Aktive ingredienser: Azitromycin
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Hvorfor brukes Trozocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler for systemisk bruk; makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av infeksjoner forårsaket av azitromycinsensitive bakterier.
- øvre luftveisinfeksjoner (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, tonsillitt og faryngitt);
- nedre luftveisinfeksjoner (inkludert bronkitt og lungebetennelse);
- odontostomatologiske infeksjoner;
- hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Trozocin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se "Sammensetning").
Overfølsomhet overfor erytromycin eller overfor noen av makrolid- eller ketolidantibiotika
Alvorlig leverinsuffisiens.
Azitromycin er generelt kontraindisert under graviditet, amming og veldig tidlig barndom (se "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Trozocin
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml / min.) Ble det observert en økning på 33% i systemisk eksponering for azitromycin.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10 - 80 ml / min), mens forsiktighet bør utvises hos personer med alvorlig nedsatt funksjon (GFR <10 ml / min).
Siden leveren er den viktigste eliminasjonsveien, bør det utvises forsiktighet under medisinsk tilsyn ved bruk av azitromycin hos pasienter med leversykdom eller leversvikt.
Den samme dosen som hos pasienter med normal leverfunksjon kan brukes hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Tilfeller av fulminant hepatitt som fører til livstruende tilstander av leversvikt er rapportert med azitromycin (se "Bivirkninger"). Noen pasienter kan ha lidd av eksisterende leversykdom eller ha blitt behandlet med andre hepatotoksiske behandlinger. Ved tegn og symptomer på leverdysfunksjon som rask utvikling av asteni med gulsott, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, bør leverfunksjonstester utføres umiddelbart. Skulle det oppstå nedsatt leverfunksjon, bør administrering av azitromycin seponeres.
Hos pasienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administrering av makrolidantibiotika utløst ergotismekriser. Det er foreløpig ingen data tilgjengelig om den teoretiske muligheten for et ergotismeanfall, derfor bør azitromycin og ergotamin ikke administreres samtidig.
Som med alle andre antibiotiske preparater, anbefales spesiell observasjon for mulig forekomst av superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trozocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Antacida
I en farmakokinetisk studie av effekten av samtidig administrering av antacida og azitromycin, ble det ikke observert noen effekt på azitromycins biotilgjengelighet, selv om det ble observert omtrent 25% reduksjon i maksimale serumkonsentrasjoner. Derfor bør pasienter i behandling med azitromycin og antacida ikke ta de to stoffene samtidig.
Cetirizin
Hos friske frivillige avslørte samtidig administrering av et 5-dagers regime med azitromycin og 20 mg cetirizin ved steady state ingen farmakokinetiske interaksjoner eller signifikante endringer i QT-intervallet.
Didanosine (Dideoxinosine)
Samtidig administrering av daglige doser av azitromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag hos 6 HIV-positive pasienter ble observert å ikke ha noen effekt på steady state-farmakokinetikken til didanosin sammenlignet med placebo.
Digoksin (P-gp-substrater)
Samtidig administrering av makrolidantibiotika, inkludert azitromycin, med P-glykoproteinsubstrater som digoksin har blitt rapportert å øke serumnivåene av P-glykoproteinsubstratet. Således, hvis azitromycin og P-gp-substrater som digoksin administreres samtidig, er muligheten for forhøyede serumsubstratkonsentrasjoner bør vurderes.
Ergotamin
På grunn av den mulige begynnelsen av ergotisme, anbefales ikke samtidig bruk av azitromycin og ergotaminderivater (se "Forholdsregler for bruk").
Zidovudine
Administrering av enkeltdoser på 1000 mg og flere doser azitromycin på 1200 mg eller 600 mg endret ikke vesentlig plasmafarmakokinetikken eller urinutskillelsen av zidovudin eller dets glukuronidmetabolitt. Konsentrasjoner av fosforylerte zidovudin, dets klinisk aktive metabolitt, i perifere mononukleære celler. betydningen av dette funnet er uklart, men kan likevel være til nytte for pasienten.
Azitromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytokrom P450 -systemet. Det forventes ikke å være involvert i farmakokinetiske interaksjoner som er funnet med erytromycin og andre makrolider. Faktisk, med azitromycin, er det ingen induksjon eller inaktivering av hepatisk cytokrom P450 gjennom komplekset av dets metabolitter.Farmakokinetiske studier har blitt utført mellom azitromycin og følgende legemidler, for hvilke signifikant cytokrom-mediert metabolsk aktivitet er kjent P450.
Atorvastatin
Samtidig administrering av atorvastatin (10 mg / dag) og azitromycin (500 mg / dag) forårsaket ikke endringer i HMG CoA-reduktaseaktivitet, men etter markedsføring har det blitt rapportert tilfeller av rabdomyolyse hos pasienter behandlet med azitromycin og statiner.
