Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding. Beholder under trykk for 200 spray med standard dispenser
Clenil Compositum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding. Beholder under trykk for 200 spray med standard dispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensjon som skal forstøves
Hvorfor brukes Clenil Compositum? Hva er den til?
Selektiv beta2 adrenerg bronkodilatator og antiastmatisk glukokortikoid for aerosol.
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent
Kontraindikasjoner Når Clenil Compositum ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Beclomethason dipropionate er kontraindisert ved lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infeksjoner.
Kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clenil Compositum
Behandling av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking. En viss grad av adrenokortikal atrofi kan bare oppstå etter fortsatt overdosering.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet. Informer legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Det er viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider bringes til den laveste effektive dosen for kontroll av astma og at den vurderes jevnlig.Faktisk mulige systemiske effekter, for eksempel adrenal undertrykkelse, til og med akutt, veksthemming hos barn og ungdom, reduksjon av mineraltetthet bein, grå stær og glaukom kan oppstå etter behandling med høydose inhalerte kortikosteroider i lengre perioder.Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag) i forlengede perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsuffisiens er i utgangspunktet uspesifikke og inkluderer anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast; symptomer som er spesifikke for behandling med inhalerte kortikosteroider inkluderer hypoglykemi med redusert bevissthet og / eller kramper Situasjoner som kan forsterkes Årsakene til en binyrekrise er: traumer, kirurgi, infeksjoner og rask reduksjon i dosering. Pasienter som får høye doser bør evalueres nøye og dosen reduseres gradvis. Overvåking av binyrereserven kan også være nødvendig.
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Du bør ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din.
Clenil Compositum inneholder ikke klorfluorkarboner (CFC) og bruker norfluran (HFA) som drivmiddel. Dette kan resultere i en forskjell i smak og oppfatning av innåndingen fra den forrige formuleringen som inneholder KFK.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clenil Compositum
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av preparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) anbefales ikke.
Legemidlet inneholder små mengder etylalkohol: en interaksjon med disulfiram og metronidazol kan være mulig hos spesielt sensitive personer som behandles med disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skal bare brukes i den første perioden og ikke ved langvarige behandlinger (uavbrutt bruk i mer enn ti dager anbefales ikke).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener og unntaksvis til de klassiske systemiske bivirkningene av stoffet.I alle fall er det nødvendig å stoppe behandlingen og sette i gang en passende behandling
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det anbefales ikke å bruke det i de første tre månedene av svangerskapet. I den videre perioden vil muligheten for å administrere produktet bli vurdert av legen i henhold til risiko / nytte.
Bruken er ikke anbefalt selv under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene Legemidlet inneholder små mengder etylalkohol (ca. 5 mg per aktivering); denne mengden utgjør ikke en risiko for pasienten.
Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clenil Compositum: Dosering
Voksne: 2 spraydoser opptil 4-6 ganger om dagen.
Barn: 1-2 spray 2 til 4 ganger om dagen, avhengig av responsen.
Effekten av en innånding av CLENIL COMPOSITUM Suspensjon under trykk vedvarer i minst 4 timer.
Gjør maksimalt to administrasjoner om gangen og ikke gjenta behandlingen på 4 timer.
Instruksjoner for bruk
Før du bruker medisinen for første gang eller hvis legemidlet ikke brukes på 7 dager eller mer, bør to pust sprayes på tom for å sikre at dispenseren fungerer som den skal
- fjern beskyttelseshetten;
- hold regulatoren mellom tommelen og pekefingeren, med munnstykket nederst, som vist på figuren;
- rist kraftig uten å trykke;
- plasser munnstykket mellom leppene tett lukket etter fullstendig utpust;
- pust inn lenge og dypt med munnen din, samtidig som du trykker godt med pekefingeren en gang. Unngå delvis dosering.
På slutten av innåndingen, hold pusten så lenge som mulig.
På slutten av innåndingen, lukk munnstykket med beskyttelsesluken. Munnstykket må alltid holdes rent.
RENGJØRING
Dispenseren må rengjøres minst hver tredje dag fra den ble brukt. Det er ekstremt viktig å holde dispenseren ren for å forhindre blokkering på grunn av hindring. Hvis rengjøringen ikke utføres regelmessig som anvist, kan dispenseren blokkere eller fungere feil.
