Aktive ingredienser: Alendronsyre
FOSAMAX 10 mg tabletter
Fosamax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FOSAMAX 10 mg tabletter
- FOSAMAX 70 mg tabletter
Hvorfor brukes Fosamax? Hva er den til?
Hva er Fosamax
Fosamax inneholder virkestoffet alendronsyre og tilhører en gruppe medisiner kalt bisfosfonater, som påvirker strukturen og tettheten (mineraliseringen) av bein.
Hva Fosamax brukes til
Fosamax brukes til å behandle en sykdom som gjør bein sprø og mer utsatt for å bryte (osteoporose) hos menn og kvinner etter overgangsalderen. Fosamax brukes også hos menn og kvinner for å behandle og forhindre osteoporose forårsaket av en bestemt klasse medisiner som brukes til å behandle betennelse kalt glukokortikoider.
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en sykdom som gjør bein mer skjøre til de går i stykker.I overgangsalderen produserer eggstokkene ikke de kvinnelige hormonene, østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett sunt. Som et resultat oppstår vevstap. Ben og bein blir mer skjøre. Risikoen for osteoporose er større jo tidligere kvinnen når overgangsalderen. Osteoporose kan også forekomme hos menn. Glukokortikoider kan også forårsake bentap og osteoporose hos både menn og kvinner. I de tidlige stadiene har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Men hvis ingen behandling er utført, kan det oppstå brudd. Selv om brudd vanligvis er smertefullt, kan brudd på beinene i ryggraden gå upåaktet hen til en nedgang i høyden er notert. Brudd kan oppstå under normal daglig aktivitet, for eksempel løftevekter og til og med mindre skader som normalt ikke forårsaker beinbrudd. Brudd forekommer hyppigst i hofte, ryggrad eller håndledd og kan ikke bare være smertefullt, men kan også være smertefullt. betydelige deformiteter og funksjonshemninger, for eksempel "økt krumning av ryggen (kyfose) og begrensninger i bevegelse.
Kontraindikasjoner Når Fosamax ikke skal brukes
Ikke ta Fosamax
- dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har problemer med spiserøret (røret som forbinder munnen med magen) som forsinker tømmingen, for eksempel innsnevring (striktur) og endringer i funksjon (achalasi)
- hvis du ikke klarer å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
- hvis du har lave kalsiumnivåer i blodet (hypokalsemi)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt)
- hvis du er gravid eller ammer
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta tablettene. Rådfør deg med legen din og følg instruksjonene hans.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fosamax
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fosamax.
Fortell legen din før du begynner å ta Fosamax:
- hvis du har problemer med å svelge (dysfagi), eller hvis du har problemer med å påvirke fordøyelsessystemet, slik som spiserørssykdommer, betennelse i magen (gastritt) eller den første delen av tarmen (duodenitt). Hvis du tidligere har lidd av alvorlige sykdommer i mage eller tolvfingertarmen som sår, mage eller tarmblødning, som har skjedd i løpet av det siste året, eller har blitt operert i mage eller spiserør, ettersom Fosamax kan ha irriterende effekter og potensielt forverre gastrointestinal sykdom Basic.
- hvis du har blitt fortalt at du har en sykdom forbundet med endringer i cellene som strekker seg nedover spiserøret (Barretts spiserør)
- hvis du har kreft
- hvis du gjennomgår cellegift, strålebehandling eller behandling med medisiner som hemmer angiogenese (utvikling av nye blodårer fra eksisterende)
- hvis du tar medisiner for å behandle betennelse (glukokortikoider)
- hvis du røyker, da røyking kan øke risikoen for tannproblemer
Du kan bli bedt om å bli sjekket av tannlegen din før du starter behandlingen med Fosamax.
Det er viktig å opprettholde god munnhygiene mens du blir behandlet med Fosamax. Du bør ha regelmessige tannkontroller under hele behandlingen, og du bør kontakte legen din eller tannlegen hvis du opplever noen form for munn- eller tannproblemer som for eksempel løsne, smerte eller hevelse.
Hvis du blir behandlet av en tannlege eller skal gjennomgå en tannbehandling eller tanntrekking, må du fortelle tannlegen din at du bruker Fosamax.
