocytopeni).
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker bivirkninger i magen eller tarmen ved starten av behandlingen (f.eks. Magesmerter, surhet eller blødning), hvis du tidligere har lidd av disse bivirkningene på grunn av langvarig bruk av antiinflammatoriske legemidler og spesielt hvis du er eldre.
Slutt å bruke ENANTYUM så snart du merker hudutslett eller lesjoner inne i munnen eller kjønnsorganene eller tegn på allergi.
Væskeretensjonseffekter og hevelse (spesielt i ankler og ben), økt blodtrykk og hjertesvikt er rapportert under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Medisiner som ENANTYUM kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag).
Hos pasienter med immunsystemforstyrrelser som påvirker bindevev (systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom) kan antiinflammatoriske legemidler i sjeldne tilfeller forårsake feber, hodepine og stivhet i nakken.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold ENANTYUM utilgjengelig for barn.
Ikke bruk ENANTYUM etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posene. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette stoffet krever ikke spesielle lagringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva ENANTYUM inneholder
Hver pose inneholder 12,5 mg dexketoprofen (som dexketoprofen trometamol).
Andre innholdsstoffer er ammoniumglycyrrhizinat, neoesperidin-dihydrokalkon, kinolingult (E104), sitronsmak, sukrose og kolloidalt hydrert silika.
Hver pose inneholder 1,25 g sukrose.
Beskrivelse av utseendet på ENANTYUM og innholdet i pakningen
ENANTYUM 12,5 mg leveres i poser som inneholder sitrongult granulat.
ENANTYUM 12,5 mg leveres i pakninger som inneholder 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 poser. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ENANTYUM GRANULATE FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose granulat til oral oppløsning inneholder 12,5 mg eller 25 mg dexketoprofen som dexketoprofen trometamol
Hjelpestoffer:
sukrose: henholdsvis 1,25 eller 2,5 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat til oral oppløsning, pose, sitrongule granulater.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortvarig symptomatisk behandling av smertefulle tilstander med mild til moderat intensitet, for eksempel akutte muskuloskeletale smerter, dysmenoré og tannpine.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Avhengig av smertens art og intensitet, er anbefalt dose vanligvis 12,5 mg hver 4.-6. Time eller 25 mg hver 8. time. Den totale daglige dosen bør ikke overstige 75 mg.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen på den tiden som er strengt nødvendig for å eliminere symptomer (se pkt. 4.4).
ENANTYUM er kun indikert for kortsiktige behandlinger, og administrasjon bør begrenses til den symptomatiske perioden.
Samtidig administrering av mat forsinker absorpsjonshastigheten (se "Farmakokinetiske egenskaper"). Derfor, ved akutt smerte, anbefales det å administrere stoffet minst 15 minutter før måltider.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Hos eldre pasienter anbefales det å starte behandling med den laveste terapeutiske dosen (50 mg total daglig dose). Dosen kan bare økes til den som er anbefalt for voksne etter at god toleranse er fastslått.På grunn av risikoprofilen (se pkt.4.4), bør eldre overvåkes med spesiell forsiktighet.
Leverdysfunksjon
Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser (50 mg total daglig dose) under nøye medisinsk tilsyn. ENANTYUM skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nyresvikt
Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens bør startdosen reduseres til 50 mg total daglig dose. ENANTYUM skal ikke brukes til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Barn og ungdom
ENANTYUM granulat til oral oppløsning er ikke undersøkt hos barn og ungdom. Siden sikkerhets- og effektdata ikke er tilgjengelig, bør derfor ikke produktet brukes til barn og ungdom.
04.3 Kontraindikasjoner
ENANTYUM granulat til oral oppløsning må ikke administreres i følgende tilfeller:
- pasienter med kjent overfølsomhet overfor dexketoprofen, eller overfor annet NSAID, eller mot noen av hjelpestoffene i produktet;
- pasienter som har utviklet astma, bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, urtikaria eller angioneurotisk ødem etter eksponering for stoffer med lignende virkningsmekanisme (f.eks. acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs)
- pasienter med kjente fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med ketoprofen eller -fibrater;
- pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling;
- pasienter med tilbakevendende magesår / nåværende gastrointestinal blødning eller en historie med tilbakevendende magesår / gastrointestinal blødning (to eller flere forskjellige episoder med dokumentert sårdannelse eller blødning);
- pasienter med kronisk dyspepsi eller mistenkt magesår / blødning;
- pasienter som har andre pågående blødninger eller blødningsforstyrrelser;
- pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
- pasienter med alvorlig hjertesvikt;
- pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens;
- pasienter med alvorlig leverinsuffisiens
- pasienter med blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser;
- pasienter med alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak);
- i tredje trimester av graviditet og amming
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sikkerheten ved bruk hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med en historie med allergiske tilstander.