Følg rengjøringsinstruksjonene nedenfor:
- Fjern den beskyttende plasthetten 5
- Fjern metallboksen fra plastmunnstykket
- Vask kroppen av plastmunnstykket fra bunnen i ett minutt med varmt rennende vann, og legg det under rennende vann,
- Roter munnstykket og vask toppen av munnstykket under rennende varmt vann i ytterligere et minutt, og plasser det under vannstrømmen,
- Fjern forsiktig vannet som er igjen inne i plastmunnstykket ved å slå det i moderate mengder mot en hard overflate. Kontroller at det ikke er vann igjen i det sentrale hulrommet i plastmunnstykket som metallstammen kan passe inn i.
- Tørk forsiktig kroppen av munnstykket i plast både innvendig og utvendig, for eksempel ved å la det stå i luften over natten uten en metallboks og beskyttelseshette, eller ved å bruke en varm luftstråle. Sørg for at munnstykket er helt tørt før bruk.
- Sett metallboksen tilbake i regulatoren og beskyttelseshetten på munnstykket
VIKTIG: Ikke bruk munnstykket mens det fortsatt er vått, pass på at det er helt tørt før du bruker det. Bruk av det våte munnstykket kan fremme obstruksjon og blokkering av regulatoren.
Hvis dispenseren skulle blokkere:
Utfør rengjøringstrinn 1 til 7.
Tapp ut en tom dose for å bekrefte at hindringen er fjernet før du fortsetter til normal bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clenil Compositum
Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen, og redusere dosen om nødvendig.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Clenil compositum, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Clenil compositum.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clenil Compositum
Som alle andre legemidler kan Clenil compositum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Bare noen få pasienter klaget over heshet.
Hos noen få pasienter har lokaliserte soppinfeksjoner dukket opp i munnen eller halsen som raskt går tilbake etter passende lokal behandling med alkaliserere eller antifungale midler uten avbrudd i behandlingen.
Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen, og redusere dosen om nødvendig.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes; deres utseende kan imidlertid favoriseres av behandlinger som utføres i lengre perioder.
Spesiell forsiktighet må utvises ved langvarig bruk av sprayen, slik at pasienten holdes under kontroll for umiddelbart å kunne avdekke eventuelle systemiske bivirkninger (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens).
Ved høye doser brukt i lange perioder adrenal suppression, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær og glaukom.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme tas i betraktning.
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Informer legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre du blir bedt om det.
Uønskede effekter som kan oppstå, med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet . "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Beholderen under trykk må ikke punkteres, den må ikke nærmer seg varmekilder, selv om den er tom, den må ikke fryses og må ikke utsettes for direkte sollys. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevares forsiktig for å unngå utilsiktet utlevering.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
En beholder under trykk inneholder: Aktive ingredienser: Beclometason -dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g tilsvarer 0,024 g salbutamolsulfat. Hjelpestoffer:. HFA 134a (norfluran), vannfri etylalkohol, oljesyre.
Hver spraydose gir 50 mikrogram beclomethason dipropionate og 100 mikrogram salbutamol tilsvarende 120 mikrogram salbutamolsulfat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon under trykk for innånding. Beholder under trykk med standard dispenser som er tilstrekkelig for 200 innåndinger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En beholder under trykk inneholder:
Aktive ingredienser: Beclometasondipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg lik salbutamolsulfat 24 mg.
En spraydose gir 250 mcg beclomethason dipropionate og 100 mcg salbutamol tilsvarende 120 mcg salbutamolsulfat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 2 spray to ganger om dagen
Om nødvendig er det mulig å øke til 2 spraydoser 3-4 ganger om dagen.
Gjør maksimalt to administrasjoner om gangen og ikke gjenta behandlingen på 4 timer.
Clenil Compositum -behandling bør ikke stoppes brått.
Pakken inneholder en beholder under trykk med standard dispenser sammen med en Jet-dispenser-avstandsstykke.
Pasienten kan bruke den mest passende regulatoren: Jet -enheten ved vanskeligheter med å koordinere mellom inspirerende handling og levering eller i andre tilfeller standardregulatoren preget av mindre dimensjoner.
