Aktive ingredienser: Fluoksetin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Fluoksetin - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Fluoxetine Sandoz GmbH inneholder fluoksetin som tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) antidepressiva. Dette legemidlet brukes til å behandle følgende tilstander:
Voksne:
- Store depressive episoder
- Tvangstanker
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH brukes sammen med psykoterapi for å redusere binges og eliminasjonsatferd.
Barn og ungdom fra 8 år og oppover
- Moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse, hvis depresjonen ikke reagerer på psykoterapi etter 4-6 økter. Fluoxetina Sandoz GmbH skal bare tilbys et barn eller en ung person med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse i forbindelse med psykoterapi.
Kontraindikasjoner Når Fluoxetine - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Fluoxetine Sandoz Gmbh hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.) Hvis du får hudutslett eller andre allergiske reaksjoner (som kløe, hovne lepper eller ansikt og piping), må du slutte å ta kapsler umiddelbart og kontakt legen din umiddelbart.
- Du tar andre medisiner kjent som irreversible ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere), ettersom alvorlige eller til og med livstruende reaksjoner kan forekomme (se avsnittet "Andre legemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Eksempler på slike MAO -hemmeligheter inkluderer medisiner som brukes til behandling av depresjon, slik som nialamid, hyproniazid, fenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid.
- Du tar metoprolol for å behandle hjertesvikt
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluoxetine - Generic Drug
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:
- epilepsi eller anfall. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får et anfall (anfall) eller en økning i hyppigheten av anfall; det kan være nødvendig å slutte å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- hvis du har eller har hatt de siste episodene av mani; Hvis du har en mani -episode, må du kontakte legen din umiddelbart, da det kan være nødvendig å slutte å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (legen din må kanskje justere insulindosen eller annen diabetesbehandling);
- leverproblemer (legen din må kanskje justere dosen din)
- hjerteproblemer;
- lav puls i hvile og / eller hvis du er klar over at du kan ha saltmangel som følge av alvorlig og langvarig diaré og oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vannlatingstabletter);
- glaukom (økt trykk inne i øyet);
- pågående behandling med vanndrivende midler (vannlatingstabletter), spesielt hvis du er eldre;
- behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
- historie med blødningsforstyrrelser eller blåmerker eller uvanlig blødning;
- pågående behandling med medisiner som øker blodets fluiditet (se "Andre legemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- nåværende behandling med tamoxifen (brukes til behandling av brystkreft) (se "Andre legemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- begynner å føle seg rastløs og kan ikke sitte eller stå stille (akatisi). Økning av dosen Fluoxetine Sandoz Gmbh kan gjøre situasjonen verre;
- feber, muskelstivhet eller tremor, endringer i mental status som forvirring, irritabilitet og ekstrem uro; du kan bli påvirket av det såkalte "serotoninsyndrom" eller "nevroleptisk malignt syndrom". Selv om dette syndromet forekommer sjelden, kan det gi opphav til potensielt livstruende tilstander; Kontakt legen din umiddelbart, da det kan være nødvendig å slutte å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Selvmordstanker og forverring av depresjon og angstlidelse.
Hvis du er deprimert og / eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan øke når du starter behandlingen med antidepressiva, ettersom disse medisinene tar en periode før de er effektive, vanligvis ca. 2 uker, men noen ganger enda lenger.
Det er mer sannsynlig at du tenker slik:
- Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
- Hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser som ble behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du noen gang har tanker om å skade eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Du kan finne det nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget Du kan spørre dem om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller om de er bekymret. på grunn av variasjoner i oppførselen.
Barn og ungdom (under 18 år)
Når du tar denne typen medisiner, har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sint oppførsel). Fluoxetine Sandoz Gmbh er kun til behandling av barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder (i kombinasjon med psykoterapi) og må ikke brukes til å behandle andre situasjoner.
Videre er det bare begrenset informasjon tilgjengelig i denne aldersgruppen om den langsiktige sikkerheten til Fluoxetine Sandoz Gmbh om vekst, pubertet, mental, emosjonell og atferdsutvikling.
Til tross for dette, og hos pasienter under 18 år, kan legen forskrive Fluoxetine Sandoz Gmbh for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder i kombinasjon med psykoterapi hvis dette er den beste løsningen for dem. Hvis legen din har foreskrevet Fluoxetine Sandoz Gmbh for en pasient under 18 år og du ønsker avklaring, kan du gå tilbake til legen din.
Du bør informere legen din dersom noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens du tar Fluoxetine Sandoz Gmbh av pasienter under 18 år.
Fluoxetine Sandoz Gmbh bør ikke brukes til behandling av barn under 8 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluoxetine - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (opptil 5 uker før).
Fluoksetin Sandoz Gmbh kan påvirke måten noen andre medisiner virker på (interaksjon).
Spesielt må du ikke ta Fluoxetine Sandoz Gmbh i kombinasjon med følgende medisiner (se avsnittet "Ikke bruk Fluoxetine Sandoz Gmbh hvis"):
- irreversible ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere) (f.eks. iproniazid), da alvorlige eller til og med livstruende reaksjoner (serotoninsyndrom) kan oppstå, inkludert feber, muskelstivhet eller skjelving, endringer i mental status som forvirring, irritabilitet og ekstrem uro. Behandling med Fluoxetine Sandoz Gmbh må startes strengt minst 2 uker etter seponering av en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (for eksempel tranylcypromin). På samme måte må du ikke ta noen irreversible ikke-selektive MAO-hemmere i minst 5 uker etter at du har sluttet å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh. Hvis Fluoxetine Sandoz Gmbh er foreskrevet for deg
- for en lengre periode og / eller ved høye doser er det nødvendig for legen å huske på et lengre tidsintervall.
- metoprolol (brukes til å behandle hjertesvikt): siden det er fare for økning i bivirkninger inkludert overdreven reduksjon i hjertefrekvens (bradykardi).