Karbamazepin
I en interaksjonsstudie hos friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant effekt på plasmanivået av karbamazepin eller dets aktive metabolitt hos pasienter som tok samtidig azitromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk studie utført for å evaluere effekten av en enkelt dose cimetidin administrert 2 timer etter azitromycin, var det ingen tegn på endringer i farmakokinetikken til azitromycin.
Syklosporin
Betydelig økning i Cmax og AUC0-5 for cyklosporin. Derfor krever mulig samtidig administrering av de to legemidlene forsiktighet.Hvis samtidig administrering av de to legemidlene er strengt nødvendig, bør nivåene av cyklosporin overvåkes nøye og dosen av sistnevnte må endres tilsvarende.
Efavirenz
Samtidig administrering av en enkelt daglig dose azitromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dager ga ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres i kombinasjon med efavirenz.
Flukonazol
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) endret ikke farmakokinetikken til en enkelt dose flukonazol (800 mg). Total eksponeringstid og halveringstid for azitromycin ble ikke påvirket av samtidig administrering med flukonazol, mens en klinisk ubetydelig reduksjon i Cmax (18%) ble observert. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres i kombinasjon med flukonazol
Indinavir
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) viste ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til indinavir administrert tre ganger daglig i 5 dager i doser på 800 mg. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin gis i kombinasjon med indinavir .
Metylprednisolon
En farmakokinetisk studie utført hos friske frivillige viste at azitromycin ikke påvirker farmakokinetikken til metylprednisolon signifikant.
Midazolam
Hos friske frivillige resulterte ikke samtidig administrering av azitromycin 500 mg / dag i 3 dager i klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt 15 mg midazolamdose.
Nelfinavir
Samtidig administrering av azitromycin (1200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg tre ganger daglig) resulterte i økte azitromycinkonsentrasjoner Selv om det ikke ble observert noen klinisk signifikante bivirkninger og ingen dosejustering er nødvendig, anbefales det nøye overvåking av azitromycin -bivirkninger.
Rifabutin
Samtidig administrering av azitromycin og rifabutin endrer ikke serumkonsentrasjonen av de to legemidlene.
Tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos noen pasienter som tar de to legemidlene samtidig; Selv om rifabutin er kjent for å forårsake nøytropeni, har det ikke vært mulig å etablere et årsakssammenheng mellom de ovennevnte episodene av nøytropeni og kombinasjonen rifabutinazithromycin (se "Bivirkninger").
Sildenafil
Hos friske mannlige frivillige var det ingen bevis for noen effekt av azitromycin (500 mg daglig i 3 dager) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets viktigste sirkulerende metabolitter.
Teofyllin
Samtidig administrering av azitromycin og teofyllin til friske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaksjon mellom de to legemidlene.
Terfenadin
Farmakokinetiske studier avslørte ingen interaksjoner mellom azitromycin og terfenadin. Hos pasienter som tok de to legemidlene samtidig, har det vært sjeldne tilfeller av interaksjon som det ikke har vært mulig å fastslå eller utelukke en viss korrelasjon for. Triazolam Hos 14 friske frivillige hadde samtidig administrering av azitromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variablene til triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimetoprim / sulfametoksazol
Etter samtidig administrering av trimetoprim / sulfametoksazol (160 mg / 800 mg) og azitromycin (1200 mg) i 7 dager, var det ingen signifikant effekt på toppkonsentrasjoner, eksponeringstid eller urinutskillelse på dag 7. av både trimetoprim og sulfametoksazol Serumkonsentrasjoner. av azitromycin ligner de som ble sett i andre studier. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres samtidig med trimetoprim / sulfametoksazol.
Orale antikoagulantia av kumarintype
I en farmakokinetisk studie på friske frivillige, ble det funnet at azitromycin ikke endret antikoagulerende effekt av en enkelt 15 mg dose warfarin. I ettermarkedsføringsfasen er det rapportert om tilfeller av potensering av antikoagulant virkning etter samtidig administrering av azitromycin og orale antikoagulantia av typen kumarin. overvåke tiden til protrombin ved administrering av azitromycin til pasienter som får antikoagulantia av kumarintype.
Når det gjelder samtidig bruk av azitromycin og andre legemidler som virker på koagulering, siden spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, anbefales nøye overvåking av pasientene som tar de nevnte legemidlene i kombinasjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med erytromycin og andre makrolider, har alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden dødelig), blitt observert sjelden og kan gjentas selv om det ikke er et nytt medisininntak etter at symptomatisk behandling er avsluttet.
Disse reaksjonene krever seponering av medisiner og symptomatisk behandling etterfulgt av en lengre observasjonsperiode.
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert azitromycin, alt fra alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer den normale flora i tykktarmen og fører til en overvekst av C. vanskelig .