Det er viktig å lese bruksanvisningen nøye, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Beclomethason dipropionate er kontraindisert ved virusinfeksjoner og ved aktiv eller hvilende lungetuberkulose, mens salbutamol ikke har noen spesifikke kontraindikasjoner.
Kontraindisert i pediatrisk alder (se pkt.4.4)
Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skal bare brukes i den første perioden og ikke ved langvarige behandlinger (uavbrutt bruk i mer enn ti dager anbefales ikke).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener og unntaksvis til de klassiske systemiske bivirkningene av stoffet.I alle fall er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Bruk av inhalerte kortikosteroider må ikke overstige anbefalte doser: ved vedvarende bronkospasme vil det være tilrådelig å bruke beta2-agonister etter behov.
Behandlingen av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking, siden reaktiveringen av binyrefunksjonen, undertrykt av langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er treg. Uansett er det nødvendig at sykdommen er relativt "stabilisert" med systemisk behandling. Clenil Compositum administreres først mens den systemiske behandlingen fortsetter; deretter må dette gradvis reduseres ved å sjekke pasienten med jevne mellomrom (spesielt må periodiske binyrebarkfunksjonstester utføres) og ved å endre doseringen av Clenil Compositum i henhold til resultatene som er oppnådd. I perioder med stress eller alvorlig astmaanfall må pasienter som gjennomgår denne overgangen ha ytterligere systemisk steroidbehandling.
Produktet er ikke egnet for barn.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveisforstyrrelser, bør de rådes til å informere legen sin hvis brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som effektiv kontroll av astma opprettholdes i. Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag) for forlengede perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsuffisiens er i utgangspunktet uspesifikke og inkluderer anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast; spesifikke symptomer ved behandling med inhalerte kortikosteroider inkluderer hypoglykemi med redusert bevissthet og / eller anfall Situasjoner som potensielt kan føre til adrenal krise er: traumer, kirurgi, infeksjoner og rask dosereduksjon Pasienter som får høye doser bør evalueres nøye og gradvis reduseres dosen Overvåking av binyrereserven kan også være nødvendig.
Clenil Compositum inneholder ikke klorfluorkarboner (CFC) og bruker norfluran (HFA) som drivmiddel. Dette kan resultere i en forskjell i smak og oppfatning av innåndingen fra den forrige formuleringen som inneholder KFK.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder små mengder etylalkohol (ca. 8 mg per aktivering); denne mengden utgjør ikke en risiko for pasienten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av preparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) anbefales ikke.
Legemidlet inneholder små mengder etylalkohol: en interaksjon med disulfiram og metronidazol kan være mulig hos spesielt sensitive personer som behandles med disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke det i de første tre månedene av svangerskapet. I den videre perioden vil muligheten for å administrere produktet bli vurdert av legen i henhold til risiko / nytte.
Bruken er ikke anbefalt selv under amming.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger som skyldes bruk av Clenil Compositum i anbefalte doser: bare noen pasienter har klaget på heshet eller dysfoni.
Noen ganger kan lokaliserte soppinfeksjoner forekomme i munn eller svelg og gå raskt tilbake etter passende lokal behandling med alkaliserere eller antifungale midler uten avbrudd i behandlingen.
Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen, og redusere dosen om nødvendig. Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige; deres utseende kan imidlertid favoriseres av behandlinger som utføres i lengre perioder.
Spesiell forsiktighet må utvises ved langvarig bruk av sprayen, slik at pasienten holdes under kontroll for umiddelbart å kunne avdekke eventuelle systemiske bivirkninger (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens).
Ved høye doser brukt i lange perioder adrenal suppression, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær og glaukom.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, bør muligheten for paradoksal bronkospasme tas i betraktning.
Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystole), myokardiskemi er rapportert svært sjelden.
Psykiatriske lidelser som kan oppstå med ukjent frekvens er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved høye doser kan forbigående bivirkninger (beskjeden økning i hjertefrekvens, milde muskelrystelser) forekomme hos noen pasienter og forsvinne etter de første dagene av behandlingen, og redusere dosen om nødvendig.
I det usannsynlige tilfellet at overdreven bruk av preparatet medfører endringer i binyrefunksjonen, bør behandlingen avsluttes og pasienten beskyttes mot effekten av binyresuppresjon ved passende systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektiv beta2 adrenerg bronkodilatator og antiastmatisk glukokortikoid for aerosol.
