Aktive ingredienser: Orlistat
Alli 60 mg harde kapsler
Alli pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Alli 60 mg harde kapsler
- Alli 27 mg tyggetabletter
Hvorfor brukes Alli? Hva er den til?
alli brukes til vekttap hos voksne over 18 år som er overvektige, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 28 eller høyere. alli bør brukes i forbindelse med redusert kaloriinnhold og redusert fettinnhold.
BMI er en måte å måle om vekten din er riktig eller om du er overvektig for høyden din. Tabellen nedenfor hjelper deg med å finne ut om du er overvektig og om alli passer for deg.
Se etter høyden i tabellen. Hvis vekten din er mindre enn angitt for høyden din, ikke ta alli.
Rehud forbundet med overvekt
Overvekt øker risikoen for å utvikle flere alvorlige helseproblemer, for eksempel diabetes og hjerte- og karsykdommer. Disse forholdene kan ikke forårsake åpenbart ubehag, så du bør oppsøke lege for en generell sjekk av helsen din.
Hvordan gjør alli
Den aktive ingrediensen i alli (orlistat) har blitt undersøkt for å virke på fett i fordøyelsessystemet, og dette stoffet blokkerer absorpsjonen av omtrent en fjerdedel av fettet som finnes i måltider. Disse fettene elimineres deretter fra kroppen i avføringen. Du kan oppleve diettrelaterte behandlingseffekter. Det er derfor viktig å forplikte seg til et fettfattig kosthold for å kontrollere disse effektene. Ved å gjøre dette vil effekten av kapslene støtte ditt engasjement, og hjelpe deg å gå ned i vekt enn å slanke deg alene. For hver 2 kg du mister fra å slanke deg alene, kan alli hjelpe deg med å gå ned 1 kg mer.
Kontraindikasjoner Når Alli ikke skal brukes
Ikke ta alli
- Dersom du er allergisk mot orlistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du er gravid eller ammer.
- Hvis du tar cyklosporin, et legemiddel som brukes etter organtransplantasjoner, mot alvorlig revmatoid artritt og noen alvorlige hudforhold.
- Hvis du tar warfarin eller andre legemidler som brukes til å tynne blodet.
- Hvis du har kolestase (en tilstand der strømmen av galle fra leveren er blokkert).
- Hvis du har problemer med matabsorpsjon (kronisk malabsorpsjonssyndrom) diagnostisert av lege.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Alli
Snakk med legen din eller apoteket før du tar alli
Fortell legen din om du har diabetes at du kanskje må justere dosen av din antidiabetiske medisin.
Hvis du har nyresykdom. Rådfør deg med legen din før du tar alli hvis du har nyreproblemer. Bruk av orlistat kan være forbundet med dannelse av nyrestein hos pasienter som lider av kronisk nyresykdom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Alli
alli kan påvirke noen medisiner du må ta.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Ikke ta alli med disse legemidlene
- Ciklosporin: Ciklosporin brukes etter organtransplantasjoner, for alvorlige former for revmatoid artritt og ved noen alvorlige hudforhold.
- Warfarin eller andre medisiner for å tynne blodet.
Den orale prevensjonspillen og alli
- P -piller kan være mindre effektive ved alvorlig diaré. Bruk en ekstra prevensjonsmetode hvis du utvikler alvorlig diaré.
Multivitaminpreparater og alli
- Det anbefales å ta et multivitaminpreparat hver dag. alli kan redusere nivåene av noen vitaminer som absorberes av kroppen Multivitaminpreparatet må inneholde vitamin A, D, E og K. Multivitaminpreparatet må tas før sengetid, på et annet tidspunkt enn når man tar alli, for å fremme absorpsjonen av vitaminer.
Fortell legen din før du tar alli hvis du tar
- amiodaron, brukes for hjerterytmeproblemer.
- akarbose (et legemiddel mot diabetes som brukes til å behandle diabetes type 2). alli anbefales ikke hos personer som tar acarbose.
- en skjoldbruskkjertelmedisin (levotyroksin), da dosen din kanskje må justeres, og du må kanskje ta de to legemidlene til forskjellige tider på dagen. - et legemiddel mot epilepsi, siden eventuelle endringer i anfallsfrekvens og intensitet bør diskuteres med legen din.