Samtidig bruk av ENANTYUM med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen på den tiden som er strengt nødvendig for å eliminere symptomer (se pkt.4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Gastrointestinal sikkerhet
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
Livstruende gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser. Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får ENANTYUM, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øker med økende NSAID -dosering hos pasienter med tidligere sårdannelse, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre.
Eldre: Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se pkt.4.2). Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Som med alle NSAIDs, må tidligere esophagitt, gastritt og / eller magesår undersøkes før behandling med dexketoprofen trometamol startes og sikre total helbredelse. Pasienter med gastrointestinale symptomer eller en historie med gastrointestinal sykdom bør overvåkes nøye med tanke på forstyrrelser i fordøyelsen, spesielt gastrointestinal blødning.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og for pasienter som får samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som får samtidige medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere og trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Nyresikkerhet
Bruk med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos disse pasientene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjon, væskeretensjon og ødem. Forsiktighet er nødvendig på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet, selv hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller som har risiko for å utvikle hypovolemi.
Under behandlingen må tilstrekkelig væskeinntak sikres for å forhindre dehydrering og risiko for nyretoksisitet.
Som alle NSAIDs, kan produktet forårsake en økning i urea -nitrogen og kreatininnivåer i blodet.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere kan det oppstå negative nyreeffekter som kan føre til glomerulær nefritt, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Eldre pasienter har størst risiko for nyresvikt (se pkt.4.2).
Leversikkerhet
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Som andre NSAIDs, kan det forårsake små forbigående økninger i noen leverfunksjonsparametere, samt betydelige økninger i GOT og GPT. Ved en signifikant økning i disse parameterne må behandlingen avbrytes.
Eldre pasienter har størst risiko for nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhet
Passende overvåking er nødvendig for pasienter med tidligere hypertensjon og / eller mild til moderat hjertesvikt. Spesiell forsiktighet bør utvises hos hjertepasienter, spesielt hvis de har en hjertesvikthistorie siden det er økt risiko for hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med bruk av NSAIDs.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt høye doser og langvarige behandlinger) kan være assosiert med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data for å utelukke denne risikoen for dexketoprofen trometamol.
Derfor bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bare behandles med dexketoprofen trometamol etter grundig vurdering. faktorer for kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Alle ikke-selektive NSAID er i stand til å hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden ved å hemme prostaglandinsyntese. Bruk av dexketoprofen trometamol anbefales derfor ikke til pasienter som får annen behandling som forstyrrer "hemostase, som warfarin eller andre kumariner eller hepariner (se avsnitt 4.5).
Eldre pasienter er generelt mest utsatt for risiko for utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon (se pkt.4.2).
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner (noen av dem dødelige), inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs. I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter har høyere risiko: reaksjonene begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre symptomer på overfølsomhet bør behandlingen med ENANTYUM avbrytes.
Annen informasjon
Spesiell forsiktighet er nødvendig hos pasienter med:
- medfødte abnormiteter i porfyrinmetabolismen (f.eks. akutt intermitterende porfyri)
- dehydrering
- umiddelbart etter en større operasjon
Hvis legen anser det nødvendig med langtidsbehandling med dexketoprofen, bør lever- og nyrefunksjon og blodtall kontrolleres regelmessig.
Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaktisk sjokk) har blitt observert i svært sjeldne tilfeller. Ved den første manifestasjonen av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter inntak av ENANTYUM, bør behandlingen stoppes umiddelbart. Avhengig av symptomene, start de nødvendige medisinske prosedyrene umiddelbart, med kvalifisert medisinsk personell.
I unntakstilfeller kan vannkopper være forbundet med infeksjon av hud og bløtvevskomplikasjoner. Til dags dato kan ikke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene utelukkes, så det er tilrådelig å unngå bruk av ENANTYUM hos pasienter med vannkopper.
ENANTYUM bør administreres med forsiktighet til pasienter som lider av hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom.
Som andre NSAID kan deksketoprofen maskere symptomene på smittsomme sykdommer.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-mangel bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende interaksjoner er karakteristiske for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) generelt:
Kombinasjoner anbefales ikke
- Andre NSAIDs, inkludert høye doser salicylater (≥3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal sårdannelse og blødning på grunn av en synergistisk effekt;
- Antikoagulantia: NSAIDs kan potensere effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4), på grunn av høy plasmaproteinbinding av dexketoprofen, hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-duodenalslimhinnen. Hvis foreningen ikke kan unngås, er det nødvendig med streng klinisk observasjon og overvåking av laboratorieparametere.
- Heparin: økt risiko for blødning (på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen). Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, er streng klinisk observasjon og overvåking av laboratorieparametere nødvendig.