De C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammene av C. vanskelig som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for assosiert diaré bør vurderes C. vanskelig hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Det er funnet forlengelse av hjerterepolarisering og QT -intervall ved behandling med andre makrolider, med risiko for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes Hos pasienter med høyere risiko for forlengelse av hjerte -repolarisering kan det ikke utelukkes helt. Lignende effekt med azitromycin (se "Bivirkninger"). Siden situasjonene nedenfor kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier (inkludert torsades de pointes) som kan forårsake hjertestans, bør azitromycin brukes med forsiktighet hos pasienter med pro-arytmiske tilstander (spesielt kvinner og eldre pasienter) som f.eks. :
- medfødt eller dokumentert QT -forlengelse.
- Samtidig behandling med andre stoffer som er kjent for å indusere QT -forlengelse, for eksempel klasse IA (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol) antiarytmika, cisaprid og terfenadin; antipsykotiske midler som pimozid; antidepressiva som citalopram; og fluorokinoloner som moxifloxacin og levofloxacin.
- Elektrolyttforstyrrelser, spesielt i tilfeller av hypokalemi og hypomagnesemi.
- Klinisk signifikant bradykardi, arytmi eller alvorlig hjertesvikt.
Det har vært rapporter om forverring av symptomene på myasthenia gravis og "ny" debut av myasthenisk syndrom hos pasienter behandlet med azitromycin (se "Bivirkninger").
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av azitromycin under graviditet. Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr viste at azitromycin krysser morkaken, men ingen teratogene effekter ble observert. Sikkerheten ved bruk av azitromycin under graviditet er ikke bekreftet; Derfor bør azitromycin bare brukes under graviditet hvis fordelene oppveier risikoen.
Utskillelse av azitromycin i morsmelk er rapportert, men det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte kliniske studier som har karakterisert farmakokinetikken til azitromycin i brystmelk hos ammende kvinner. Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør TROZOCINA (azitromycin) derfor brukes til kvinner under amming og tidlig i barndommen bare når de potensielle fordelene klart oppveier risikoen og under medisinsk tilsyn.
Fruktbarhet
I fertilitetsstudier på rotter ble det observert redusert graviditet etter administrering av azitromycin. Relevansen av disse dataene for mennesker er ikke kjent.
Suspensjonen inneholder 3,9 g sukrose for hver 5 ml: dette bør tas i betraktning hvis pulveret til oral suspensjon administreres til pasienter med genetisk eller ervervet dysfunksjon av karbohydratmetabolismen. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om effekt av azitromycin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trozocin: Dosering
10 mg / kg / dag i 3 påfølgende dager.
For barn som veier 45 kg eller mer, kan den samme dosen som for voksne (500 mg / dag i tre påfølgende dager) brukes.
Den samme doseringsplanen som er angitt for voksne, kan brukes på den eldre pasienten. Siden eldre pasienter kan ha pro-arytmiske tilstander, anbefales særlig forsiktighet på grunn av risikoen for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se "Spesielle advarsler").
For behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn er den anbefalte dosen 10 mg / kg / dag i 3 påfølgende dager eller 30 mg / kg i en enkelt administrasjon.
For behandling av streptokokkfaryngitt hos barn har både dosen på 10 mg / kg og den på 20 mg / kg, både i en enkelt administrasjon og i tre påfølgende dager, vist seg å være effektiv, men den daglige dosen på 500 mg. I kliniske studier med de to dosene ble effekt overlappende observert, men større bakteriell utryddelse ble sett ved 20 mg / kg / dag. Imidlertid, ved behandling av Streptococcus pyogenes faryngitt og i profylaksen mot revmatisk feber, er penicillin det foretrukne stoffet.
Maksimal anbefalt total dose for barneterapi er 1500 mg.
Legemidlet bør alltid administreres i en enkelt daglig dose.
Trozocin (azitromycin) pulver til oral suspensjon kan tas enten på tom mage eller etter måltider. Matinntak før administrering av produktet kan dempe eventuelle gastrointestinale bivirkninger forårsaket av azitromycin.
FORBEREDELSE AV OPPHENGET
Rist flasken som inneholder pulveret før du tilsetter vann. Tilsett vann til flasken ved å bruke den spesielle dispenseren som er festet på pakken. Rist godt. Rist alltid suspensjonen før bruk.
MERK FØLGENDE:
- For behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn, kan dosen på 30 mg / kg også utføres i en enkelt administrering, og fylle opp doseringsbeholderen så mange ganger som nødvendig til den foreskrevne dosen er nådd.
- For behandling av streptokokkfaryngitt hos barn kan dosen nedenfor dobles, og pass på å ikke overstige 500 mg per dag.
- Utmatet dispenser er kalibrert i mg og ml medikament og kg av barnets vekt.
- Skru av plastlokket og sett doseringsbeholderen med adapteren inn i flasken.
- Aspirer den foreskrevne mengden suspensjon.
- Koble doseringsdispenseren fra adapteren.
- Administrer TROZOCIN med doseringsbeholderen direkte inn i barnets munn.