Fortell også legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer) type A (f.eks. Linezolid og metylenblått): når disse legemidlene tas med Fluoxetine Sandoz Gmbh er det en økt risiko for å utvikle serotoninsyndrom. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, kan det hende at legen din må senke dosering når den gis med Fluoxetine Sandoz Gmbh og vil utføre flere kontroller.
- litium, tryptofan, tramadol, triptaner, selegillin (MAOI-B), johannesurt (Hypericum perforatum): når disse legemidlene tas med Fluoxetina Sandoz Gmbh c "er det økt risiko for å utvikle serotoninsyndrom. Legen vil utføre sjekker med større oppmerksomhet og større frekvens.
- fenytoin (for epilepsi); ettersom Fluoxetine Sandoz GmbH kan påvirke blodnivået i dette legemidlet, kan det hende at legen din må administrere fenytoin mer nøye og overvåke når det gis med Fluoxetine Sandoz GmbH.
- medisiner som kan endre hjerterytmen, f.eks. klasse lA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antibakterielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), medisiner som brukes i behandling av malaria og spesielt halofantamin, astemizol, mizolastin, cyproheptadine).
- flecainide, encainide eller propafenon (for hjertesykdommer), mequitazine (antihistamin), nebivolol (for høyt blodtrykk), karbamazepin (for epilepsi), trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin), atomoksetin (brukt mot pediatrisk oppmerksomhetsunderskudd) og risperidon (for psykose); ettersom Fluoxetine Sandoz Gmbh på en eller annen måte kan endre blodnivået til disse legemidlene, kan det hende at legen din må senke dosen når den gis sammen med Fluoxetine Sandoz Gmbh (selv om Fluoxetine Sandoz Gmbh midlertidig ble tatt de siste fem ukene).
- medisiner som senker anfallsterskelen, f.eks. tricylsyke antidepressiva, andre antidepressiva (SSRI), antipsykotiske medisiner (f.eks. butyrofenoner, fenotiaziner), meflokin, klorokin, bupropion og tramadol (smertestillende): bruk i kombinasjon av disse legemidlene med Fluoxetine Sandoz Gmb øker risikoen for anfall.
- medisiner som kan senke nivået av natrium i blodet (diuretika, desmopressin, trisykliske antidepressiva): bruk av disse legemidlene i kombinasjon med Fluoxetine Sandoz GmbH øker risikoen for redusert nivå av natrium i blodet.
- tamoxifen (brukes til å behandle brystkreft), ettersom Fluoxetine Sandoz Gmbh kan endre nivået av dette legemidlet i blodet og en reduksjon i effekten av tamoxifen ikke kan utelukkes, kan det hende at legen din må vurdere andre antidepressive behandlinger.
- orale antikoagulantia, antiplatelet midler, NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller andre medisiner som kan øke blodfluiditeten (inkludert clozapin, som brukes til å behandle noen psykiske lidelser); Fluoxetine Sandoz Gmbh kan endre effekten av disse legemidlene på blodet. Hvis behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH startes eller stoppes mens du tar disse legemidlene, må legen din sjekke.
Fluoxetina Sandoz Gmbh sammen med mat, drikke og alkohol
- Du kan ta Fluoxetina Sandoz Gmbh uavhengig av måltider, slik du foretrekker det.
- Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Fortell legen din så snart som mulig hvis du er eller kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Hos spedbarn hvis mødre tok fluoksetin i løpet av de første månedene av svangerskapet, har det vært noen studier som tyder på økt risiko for at fødselsskader påvirker hjertet. I den generelle befolkningen er omtrent 1 av 100 nyfødte født med hjertefeil. Dette økte til omtrent 2 av 100 nyfødte hos mødre som tok fluoksetin. Sammen med legen din kan du bestemme deg for å gradvis slutte å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh under graviditetsperioden.
Avhengig av omstendighetene kan legen din foreslå at det er bedre for deg å fortsette å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan medisiner som Fluoxetine Sandoz Gmbh øke risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN), noe som får det nyfødte til å puste raskere. og en blåaktig fargetone. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen.
Hvis dette skjer med din nyfødte, må du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.
Forsiktighet tilrådes når det tas under graviditet, spesielt i løpet av graviditetsperioden eller like før fødselen, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, muskelsvakhet, vedvarende gråt, suge- eller søvnvansker.
Foringstid
Fluoksetin skilles ut i morsmelk og kan forårsake uønskede effekter hos babyer. Amming bør bare utføres hvis det er klart nødvendig. Hvis ammingen fortsetter, kan legen din foreskrive en lavere dose fluoksetin.
Fruktbarhet
Fluoksetin, i dyreforsøk, har vist seg å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluoxetine Sandoz Gmbh har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid rådes til å unngå å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner uten samtykke fra lege eller apotek og til de er sikre på at deres evne ikke svekkes.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluoksetin - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Instruksjonene står også på pakningen. Ikke ta flere kapsler enn legen din har foreskrevet.
Svelg kapslene med en slurk vann. Ikke tygg kapslene.
Voksne:
Den anbefalte dosen er:
Depresjon: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din vurdere og justere dosen innen 3-4 uker etter behandlingens start. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) per dag. Dosen bør økes med forsiktighet til sørg for at du får den laveste effektive dosen. Det kan hende du ikke føler umiddelbar forbedring når du starter behandling med depresjonsmedisinen din. Dette er normalt ettersom en forbedring av depresjonssymptomene først kan oppstå etter de første ukene. Pasienter med depresjon bør behandles i en periode minst 6 måneder.
Bulimia nervosa: Den anbefalte dosen er 3 kapsler (60 mg) per dag.
Obsessiv kompulsiv lidelse: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din vurdere og justere dosen etter 2 ukers behandling. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) per dag. Hvis det ikke er sett noen forbedring i løpet av de første 10 ukene, vil legen din vurdere behandlingen på nytt.