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
- Litium (beskrevet med mange NSAIDs): NSAIDs øker litiumnivået i blodet med risiko for å nå toksiske verdier (redusert renal utskillelse av litium).Denne parameteren krever derfor nøye overvåking i begynnelsen, under justeringen og ved slutten av behandlingen med dexketoprofen.
- Metotreksat ved bruk ved høye doser (≥ 15 mg / uke): økt hematologisk toksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance, generelt med NSAIDs.
- Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan forbedres.
Foreninger som krever forsiktighet
- Diuretika, ACE -hemmere, aminoglykosidantibiotika og angiotensin II -reseptorantagonister: deksketoprofen kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av cyklooksygenasehemmende midler og ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister eller aminoglykosidantibiotika forårsake ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, vanligvis reversibel. Ved samtidig forskrivning av deksketoprofen og et vanndrivende middel, er det viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasienten og overvåke nyrefunksjonen både i starten av behandlingen og periodisk deretter. Samtidig administrering av ENANTYUM og kaliumsparende diuretika kan forårsake hyperkalemi. Kaliumkonsentrasjonen i blodet bør overvåkes (se pkt. 4.4).
- Metotreksat ved bruk i lave doser (renal clearance vanligvis forårsaket av antiinflammatoriske legemidler. Kontroller blodtall hver uke i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling. Øk overvåking hos eldre pasienter og ved tilstedeværelse av til og med mild nyreinsuffisiens.
- Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Overvåk og sjekk blødningstiden nøye oftere.
- Zidovudine: økt risiko for erytrocyttlinjetoksisitet ved virkning på retikulocytter, med mulig utbrudd av alvorlig anemi en uke etter behandling med NSAIDs. Utfør fullstendig blodtelling og retikulocyttkontroll hver 7.-14. Dag under behandling med NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurea ved å mette bindingsstedene til plasmaproteiner.
Foreningen skal evalueres nøye
- Betablokkere: behandling med NSAID kan redusere antihypertensiv effekt på grunn av inhibering av prostaglandinsyntese.
- Ciklosporin og takrolimus: NSAID kan potensere nefrotoksisitet på grunn av de medierte effektene av nyre prostaglandiner. Kontroller nyrefunksjonen under behandlingen.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Blodplater og SSRI (selektive serotoninopptakshemmere): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
- Probenecid: kan øke plasmakonsentrasjonen av dexketoprofen; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på nivået av renal tubuli sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av dexketoprofen -dosen.
- Hjerteglykosider: NSAID kan øke plasmakonsentrasjonen av aktive glykosidikardialer.
- Mifepriston: Det er en teoretisk risiko for at prostaglandinsyntetasehemmere kan endre effekten av mifepriston. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAIDs samme dag som administrering av prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandiner på livmorhalsen modning eller livmorkontraktilitet. og reduserer ikke den kliniske effekten av medisinsk avslutning av graviditet.
- Kinoloner: Dyrestudier indikerer at høye doser kinolonantibiotika i kombinasjon med NSAID kan øke risikoen for anfall.
04.6 Graviditet og amming
ENANTYUM er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.3).
Svangerskap
Hemming av prostaglandinsyntese kan ha negative effekter på graviditet og / eller utviklingen av embryoet eller fosteret. Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser var økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet av embryoføtal.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. Dyrestudier med dexketoprofen trometamol har imidlertid ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal dexketoprofen trometamol bare administreres i strengt nødvendige tilfeller. Hvis dexketoprofen trometamol brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger, med påfølgende forsinkelse eller forlengelse av fødsel.
Fruktbarhet
Bruk av ENANTYUM kan skade kvinnelig fruktbarhet, og det anbefales ikke for kvinner som ønsker å bli gravide.Ved kvinner med vanskeligheter med å bli gravid eller som gjennomgår tester for infertilitet, bør du vurdere å stoppe administrasjonen av dexketoprofen trometamol.
Foringstid
Det er ikke kjent om dexketoprofen skilles ut i morsmelk. ENANTYUM er kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- ENANTYUM granulat til oral oppløsning kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, synsforstyrrelser eller søvnighet. I slike tilfeller kan evnen til å reagere, kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, muligens relatert til dexketoprofen trometamol, som skjedde under kliniske studier og etter markedsføring av ENANTYUM granulat, er oppført i tabellen nedenfor, gruppert etter system og oppført i frekvensrekkefølge.
Plasma Cmax -nivåer av dexketoprofen i granulatformuleringen er høyere enn de som er rapportert for tablettformuleringen, derfor kan en potensiell økt risiko for uønskede (gastrointestinale) hendelser ikke utelukkes.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre, kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering (se pkt. 4.4). Gastritt ble rapportert sjeldnere. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Resultatene av kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og i lange perioder) kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Som med andre NSAIDs kan følgende bivirkninger oppstå: aseptisk meningitt, som hovedsakelig kan forekomme hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom; hematologiske reaksjoner (purpura, aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte symptomer relatert til sentralnervesystemet, for eksempel hodepine, svimmelhet, sløvhet, bevissthetstap (også myokloniske anfall hos barn), magesmerter, kvalme, oppkast, gastrointestinal blødning, lever- og nyrefunksjon. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose.