Lukk flasken med den spesielle hetten, skyll dispenseren godt
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trozocin
Bivirkninger som forekom med høyere doser enn anbefalt var lik de som ble sett ved normale doser.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trozocin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av TROZOCIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trozocin
Som alle andre legemidler kan Trozocin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapportert i kliniske studier og / eller bruk etter markedsføring er listet opp i tabellene nedenfor. Bivirkningsfrekvensen er definert som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Bivirkninger sannsynligvis eller muligens relatert til azitromycin fra kliniske studier eller etter markedsføring
Bivirkninger muligens eller muligens relatert til azitromycin fra kliniske studier eller etter markedsføring:
* bare med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bivirkninger muligens eller sannsynligvis knyttet til bruk i profylakse og behandling av Mycobacterium Avium Complex-infeksjoner, avledet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring. Disse bivirkningene avviker både i type og frekvens fra de som er rapportert med formuleringene en umiddelbar eller forlenget frigjøring:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Vær forsiktig, ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje
Etter rekonstituering er den orale suspensjonen stabil i 10 dager ved romtemperatur.
MÅ IKKE BRUKES VED BEFYNDIGE TEGN PÅ FORGJENNELSE. BRUK DE SÆRLIGE BEHOLDERNE FOR Separat innsamling av medisiner for avhending.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Trozocin pulver til oral suspensjon - 1 flaske 600 mg
Den rekonstituerte suspensjonen inneholder 40 mg azitromycin per ml (200 mg for en dose på 5 ml).
Sammensetningen per 100 gram pulver er som følger:
Aktivt prinsipp
Azitromycindihydrat 5,01 g
lik Azithromycin base 4,78 g
Hjelpestoffer
Vannfri tribasisk natriumfosfat, hydroksypropylcellulose, xantangummi, kirsebærsmak, vaniljekrem, banansmak, sukrose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver til oral suspensjon - 1 flaske med 600 mg Etter rekonstituering vil suspensjonen inneholde 200 mg / 5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TROZOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trozocin 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Azitromycindihydrat 524,110 mg
lik Azithromycin base 500 mg
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - 1 flaske 1500 mg
Den rekonstituerte suspensjonen inneholder 40 mg azitromycin per ml (200 mg for en dose på 5 ml).
Sammensetningen per 100 gram pulver er som følger:
Aktivt prinsipp:
Azitromycindihydrat 5,01 g
lik Azithromycin base 4,78 g
Hjelpestoffer: tablettene inneholder laktose; suspensjonen inneholder sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Delbare filmdrasjerte tabletter.
Pulver til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av infeksjoner forårsaket av azitromycinsensitive bakterier.
- infeksjoner i øvre luftveier (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, tonsillitt og faryngitt);
- nedre luftveisinfeksjoner (inkludert bronkitt og lungebetennelse);
- odontostomatologiske infeksjoner;
- infeksjoner i hud og bløtvev;
- ikke-gonokokk uretritt (fra Chlamydia trachomatis);
- mykt sår (fra Haemophilus ducreyi).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
For behandling av infeksjoner i øvre og nedre luftveier, hud og bløtvev og odontostomatologiske infeksjoner: 500 mg daglig i en enkelt administrasjon, i tre påfølgende dager.
For behandling av seksuelt overførbare sykdommer forårsaket av følsomme stammer av Chlamydia trachomatis du hater Haemophilus ducreyi: 1000 mg, tatt en gang, i en enkelt oral administrering.
Pensjonister
Den samme doseringsplanen som er angitt for voksne, kan brukes på den eldre pasienten.
Siden eldre pasienter kan oppleve pro-arytmiske tilstander, anbefales spesiell forsiktighet på grunn av risikoen for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Barn
10 mg / kg / dag i 3 påfølgende dager.
For barn som veier 45 kg eller mer, kan den samme dosen som for voksne (500 mg / dag i tre påfølgende dager) brukes.
For behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn er den forventede dosen 10 mg / kg / dag i 3 påfølgende dager eller 30 mg / kg i en enkelt dose.
For behandling av streptokokkfaryngitt Hos barn har både 10 mg / kg og 20 mg / kg doser, både i en enkelt administrasjon og i tre påfølgende dager, vist seg å være effektive, men den daglige dosen på 500 mg bør ikke overskrides.I kliniske studier med de to dosene ble en sammenlignbar effekt observert, men med doseringen på 20 mg / kg / dag var det en større bakteriell utryddelse. Imidlertid ved behandling av faryngitt fra Streptococcus pyogenes og ved profylakse ved revmatisk feber er penicillin det foretrukne stoffet.
Maksimal total anbefalt dose for barneterapi er 1500 mg.
Legemidlet bør alltid administreres i en enkelt daglig dose.
Trozocin (azitromycin) tabletter og oral suspensjon kan tas enten på tom mage eller etter måltider. Matinntak før administrering av produktet kan dempe eventuelle gastrointestinale bivirkninger forårsaket av azitromycin.
Tablettene skal svelges hele.
Rist flasken som inneholder pulveret før bruk. Tilsett vann til flasken ved å bruke den spesielle dispenseren som er festet til pakningen. Riste godt. Rist alltid suspensjonen før bruk.