- medisiner for behandling av HIV Det er viktig å konsultere legen din før du tar alli, hvis du tar medisiner for HIV.
Fortell legen din eller apoteket når du tar alli
- hvis du tar medisiner for høyt blodtrykk, da dosen din kanskje må justeres.
- hvis du tar en medisin med høyt kolesterol, da dosen din kanskje må justeres.
alli med mat og drikke
alli bør tas i forbindelse med en redusert kalori og redusert fett diett. Prøv å starte dietten før du starter behandlingen. For informasjon om hvordan du angir kalori- og fettmålene dine, les delen Andre nyttig informasjon
alli kan tas rett før, under eller innen en time etter et måltid. Kapslen skal svelges med vann. Dette betyr vanligvis en kapsel med frokost, lunsj og middag. Hvis du går glipp av et måltid eller spiser et måltid som ikke inneholder fett , ikke ta kapselen. alli vil ikke fungere hvis måltidet ikke inneholder minst fett.
Hvis du har et fettrikt måltid, må du ikke ta mer enn anbefalt dose. Hvis du tar kapselen med et måltid som inneholder for mye fett, kan det øke sjansene for å utvikle diettrelaterte behandlingseffekter. Gjør ditt ytterste for å unngå et måltid som inneholder mye fett mens du tar alli.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta alli hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Alli påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Alli: Dosering
Forbered deg på å gå ned i vekt
1. Velg en startdato
Velg datoen du vil begynne å ta kapslene på forhånd. Før du begynner å ta kapslene, start dietten med redusert kalori og fett og gi kroppen din noen dager til å bli vant til de nye spisevanene dine. Skriv ned hva du spiser i en matdagbok. Disse tidsskriftene er effektive fordi de gjør henne oppmerksom på hva hun spiser og hvor mye hun spiser, og gir henne grunnlaget for å gjøre endringer.
2. Bestem deg for målet ditt om vekttap
Tenk på hvor mange kilo du vil gå ned, og sett deg deretter et vektmål. Et realistisk mål er å miste mellom 5% og 10% av startvekten. Mengden vekt du kan miste kan variere fra uke til uke. Du må sikte på å gå ned i vekt med en gradvis og jevn hastighet på omtrent 0,5 kg per uke.
3. Sett deg kalori- og fettmålene
For å hjelpe deg med å nå ditt vektmål, må du sette to daglige mål, ett for kalorier og et for fett. For mer råd, les avsnittet Annen nyttig informasjon
Tar alli
Voksne 18 år og eldre
- Ta en kapsel, tre ganger om dagen.
- Ta alli umiddelbart før, under eller innen en "time etter måltider. Dette betyr vanligvis en kapsel til frokost, en til lunsj og en til middag. Sørg for at de tre hovedmåltidene er godt balansert og kalorifattige og fettfattige."
- Hvis du savner et måltid, eller hvis du har et måltid som ikke inneholder fett, ikke ta kapsel. alli virker ikke hvis måltidet ikke inneholder minst fett.
- Svelg kapslen hel med litt vann.
- Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
- Du kan beholde din daglige dose alli i den blå bærbare esken (skyttelbussen) i denne pakken.
- Spis måltider med lite fett for å redusere sjansene for å utvikle diettrelaterte behandlingseffekter
- Prøv å være mer fysisk aktiv før du starter behandlingen med kapslene. Fysisk aktivitet er en viktig del av et vekttapsprogram. Hvis du aldri har utført fysisk aktivitet, må du først kontakte legen din.
- Fortsett å trene mens du tar alli, og selv etter at du har sluttet å ta det.
Hvor lang tid skal du ta alli
- alli skal ikke tas på mer enn seks måneder.
- Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ikke går ned i vekt etter å ha tatt alli i 12 uker. Du må kanskje suspendere alli.
- Effektivt vekttap oppnås ikke bare ved å spise annerledes i en kort periode og deretter gå tilbake til gamle spisevaner. Folk som går ned i vekt og opprettholder vekten endrer livsstilen ved å endre hva de spiser og nivå av fysisk aktivitet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Alli
Hvis du tar mer alli enn du burde
Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
- Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange kapsler.
Hvis du har glemt å ta alli
Hvis du har glemt å ta en kapsel:
- Hvis det har gått mindre enn en "time siden" ditt siste måltid, ta den glemte kapsel.