Ved utilsiktet eller overdreven svelging, ta umiddelbart "tilstrekkelig symptomatisk behandling basert på pasientens kliniske tilstand. Aktivt kull bør gis innen en" time hvis mer enn 5 mg / kg er inntatt av en voksen eller et barn.
Dexketoprofen trometamol kan elimineres ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol er tromethaminsaltet av S-(+)-2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og febernedsettende legemiddel som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (M01AE) .
Virkningsmekanismen for NSAID er relatert til nedgangen i prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseveien. Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG2 og PGH2, som produserer prostaglandiner PGE1, PGE2, PGF2α og PGD2 , og også prostacyklin PGI2 og tromboxaner (TxA2 og TxB2) Videre kan inhibering av prostaglandinsyntese påvirke andre inflammatoriske mediatorer, for eksempel kininer, forårsake en ekstra handling i tillegg til den direkte.
Dexketoprofen har vist seg å være effektivt for å hemme COX-1 og COX-2 aktiviteter hos forsøksdyr og mennesker.
Kliniske studier utført på forskjellige smertemodeller har vist smertestillende effekt av dexketoprofen trometamol. Utbruddet av smertestillende aktivitet ble oppnådd i noen studier 30 minutter etter administrering. Den smertestillende effekten vedvarer i 4 - 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes dexketoprofen trometamol raskt: når det administreres som granulat, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,25-0,33 timer.
Sammenligning mellom standardfrisettingstabletter og deksketoprofenkorn i doser på 12,5 og 25 mg viste at de to formuleringene er bioekvivalente når det gjelder biotilgjengelighet (AUC). Toppkonsentrasjoner (Cmax) er omtrent 30% høyere etter administrering av granulat sammenlignet med tabletter.
Distribusjons- og eliminasjonshalveringstiden for dexketoprofen trometamol er henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som med andre sterkt plasmaproteinbindende legemidler (99%) har distribusjonsvolumet en gjennomsnittsverdi på mindre enn 0, 25 l / kg The major eliminasjonsmekanisme for dexketoprofen er glukuronokonjugasjon, etterfulgt av renal utskillelse.
Etter administrering av dexketoprofen trometamol finnes bare nivåer av S- (+) enantiomeren i urinen, noe som viser at det ikke er noen konvertering til R- (-) enantiomeren hos mennesker.
I farmakokinetiske studier med flerdose ble det observert at AUC etter siste administrasjon ikke var forskjellig fra den som ble oppnådd etter en enkelt dose, noe som indikerer at legemiddelakkumulering ikke forekommer.
Når legemidlet administreres samtidig med mat, endres ikke dosen AUC, men Cmax for dexketoprofen trometamol synker og absorpsjonshastigheten forsinkes (økt tmax).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle sikkerhetsfarmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og immunofarmakologi -studier bekrefter at det ikke er noen spesiell fare for mennesker.Kroniske toksisitetsstudier utført på mus og aper rapporterte et nivå av Ingen bivirkninger påvist (NOAEL) av 3 mg / kg / dag.
De viktigste bivirkningene som ble observert ved høye doser var gastrointestinale erosjoner og sår med doseavhengig utvikling.
Som funnet for hele farmakologiklassen av NSAIDs, kan dexketoprofen trometamol forårsake endringer i embryoføtal overlevelse i dyremodeller, indirekte gjennom gastrointestinal toksisitet hos gravide mødre og direkte på fosterets utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Ammoniumglycyrrhizinat
Neoesperidina-dihydrocalcone
Kinolin gul (E104)
Sitronsmak
Sukrose
Kolloidalt silika hydrater
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Granulatene til oral oppløsning leveres i varmeforseglede endoseposer, laget av aluminiumbelagt polyetylen.
ENANTYUM 12,5 mg - pakker med 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 poser
ENANTYUM 25 mg - pakker med 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 poser
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oppløs hele innholdet i hver pose i et glass vann: bland godt for å oppløse. Løsningen som er oppnådd må svelges umiddelbart etter rekonstituering.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC -innehaver: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spania.
Forhandler til salgs: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 2 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 10 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 20 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 30 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulat til oral løsning 40 enkeltdose Al / PE -poser v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 50 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 100 enkeltdose Al / PE -poser
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulat til oral oppløsning, 500 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 2 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 4 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 10 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 20 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 30 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 40 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 50 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 100 enkeltdose Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulat til oral oppløsning, 500 enkeltdose Al / PE -poser
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. juli 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon fra november 2014