Slutt å ta Fosamax og fortell legen din umiddelbart hvis du har problemer med å svelge (dysfagi), hvis du opplever smerter ved svelging (odynofagi), brystsmerter (retrosternal smerte) eller hvis du opplever eller forverrer brennende følelser i brystet (halsbrann) .
Hvis du ikke tar Fosamax på riktig måte, eller hvis du fortsetter å ta det etter at du opplever disse symptomene, kan risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret forverres.
Det er veldig viktig at du vet hvordan du skal ta dette legemidlet (se avsnitt 3).
Behandling med Fosamax bør bare startes etter at legen din har fastslått at årsaken til osteoporose er mangel på kvinnelige hormoner (østrogen) og / eller alder, unntatt andre årsaker.
Fosamax kan irritere slimhinnen i det øvre mage -tarmkanalen.
Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar Fosamax riktig eller som fortsetter å ta det etter symptomer på en "esophageal irritasjon." Det er viktig å vite at hvis visse forholdsregler ikke følges, kan det øke risikoen for esophageal problemer.
Bivirkninger som påvirker spiserøret, slik som irritasjon (øsofagitt), lesjoner (sår og erosjoner) sjelden etterfulgt av innsnevring eller perforering, er rapportert hos pasienter som tar Fosamax. Noen av disse bivirkningene forekom alvorlig og krevde sykehusinnleggelse.
Hos kreftpasienter som tar bisfosfonater, hovedsakelig intravenøst, er det blitt rapportert beindød i kjeven (osteonekrose), vanligvis forbundet med tanntrekking eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt). Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som tok orale bisfosfonater.
Ben-, ledd- og muskelsmerter er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Siden medisinen har blitt markedsført, har disse symptomene sjelden vært alvorlige eller forårsaket funksjonshemming (se avsnitt 4). Tidspunktet for symptomdebut varierte fra en dag til flere måneder etter oppstart av behandlingen.For de fleste pasienter resulterte seponering av behandlingen i symptomforbedring. Etter ny administrering av samme eller annen medisin i samme klasse, har noen pasienter opplevd at symptomene kommer tilbake.
Det er rapportert om uvanlige brudd på lårbenet, hovedsakelig hos pasienter som er i langvarig behandling med denne typen osteoporosemedisiner Disse bruddene oppstår spontant eller etter mindre traumer, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske.
Røntgen viser ofte denne typen brudd (mekanisk belastningsbrudd) uker eller måneder før det oppstår et fullstendig lårbensbrudd.
Brudd forekommer ofte i begge lårben (bilaterale brudd), så hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har brukket det ene lårbenet, bør det andre også undersøkes.
Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert.Hos pasienter med mistanke om brudd på lårbenet, vil legen evaluere seponering av bisfosfonatbehandling i påvente av evaluering av nytten for pasienten i forhold til risikoen.
Under behandling med denne typen medisiner bør enhver form for smerter i lår, hofte eller lyske rapporteres til legen, og hvis slike symptomer oppstår, bør de kontrolleres for å utelukke tilstedeværelsen av brudd på lårbenet.
Siden medisinen har vært kommersielt tilgjengelig, har det vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert flassing (Stevens-Johnson syndrom) og hudnedbrytning (toksisk epidermal nekrolyse).
Før du starter behandling med Fosamax og periodisk deretter, vil legen din sannsynligvis be om at kalsiumnivået i blodet (kalsemi) i blodet blir sjekket. Redusert blodkalsiumnivå (hypokalsemi) må korrigeres før behandling med Fosamax startes (se avsnitt 2). Legen din må overvåke kalsiumnivået i blodet og symptomer på hypokalsemi mens du tar Fosamax og behandle andre lidelser, for eksempel vitamin D -mangel.
Sjeldne tilfeller av lave kalsiumnivåer (hypokalsemi), noen ganger alvorlige, har oppstått under behandling med Fosamax, spesielt i nærvær av tilstander som kan fremme hypokalsemi, for eksempel dårlig produksjon av skjoldbruskkjertelhormoner (hypoparathyroidisme), vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider, medisiner som reduserer kalsiumabsorpsjon. Det anbefales å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter som får behandling med glukokortikoid.