- Hvis det har gått mer enn en "time siden" ditt siste måltid, ikke ta den glemte kapsel. Vent og ta neste kapsel rundt ditt neste måltid som vanlig
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Alli
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene av alli (for eksempel gass med eller uten fet utslipp, plutselige eller hyppigere tarmutslipp og myk avføring) er forårsaket av måten den virker på. Disse diettrelaterte behandlingseffektene.
Alvorlige bivirkninger
Det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene oppstår.
Alvorlige allergiske reaksjoner
- Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon inkluderer: alvorlige pustevansker, svette, erytem, kløe, hevelse i ansiktet, rask hjerterytme, kollaps.
- Slutt å ta kapslene. Søk lege umiddelbart.
Andre alvorlige bivirkninger
- Anal blødning.
- Divertikulitt (betennelse i tykktarmen). Symptomer kan omfatte magesmerter, spesielt på venstre side, muligens ledsaget av feber og forstoppelse.
- Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Symptomer kan omfatte alvorlige magesmerter som noen ganger stråler ut på ryggen, muligens ledsaget av feber, kvalme og oppkast.
- Blemmer på huden (inkludert blemmer som brister).
- Alvorlige magesmerter forårsaket av gallestein.
- Hepatitt (betennelse i leveren). Symptomene kan omfatte gulfarging av hud og øyne, kløe, mørk urin, magesmerter og vondt i leveren (indikert av smerter under forsiden av brystkassen på høyre side), noen ganger med tap av matlyst.
- Oxalat nefropati (opphopning av kalsiumoksalat som kan føre til nyrestein). Se avsnitt advarsler og forholdsregler.
Slutt å ta kapslene. Fortell legen din dersom du opplever noen av disse.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer som tar alli
- Tilstedeværelse av tarmgass, med eller uten oljeaktige tap
- Plutselige tarmutslipp
- Fet eller fet avføring
- Myke avføring
Fortell legen din eller apoteket hvis noen av disse effektene blir alvorlige eller plagsomme.
Vanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 10 personer som tar alli
- Magesmerter
- Fekal inkontinens
- Flytende avføring
- Hyppigere tarmutslipp
Angst
Fortell legen din eller apoteket hvis noen av disse effektene blir alvorlige eller plagsomme.
Effekter sett ved blodprøver
Det er ikke kjent hvor ofte disse effektene oppstår
- Økning i nivået av noen leverenzymer.
- Virkninger på blodpropp hos mennesker behandlet med warfarin eller andre blodfortynnende medisiner (antikoagulantia).
Fortell legen din at du tar alli hvis du har blodprøver.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Lær å håndtere effekten av behandling knyttet til kosthold
De fleste bivirkningene skyldes måten kapslene fungerer på og skyldes at noen av fettene passerer gjennom kroppen og skilles ut som sådan i avføringen. Disse effektene oppstår vanligvis i løpet av de første ukene av behandlingen, før du blir vant til å begrense mengden fett i dietten. Disse diettrelaterte behandlingseffektene kan være et tegn på at du har spist mer fett enn du burde ha. Du kan lære å minimere virkningen av diettrelaterte behandlingseffekter ved å følge disse reglene:
- Start med et fettfattig kosthold i noen dager, eller til og med en uke, før du begynner å ta kapslene.
- Vær mer bevisst på hvor mye fett din favorittmat inneholder og porsjonsstørrelsene du spiser. Ved å bli kjent med porsjoner, er det mindre sannsynlig at du ved et uhell overskrider målmengden fett.
- Fordel fettmengden jevnt over dagens forskjellige måltider. Du sparer ikke fett og kalorier og unner deg et fettrikt måltid eller en dessert, som du kan med andre vekttapsprogrammer.
- De fleste som opplevde disse effektene fant dem håndterbare og kontrollerbare ved å justere kostholdet.
Ikke bekymre deg hvis du ikke har noen av disse problemene. Dette betyr ikke at kapslene ikke virker.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
- Må ikke oppbevares over 25 ° C.
- Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
- Flasken inneholder to forseglede sylindere som inneholder silikagel for å holde kapslene tørre. Behold sylindrene i flasken. Ikke svelg dem.