ATC -kode: R03AK04.
Clenil Compositum består av en bronkodilatator, salbutamol (S) og et aerosolisk aktivt kortison, beclometason -dipropionat (BDP). salbutamols virkning utøves elektrisk på nivået i bronkialmusklene, uten å forårsake kardiovaskulære effekter. På den annen side kontrollerer beclometasondipropionat bronkial hyperreaktivitet, reduserer ødem og hypersekresjon og hemmer gradvis utbruddet av bronkospasme.Aktiviteten til beclomethason dipropionat er begrenset på nivået av bronkietreet uten å gi generelle effekter og derfor uten å hemme binyrefunksjonen. Derfor fullfører og styrker handlingen til de to aktive prinsippene hverandre. Clenil Compositum er indisert ved vanlig behandling av middels alvorlige former for bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom med astmatisk komponent, for å forhindre utbrudd og redusere hyppigheten av astmatiske angrep.Bruk av høydose beclomethason dipropionat er rettet mot å kontrollere den inflammatoriske komponent og bronkial hyperreaktivitet, slik at du kan redusere hyppigheten av bruk av beta-agonister.
Farmakologiske tester har vist at assosiasjonen har: en bemerkelsesverdig antiinflammatorisk aktivitet som er sammenlignbar med den som beclometasondipropionat hadde i testene som ble utført (betennelse i hornhinnen og granulom av fremmedlegemer); en anti-bronkospastisk effekt som er bedre enn begge enkeltbestanddelene både i intensitet og varighet, i alle testene som ble utført (bronkospasme fra aerosol av histamin og acetylkolin, minishock fra aerosol av ovalbumin hos sensitiserte marsvin).
Kjennetegn ved JET
JET -enheten er designet for å forbedre effektiviteten til en normal spraydispenser og for å lette behandling av pasienter (spesielt eldre) med liten kjennskap til innåndingsteknikken, og unngå tvungen synkronisering mellom leveringsfasen og inspirasjonsfasen.JET -enheten reduserer avsetningshastigheten til aktive komponenter på orofaryngeal nivå, noe som favoriserer god lokal toleranse. Den spesielle konfigurasjonen av ekspansjonskammeret til JET bestemmer dannelsen av en virvelstrøm der partiklene som tilføres forblir i suspensjon i en tid som er tilstrekkelig til å tømme kinetisk energi og tillate delvis fordampning av drivmidlet. Det følger at det meste av påvirkning skjer i enheten i stedet for i orofarynx, mens reduksjonen i størrelsen på partiklene, før de kommer inn i luftetreet, favoriserer en bedre penetrasjon opp til de nedre luftveiene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter innånding av merket salbutamol (0,04-0,10 mg) blir blodtoppen funnet etter 3-5 timer. Omtrent 83%av den inhalerte dosen utskilles i urinen som salbutamol (ca. 70%) og som metabolitten "salbutamol-o-fenyl-glukuronid" (30%). Kinetiske studier med merket beclomethason-dipropionat har vist at etter inhalasjon av en høy dose absorberes bare 20-25%. En del av den administrerte dosen svelges og skilles ut i avføringen. Den absorberte fraksjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut som inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 (rotte, intratrakeal rute): ved maksimal praktiske doser (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) viser forbindelsen ikke toksisitet;
LD50 (rotte, i.v. rute): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (mus, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Kronisk toksisitet
Administrering av kombinasjonen ved inhalasjon hos rotter (26 uker.) Og hunden (26 uker) ble godt tolerert opp til doser langt over de som er foreskrevet i terapien.
Administrering av aerosolen i 14 dager hos hunden forårsaket ingen manifestasjon av lokal intoleranse.
Fostertoksisitet og studie av effektene på fruktbarhet
Fra studier utført på rotter og kaniner ser det ut til at kombinasjonen administrert ved innånding ikke har noen negative effekter på reproduksjonssfæren.
Mutagenese
Produktet er ikke mutagent.