Endret nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10 - 80 ml / min.) Mens det bør utvises forsiktighet hos de med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
Endret leverfunksjon
Den samme dosen som hos pasienter med normal leverfunksjon kan brukes til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se 4.4 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 (liste over hjelpestoffer).
Overfølsomhet overfor erytromycin eller overfor noen av makrolid- eller ketolidantibiotika.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Azitromycin er generelt kontraindisert under graviditet, amming og veldig tidlig barndom (se 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med erytromycin og andre makrolider, har alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden dødelig), blitt rapportert sjelden og kan gjenta seg selv, selv om det ikke er et nytt medisininntak, etter avsluttet symptomatisk behandling.
Disse reaksjonene krever seponering av medisiner og symptomatisk behandling etterfulgt av en lengre observasjonsperiode.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR farmakokinetiske egenskaper).
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er det ikke påvist tegn på signifikante endringer i azitromycins serumfarmakokinetikk sammenlignet med personer med normal leverfunksjon Hos disse pasientene ser det ut til at eliminering av azitromycin via urin øker, muligens som kompensasjon for redusert hepatisk clearance. . Siden leveren er den viktigste eliminasjonsveien, bør det utvises forsiktighet under medisinsk tilsyn ved bruk av azitromycin hos pasienter med leversykdom eller leversvikt. Tilfeller av fulminant hepatitt er rapportert med azitromycin som kan føre til livstruende tilstander leversvikt (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Noen pasienter kan ha lidd av eksisterende leversykdom eller ha blitt behandlet med andre hepatotoksiske behandlinger. Hvis de har tegn og symptomer på leverdysfunksjon, slik som rask utvikling av asteni med gulsott, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, leverfunksjonstester bør utføres umiddelbart Hvis det oppstår leverfunksjon, bør administrering av azitromycin avbrytes.
Hos pasienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administrering av makrolidantibiotika utløst ergotismekriser. Det er foreløpig ingen data tilgjengelig om den teoretiske muligheten for et ergotismeanfall, derfor bør azitromycin og ergotamin ikke administreres samtidig.
Som med alle andre antibiotiske preparater, anbefales spesiell observasjon for mulig forekomst av superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp.
Tilfeller av diaré assosiert med Clostridium difficile (CDAD), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer den normale flora i tykktarmen og fører til en overvekst av C. vanskelig.
De C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammene av C. vanskelig som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for assosiert diaré bør vurderes C. vanskelig hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig siden tilfeller av diaré forbundet med C. vanskelig de har også blitt rapportert over to måneder etter antibiotikatilførsel.
Ved seksuelt overførbare infeksjoner er det nødvendig å utelukke en samtidig infeksjon med Treponema pallidum.
Det er funnet forlengelse av hjerterepolarisering og QT -intervall ved behandling med andre makrolider, med risiko for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes. Hos pasienter med høyere risiko for forlengelse av hjerte -repolarisering kan det ikke utelukkes helt. Lignende effekt med azitromycin (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Siden situasjonene nedenfor kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier (inkludert torsades de pointes) som kan forårsake hjertestans, bør azitromycin brukes med forsiktighet hos pasienter med pro-arytmiske tilstander (spesielt kvinner og eldre pasienter) som f.eks. :
- Medfødt eller dokumentert QT -forlengelse.
- samtidig behandling med andre stoffer som er kjent for å indusere QT -forlengelse, for eksempel klasse IA (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol) antiarytmika, cisaprid og terfenadin; antipsykotiske midler som pimozid; antidepressiva som citalopram; og fluorokinoloner som moxifloxacin og levofloxacin.
- elektrolyttforstyrrelser, spesielt ved hypokalemi og hypomagnesemi.
- klinisk signifikant bradykardi, arytmi eller alvorlig hjertesvikt.
Det har vært rapporter om forverring av symptomer på myasthenia gravis og "ny" debut av myasthenisk syndrom hos pasienter behandlet med azitromycin (se pkt. 4.8).
Sikkerhet og effekt av intravenøs azitromycin ved behandling av infeksjoner hos barn er ikke fastslått.
Sikkerhet og effekt ved forebygging eller behandling av Mycobacterium Avium Complex hos barn er de ikke bestemt.
Suspensjonen inneholder 3,9 g sukrose for hver 5 ml: dette bør tas i betraktning hvis pulveret til oral suspensjon administreres til pasienter med genetisk eller ervervet dysfunksjon av karbohydratmetabolismen. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Antacida
I en farmakokinetisk studie av effekten av samtidig administrering av antacida og azitromycin, ble det ikke observert noen effekt på azitromycins biotilgjengelighet, selv om det ble observert omtrent 25% reduksjon i maksimale serumkonsentrasjoner. Derfor bør pasienter i behandling med azitromycin og antacida ikke ta de to stoffene samtidig.