- Du kan beholde den daglige dosen av alli i den blå bærbare esken (skyttelen) i pakken. Kast kapslene som er lagret i mer enn en måned i den bærbare esken.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva gjør alli
Den aktive ingrediensen er orlistat. Hver harde kapsel inneholder 60 mg orlistat.
Andre innholdsstoffer er:
- Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfat, talkum.
- Kapsel: gelatin, indigokarmin (E132), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, sorbitanmonolaurat, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol).
- Kapselbånd: gelatin, polysorbat 80, indigokarmin (E132).
Beskrivelse av utseendet på alli og innholdet i pakken
Alli -kapslene har et turkis hode og kropp, med et mørkeblått bånd i midten, preget med "alli".
alli er tilgjengelig i pakninger med 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler. Ikke alle pakker er tilgjengelig i alle land.
En blå bærbar pose (skyttelbuss) er inkludert i denne pakken for å ta din daglige dose alli med deg.
ANDRE NYTTIG INFORMASJON
Risiko forbundet med overvekt
Overvekt påvirker helsen din og øker risikoen for å utvikle alvorlige helseproblemer som:
- Høytrykk
- Diabetes
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Noen former for kreft
- Artrose
Snakk med legen din om din personlige risiko ved å utvikle slike problemer.
Viktigheten av å gå ned i vekt
Å gå ned i vekt og opprettholde vekttap, for eksempel ved å forbedre kostholdet og øke fysisk aktivitet, kan bidra til å redusere risikoen for store helseproblemer og forbedre helsen.
Nyttig råd om diett og kalori og fettmål mens du tar alli
alli bør brukes sammen med en redusert kalori og et fettfattig kosthold. Kapslene virker ved å forhindre absorpsjon av noe av fettet som inntas fra dietten, men du kan fortsette å spise mat fra alle de viktigste matgruppene. Selv om du trenger å fokusere på kalorier og fett du spiser, er det viktig å følge Det er fornuftig å velge måltider som inneholder en rekke forskjellige næringsstoffer og lære å spise riktig på lang sikt.
Forstå viktigheten av fett- og kalorimål
Kalorier er et mål på energien som kreves av kroppen. Noen ganger kalles de kilokalorier eller kcal. Energi kan også måles i kilojoule, som også finnes på matetiketter.
- Kalorimålet ditt er det maksimale antallet kalorier du kan ta på en dag. Se tabellen senere i denne delen.
- Grammet fettmål er det maksimale antallet gram fett du kan spise for hvert måltid. Tabellen for fett vises etter informasjonen nedenfor om hvordan du setter et kalorimål.
- Det er viktig å holde fettmålet under kontroll, med tanke på hvordan kapslene fungerer. Ved å ta alli vil kroppen eliminere mer fett, og derfor kan det være vanskelig å klare det hvis du spiser samme mengde fett som før. Derfor, ved å respektere det forhåndsdefinerte fettmålet, kan maksimale vekttapresultater oppnås, noe som minimerer risikoen for diettrelaterte uønskede effekter av behandlingen.
- Han må prøve å gå ned i vekt gradvis og jevnt. Det ideelle er å gå ned ca 0,5 kg per uke.
Hvordan sette kalorimålet
Tabellen nedenfor er designet for å gi deg et lavere kalorimål på rundt 500 kalorier per dag enn kroppen din krever for å opprettholde din nåværende vekt. Totalt er dette 3500 kalorier mindre per uke, som er mengden kalorier som finnes i 0,5 kg fett.
Bare ved å nå kalorimålet, bør du kunne gå ned i vekt med en gradvis og jevn hastighet på omtrent 0,5 kg per uke, uten å føle deg frustrert eller misfornøyd.
Det anbefales ikke å konsumere mindre enn 1200 kalorier per dag.
For å sette kalorimålet ditt, må du vite aktivitetsnivået ditt.
Jo mer aktiv du er, desto høyere blir kalorimålet ditt.
- Et lavt aktivitetsnivå betyr å trene lite eller ingen aktiviteter som å gå, gå i trapper, hagearbeid eller andre daglige fysiske aktiviteter.
- Et moderat aktivitetsnivå betyr at du forbrenner omtrent 150 kalorier om dagen i fysisk aktivitet, for eksempel å gå tre kilometer, hagearbeid i 30-45 minutter eller løpe to kilometer på 15 minutter. Velg aktivitetsnivået som passer best for dine daglige vaner. Hvis du er usikker på nivået ditt, velger du et lavt aktivitetsnivå.