Barn og ungdom
Fosamax anbefales ikke for barn under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fosamax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende medisiner og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av Fosamax når det tas samtidig. Minst 30 minutter bør gå etter at du har tatt Fosamax før du kan ta andre medisiner (se instruksjonene i avsnitt 3 "Hvordan du bruker Fosamax").
Noen medisiner som kalles NSAIDs (for eksempel aspirin eller ibuprofen) for å behandle betennelse i ledd og bein (revmatisme) eller for langvarig smerte kan forårsake problemer i fordøyelsessystemet. Derfor bør det utvises forsiktighet når disse legemidlene tas samtidig med Fosamax.
Fosamax sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil sannsynligvis gjøre Fosamax mindre effektivt hvis det tas samtidig. Det er derfor viktig å følge instruksjonene i avsnitt 3 "Hvordan du bruker Fosamax".
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fosamax er kun indisert for kvinner etter overgangsalderen.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger (inkludert tåkesyn, svimmelhet og alvorlige bein-, muskel- eller leddsmerter) er rapportert mens du tar Fosamax, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Responsen på Fosamax kan variere for hver person (se avsnitt 4).
Fosamax inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fosamax: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett à 10 mg en gang daglig.
Den optimale varigheten av osteoporose -behandling med dette legemidlet er ikke fastslått.
Legen vil med jevne mellomrom evaluere den optimale behandlingsvarigheten i henhold til fordelene oppnådd mot den potensielle risikoen for Fosamax, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Fosamax bør tas minst 30 minutter før mat, drikke eller medisin på dagen sammen med vann fra springen. Andre drikker (inkludert mineralvann), mat og noen medisiner vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av Fosamax (se avsnitt 2).
Fosamax er bare effektivt når det tas på tom mage.
For å lette utslipp i magen og dermed redusere muligheten for lokal og esophageal irritasjon / bivirkninger:
- ta Fosamax -tabletten om morgenen, først etter å ha stått ut av sengen for å starte dagen, med et glass vann fra springen (ikke mineralvann, ikke mindre enn 200 ml);
- svelg Fosamax tabletten hel. Ikke tygge, knuse eller la tabletten oppløses i munnen på grunn av den potensielle faren for skade på munn og svelg;
- ikke legg deg ned før du har spist noe, og før du legger deg, må du kontrollere at det har gått minst 30 minutter siden du tok Fosamax -tabletten.
- ikke ta Fosamax -tabletten før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen;
- ikke ta Fosamax med kaffe eller te
- ikke ta Fosamax med juice eller melk
- Hvis du opplever problemer med å svelge, brystsmerter eller utvikler eller forverrer halsbrann, må du slutte å ta Fosamax og kontakte legen din.
Legen din vil råde deg til å ta tilskudd av kalsium og vitamin D hvis inntaket med det vanlige kostholdet ditt ikke er tilstrekkelig (se avsnitt 2).
Bruk hos barn og ungdom
Fosamax anbefales ikke for barn under 18 år.
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Brukes ved nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 35 ml / min). Fosamax bør ikke administreres til pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance <35 ml / min), da det ikke er informasjon om dette.
Dersom du har glemt å ta Fosamax
Hvis du har glemt å ta en Fosamax tablett, ta en tablett morgenen etter dagen du merker at du har glemt det. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Fortsett å ta tabletten daglig som tidligere nevnt. Hvis du er i tvil, kontakt legen din.
Dersom du slutter å ta Fosamax
Det er viktig å fortsette å ta Fosamax så lenge legen din foreskriver det. Fosamax er bare effektivt for behandling av osteoporose hvis du fortsetter å ta tablettene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fosamax
Hvis du har tatt for mange tabletter ved en feiltakelse, kan du drikke et glass melk eller ta antacida medisiner og kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned for å unngå irritasjon av spiserøret.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fosamax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende termer brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
- Svært vanlig (forekommer hos minst 1 av 10 behandlede pasienter)
- Vanlig (forekommer hos minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 behandlede pasienter)
- Mindre vanlige (forekommer hos minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
- Sjelden (forekommer hos minst 1 av 10.000 og færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
- Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter).
Veldig vanlig:
- bein-, muskel- eller leddsmerter, ofte sterke i intensitet
- små og midlertidige reduksjoner i kalsium- og fosfatverdier i blodet, vanligvis innenfor normale grenser.
Felles:
- hodepine, svimmelhet
- svimmelhet
- magesmerter, ubehagelig følelse i magen eller rapninger etter måltider, forstoppelse, metthet eller oppblåsthet i magen, diaré, flatulens (gass), halsbrann, problemer med å svelge, svelgesmerter, sår i spiserøret som forårsaker smerter i brystet, svie eller problemer med å svelge
- hårtap (alopecia), kløe
- hevelse i leddene
- tretthet, hevelse i hender eller ben (perifert ødem)
Uvanlig:
- smakforstyrrelse (dysgeusi)
- tåkesyn, smerter eller rødhet i øynene. Betennelse i øyet (uveitt, skleritt eller episkleritt)
- kvalme, oppkast, irritasjon eller betennelse i spiserøret eller magen, svart eller mørk avføring
- utslett, rødhet i huden
- forbigående influensalignende symptomer som vondt i kroppen, generelt uvel og noen ganger med feber, vanligvis i starten av behandlingen
Sjelden:
- allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, pustevansker og svelging
- symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inkludert muskelkramper eller spasmer og / eller prikking i fingrene eller rundt munnen
- innsnevring av spiserøret; magesår når tablettene tygges eller suges, magesår eller magesår (noen ganger alvorlige eller med blødning)
- utslett forverret ved eksponering for sollys, alvorlige hudreaksjoner som flassing (Stevens-Johnsons syndrom) og nedbrytning av huden (toksisk epidermal nekrolyse)
- smerter i munnen og / eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven eller tenner som kan løsne. infeksjon, ofte etter tannuttrekking. Kontakt lege eller tannlege hvis du opplever disse symptomene.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter som er i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
Veldig sjelden:
- snakk med legen din dersom du har ørepine, utslipp fra øret og / eller ørebetennelse Disse episodene kan være symptomer på beinskade i øret.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Fosamax inneholder
- Den aktive ingrediensen er alendronsyre natriumsalt 13,05 mg, tilsvarende alendronsyre 10 mg.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, carnaubavoks.
Hvordan Fosamax ser ut og innholdet i pakningen
Fosamax kommer i tablettform.
Tablettene er pakket i ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC og aluminium.
Hver blister inneholder 14 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOSAMAX 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett FOSAMAX 10 mg tabletter inneholder:
Aktivt prinsipp: alendronsyre natriumsalt 13,05 mg tilsvarende alendronsyre 10 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
FOSAMAX er indikert
• ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og menn
• ved behandling og forebygging av glykokortikoidindusert osteoporose (GIOP) hos menn og kvinner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Den anbefalte dosen er 10 mg en gang daglig. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient ut fra de potensielle fordelene og risikoene, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Administrasjonsmåte
For å oppnå tilstrekkelig absorpsjon av alendronat:
FOSAMAX skal svelges minst 30 minutter før mat, drikke eller medisin på dagen sammen med vann fra springen. Andre drikkevarer (inkludert mineralvann), mat og noen legemidler vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5).
For å lette gastrisk frigjøring og dermed redusere muligheten for lokal og øsofageal irritasjon / bivirkninger (se pkt.4.4):
• FOSAMAX skal svelges først etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen, med et fullt glass vann fra springen (ikke mindre enn 200 ml).
• Pasienten skal bare svelge FOSAMAX helt. Pasienten bør ikke knuse eller tygge eller oppløse tabletten i munnen på grunn av den potensielle risikoen for orofaryngeal sårdannelse.
• Pasienten skal ikke legge seg ned før han har spist noe, som bør være minst 30 minutter etter at han har tatt tabletten.
• Pasienten skal ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter å ha tatt FOSAMAX.
• FOSAMAX skal ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen.
Pasienter bør informeres om at hvis de glemmer sin daglige dose FOSAMAX 10 mg, bør de ta en tablett morgenen etter dagen de er klar over det. Du bør ikke ta to tabletter på samme dag, men du bør starte på nytt med en tablett om dagen som tidligere nevnt.
Pasienter bør ta kalsium og vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4).
Bruk hos eldre
I kliniske studier ble det ikke påvist noen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre pasienter.
Brukes ved nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) større enn 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min, da ingen informasjon er tilgjengelig.
Pediatrisk populasjon
Bruk av alendronatnatrium anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Forstyrrelser i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av esophageal, for eksempel striktur og achalasi.
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
• Alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.2).
• Hypokalsemi.
• se også pkt. 4.4.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen.På grunn av potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet ved administrering av alendronat til pasienter med aktiv øvre gastrointestinal sykdom som dysfagi, spiserørssykdom, gastritt, duodenitt, sår eller med en nylig historie (i forrige år) med store gastrointestinale lidelser som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi unntatt pyloroplastikk (se pkt. 4.3). Hos pasienter med spiserør Barrett som allerede er kjent, bør forskrivere veie potensielle fordeler og risiko av alendronat på individuell basis.
Uønskede reaksjoner som påvirker spiserøret (noen alvorlige og som krever sykehusinnleggelse) som esophagitt, esophageal sår og esophageal erosjoner, sjelden etterfulgt av esophageal strikturer, har blitt rapportert hos pasienter som får alendronat. Av tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon og gi råd til pasienten skal avbryte alendronat og oppsøke lege hvis symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte, debut eller forverring av halsbrann oppstår.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten vet og forstår hvordan han skal ta medisinen (se pkt.4.2). Pasienten bør informeres om at hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øke.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier, er det rapportert om sjeldne (etter markedsføring) tilfeller av magesår og duodenalsår, noen alvorlige og forbundet med komplikasjoner.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter behandlet med behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble behandlet. Også med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose av kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Når du vurderer en persons risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende risikofaktorer vurderes:
• styrken av bisfosfonat (maksimum for zoledronsyre), administrasjonsvei (se ovenfor) og kumulativ dose
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking
• en historie med tannhelse, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser.
Før du starter behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhelse, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Den kliniske vurderingen til den behandlende legen må veilede behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Under behandling med bisfosfonater bør alle pasienter oppmuntres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og rapportere alle typer orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse.
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen er rapportert i forbindelse med bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langvarige behandlinger. som infeksjon eller traume. Osteonekrose i den ytre hørselskanalen bør vurderes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har øresymptomer som smerter eller utslipp eller kroniske øreinfeksjoner.
Ben-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller forårsaket funksjonshemming (se pkt. 4.8). Tidspunktet for symptomdebut varierte fra en dag til flere måneder etter oppstart av behandlingen .. Avbrytelse av behandlingen resulterte i symptomlindring hos de fleste pasienter. Etter ny administrering av samme medisin eller et annet bisfosfonat, opplevde en undergruppe av pasienter et tilbakefall av symptomer.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling mot osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildningsfunn og radiografiske tegn på stressfrakturer, uker eller måneder før utbruddet av stressbrudd.en fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonater i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasientene rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient som viser slike symptomer, bør vurderes for en ufullstendig brudd på lårbenet.
Etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bruk av alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min (se pkt. 4.2).
Før du starter behandlingen, bør andre årsaker til osteoporose vurderes i tillegg til østrogenmangel, alder og bruk av glukokortikoider.
Hypokalsemi bør korrigeres før du starter alendronatbehandling (se pkt. 4.3) Andre lidelser i mineralmetabolismen (som vitamin D -mangel og hypoparatyreoidisme) bør også behandles riktig. Hos pasienter med disse kliniske tilstandene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi overvåkes. under behandling med FOSAMAX.
På grunn av den positive effekten av alendronat på økt benmineralisering, kan det forekomme reduksjoner i serumkalsium og fosfatnivåer, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider som kalsiumabsorpsjonen kan reduseres i. Slike reduksjoner er vanligvis begrenset og asymptomatiske Imidlertid har det vært sjeldne rapporter om symptomatiske hypokalsemi, noen ganger alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. hypoparathyroidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon).
Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter på behandling med glukokortikoider.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner, når de tas samtidig med alendronat, vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat. Følgelig bør pasientene la det gå minst 30 minutter etter at de har tatt alendronat før de tar andre medisiner oralt (se pkt. 4.2 og 5.2).
Ingen andre legemiddelinteraksjoner av klinisk relevans forventes. I kliniske studier ble noen pasienter gitt østrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Ingen uønskede hendelser som kan tilskrives bruk av østrogen under behandling med alendronat ble identifisert.
Siden bruk av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør forsiktighet utvises under samtidig behandling med alendronat.
Selv om spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, har alendronat blitt brukt i kombinasjon med et bredt spekter av vanlige foreskrevne legemidler i kliniske studier uten at det har vist tegn til bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Alendronat bør ikke brukes under graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av alendronat hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadevirkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling eller postnatal utvikling. Alendronat forårsaket dystoki på grunn av hypokalsemi hos gravide rotter (se pkt. 5.3).
Foringstid
Det er ikke kjent om alendronat skilles ut i morsmelk. Alendronat bør ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen bivirkninger som er rapportert med FOSAMAX (inkludert tåkesyn, svimmelhet og alvorlige bein-, muskel- eller leddsmerter) kan imidlertid påvirke noen pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuelle responser på FOSAMAX kan variere (se pkt.4.8).
04.8 Bivirkninger -
I en ettårig klinisk studie på postmenopausale kvinner med osteoporose, ble de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) funnet å være like.
I to treårige studier av i hovedsak identisk design, hos postmenopausale kvinner (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 10 mg / dag og placebo like.
Bivirkninger rapportert av etterforskere som muligens, sannsynligvis eller definitivt legemiddelrelaterte, er presentert i tabellen nedenfor hvis de forekom hos ≥1% for hver behandlingsgruppe i ettårsstudien, eller hvis de forekom hos ≥1% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en forekomst større enn placebo i de treårige studiene:
Følgende bivirkninger er også rapportert i kliniske studier og / eller med kommersiell bruk av legemidlet:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mageforstyrrelser, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår kan være en konsekvens av oral overdose.
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering med alendronat. Gi melk eller syrenøytraliserende midler som binder seg til alendronat. På grunn av faren for spiserørirritasjon, ikke fremkall brekninger og hold pasienten strengt med torso oppreist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler som virker på beinstruktur og mineralisering, bisfosfonater.
ATC -kode: M05BA04.
Alendronat er et bisfosfonat som i dyreforsøk fungerer som en spesifikk hemmer av osteoklast-mediert beinresorpsjon. Bisfosfonater er syntetiske analoger av pyrofosfat, som har en "høy affinitet for" hydroksyapatitt som er tilstede i bein. Fra det som kommer fra dyreforsøk, er alendronat fortrinnsvis lokalisert på steder der beinresorpsjon forekommer, spesielt utenfor osteoklaster, og hemmer osteoklastisk beinresorpsjon uten noen direkte effekt på beindannelse. Siden beinresorpsjon og beindannelse er forbundet, er det også en reduksjon i beindannelse, men i mindre grad enn resorpsjon, noe som fører til en økning i beinmasse. Ved eksponering for alendronat inkorporeres det i matrisen til det nydannede normale beinet, hvor det er farmakologisk inaktivt.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to første effektstudier av identisk design (n = 994), og i Fracture Intervention Trial (FIT 1).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i beinmineraltetthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9% og 7,8% på nivået ryggrad, lårhals og trochanter. Til og med organismens DMO i toto den økte betydelig. C "var en reduksjon på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlede pasienter med ett eller flere vertebrale brudd sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanter og forble stabil i lårhalsen og kroppen. i toto.
I en treårig placebokontrollert studie (FIT 1) ble alendronat én gang daglig (5 mg én gang daglig i to år og 10 mg én gang daglig i ett år) brukt på 2.027 pasienter med minst ett vertebralbrudd (fra kompresjon) kl. grunnlinje.I denne studien reduserte alendronat en gang daglig forekomsten av ≥1 nytt vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Det var også en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1% vs. 2,2%, en reduksjon på 51%).
Behandling av osteoporose hos menn
Effekten av FOSAMAX 10 mg én gang daglig hos menn med osteoporose ble demonstrert i en toårig, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie der totalt 241 menn i alderen 31 til 87 år var registrert. Alder (gjennomsnitt, 63) . Etter to år var gjennomsnittlig økning i BMD sammenlignet med placebo hos menn behandlet med FOSAMAX 10 mg daglig: lumbal ryggrad, 5,3%, lårhals, 2,6%, trochanter, 3,1%og organisme i sin helhet, 1,6% (p = 0,001 for hver sammenligning). FOSAMAX var effektivt uavhengig av alder, rase, gonadal funksjon, utgangshastighet ved baseline eller BMD ved baseline. I samsvar med mye større studier utført på postmenopausale kvinner, reduserte FOSAMAX hos disse mennene 10 mg daglig forekomsten av nye vertebrale brudd (fastslått av kvantitativ radiografi) sammenlignet med placebo (0,8% vs. Henholdsvis 7,1%; p = 0,017) og parallelt reduserte også høydereduksjonen (-0,6 vs. Henholdsvis -2,4 mm; p = 0,022).
Glykokortikoidindusert osteoporose
Langvarig bruk av glukokortikoider er ofte forbundet med utvikling av osteoporose som kan forårsake brudd (spesielt vertebral, hofte og ribbeinbrudd). Det forekommer hos både menn og kvinner i alle aldre. Selv om studien ikke var designet. mellom de forskjellige dosene av alendronat syntes dosen på 10 mg å kunne gi numerisk overlegne effekter sammenlignet med
5 mg på alle steder i løpet av 24 måneder. I den totale pasientpopulasjonen økte alendronat 10 mg én gang daglig BMD i ryggraden med 4,6% sammenlignet med 3,6% hos pasienter behandlet med 5 mg én gang daglig. Tilsvarende verdier for økningene på de andre stedene var: total hofte 4,3%, lårhals 3,5%, trochanter 5,1%og organisme i toto 1,5%, sammenlignet med 3,2%, 3,0%, 3,4%og 1,1%i gruppen på 5 mg. Derfor viste alendronat 10 mg én gang daglig konsistente numeriske økninger i BMD større enn dosene på 5 mg, med forskjeller på mellom 0,3% på organismenivå. i toto og 1,7% på nivået av trochanteren.
Laboratoriedata
I kliniske studier ble det rapportert forbigående og mild asymptomatisk reduksjon i serumkalsium og fosfat hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av de som ble behandlet med placebo. Imidlertid reduseres forekomsten av serumkalsium opp til
Pediatrisk populasjon
Alendronatnatrium har blitt studert hos et lite antall pasienter med osteogenesis imperfecta under 18 år. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronatnatrium hos pediatriske pasienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose, er den orale biotilgjengeligheten til alendronat hos kvinner omtrent 0,7% for doser på 5 til 40 mg, administrert etter en faste over natten og 2 timer før en standardisert frokost. Oral hos menn (0,6%) var lik den På samme måte ble biotilgjengeligheten redusert (med omtrent 40%) da alendronat ble administrert en "time eller en halv" før en standardisert frokost. I osteoporosestudier var FOSAMAX effektivt når det ble administrert minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig da alendronat ble administrert innen to timer etter en standardisert frokost. Samtidig administrering av kaffe eller appelsinjuice med alendronat reduserte biotilgjengeligheten med omtrent 60%.
Hos friske individer resulterte oral administrering av prednison (20 mg tre ganger daglig i fem dager) ikke i klinisk signifikante endringer i oral biotilgjengelighet av alendronat (et gjennomsnittlig økningsområde på 20 til 40%).
Fordeling
Studier på rotter viser at etter intravenøs administrering av 1 mg / kg l "alendronat, opprinnelig distribuert i bløtvev, raskt blir omfordelt til bein eller utskilt i urinen. Hos mennesker er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state, eksklusive bein, er minst 28 liter. Plasmakonsentrasjonen av stoffet etter terapeutiske orale doser er for lav til å oppdages (plasmaprotein er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Både hos mennesker og dyr er det ingen bevis for at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Etter en intravenøs dose av 14C-merket alendronat ble omtrent 50% av radioaktiviteten utskilt i urinen i løpet av 72 timer, og liten eller ingen radioaktivitet ble gjenopprettet i avføringen. Etter intravenøs administrering av 10 mg la klarering av alendronat var 71 ml / min. Plasmakonsentrasjonene falt med mer enn 95% innen 6 timer etter intravenøs administrering.
Hos rotter skjer ikke nyreskillelse av alendronat via syre- eller basetransportsystemer og forventes derfor ikke å påvirke utskillelsen av andre legemidler hos mennesker på dette nivået.
Prekliniske studier viser at legemiddel som ikke deponeres i bein, utskilles raskt i urinen. Det er ingen tegn hos dyr på benabsorpsjonsmetning etter kronisk behandling med kumulative intravenøse doser opptil 35 mg / kg. Selv om det ikke er tilgjengelig klinisk informasjon, er det er sannsynlig at, som hos dyr, reduseres renal eliminering av alendronat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Følgelig kan økt akkumulering av alendronat i bein forventes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Dyrets toksikologi
Den orale LD for alendronat hos hunnrotter og mus er henholdsvis 552 mg / kg (3256 mg / m²) og 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 og 4830 ganger anbefalt dose for behandling av osteoporose. hos postmenopausale kvinner som vurderer en kroppsvekt på 50 kg). Hos menn er disse verdiene litt høyere: henholdsvis 626 og 1280 mg / kg. Hos hunder var doser opp til 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 ganger anbefalt dose for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som vurderer en kroppsvekt på 50 kg) ikke dødelige.
Det ble ikke observert tegn på kreftfremkallende effekt i en 105-ukers studie på rotter som fikk orale doser på opptil 3,75 mg / kg / dag og i en 92-ukers studie på mus som fikk orale doser på opptil 10 mg / kg. / Dag.
Alendronat viste ikke gentoksisitet i den mikrobielle mutagenesetesten in vitro med eller uten metabolsk aktivering. På samme måte ble det ikke observert tegn på mutagenisitet i en mutagenesetest in vitro på pattedyrceller, i en alkalisk elueringstest in vitro på rotthepatocytter og i en kromosomal aberrasjonstest in vivo hos mus ved intravenøse doser opptil 25 mg / kg / dag (75 mg / m²). I en kromosomavvikstest in vitro på eggstokkceller fra kinesisk hamster viste imidlertid alendronat mild positivitet ved konsentrasjoner større enn eller lik 5 mM i nærvær av cytotoksisitet.
Disse dataene har ingen relevans når det gjelder menneskelig sikkerhet, siden lignende konsentrasjoner ikke kan oppnås in vivo ved terapeutiske doser.
Videre den klare negativiteten til resultatene fra 4 av de 5 gentoksisitetsstudiene, som inkluderer de mest relevante studiene for evaluering av det kreftfremkallende potensialet hos mennesker (den kromosomale avvikstesten in vivo og den mikrobielle mutagenesetesten) og negativiteten til karsinogenitetsstudier hos rotter og mus fører til den konklusjon at det med alendronat hos mennesker ikke er tegn på risiko for kreftfremkallende og gentoksisitet.
Utvikling og reproduksjonstoksisitet
Alendronat hadde ingen effekt på fruktbarhet og reproduksjonsevne (hann og hunn) hos rotter opp til orale doser på 5 mg / kg / dag. Den eneste effekten som tilskrives stoffet observert i disse studiene var dystocia hos rotter. Som er direkte relatert til iatrogenic hypokalsemi. Denne effekten kan forhindres hos rotter med kalsiumtilskudd. Videre har 1,25 mg / kg / dag vist seg å være dosenivået som ingen effekt tydelig observeres i. I utviklingstoksikologiske studier har det ikke oppstått noen uønskede effekter hos rotter og kaniner. opptil doser på henholdsvis 25 mg / kg / dag og 35 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, carnaubavoks.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
I intakt emballasje: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tablettene finnes i en ugjennomsiktig blister av PVC og aluminium.
Fosamax 10 mg tabletter: pakke med 14 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fosamax 10 mg tabletter - 14 tabletter AIC n.029052038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juli 2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
9. juni 2016