Cetirizin
Hos friske frivillige, samtidig administrering av et 5-dagers regime med azitromycin og cetirizin 20 mg kl. stabil viste ingen farmakokinetiske interaksjoner eller signifikante endringer i QT -intervallet.
Didanosine (Dideoxinosine)
Samtidig administrering av daglige doser av azitromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag hos 6 HIV-positive pasienter ble observert å ikke ha noen effekt på den totale farmakokinetikken. stabil didanosin sammenlignet med placebo.
Digoksin (P-gp-substrater)
Samtidig administrering av makrolidantibiotika, inkludert azitromycin, med P-glykoproteinsubstrater som digoksin har blitt rapportert å øke serumnivåene av P-glykoproteinsubstratet. Således, hvis azitromycin og P-gp-substrater som digoksin administreres samtidig, er muligheten for forhøyede serumsubstratkonsentrasjoner bør vurderes.
Ergotamin
På grunn av mulig begynnelse av ergotisme, anbefales samtidig bruk av azitromycin og ergotaminderivater ikke (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Zidovudine
Administrering av enkeltdoser på 1000 mg og flere doser azitromycin på 1200 mg eller 600 mg endret ikke vesentlig plasmafarmakokinetikken eller urinutskillelsen av zidovudin eller dets glukuronidmetabolitt. Konsentrasjoner av fosforylerte zidovudin, dets klinisk aktive metabolitt, i perifere mononukleære celler. betydningen av dette funnet er uklart, men kan likevel være til nytte for pasienten.
Azitromycin påvirker ikke signifikant det hepatiske cytokrom P450 -systemet. Det antas ikke å være involvert i farmakokinetiske interaksjoner som er funnet med erytromycin og andre makrolider. Faktisk, med azitromycin, er det ingen induksjon eller inaktivering av hepatisk cytokrom P450 via komplekset av dets metabolitter.
Farmakokinetiske studier har blitt utført mellom azitromycin og følgende legemidler, for hvilke det er kjent betydelig cytokrom P450 -mediert metabolsk aktivitet.
Atorvastatin
Samtidig administrering av atorvastatin (10 mg / dag) og azitromycin (500 mg / dag) forårsaket ikke endringer i HMG CoA-reduktaseaktivitet, men etter markedsføring har det blitt rapportert tilfeller av rabdomyolyse hos pasienter behandlet med azitromycin og statiner.
Karbamazepin
I en interaksjonsstudie hos friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant effekt på plasmanivået av karbamazepin eller dets aktive metabolitt hos pasienter som tok samtidig azitromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk studie utført for å evaluere effekten av en enkelt dose cimetidin administrert 2 timer etter azitromycin, var det ingen tegn på endringer i farmakokinetikken til azitromycin.
Syklosporin
Betydelig økning i Cmax og AUC0-5 for cyklosporin. Derfor krever mulig samtidig administrering av de to legemidlene forsiktighet.Hvis samtidig administrering av de to legemidlene er strengt nødvendig, bør nivåene av cyklosporin overvåkes nøye og dosen av sistnevnte må endres tilsvarende.
Efavirenz
Samtidig administrering av en enkelt daglig dose azitromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dager ga ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner.
Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres i kombinasjon med efavirenz.
Flukonazol
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) endret ikke farmakokinetikken til en enkelt dose flukonazol (800 mg). Total eksponeringstid og halveringstid for azitromycin ble ikke påvirket av samtidig administrering med flukonazol, mens en klinisk ubetydelig reduksjon i Cmax (18%) ble observert. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres i kombinasjon med flukonazol
Indinavir
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) viste ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til indinavir administrert tre ganger daglig i 5 dager i doser på 800 mg. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin gis i kombinasjon med indinavir .
Metylprednisolon
En farmakokinetisk studie utført hos friske frivillige viste at azitromycin ikke påvirker farmakokinetikken til metylprednisolon signifikant.
Midazolam
Hos friske frivillige resulterte ikke samtidig administrering av azitromycin 500 mg / dag i 3 dager i klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt 15 mg midazolamdose.
Nelfinavir
Samtidig administrering av azitromycin (1200 mg) og nelfinavir allo stabil (750 mg tre ganger daglig) resulterte i økte azitromycinkonsentrasjoner Selv om det ikke ble observert noen klinisk signifikante bivirkninger og ingen dosejustering er nødvendig, anbefales det nøye overvåking for azitromycin -bivirkninger.
Rifabutin
Samtidig administrering av azitromycin og rifabutin endrer ikke serumkonsentrasjonen av de to legemidlene.
Tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos noen pasienter som tar de to legemidlene samtidig; Selv om rifabutin er kjent for å forårsake nøytropeni, har det ikke vært mulig å etablere et årsakssammenheng mellom de ovennevnte episodene av nøytropeni og kombinasjonen av rifabutin-azitromycin (se 4.8 Bivirkninger).
Sildenafil
Hos friske mannlige frivillige var det ingen bevis for noen effekt av azitromycin (500 mg daglig i 3 dager) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets viktigste sirkulerende metabolitter.