Kvinner
Menn
Hvordan sette målet når det gjelder fett
Tabellen nedenfor viser deg hvordan du setter fettmål basert på mengden daglige kalorier du kan tillate. Han må planlegge å spise 3 måltider om dagen. For eksempel, hvis du setter et kalorimål på 1400 kalorier per dag, er maksimal fettmengde for hvert måltid 15g. For å respektere den tillatte mengden daglig fett, bør snacks ikke inneholde mer enn 3 g fett.
Minner
- Sett deg et realistisk kalori- og fettmål, da dette er en god måte å opprettholde dine vektmål på lang sikt.
- Skriv ned hva du spiser i en matdagbok, inkludert kalori og fettinnhold.
- Prøv å øke fysisk aktivitet før du begynner å ta kapslene. Fysisk aktivitet er en viktig del av et vekttapsprogram. Hvis du aldri har trent før, husk å konsultere legen din.
- Du fortsetter å være aktiv mens du tar alli og etter at behandlingen er avsluttet.
Alli -vekttapsprogrammet kombinerer kapslene med en diettplan og et bredt spekter av ressurser for å hjelpe deg å forstå hvordan du følger et redusert kalori- og fett diett, samt retningslinjer for å bli mer aktiv.
Alli -nettstedet (se ditt landsspesifikke nettsted inkludert i listen over lokale representanter ovenfor) gir deg en rekke interaktive verktøy, fettoppskrifter, treningstips og annen nyttig informasjon. For å hjelpe deg med å leve et sunt liv og støtte deg når du forfølger målene dine for vekttap, samt detaljer om et skreddersydd vekttapsprogram.
Besøk www.alli.it
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALLI 60 MG HARDE KAPPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 60 mg orlistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Kapslen har et mørkeblått sentralbånd, og en turkis hette og kropp preget med "alli".
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
alli er indisert for vekttap hos overvektige voksne (kroppsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tas i forbindelse med et moderat lavt kaloriinnhold med lite fett.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den anbefalte dosen av alli er en 60 mg kapsel som skal tas tre ganger om dagen. Ikke mer enn tre 60 mg kapsler skal tas i løpet av 24 timer.
Kosthold og mosjon er viktige komponenter i et vekttapsprogram. Det anbefales at du starter et kostholds- og treningsprogram før du starter behandling med alli.
Under behandling med orlistat, bør pasienten følge et ernæringsmessig balansert og moderat lavt kaloriinnhold, som inneholder omtrent 30% kalorier fra fett (f.eks. I en diett på 2000 kcal per dag, tilsvarer dette et kvantitativt karbohydrat og proteiner må fordeles over de tre hovedmåltidene.
Kostholds- og treningsprogrammet bør fortsette selv når alli -behandlingen er stoppet.
Behandlingen bør ikke overstige 6 måneder.
Pasienter som ikke klarer å gå ned i vekt etter 12 ukers behandling med alli, bør konsultere lege eller apotek. Behandlingen må kanskje stoppes.
Spesielle populasjoner
Eldre (> 65 år)
Bare begrensede data er tilgjengelige om bruk av orlistat hos eldre, men siden orlistat bare absorberes minimalt, er ingen dosejustering nødvendig hos eldre.
Lever- og nyreinsuffisiens
Effekten av orlistat hos personer med lever- og / eller nyreinsuffisiens er ikke undersøkt.
Siden orlistat bare absorberes minimalt, er det imidlertid ikke nødvendig med dosejustering hos personer med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av alli hos barn under 18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Kapslen skal tas umiddelbart før, under eller innen en time etter hovedmåltidene. Hvis et måltid hoppes over eller hvis det ikke inneholder fett, bør orlistat -dosen utelates.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
• Samtidig behandling med cyklosporin (se pkt. 4.5)
• Kronisk malabsorpsjon syndrom
• Kolestase
• Graviditet (se avsnitt 4.6)
• Amming (se avsnitt 4.6)
• Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt. 4.5 og 4.8)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør rådes til å følge mottatte diettanbefalinger (se pkt.4.2). Muligheten for å utvikle gastrointestinale symptomer (se pkt. 4.8) kan øke hvis orlistat tas sammen med et enkelt måltid eller et fettrik diett.