Bruk hos barn og ungdom
Barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med depresjon:
Behandlingen må startes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg per dag. Etter 1-2 uker kan legen øke dosen til 20 mg per dag. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får den laveste effektive dosen. Barn med lav kroppsvekt kan trenge lavere doser. Hvis det er tilfredsstillende svar på behandlingen, vil legen revurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Hvis det ikke har vært noen forbedring i løpet av de første 9 ukene, må legen din vurdere behandlingen på nytt.
Pensjonister:
Legen din vil være mer forsiktig når du øker dosen, og den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Maksimal dose er 3 kapsler (60 mg) per dag.
Nedsatt leverfunksjon:
Hvis du har en leversykdom eller tar et annet legemiddel som kan forstyrre Fluoxetine Sandoz Gmbh, kan legen din bestemme å foreskrive en lavere dose eller råde deg til å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh annenhver dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Fluoxetine - Generic Drug
Dersom du har tatt for mye Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Hvis du tar for mange kapsler, må du gå til nærmeste sykehus for akuttmottak eller fortelle legen din med en gang.
- Ta om mulig Fluoxetine Sandoz Gmbh -pakken med deg. Symptomer på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, anfall, hjerteforstyrrelser (for eksempel "uregelmessig hjerterytme og" hjertestans), pusteforstyrrelser og endringer i mental status, alt fra agitasjon til koma.
Dersom du har glemt å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Hvis du glemmer å ta en dose, ikke bekymre deg. Ta neste dose til vanlig tid dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
- Å ta medisinen til samme tid hver dag kan hjelpe deg med å huske å ta den regelmessig.
Dersom du slutter å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ikke slutt å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh uten å spørre legen din først, selv når du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du tar denne medisinen kontinuerlig.
- Pass på at du ikke går tom for kapsler.
Når du slutter å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh kan du merke følgende effekter (abstinensvirkning): svimmelhet; kriblende følelser av prikk fra pins og nåler; søvnforstyrrelser (realistiske drømmer, mareritt, manglende evne til å sovne); føler seg rastløs eller opphisset; uvanlig tretthet eller svakhet; føler seg engstelig; kvalme oppkast; tremor; hodepine.
De fleste rapporterer at symptomer som oppstår når de slutter å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh er milde og forsvinner i løpet av få uker. Kontakt legen din hvis du merker symptomer når behandlingen avsluttes.
Når du slutter å ta Fluoxetine Sandoz Gmbh, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen gradvis i løpet av en uke eller to - dette skal bidra til å redusere muligheten for abstinensvirkninger.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluoxetine - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan Fluoxetina Sandoz Gmbh forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart (se avsnitt 2).
- Hvis du opplever utslett eller allergisk reaksjon som kløe, hevelse i lepper eller tunge, pustevansker, tungpustethet, må du slutte å ta kapslene umiddelbart og fortell legen din umiddelbart.
- Hvis du føler deg rastløs og ikke kan sitte eller sitte stille, kan du ha en lidelse som kalles akatisi; en økning i dosen Fluoxetine Sandoz Gmbh kan få deg til å føle deg verre. Kontakt legen din hvis du opplever disse opplevelsene.
- Fortell legen din umiddelbart hvis huden din begynner å rødme eller utvikler en annen
- hudreaksjon eller hvis huden begynner å blemme eller skrelle. Denne forekomsten er sjelden.
Noen pasienter presenterte:
- et sett med symptomer (kjent som "serotoninsyndrom") inkludert uforklarlig feber med rask pust og puls, svette, muskelstivhet eller skjelvinger, forvirring, ekstrem uro eller søvnighet (bare sjelden);
- føler seg svak, døsig eller forvirret, spesielt hos eldre mennesker og hos mennesker (eldre) som tar diuretika (vannlatingstabletter):
- langvarig og smertefull ereksjon;
- irritabilitet og ekstrem uro;
- hjerteproblemer, for eksempel rask eller uregelmessig hjertefrekvens, besvimelse, kollaps eller svimmelhet ved å stå, noe som kan indikere unormal pulsfunksjon.
Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 1 0 pasienter)
- søvnløshet
- hodepine
- diaré, kvalme
- utmattelse
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- mangel på matlyst, vekttap
- nervøsitet, angst
- rastløshet, dårlig konsentrasjon
- føler seg anspent
- redusert sexlyst og seksuelle problemer (inkludert problemer med å opprettholde en "ereksjon for seksuell aktivitet)
- søvnproblemer, uvanlige drømmer, tretthet eller søvnighet
- svimmelhet
- endring i smak
- skjelving
- tåkesyn
- følelse av rask og uregelmessig hjerterytme
- rødhet
- gjesp
- fordøyelsesbesvær, oppkast
- tørr i munnen
- utslett, elveblest, kløe
- overdreven svette
- leddsmerter
- urinalyse oftere
- uforklarlig vaginal blødning
- følelsen av å være i stand til å stå eller skjelve
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- følelse av løsrivelse fra seg selv
- merkelige tanker
- overdreven høyt eller euforisk humør
- orgasme og seksuell dysfunksjon
- tannsliping
- hyperaktivitet, muskelsammentrekning, ufrivillige bevegelser eller problemer med balanse eller koordinering
- forstørrede (utvidede) elever
- lavt blodtrykk
- hvesenhet
- problemer med å svelge
- Gastrointestinal blødning
- hårtap
- økt tendens til blåmerker
- kald svette
- problemer med å passere urin
- føler seg varm eller kald
- neseblod
- ringer i ørene
- hukommelsessvikt
- tanker om selvmord eller skade deg selv
- ubehag
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- reduserte nivåer av natrium i blodet
- ukontrollert ikke-vanlig oppførsel
- hallusinasjoner
- opphisselse
- panikk anfall
- anfall
- rastløshet, manglende evne til å sitte stille
- vaskulitt (betennelse i et blodkar), utvidelse av blodkar
- rask hevelse av vev
- smerter i røret som lar mat og vann passere gjennom magen, faryngitt
- følsomhet for sollys
- brystmelkesekresjon
- økning i blodnivået av noen leverenzymer (transaminaser og gammaglutamyltransferaser)
- Langvarig og smertefull ereksjon
- problemer med vannlating
- muskelsmerter
- lungeproblemer
- hepatitt
- forvirringstilstand
- stamme
- aggresjon
- reduksjon i blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blåmerker
- reduksjon i hvite blodlegemer
- alvorlige hudreaksjoner og / eller slimhinner som kan inkludere smertefull blemmer, med løsrivelse av store hudområder
- anafylaktisk reaksjon
- problemer med utskillelsen av et hormon som kalles antidiuretisk hormon
- endringer i hjerterytmen
- blødning fra slimhinnene
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- unormale leverfunksjonstester
Benbrudd - det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Fortell legen din eller apoteket hvis du har noen av symptomene som er oppført og de plager deg eller varer i en viss periode.