Teofyllin
Samtidig administrering av azitromycin og teofyllin til friske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaksjon mellom de to legemidlene.
Terfenadin
Farmakokinetiske studier avslørte ingen interaksjoner mellom azitromycin og terfenadin. Hos pasienter som tok de to legemidlene samtidig, har det vært sjeldne tilfeller av interaksjon som det ikke har vært mulig å fastslå eller utelukke en viss korrelasjon for.
Triazolam
Hos 14 friske frivillige hadde samtidig administrering av azitromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variablene til triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimetoprim / sulfametoksazol
Etter samtidig administrering av trimetoprim / sulfametoksazol (160 mg / 800 mg) og azitromycin (1200 mg) i 7 dager, var det ingen signifikant effekt på toppkonsentrasjoner, eksponeringstid eller urinutskillelse på dag 7. av både trimetoprim og sulfametoksazol Serumkonsentrasjoner. av azitromycin ligner de som ble sett i andre studier. Ingen dosejustering er nødvendig når azitromycin administreres samtidig med trimetoprim / sulfametoksazol.
Orale antikoagulantia av kumarintype
I en farmakokinetisk studie på friske frivillige, ble det funnet at azitromycin ikke endret antikoagulerende effekt av en enkelt 15 mg dose warfarin.
I ettermarkedsføringsfasen er det rapportert om tilfeller av potensering av antikoagulant virkning etter samtidig administrering av azitromycin og orale antikoagulantia av typen kumarin. overvåke tiden til protrombin ved administrering av azitromycin til pasienter som får antikoagulantia av kumarintype.
Når det gjelder samtidig bruk av azitromycin og andre legemidler som virker på koagulering, siden spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, anbefales nøye overvåking av pasientene som tar de ovennevnte legemidlene i kombinasjon.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av azitromycin under graviditet. Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr viste at azitromycin krysser morkaken, men ingen teratogene effekter ble observert. Sikkerheten ved bruk av azitromycin under graviditet er ikke bekreftet; Derfor bør azitromycin bare brukes under graviditet hvis fordelene oppveier risikoen.
Utskillelse av azitromycin i morsmelk er rapportert, men det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte kliniske studier som har karakterisert farmakokinetikken til azitromycin i brystmelk hos ammende kvinner. Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør trozocin (azitromycin) derfor bare brukes til ammende og veldig tidlige barndomskvinner når de potensielle fordelene klart oppveier risikoen og under medisinsk tilsyn.
Fruktbarhet
I fertilitetsstudier på rotter ble det observert redusert graviditet etter administrering av azitromycin. Relevansen av disse dataene for mennesker er ikke kjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om noen effekt av trozocin (azitromycin) på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellene nedenfor viser bivirkninger rapportert i kliniske studier og / eller etter markedsføring, klassifisert etter system, organ og frekvens Bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring er vist med kursiv. Bivirkningsfrekvensen er definert som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Innen frekvensklassene rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Bivirkninger muligens eller muligens relatert til azitromycin fra kliniske studier eller etter markedsføring:
* Bare med pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
115% "> Bivirkninger muligens eller sannsynligvis relatert til" bruk i profylakse og behandling av infeksjonerMycobacterium Avium Complex, avledet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring. Disse bivirkningene skiller seg både i type og frekvens fra de som er rapportert med formuleringene for umiddelbar eller forlenget frigjøring:
04.9 Overdosering
Bivirkninger som forekom med høyere doser enn anbefalt var lik de som ble sett ved normale doser. Ved overdosering er passende generelle symptomatiske og støttende tiltak indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier for systemisk bruk - Makrolider. ATC -kode: J01FA10.
Azitromycin er den første i en underklasse av makrolidantibiotika, kalt azalider, og er kjemisk forskjellig fra erytromycin. Kjemisk er det avledet fra innsetting av et nitrogenatom i laktonringen til erytromycin A.
Det kjemiske navnet er: 9-deoksy-a-aza-9a-metyl-9a-homoerythromycin A. Molekylvekten er 749,0.
Azitromycin utøver sin aktivitet ved å hemme bakteriell proteinsyntese ved å binde seg til 50 -tallets ribosomale subenheter og dermed forhindre peptidtranslokasjon, men uten å påvirke nukleinsyresyntesen. Azitromycin beviser in vitro aktivitet mot et "bredt spekter av bakterier som inkluderer:
Gram-positive aerober: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-hemolytisk gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Alpha -hemolytiske streptokokker (viridantgruppe), andre streptokokker e Corynebacterium diphteriae. Erytromycinresistente grampositive bakterier som f.eksStreptococcus faecalis (enterococcus) og mange stammer av meticillinresistente stafylokokker viser kryssresistens selv mot azitromycin;
Gram-negative aerober: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae og parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromycin viser variabel aktivitet mot Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Og Klebsiella spp.
Ved infeksjoner med slike bakterier bør in vitro -følsomhetstester utføres. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. og Pseudomonas aeruginosa de er vanligvis hardføre.