Behandling med orlistat kan svekke absorpsjonen av fettløselige vitaminer (A, D, E og K) (se pkt. 4.5) Av denne grunn bør et multivitamintilskudd tas før sengetid.
Fordi vekttap kan være forbundet med forbedret metabolsk kontroll av diabetes, bør pasienter som tar et diabetesmedisin rådføre seg med legen sin før behandling med alli starter, hvis det blir nødvendig å justere dosen av det antidiabetiske legemidlet.
Vekttap kan være forbundet med en forbedring i blodtrykk og kolesterolnivå. Pasienter som tar medisiner for hypertensjon eller hyperkolesterolemi bør konsultere lege eller apotek under behandling med alli hvis det blir nødvendig å justere dosen av disse legemidlene.
Pasienter som tar amiodaron bør konsultere legen sin før de starter behandling med alli (se pkt. 4.5).
Det har vært rapporter om endetarmsblødning hos pasienter som tar orlistat. Skulle dette skje, bør pasienten oppsøke lege.
Bruk av ytterligere prevensjonsmetode anbefales for å forhindre mulig svikt i orale prevensjonsmidler som kan oppstå ved alvorlig diaré (se pkt. 4.5).
Pasienter med nefropati bør konsultere legen sin før behandling med alli påbegynnes, da bruk av orlistat sjelden kan være forbundet med hyperoksaluri og oksalatnefropati.
Hypotyreose og / eller redusert kontroll av hypothyroidisme kan oppstå når orlistat og levothyroksin tas samtidig (se pkt. 4.5) Pasienter som tar levothyroksin bør konsultere legen sin før behandling med alli påbegynnes, ettersom orlistat må tas og levothyroksin til forskjellige tider og justere levothyroksindosen.
Pasienter som tar et antiepileptisk legemiddel bør konsultere legen sin før behandling med alli påbegynnes, da slike individer bør overvåkes for endringer i anfallsfrekvens og intensitet.Hvis dette skjer, bør det vurderes muligheten for å administrere orlistat og -epileptika på forskjellige tidspunkter (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Syklosporin
En nedgang i plasmanivåene av cyklosporin ble observert i en interaksjonsstudie med legemidler, og ble også rapportert i mange tilfeller av samtidig administrering med orlistat. Dette kan føre til en reduksjon i den immunsuppressive effekten av cyklosporin. Samtidig bruk av alli og cyklosporin er derfor kontraindisert (se pkt. 4.3).
Orale antikoagulantia
Administrasjon av warfarin eller andre orale antikoagulantia samtidig med orlistat kan påvirke de internasjonale normaliserte forholdsverdiene (Internasjonal normalisert forholdstall INR) (se pkt. 4.8). Samtidig bruk av alli og warfarin eller andre orale antikoagulantia er derfor kontraindisert (se pkt. 4.3).
Orale prevensjonsmidler
Fraværet av interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og orlistat har blitt påvist i spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier, men orlistat kan indirekte redusere tilgjengeligheten av orale prevensjonsmidler og i enkelte tilfeller føre til uønsket graviditet. Ytterligere prevensjonsmetode ved alvorlig diaré (se pkt. 4.4).
Levotyroksin
Hypotyreose og / eller redusert kontroll av hypotyreose kan oppstå når orlistat og levothyroksin tas samtidig (se pkt. 4.4) Disse effektene kan skyldes redusert absorpsjon av jodsalter og / eller levothyroksin.
Antiepileptika
Tilfeller av anfall er rapportert hos pasienter behandlet samtidig med orlistat og antiepileptika, som f.eks. valproat, lamotrigin; i slike tilfeller kan en årsakssammenheng på grunn av en interaksjon ikke utelukkes. Orlistat kan redusere absorpsjonen av antiepileptika, noe som kan føre til kramper.
Fettløselige vitaminer
Orlistat-terapi har potensial til å redusere absorpsjonen av fettløselige vitaminer (A, D, E og K).
I kliniske studier ble plasmanivåene av vitamin A, D, E og K og betakaroten opprettholdt innenfor normalområdet hos et "stort flertall av pasientene som fikk orlistatbehandling i opptil 4 år. Imidlertid bør de inviteres. Pasienter. å ta et multivitamintilskudd ved sengetid for å sikre tilstrekkelig vitamininntak (se pkt. 4.4).
