Aktive ingredienser: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk hos voksne
Sobrefluid pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk hos voksne
- Sobrefluid voksne 200 mg suppositorier
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml løsning som skal sprayes
- Sobrefluid barn 100 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Sobrefluid? Hva er den til?
Den aktive ingrediensen i Sobrefluid er sobrerol, et mucolytisk middel.
Denne medisinen er indisert for å lette fjerning av overflødig slim ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
Kontraindikasjoner Når Sobrefluid ikke skal brukes
Ikke bruk Sobrefluid
- hvis du er allergisk mot sobrerol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming");
- hos barn under 2 år.
Viktig: Denne formuleringen av medisinen, injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, er kun til bruk for voksne.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sobrefluid
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Sobrefluid.
Barn
Produktet skal ikke brukes til barn under 2 år, da mucolytika kan forårsake bronkial okklusjon (evnen til å eliminere bronkial slim hos barn under 2 år er begrenset på grunn av egenskapene til luftveiene)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sobrefluid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil foreskrive Sobrefluid bare ved absolutt nødvendighet og bare etter en "grundig vurdering av de potensielle risikoene og fordelene.
Kjøring og bruk av maskiner
Sobrefluid påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Sobrefluid: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-2 ampuller per dag for intramuskulær injeksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sobrefluid
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak / administrering av en overdose av Sobrefluid, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sobrefluid
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
. Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- bronkial obstruksjon (midlertidig innsnevring av øvre luftveier);
- ubehag i magen (magen);
- kvalme.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til nettstedet: https://www.aifa.gov. It / innhold / rapporter-bivirkninger
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Sobrefluid
- Den aktive ingrediensen er sobrerol. En ampulle på 4 ml inneholder 60 mg sobrerol.
- Andre innholdsstoffer er: natriumbenzoat, benzoesyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sobrefluid ser ut og innholdet i pakningen
Sobrefluid kommer i form av oppløsningsampuller for intramuskulær injeksjon.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injeksjonsvæske, løsning for voksne.
En ampulle på 4 ml inneholder: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid voksne 200 mg suppositorier.
Ett stikkpiller inneholder: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid barn 100 mg suppositorier.
Ett stikkpiller inneholder: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml løsning for forstøvning.
En ampulle på 3 ml inneholder: sobrerol 40 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
• Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
• Suppositorier for rektal bruk.
• Nebuliser -løsning for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
60 mg / 4 ml voksen injeksjonsvæske, oppløsning: 1-2 ampuller per dag intramuskulært.
Voksne 200 mg suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
Barn 100 mg suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
40 mg / 3 ml løsning som skal forstøves: 1 hetteglass for hver innånding eller aerosolisert tubalkateterisering for 1 eller 2 applikasjoner per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se 4.6 Graviditet og amming).
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mucolytics kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkial slim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene. De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom sobrerol og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming er ikke sikkerheten til sobrerol tilstrekkelig demonstrert; derfor bør Sobrefluid bare administreres når legen vurderer at de potensielle fordelene oppveier de mulige risikoene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om effekter som forårsaker fare for de som kjører eller bruker farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bronkial obstruksjon: ukjent frekvens Mageforstyrrelser og kvalme kan forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ingen rapporter om overdose. Gjennomfør om nødvendig de vanlige tiltakene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: mukolytisk.
ATC -kode: R05CB07.
Sobrerol, gjennom en hydreringsmekanisme, øker volumet av bronkial sekresjoner og fungerer dermed som et fluidiserende middel.
Det modifiserer også den biokjemiske og cellulære komponenten i slim og øker hastigheten på ciliary beat. Disse handlingene favoriserer tilsammen luftveisrensemekanismene som gjenspeiles i en forbedring av respirasjonsfunksjonen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Sobrerol absorberes raskt av de første kanalene i "mage -tarmkanalen. Maksimum ved 60". Sobrerol distribueres raskt. Den raske fordelingen bekreftes av forhøyede sobrerolnivåer som finnes i bronkialt slim allerede en time etter administrering.
Hos mennesker er plasmahalveringstiden for sobrerol 2,39 timer og 2,98 timer i bronkialt slim.
Biotransformasjonen av sobrerol hos mennesker har to reaksjonstyper: den i fase I der passering av sobrerol til carvone finner sted. Den i fase II utgjøres av konjugering med glukuronsyre.
Totalt 9 metabolitter er identifisert hos mennesker og dyr.
Hos mennesker elimineres sobrerol nesten utelukkende via nyrene i form av gratis sobrerol, glukuronokonjugert sobrerol, carvone.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for sobrerol var 4240 mg / kg oralt og 885 mg / kg intravenøst hos rotte.
Den orale LD50 hos mus var 2560 mg / kg og intravenøst 1100 mg / kg.
Den orale LD50 hos hunder var 2500 mg / kg og intravenøs 40 mg / kg.
I de kroniske toksisitetstestene hos alle behandlede dyrearter ble det ikke funnet tegn på intoleranse og ingen spesifikke lesjoner i obduksjonsstudier.
Studier av svangerskap, embryo-fosterutvikling og peri og postnatal toksisitet viste ikke vesentlige endringer sammenlignet med kontroller.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injeksjonsvæske, løsning for voksne
Sobrefluid 40 mg / 3 ml løsning for forstøvning:
natriumbenzoat, benzoesyre, vann til injeksjonsvæsker.
Sobrefluid voksne suppositorier, Sobrefluid barn suppositorier:
faste semisyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C:
Suppositorier voksne, barn
Ingen spesielle lagringsbetingelser
Voksen injeksjonsvæske, oppløsning
Sprøyteløsning 40 mg / 3 ml
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injeksjonsvæske, løsning for voksne
Sobrefluid 40 mg / 3 ml løsning for forstøvning
Type I fargeløse hetteglass.
Sobrefluid voksne suppositorier, Sobrefluid barn suppositorier
PVC / PE ventiler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"60 MG / 4 ML voksen injeksjonsvæske, oppløsning" 10 ampuller à 4 ml i.m. AIC nr. 039427012
"voksne suppositorier" 10 suppositorier AIC nr. 039427024
"barnestikkpiller" 10 stikkpiller AIC nr. 039427036
"40 mg / 3 ml løsning for forstøvning" 10 ampuller med 3 ml AIC nr. 039427063
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015