Prekliniske data om CFC-fri drivstoff HFA-134a avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, gjentatt toksisitet, kreftfremkallende gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HFA 134a (norfluran), vannfri etylalkohol, oljesyre.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beholderen under trykk må ikke punkteres, den må ikke nærmer seg varmekilder, selv om den er tom, den må ikke fryses og må ikke utsettes for direkte sollys.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevar forsiktig for å unngå utilsiktet utlevering.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: Trykkbeholder i monoblokaluminium, doseringsventil med omvendt funksjon, tradisjonell dispenserknapp med beskyttelseshette, JET-dispenser-avstandsstykke i polypropylen og låsende beskyttelseshette.
Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Emballasje: beholder under trykk med standard dispenser og tom JET dispenser-avstandsstykke som er tilstrekkelig for 200 innåndinger
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for bruk
Før du bruker medisinen for første gang, eller hvis medisinen ikke brukes på 7 dager eller mer, bør to injeksjoner injiseres for å sikre at dispenseren fungerer som den skal.
Standard dispenser
Følg instruksjonene nedenfor under bruk:
1) Fjern beskyttelseshetten.
2) Hold regulatoren mellom tommelen og pekefingeren, med munnstykket nederst.
3) Rist kraftig uten å trykke.
4) Plasser munnstykket mellom leppene tett lukket etter fullstendig utpust.
5) Pust inn lenge og dypt med munnen din, samtidig som du trykker godt på pekefingeren en gang. Unngå delvis dosering.
På slutten av innåndingen, hold pusten så lenge som mulig.
På slutten av innåndingen, lukk munnstykket med beskyttelseshetten. Munnstykket må alltid holdes rent.
Jet -enhet
Følg instruksjonene nedenfor under bruk:
1) Fjern beholderen under trykk fra standard dispenser og sett den inn i Jet -enheten.
2) Fjern beskyttelseshetten fra JET og hold den.
3) Rist kraftig uten å trykke.
4) Pust ut helt og legg deretter munnstykket mellom leppene tett lukket.
5) Trykk pekefingeren godt på beholderen under trykk og pust dypt inn selv etter noen få øyeblikk (det er mulig å utføre enda mer inspirerende handlinger gjennom JET).
Unngå delvis utlevering.
6) På slutten av innåndingen, hold pusten så lenge som mulig og lukk JET med den spesielle beskyttelseshetten.
RENGJØRING
Dispenseren må rengjøres minst hver tredje dag fra den ble brukt.
Det er ekstremt viktig å holde dispenseren ren for å forhindre blokkering på grunn av hindring. Hvis rengjøringen ikke utføres regelmessig som anvist, kan dispenseren blokkere eller fungere feil.
Følg rengjøringsinstruksjonene nedenfor:
• Fjern den beskyttende plasthetten
• Fjern metallboksen fra plastmunnstykket
• Vask plastmunnstykket fra bunnen i ett minutt med varmt rennende vann, og legg det under rennende vann
4. Roter munnstykket og vask den øvre delen av munnstykket i ytterligere et minutt med varmt rennende vann, og legg det under vannstrømmen.
• Fjern forsiktig vannet som er igjen inne i plastmunnstykket ved å slå det i moderate mengder mot en hard overflate. Kontroller at det ikke er vann igjen i det sentrale hulrommet i plastmunnstykket som metallstammen kan passe inn i.
• Tørk forsiktig kroppen på munnstykket av plast både innvendig og utvendig, for eksempel ved å la det stå i luften over natten uten en metallboks og beskyttelseshette, eller ved å bruke en varm luftstråle. Sørg for at munnstykket er helt tørt før bruk.
• Sett metallboksen tilbake i regulatoren og beskyttelseshetten på munnstykket
VIKTIG:
Ikke bruk munnstykket som fortsatt er vått. Sørg for at det er helt tørt før du bruker det. Bruk av det våte munnstykket kan fremme obstruksjon og blokkering av regulatoren.
Ved behov, hvis standard dispenser ikke er tørr, bruk JET -dispenseren som følger med i pakken.
Hvis dispenseren skulle blokkere:
Utfør rengjøringstrinn 1 til 7.
Tapp ut en tom dose for å bekrefte at hindringen er fjernet før du fortsetter til normal bruk.
For å rengjøre Jet -regulatoren, utfør de samme trinnene som for standard regulator -rengjøringsprosedyre fra 1 til 7.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensjon under trykk for innånding - 1 beholder under trykk med 200 pust med standard dispenser og Jet AIC dispenser n. 023440062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
25/07/1994
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 9. desember 2013