Akarbose
I fravær av farmakokinetiske interaksjonsstudier, anbefales ikke alli hos pasienter behandlet med akarbose.
Amiodaron
En reduksjon i plasmanivået av amiodaron, gitt som en enkelt dose, ble observert hos et begrenset antall friske frivillige som ble behandlet samtidig med orlistat. Den kliniske relevansen av denne effekten hos pasienter som får amiodaron er fremdeles ukjent. Pasienter som tar amiodaron bør konsultere legen sin før de starter behandling med alli. Amiodarondosejustering kan være nødvendig under behandling med alli.
04.6 Graviditet og amming
Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner
Bruk av ytterligere prevensjonsmetode anbefales for å forhindre mulig ineffektivitet av oral prevensjon ved alvorlig diaré (se pkt. 4.4 og 4.5).
Svangerskap
For orlistat er ingen kliniske data om eksponerte graviditeter tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
alli er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3).
Foringstid
Siden det ikke er kjent om orlistat skilles ut i morsmelk, er alli kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
Fruktbarhet
Dyrestudier viser ingen skadelige effekter på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Orlistat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger av orlistat påvirker hovedsakelig mage -tarmkanalen og er relatert til farmakologisk effekt av legemidlet på inhibering av inntatt fettabsorpsjon.
Gastrointestinale bivirkninger identifisert i kliniske studier med orlistat 60 mg fra 18 måneder til 2 år var generelt milde og forbigående. De skjedde vanligvis i fase
behandling (innen 3 måneder), og de fleste pasientene opplevde bare en episode. Forbruk av et fettfattig kosthold har en tendens til å redusere sannsynligheten for å utvikle gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Frekvensen av bivirkninger som ble identifisert i løpet av markedsføringsfasen av orlistat er ukjent, da disse reaksjonene ble rapportert frivillig fra en populasjon av udefinert størrelse.
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
? Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan forårsake forventet angst eller sekundær til gastrointestinale bivirkninger.
04.9 Overdosering
Enkeltdoser på 800 mg orlistat og flere doser på opptil 400 mg tre ganger daglig i 15 dager med normal vekt og overvektige personer ble studert uten signifikante kliniske bevis. I tillegg ble doser på 240 mg tre ganger daglig gitt til overvektige pasienter i 6 måneder. De fleste tilfeller av overdosering etter markedsføring av orlistat rapporterte ingen bivirkninger eller rapporterte bivirkninger som ligner dem som ble rapportert med anbefalt dose.
Ved overdosering bør lege søkes. Skulle det oppstå en betydelig overdose av orlistat, anbefales det at pasienten observeres i 24 timer. Basert på kliniske og dyreforsøk, forventes alle systemiske effekter som kan tilskrives orlistats lipasehemmende egenskaper å være raskt reversible.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot fedme, unntatt diettprodukter, perifert virkende legemidler mot fedme, ATC-kode A08AB01.
Orlistat er en sterk, spesifikk og langtidsvirkende hemmer av gastrointestinale lipaser. Den utøver sin terapeutiske aktivitet i lumen i magen og tynntarmen ved å danne en kovalent binding til det aktive stedet for serinen i magesekken og bukspyttkjertelen. Det inaktiverte enzymet er derfor ikke tilgjengelig for å hydrolysere fettet som forbrukes til absorberbare frie fettsyrer. og monoglyserider. med dietten i form av triglyserider. På grunnlag av kliniske studier har det blitt anslått at orlistat 60 mg tatt tre ganger om dagen blokkerer absorpsjonen av omtrent 25% av diettfett.Effekten av orlistat resulterer i en økning i fekalt fett så tidlig som 24 til 48 timer etter administrasjon. Etter avsluttet behandling går fettinnholdet i avføringen vanligvis tilbake til nivåene før behandlingen innen 48-72 timer.