Anaerobe bakterier: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum Og Propionibacterium acnes.
Mikroorganismer som forårsaker kjønnssykdommer: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae og Haemophilus ducreyi.
Andre mikroorganismer: Borrelia burgdorferi (Lyme sykdom agent), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Og Listeria monocytogenes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Azitromycin er mer stabilt ved pH i magen sammenlignet med erytromycin.
Hos mennesker, etter oral administrering, distribueres azitromycin raskt og vidt i kroppen; tiden som kreves for å oppnå maksimale plasmanivåer er 2-3 timer.
Fordeling
I dyreforsøk er det observert høye konsentrasjoner av azitromycin i fagocytiske celler.I eksperimentelle modeller frigjøres dessuten høye konsentrasjoner av azitromycin av aktiverte fagocytter sammenlignet med ikke-aktiverte fagocytter.Dette fenomenet bestemmer i dyremodellen høye konsentrasjoner av azitromycin på infeksjonsstedet.
Farmakokinetiske studier på mennesker har vist vevsnivåer av azitromycin høyere enn i plasma (opptil 50 ganger maksimal konsentrasjon observert i plasma), noe som indikerer at stoffet er sterkt bundet til vev. Konsentrasjoner i målorganer som lunge, mandler og prostata, overstiger MIC90 -verdiene for de vanligste patogenene, etter en enkelt oral administrering på 500 mg.
Eliminering
Den terminale plasmahalveringstiden gjenspeiler tett halveringstiden for vevssvikt (2 til 4 dager). Omtrent 12% av en IV -dose skilles ut i urinen som uendret medisin over 3 dager, det meste i løpet av de første 24 timene. Galileeliminering er hovedveien for eliminering av uendret legemiddel etter oral administrering. Svært høye konsentrasjoner av uendret stoff ble funnet i menneskelig galle sammen med 10 metabolitter, sistnevnte dannet ved N- og O-demetyleringsprosesser, ved hydroksylering av desosamin og den aglykoniske ringen og ved spaltning av kladinose-konjugater. HPLC og en mikrobiologisk metode for å vurdere vevskonsentrasjonene til disse metabolittene har vist at de ikke spiller noen rolle i den antimikrobielle aktiviteten til azitromycin.
Farmakokinetikk i spesielle pasientkategorier
Pensjonister
En studie utført på friske frivillige viste at AUC-verdiene etter et 5-dagers regime er litt høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer (
Endret nyrefunksjon
Etter en gang oral administrering av 1 gram azitromycin, er det ikke observert noen farmakokinetiske effekter hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10 - 80 ml / min.). Statistisk signifikante forskjeller ble funnet i AUC0-120 (8,8 mg-time / ml vs. 11,7 mg-time / ml), Cmax (1,0 mg / ml vs. 1,6 mg / ml) og CLr (2,3 ml / min). / kg vs. 0,2 ml / min. kg) blant gruppen alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
Endret leverfunksjon
Hos pasienter med lett (klasse A) til moderat (klasse B) nedsatt leverfunksjon, var det ingen tegn på signifikante endringer i azitromycins serumfarmakokinetikk sammenlignet med personer med normal leverfunksjon. Hos disse pasientene ser det ut til å øke eliminering av azitromycin gjennom urinen, sannsynligvis som en kompensasjon for redusert hepatisk clearance.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk utført med høye doser som oversteg 40 ganger maksimal dose som ble brukt i klinisk praksis, ble azitromycin funnet å forårsake reversibel fosfolipidose, generelt uten åpenbare toksikologiske konsekvenser.Effekten ble vist å være reversibel ved seponering av legemidlet behandling med azitromycin Betydningen av disse funnene for både dyr og mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Trozocin 500 mg filmdrasjerte tabletter
Pregelatinisert stivelse, vannfri syre kalsiumfosfat, karmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, avionisert vann.
Belegget inneholder: titandioksid, laktose, hypromellose, triacetin, avionisert vann.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - 1 flaske 1500 mg
Vannfri tribasisk natriumfosfat, hydroksypropylcellulose, xantangummi, kirsebærsmak, vaniljekrem, banansmak, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Trozocin 500 mg filmdrasjerte tabletter: 2 år.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon: 2 år i intakt emballasje.
Etter rekonstituering kan pulveret til oral suspensjon lagres i 10 dager ved romtemperatur.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Trozocin 500 mg filmdrasjerte tabletter
Blister av PVC som inneholder 3 x 500 mg filmdrasjerte tabletter.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Høy tetthet polyetylenflaske inneholdende 1500 mg aktiv ingrediens med barnesikret lukking og passende dispenser.
Etter rekonstituering vil suspensjonen inneholde 200 mg / 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"TROZOCIN 500 mg filmdrasjerte tabletter" 3 tabletter - A.I.C. n. 027948064
"TROZOCIN 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon" 1 flaske 1500 mg - A.I.C. n. 027948052
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1992 / mai 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2013