De fleste av disse bivirkningene vil sannsynligvis forsvinne ved fortsatt behandling.
Barn og ungdom (8-18 år) - I tillegg til de mulige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan Fluoxetine Sandoz Gmbh bremse veksten og muligens forsinke seksuell modning. Neseblod er også ofte rapportert hos barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. .Aifa. gov.it / innhold / rapporter-bivirkninger
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Spør lege eller apotek hvis du har andre spørsmål.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Fluoxetine Sandoz Gmbh
Den aktive ingrediensen er fluoksetinhydroklorid. Hver kapsel inneholder fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 milligram (mg) fluoksetin.
Andre innholdsstoffer er: dimetikon 350, forgelatinisert maisstivelse. Kapselskallet består av gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), patentblått V (E 131).
Hvordan Fluoxetine Sandoz Gmbh harde kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Fluoxetina Sandoz Gmbh er en hard kapsel.
Kapslene er lysegrønne
Kapslene er tilgjengelige i blisterpakninger av PP / aluminium med 12, 28, 50 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HARDE KAPSLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: fluoksetinhydroklorid 22,4 mg lik fluoksetin 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne:
Store depressive episoder, tvangslidelser
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh er indisert i forbindelse med psykoterapi for å redusere spising og eliminasjonsatferd.
Barn og ungdom fra 8 år og oppover:
Moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode hvis depresjonen ikke reagerer på psykoterapi etter 4-6 økter. Antidepressiv terapi bør bare tilbys et barn eller en ungdom med moderat til alvorlig depresjon i forbindelse med samtidig psykoterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral administrering.
Store depressive episoder
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Om nødvendig bør dosen evalueres og korrigeres innen 3-4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter evalueres hvis det er klinisk hensiktsmessig. Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økte bivirkninger, kan det hos noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg kan dosen gradvis økes til maksimalt 60 mg (se pkt. 5.1) Dosejusteringer bør gjøres nøye for hver enkelt person for å holde pasienten på den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å være sikre på at de er symptomfrie.
Tvangstanker
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økte bivirkninger hos noen pasienter, hvis det etter to uker er "utilstrekkelig" terapeutisk respons på 20 mg, kan dosen gradvis økes opp til maksimalt 60 mg.
Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandlingen med fluoksetin gjenopptas. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er noen systematiske studier for å fastslå hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Variasjoner i dosering bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som har svart godt på farmakoterapi, synes noen klinikere at samtidig atferdspsykoterapi er nyttig.
Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa
Voksne og eldre: En dose på 60 mg per dag anbefales. Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne
I alle indikasjoner: Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg per dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres som en enkelt eller delt dose, med eller uten måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Barn og ungdom i alderen 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode)
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av spesialisten. Startdosen er 10 mg daglig. Dosejusteringer bør gjøres nøye på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter en til to uker kan dosen økes til 20 mg per dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lav kroppsvekt
På grunn av de høyere plasmanivåene som oppnås hos barn med lav kroppsvekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser (se pkt. 5.2).
Hos barn som reagerer på behandling, bør behovet for å fortsette behandlingen etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel er oppnådd innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Eldre: Forsiktighet anbefales ved økning av dosen, og daglig dose bør vanligvis ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg per dag.
En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2), eller hos pasienter der det er mulighet for en "interaksjon mellom Fluoxetine Sandoz GmbH. Og legemidler som tas i kombinasjon (se pkt. 4.5).
Abstinenssymptomer sett ved seponering av Fluoxetine Sandoz GmbH:
Plutselig seponering bør unngås Når behandlingen med Fluoxetine avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8. Hvis utålelige symptomer oppstår etter en dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen, og deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Fluoksetin er kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (f.eks. Iproniazid) (se pkt. 4.4. Og 4.5).
Fluoksetin er kontraindisert i kombinasjon med metoprolol som brukes ved hjertesvikt (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pediatrisk populasjon - Barn og ungdom under 18 år
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sinneoppførsel) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH er kun til behandling av barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder og må ikke brukes i andre indikasjoner. Hvis det tas en beslutning om behandling på grunn av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer. I tillegg er det bare begrensede data tilgjengelig for barn og ungdom om langtidseffekter på sikkerhet, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling (se pkt. 5.3).
I en klinisk studie med 19 ukers varighet ble det observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin (se pkt. 5.1). Det er ikke fastslått om det er en effekt på å oppnå høyde. "Normal høyde i voksen alder. muligheten for forsinkelse i puberteten kan ikke utelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Pubertal vekst og utvikling (høyde, vekt og TANNER -trinn) bør derfor overvåkes under og etter behandling med fluoksetin Hvis begge bremses, bør pediatrisk evaluering be om det.
I pediatriske kliniske studier ble mani og hypomani rapportert ofte (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmessig overvåking for utbruddet av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet eller den unge og / eller deres foreldre.
Hudutslett og allergiske reaksjoner
Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge), er rapportert. Etter utseendet av hudutslett eller andre allergiske fenomener som en annen etiologi ikke kan identifiseres for, må administrering av fluoksetin avbrytes.
Kramper
Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos en som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye (se pkt. 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Sjeldne tilfeller av langvarige anfall er rapportert hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, så forsiktighet anbefales.
Mani
Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som med alle antidepressive legemidler, bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Lever- / nyrefunksjon
Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene.Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose, f.eks. en alternativ dagsdose. Når fluoksetin 20 mg daglig ble administrert i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Tamoxifen
Fluoksetin, en kraftig hemmer av cytokrom CYP2D6, kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av endoksifen, en av de viktigste aktive metabolittene av tamoksifen. Derfor bør fluoksetin unngås når det er mulig under behandling med tamoksifen (se pkt. 4.5).
Kardiovaskulære effekter
Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulær arytmi inkludert torsades de pointes er rapportert i perioden etter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).
Fluoksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som medfødt langt QT -syndrom, en familiehistorie med forlengelse av QT -intervall og andre kliniske tilstander som disponerer for arytmier (f.eks. Hypokalemi og hypomagnesemi, bradykardi, akutt hjerteinfarkt eller dekompensert hjertesvikt) eller "økt eksponering for fluoksetin (f.eks. leversvikt).
Hvis pasienter med stabil hjertesykdom blir behandlet, bør det vurderes oppfølgings-EKG før behandling starter. Hvis det oppstår tegn på hjertearytmi under behandling med fluoksetin, bør behandlingen avsluttes og EKG utføres.
Vekttap
Vekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.
Diabetes
Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer inntil det oppstår signifikant remisjon av sykdom. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller påfølgende ukene av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke tidlig i helbredelsesprosessen.
Andre psykiatriske tilstander der Fluoxetine Sandoz GmbH er foreskrevet kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan disse tilstandene være samtidig morbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som ble observert ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor iverksettes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Blant pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, har de med en betydelig grad av selvmordstanker før behandlingstiltak en økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressive medisiner sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Tett overvåking av pasienter, og spesielt de med høy risiko, bør følge medisinbehandling, spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker og uvanlige atferdsendringer hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruken av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en "subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av" manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mer sannsynlig i løpet av de første årene. ukers behandling. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av SSRI -behandling
Avbruddssymptomer er vanlige når behandlingen stoppes, spesielt hvis seponering skjer plutselig (se pkt. 4.8) I kliniske studier forekom bivirkninger ved brå seponering hos omtrent 60% av pasientene. Pasienter i både fluoksetin- og placebogrupper. Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetin -gruppen og 12% i placebogruppen alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet, men hos noen pasienter kan de være alvorlige i intensitet. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen personer kan bli forlenget (2-3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor Fluoxetine Sandoz gradvis avtar i løpet av en periode på minst 1-2 uker før behandlingen avsluttes, etter behov fra pasienten (se "Abstinenssymptomer observert ved seponering av Fluoxetine Sandoz GmbH" pkt. 4.2).
Blødning:
Manifestasjoner av kutan blødning som ekkymose og purpura er rapportert ved bruk av SSRI.Ekymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med orale antikoagulantia, medisiner som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning, så vel som hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Mydriasis
Mydriasis er rapportert i forbindelse med bruk av fluoksetin; derfor bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av fluoksetin til pasienter med økt intraokulært trykk eller de som er utsatt for akutt smalvinklet glaukom.
Serotoninsyndrom eller nevroleptisk ondartet syndromlignende hendelser
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonergiske legemidler (blant annet L-tryptofan) og / o nevroleptika produkter (se avsnitt 4.5). Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av grupper av symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
Irreversible ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. Iproniazid)
Noen tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (som kan ligne og forvirres (eller diagnostiseres) som nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som fører til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se pkt. 4.3). Fluoksetinbehandling bør bare startes 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer på grunn av dens to ukers varighetseffekt.
På samme måte bør det gå minst 5 uker etter avsluttet behandling med fluoksetin før du starter behandling med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer.
Kombinasjonen av fluoksetin med et reversibelt MAOI [f.eks. Moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) anbefales ikke (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Halvt liv
Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin (se pkt. 5.2) bør tas i betraktning når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiva).
Kontraindiserte assosiasjoner
Irreversible ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. Iproniazid)
Noen tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (som kan ligne og forvirres (eller diagnostiseres) som nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som fører til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se pkt. 4.3). Fluoksetinbehandling bør bare startes 2 uker etter at behandlingen er avsluttet med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer på grunn av dens to-ukers varighetseffekt.
På samme måte bør det gå minst 5 uker etter avsluttet behandling med fluoksetin før du starter behandling med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer.
Metoprolol brukes ved hjertesvikt
Risikoen for metoprolol -bivirkninger inkludert overdreven bradykardi kan økes på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin (se pkt. 4.3).
Kombinasjoner anbefales ikke
Tamoxifen: iFarmakokinetiske interaksjoner mellom CYP2D6-hemmere og tamoxifen har blitt rapportert i litteraturen, som viser en 65-75% reduksjon i plasmanivået av en av de mest aktive metabolittene av tamoxifen, dvs. endoksifen. Effekt av tamoxifen under samtidig bruk av noen SSRI-antidepressiva. Siden en redusert effekt av tamoxifen kan ikke utelukkes, samtidig administrering av potente CYP2D6 -hemmere (inkludert fluoksetin) bør unngås når det er mulig (se pkt. 4.4).
Alkohol: ved rutinemessig testing forårsaker ikke fluoksetin en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales imidlertid ikke.
MAOI-A inkludert linezolid og metyltioniniumklorid (metylenblått): Risiko for serotoninsyndrom som inkluderer diaré, takykardi, svette, tremor, forvirring eller koma. Hvis samtidig bruk av disse virkestoffene og fluoksetin ikke kan unngås, bør nøye medisinsk overvåking utføres og legemidlene administreres med den laveste anbefalte dosen (se pkt. 4.4).
Mekitazin
Risikoen for bivirkninger fra mequitazine (for eksempel QT -forlengelse) kan økes på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Fenytoin
Endringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det anbefales derfor å administrere samtidig medisin i henhold til konservative terapeutiske behandlingsregimer og nøye følge pasientens kliniske tilstand.
Serotonerge legemidler (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Det har vært rapporter om moderat serotoninsyndrom når SSRI er administrert i kombinasjon med legemidler med serotonerg effekt. Derfor bør samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene gjøres med forsiktighet, med mer nøye og hyppigere klinisk overvåking (se pkt. 4.4).
Forlengelse av QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier har ikke blitt utført mellom fluoksetin og andre legemidler som forårsaker forlengelse av QT -intervallet.En additiv effekt mellom fluoksetin og disse legemidlene kan ikke utelukkes. Derfor er samtidig administrering av fluoksetin med legemidler som forlenger QT -intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. Fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antibakterielle midler (f.eks. Sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin, pentamidin), behandling mot malaria og spesielt halofantrin, noen antihistaminer (astemizol, mizolastin), bør gjøres med forsiktighet (se pkt.4.4, 4.8 og 4.9)
Medisiner som påvirker hemostase (orale antikoagulantia, uansett hvilken mekanisme de har, trombocythemmende midler inkludert aspirin og NSAIDs)
Økt risiko for blødning. Klinisk overvåking og hyppigere overvåking av INR bør utføres med orale antikoagulantia. Dosejustering under fluoksetinbehandling og etter seponering kan være aktuelt (se pkt.4.4 og 4.8).
Cyprusheptadine
Det har vært rapporter om tilfeller av redusert antidepressiv aktivitet av fluoksetin i kombinasjon med cyproheptadin.
Legemidler som induserer hyponatremi
Hyponatremi er en uønsket effekt av fluoksetin. Bruk i kombinasjon med andre legemidler assosiert med hyponatremi (f.eks. Diuretika, desmopressin, karbamazepin og okskarbazepin) kan føre til økt risiko (se pkt. 4.8).
Medisiner som senker anfallsterskelen
Beslag er en uønsket effekt av fluoksetin. Bruk i kombinasjon med andre legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidepressiva, andre SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) kan føre til økt risiko.
Andre legemidler som metaboliseres av CYP2D6
Fluoksetin er en sterk hemmer av CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med legemidler som metaboliseres av dette enzymet føre til interaksjoner med legemidler, spesielt med de med en smal terapeutisk indeks (som flekainid, propafenon og nebivolol) og med de som er titrert, men også med atomoksetin, karbamazepin, trisykliske antidepressiva og risperidon.Terapi med disse legemidlene bør startes eller justeres til den mest anbefalte dosen i deres doseringsområde.Dette kan også gjelde hvis fluoksetin tidligere har blitt tatt de siste 5 ukene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Noen epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med bruk av fluoksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent. Totalt sett tyder dataene på at risikoen for å ha et nyfødt med kardiovaskulær defekt etter mors eksponering av fluoksetin er i størrelsesorden 2/100 sammenlignet med en forventet rate for slike defekter på omtrent 1/100 i befolkningen generelt.
Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen forekommer 1 til 2 PPHN -tilfeller per 1000 graviditeter.
I tillegg, selv om fluoksetin kan brukes under graviditet, bør det utvises forsiktighet, spesielt i de sene stadiene av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da noen andre effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt., problemer med å suge eller sove. Disse symptomene kan indikere både serotonerge effekter og abstinenssyndrom. Tidspunktet for starten og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin. (4-16 dager).
Foringstid
Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
Fruktbarhet
Dyredata har vist at fluoksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluoksetin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotorisk ytelse hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraften eller profesjonelle ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før de er rimelig klar over at deres ytelse ikke er svekket.
04.8 Bivirkninger
a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene hos fluoksetinbehandlede pasienter var hodepine, kvalme, søvnløshet, tretthet og diaré.
Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.
b) Liste over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert under behandling med fluoksetin hos voksne og den pediatriske populasjonen.
Noen av disse bivirkningene er vanlige for de som er sett med andre SSRI -er
Følgende bivirkninger ble beregnet fra kliniske studier (n = 9 297) og fra spontan rapportering.
Frekvensestimat: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
1 Inkludert anoreksi.
2 Inkludert tidlig morgenoppvåkning, første søvnløshet og sentral søvnløshet.
3 Inkludert tap av libido.
4 Inkludert mareritt.
5 Inkludert anorgasmia.
6 Inkludert fullstendig selvmord, selvmordsdepresjon, selvskading, selvskadingstanker, selvmordsatferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk, sykelige tanker, selvskadende oppførsel. Disse symptomene kan skyldes den underliggende sykdommen
7 Inkludert hypersomni og sedasjon.
8 Inkludert hot flash.
9 inkluderer atelektase, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse
10 Oftest inkludert gingival blødning, hematemese, hematochezia, rektal blødning, hemoragisk diaré, melaena og hemoragisk magesår.
11 Inkludert erytem, eksfolierende utslett, varmeutslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulær utslett, makulopapulært utslett, morbilliform utslett, papulær utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, utslett med navlestrengs erytem.
12 Inkludert pollakiuria.
13 Inkludert cervikal blødning, livmor dysfunksjon, uterin blødning, genital blødning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenoré, postmenopausal blødning, livmorblødning og vaginal blødning.
14 Inkludert utløsningssvikt, ejakulasjonsdysfunksjon, for tidlig utløsning, forsinket utløsning og retrograd utløsning.
15 Inkludert asteni.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Selvmordstanker / selvmord eller klinisk forverring:
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under fluoksetinbehandling eller tidlig etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).
Benbrudd:
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter 50 år og eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og trisykliske antidepressiva (TCA). Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av fluoksetinbehandling
Avbrytelse av fluoksetinbehandling fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine Generelt er disse symptomene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4). Utfør en "gradvis seponering ved gradvis dosereduksjon ved behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH er ikke lenger nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).
d) Pediatrisk populasjon (se pkt. 4.4 og 5.1):
Bivirkninger som er spesielt observert i denne pasientpopulasjonen eller med en annen frekvens, er listet opp nedenfor. Hyppigheten av disse hendelsene er basert på eksponering for pediatriske kliniske studier (n = 610).
I pediatriske kliniske studier, selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlig holdning (rapporterte hendelser er: sinne, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, aktiveringssyndrom), maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (ingen tidligere episode var rapportert ) og epistaxis ble ofte rapportert og oftere observert hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Isolerte tilfeller av veksthemming har blitt rapportert ved klinisk bruk (se også pkt.5.1).
I pediatriske kliniske studier var fluoksetinbehandling assosiert med reduserte alkaliske fosfatasenivåer.
Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved pediatrisk klinisk bruk (se også pkt. 5.3).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via: det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, kramper, variabel kardiovaskulær dysfunksjon.
Fra asymptomatisk arytmi (inkludert nodal rytme og ventrikulær arytmi) eller endringer i EKG som indikerer forlengelse av QTc til hjertestans (inkludert svært sjeldne tilfeller av torsades de pointes), lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som strekker seg fra opphisselse til koma. Dødelig utfall tilskrives overdosering av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden Overvåking av hjertefunksjon og vitale tegn anbefales, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak.Ingen spesifikke motgift er kjent.
Behandling
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Hos pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva, kan det være nødvendig med en lengre periode for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninopptakshemmere.
ATC -kode: N06A B03.
Fluoksetin er en selektiv serotoninopptakshemmere, og dette er sannsynligvis årsaken til virkningsmekanismen.Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet for andre reseptorer som α1-, α2- og β-adrenergika; serotonergika; dopaminergika type 1 histaminreseptorer (H 1); muskarinikk og GABA -reseptorer.
Major Depressive Episodes: Kliniske studier som sammenlignet placebo og aktive stoffer ble utført hos pasienter med store depressive episoder. Fluoxetine Sandoz Gmbh har vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo, som vist av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterte Fluoxetine Sandoz Gmbh i en signifikant høyere responsrate (definert ved en 50% reduksjon i HAM-D-score) og remisjon i disse studiene.
Doserespons: I studier med faste doser utført på pasienter med alvorlig depresjon er det en utflating av doseresponskurven, noe som viser ingen effektfordel ved bruk av høyere enn anbefalte doser. Klinisk erfaring viser imidlertid at titrering kan være fordelaktig for noen pasienter.
Obsessiv kompulsiv lidelse: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 24 uker), ble fluoksetin vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo. Den terapeutiske effekten ble observert ved 20 mg per dag, men høyere doser (40 eller 60 mg per dag) viste en høyere responsrate.I langtids kliniske studier (tre kortsiktige forlengelser og en tilbakefallsforebyggende studie) har effekt ikke vært demonstrert.
Bulimia nervosa: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 16 uker), hos polikliniske pasienter som fullt ut oppfylte DSM-III-R-kriteriene for bulimia nervosa, ble fluoksetin 60 mg daglig vist å være betydelig mer effektiv placebo for å redusere overspising og renselse. Når det gjelder langsiktig effektivitet, er det imidlertid ikke mulig å trekke en konklusjon.
To placebokontrollerte kliniske studier ble utført på pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for premenstruell dysforisk lidelse som rapportert i DSM-IV. Pasienter ble inkludert hvis de viste symptomer på tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deres yrkesmessige og sosiale funksjon og relasjonsliv med andre. Pasienter som brukte p -piller ble ekskludert. I den første studien med kontinuerlig dosering på 20 mg per dag i 6 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (irritabilitet, angst og dysfori). I den andre studien, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg per dag i 14 dager) i 3 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (poengsum basert på skalaen for Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Problemer). Imidlertid kan ingen konklusjoner om effekt og varighet av behandlingen trekkes fra disse studiene.
Store depressive episoder (barn og ungdom): Kliniske studier sammenlignet med placebo har blitt utført hos barn og ungdom i alderen 8 år og eldre. Ved en dose på 20 mg ble Fluoxetine Sandoz Gmbh vist å være signifikant mer effektiv enn placebo i to kortsiktige pilotstudier, vurdert av reduksjonen av den reviderte Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) total score og "Clinical Globalt inntrykk av forbedring "(CGI-I). I begge studiene oppfylte pasientene kriteriene for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (i henhold til DSMIII eller DSM-IV) i tre forskjellige evalueringer fra barnepsykiateren. Effekten i fluoksetinstudier kan avhenge av inkluderingen av en valgt pasientpopulasjon (en som ikke kom seg spontant i løpet av en 3-5 ukers periode og hvis depresjon vedvarte til tross for betydelig oppmerksomhet). Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt utover 9 uker. Totalt sett var effekten av fluoksetin beskjeden. Responsfrekvenser (primært endepunkt, definert som en 30% reduksjon i CDRS-R-score) viste en statistisk signifikant forskjell i en av de to pilotstudiene (58% med fluoksetin sammenlignet med 32% med placebo , p = 0,013 og 65% med fluoksetin sammenlignet med 54% med placebo, p = 0,093). I disse to studiene var gjennomsnittlige absolutte endringer i CDRS-R fra baseline til sluttpunkt 20 med fluoksetin sammenlignet med 11 med placebo, p = 0,002 og 22 med fluoksetin sammenlignet med 15 med placebo, s
Effekter på vekst (barn og ungdom), se pkt. 4.4 og 4.8: Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet med fluoksetin i en klinisk studie gjennomsnittlig 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre vekt ( p = 0,008) enn placebobehandlede personer.
I en retrospektiv kryss-kontroll observasjonsstudie med en gjennomsnittlig fluoksetin-eksponering på 1,8 år, ble det ikke påvist noen forskjell i vekst justert for forventet høydevekst hos pediatriske pasienter behandlet med fluoksetin sammenlignet med ubehandlede kryss-kontroller (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes fluoksetin godt fra mage -tarmkanalen. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntaket.
Fordeling
Fluoksetin er i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (distribusjonsvolum: 20-40 l / kg). Plasmakonsentrasjoner i likevekt oppnås først etter flere ukers behandling. Likevektskonsentrasjonene etter langvarig dosering er lik de som ble observert etter 4-5 uker.
Metabolisme
Fluoksetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Maksimal plasmakonsentrasjon er vanligvis nådd 6 til 8 timer etter administrering. Fluoksetin metaboliseres i stor grad av det polymorfe enzymet CYP2D6. Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av leveren til den aktive metabolitten norfluoksetin (demetylfluoksetin) via demetylering.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for fluoksetin er 4-6 dager, mens den for norfluoksetin er 4-16 dager.
Disse lange halveringstidene er ansvarlige for stoffets vedvarende effekt i 5-6 uker etter at det ble avsluttet. Eliminering skjer hovedsakelig via nyrene (ca. 60%) .Fluoksetin skilles ut i morsmelk.
Befolkning i fare
Eldre: Farmakokinetiske parametere endres ikke hos friske eldre sammenlignet med yngre personer.
Barn og ungdom: Gjennomsnittlig konsentrasjon av fluoksetin hos barn er omtrent 2 ganger høyere enn hos ungdom, og gjennomsnittlig konsentrasjon av norfluoksetin er omtrent 1,5 ganger høyere. Plasmakonsentrasjoner i likevekt er avhengig av kroppsvekt og er funnet å være høyere hos barn med lav kroppsvekt (se pkt.4.2) Som hos voksne akkumuleres fluoksetin og norfluoksetin i stor grad etter administrering av flere orale doser; med daglig dosering oppnås likevektskonsentrasjoner innen 3-4 uker.
Leverinsuffisiens: Ved leverinsuffisiens (alkoholisk cirrhose) økes halveringstiden til fluoksetin og norfluoksetin til henholdsvis 7 og 12 dager. En lavere eller mindre hyppig dose bør vurderes.
Nyreinsuffisiens: Etter enkeltdose administrering av fluoksetin til pasienter med mild, moderat eller fullstendig (anuri) nyreinsuffisiens, ble de farmakokinetiske parametrene ikke endret sammenlignet med friske frivillige. Etter gjentatt administrering kan imidlertid en økning i likevektsplatået for plasmakonsentrasjoner observeres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
In vitro eller dyreforsøk viste ingen kreftfremkallende eller mutagene effekter.
Studier på voksne dyr
I en 2-generasjons reproduksjonsstudie på rotter ga fluoksetin ingen skadelige effekter på parring og fruktbarhet hos rotter, var ikke teratogen og hadde ingen effekt på veksten, utviklingen og reproduksjonen til avkommet. Fluoksetin i kostholdet var omtrent like store doser på 1,5 - 3,9 og 9,7 mg / kg kroppsvekt.
Hannmus behandlet i 3 måneder med et daglig diettinntak av en dose fluoksetin på omtrent 31 mg / kg viste redusert testikkelvekt og hypospermatogenese. Imidlertid overskrider dette dosenivået den maksimalt tolererte dosen (MTD) der signifikante tegn på toksisitet ble observert.
Studier av unge dyr
I en toksikologisk studie på unge CD -rotter resulterte administrering av 30 mg / kg fluoksetinhydroklorid per dag fra 21. til 90. dag etter fødsel i irreversibel degenerasjon av testikler og nekrose, utseende av vakuoler i "epitel av" epididymis umodenhet og inaktivitet hos kvinnelige reproduktive kanaler og redusert fruktbarhet. Forsinkelser i kjønnsmodning forekom hos menn (10 og 30 mg / kg per dag) og kvinner (30 mg / kg per dag). Betydningen av disse funnene hos mennesker er ukjent.Rotter behandlet med 30 mg / kg hadde også redusert lårlengde sammenlignet med kontroller og degenerasjon av skjelettmuskulatur, nekrose og regenerering. Ved doser på 10 mg / kg per dag ble plasmanivået oppnådd hos dyr omtrent 0,8 til 8,8 ganger (fluoksetin) og 3,6 til 23,2 ganger (norfluoksetin) de som vanligvis observeres hos barn. Ved doser på 3 mg / kg per dag var plasmanivåene oppnådd hos dyr omtrent 0,04 til 0,5 ganger (fluoksetin) og 0,3 til 2,1 ganger (norfluoksetin) de som vanligvis oppnås hos barn.
En studie på unge mus indikerte at inhibering av serotonintransportøren hindrer utviklingen av beindannelse. Dette funnet ser ut til å være støttet av klinisk bevis. Reversibiliteten av denne effekten er ikke fastslått.
En annen studie på unge mus (behandlet fra dag 4 til dag 21 etter fødselen) viste at inhibering av serotonintransportøren hadde langvarige effekter på oppførselen til musene. Det er ikke kjent om effekten var reversibel. Den kliniske betydningen av dette funnet er ikke fastslått.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer: Dimetikon 350 - forgelatinisert maisstivelse.
Bestanddelene i kapselen: gelatin - titandioksid (E 171) - gult jernoksid (E 172) - patentblått V (E 131).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PP og aluminium
20 mg kapsler, harde, eske med 12 kapsler
Blister av PP og aluminium
20 mg kapsler, harde, eske med 28 kapsler
Blister av PP og aluminium
20 mg harde kapsler, eske med 50 kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Østerrike
Juridisk representant for Italia: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 mg harde kapsler, 12 kapsler AIC nr. 033569017
20 mg harde kapsler, 28 kapsler AIC nr. 033569056
20 mg harde kapsler, 50 kapsler AIC nr. 033569068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 21. desember 1999
Dato for siste fornyelse: 21. desember 2009