To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier utført på voksne med BMI
≥ 28 kg / m2 støtter effekten av orlistat 60 mg tatt tre ganger daglig i kombinasjon med et lavt kaloriinnhold og fettfattig diett. Den primære parameteren, endring i kroppsvekt fra baseline (randomiseringstid), ble evaluert. kroppsvekt over tid (tabell 1) og prosentandel av pasientene som mistet ≥ 5% eller ≥ 10% av vekten (tabell 2.) Selv om vekttap ble vurdert for 12 måneders behandling i begge studiene, skjedde det største tapet i de første 6 måneder.
Vekttapet forårsaket av orlistat 60 mg resulterte i andre viktige helsemessige fordeler etter 6 måneders behandling, i tillegg til selve vekttapet. Den gjennomsnittlige relative endringen i totalt kolesterolnivå var -2,4% for orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol / l) og +2,8% for placebo (baseline 5,26 mmol / l).). Den gjennomsnittlige relative endringen i LDL -kolesterolnivåer var -3,5% for orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol / l) og +3,8% for placebo (baseline 3,41 mmol / l).). For midjeomkrets var gjennomsnittlig endring -4,5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) og -3,6 cm for placebo (baseline 103,5 cm). Alle sammenligninger var statistisk signifikante mot placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Studier med normal vekt og overvektige frivillige har vist at absorpsjon av orlistat er minimal. 8 timer etter oral administrering av 360 mg orlistat var plasmakonsentrasjoner av uendret orlistat ikke målbare (
Generelt, ved terapeutiske doser, var funnet av uendret orlistat i plasma sporadisk og i ekstremt lave konsentrasjoner (
Fordeling
Distribusjonsvolumet kan ikke bestemmes fordi virkestoffet absorberes minimalt og ikke har definert systemisk farmakokinetikk. In vitro, orlistat er over 99% bundet til plasmaproteiner (de viktigste bindingsproteinene er lipoproteiner og albumin) Orlistat er ubetydelig fordelt i erytrocytter.
Biotransformasjon
Basert på resultatene i dyret er det sannsynlig at orlistat metaboliseres hovedsakelig i mage -tarmveggen. I en studie av overvektige pasienter, to hovedmetabolitter, M1 (hydrolysert 4-atom laktonring) og M3; (M1 blottet for N-formylleucin-gruppen), bestemmer omtrent 42% av den totale plasmakonsentrasjonen, i forhold til den minste brøkdel av dosen som absorberes systemisk.
M1 og M3; de har en åpen beta-laktonring og ekstremt svak lipasehemmingsaktivitet (henholdsvis 1000 og 2500 ganger lavere enn orlistat). På grunn av denne reduserte hemmende kapasiteten og reduserte plasmanivåene ved terapeutiske doser (i gjennomsnitt 26 ng / ml og 108 ng / ml), anses disse metabolittene å ha ingen relevant farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Studier med normal vekt og overvektige personer har vist at utskillelse av det uabsorberte virkestoffet i avføring er den viktigste eliminasjonsveien. Omtrent 97% av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen og 83% av den i form av uendret orlistat.
Kumulativ renal utskillelse av alle orlistatrelaterte forbindelser var mindre enn 2% av den administrerte dosen. Tiden det tok for å oppnå fullstendig utskillelse (fekal pluss urin) var 3-5 dager. Eliminering av orlistat virker lik for normalvekt og for overvektige frivillige. Orlistat, M1 og M & SUP3; er alle utsatt for galdeutskillelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, fruktbarhetstoksisitet, reproduksjon og utvikling.
Det er usannsynlig at medisinsk bruk av orlistat utgjør en risiko for vann- eller landmiljøet. Imidlertid må enhver potensiell risiko unngås (se avsnitt 6.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Natriumstivelsesglykolat
Povidon (E1201)
Natriumlaurylsulfat
Talkum
Operculum
Gelé
Indigo karmin (E132)
Titandioksid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Sorbitan monolaurat
Kapseltrykkblekk
Shellac
Svart jernoksid (E172)
Propylenglykol
Bånd
Gelé
Polysorbat 80
Indigo karmin (E132).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Kast kapslene som er lagret i mer enn en måned i den bærbare esken.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Høy tetthet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikker lukking som inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler. Flasken inneholder også to forseglede sylindere, som igjen inneholder silikagel som tørkemiddel.
En polystyren / polyuretanharpiksveske (Shuttle) som kan inneholde 3 kapsler er inkludert i hver pakke.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. juli 2007
Dato for siste fornyelse: