Aktive ingredienser: Alfuzosin (Alfuzosin hydroklorid)
Mittoval 10 mg depottabletter
Mittoval pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Mittoval 2,5 mg tabletter
- Mittoval 10 mg depottabletter
Hvorfor brukes Mittoval? Hva er den til?
Legemidler som brukes i 'godartet prostatahypertrofi: Mittoval inneholder alfusozinhydroklorid som tilhører en klasse medisiner kalt' selektive alfa 1-adrenerge reseptorantagonister eller alfa 1-blokkere '.
Det virker på blæren, på urinrøret (rør som lar urinen slippe ut) og på prostata. Mittoval brukes til å behandle lidelser forårsaket av forstørret prostata, en tilstand som kalles 'godartet prostatahypertrofi'.
Mittoval er også indisert som en terapi i tillegg til bruk av urinrøret kateter (innsetting av et rør i blæren gjennom urinrøret for å la urinen gå ut) for behandling av akutt urinretensjon (en tilstand der pasienten ikke kan tømme urinblæren) forårsaket av en forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi).
Kontraindikasjoner Når Mittoval ikke skal brukes
Ikke ta Mittoval
- Hvis du er allergisk mot alfuzosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- Hvis du har eller har lidd av plutselige blodtrykksfall når du reiser deg raskt etter å ha sittet eller ligget (ortostatisk hypotensjon);
- Hvis du tar andre medisiner fra alfa 1-antagonistgruppen;
- Hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mittoval
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mittoval.
Hvis du tar medisiner for å behandle høyt blodtrykk (antihypertensiva) eller mot brystsmerter (nitrater), vil legen din foreskrive Mittoval med forsiktighet.
Noen timer etter å ha tatt Mittoval kan det oppstå plutselige blodtrykksfall når du raskt bytter fra å sitte eller ligge til stående (ortostatisk hypotensjon), med eller uten forstyrrelser (svimmelhet, tretthet, svette). Skje, du må legge deg til symptomene har forsvunnet helt. Disse effektene oppstår vanligvis ved behandlingsstart og varer i kort tid, og som regel er det ikke nødvendig å stoppe behandlingen.
Hvis du har hjertesykdom, tar medisiner for å kontrollere blodtrykket eller er eldre, har du økt risiko for å få et kraftig blodtrykksfall (sirkulasjonskollaps) og oppleve bivirkninger. Derfor vil legen din foreskrive Mittoval med forsiktighet.
Hvis du har hatt et kraftig blodtrykksfall etter å ha tatt et annet legemiddel fra alfa 1-antagonistgruppen eller blir behandlet med antihypertensiva eller nitrater, vil legen forskrive Mittoval nøye.
Som alle alfa 1-blokkere, vil legen din foreskrive Mittoval med forsiktighet hvis du har akutt hjertesvikt (en tilstand der hjertet ikke kan pumpe nok blod).
Hvis du blir behandlet for koronar insuffisiens (hjertesykdom) og brystsmerter dukker opp igjen eller forverres, vil legen stoppe behandlingen med Mittoval.
Hvis du har en hjerteslagfeil eller tar medisiner som kan forårsake en hjerteslagfeil (forlengelse av QTc -intervallet), vil legen din sjekke deg før og under Mittoval -behandlingen.
Hvis du skal opereres for grå stær (tåkelegging av linsen), bør du fortelle øyelegen din at du tar eller har blitt behandlet med Mittoval eller annen alfa 1-blokkeringsmedisin tidligere. Dette er fordi Mittoval eller en annen alfa 1-blokkering kan forårsake komplikasjoner under operasjonen som kan håndteres hvis spesialisten har blitt informert om før operasjonen.
Hvis du har alvorlig nyresykdom (alvorlig nyreinsuffisiens, med kreatininclearance <30 ml / min), vil du ikke få Mittoval 10 mg, ettersom depottablettene ikke skal gis til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Tablettene skal svelges hele. Du må ikke knuse dem, tygge dem, male dem eller redusere dem til pulver. Dette kan føre til upassende frigjøring og absorpsjon av den aktive ingrediensen og dermed til mulige uønskede effekter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mittoval
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør ikke ta Mittoval hvis du bruker andre medisiner som tilhører gruppen av alfa 1-antagonister (se "Ikke bruk Mittoval"), da det er en risiko for å øke blodtrykkssenkende effekt.
Effekten av Mittoval kan påvirkes eller påvirke følgende medisiner:
- Legemidler som brukes til å senke blodtrykket (antihypertensiva) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Legemidler som brukes til å behandle brystsmerter (nitrater) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol, itrakonazol) og medisiner for å behandle HIV -infeksjon (for eksempel ritonavir) ettersom de øker konsentrasjonen av alfuzosin i blodet.
Hvis du skal opereres som krever generell anestesi, må du fortelle legen din at du tar Mittoval da dette legemidlet kan endre blodtrykket ditt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Ikke relevant ettersom bruken av Mittoval er forbeholdt menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet og svakhet kan oppstå spesielt ved starten av behandlingen med Mittoval. Vær oppmerksom på dette hvis du må kjøre bil eller bruke maskiner.
Mittoval inneholder hydrogenert ricinusolje
Hydrogenert ricinusolje kan forårsake magesmerter og diaré.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mittoval: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
For behandling av forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi)
Den anbefalte dosen er: 1 tablett à 10 mg en gang daglig, som skal tas etter et måltid.
For behandling av manglende evne til å tømme blæren for urin (akutt urinretensjon)
Den anbefalte dosen er: 1 tablett à 10 mg per dag etter et måltid, som skal tas fra den første dagen for kateteret (røret settes inn i blæren gjennom urinrøret for å la urinen slippe ut)
Tablettene skal svelges hele.
Bruk hos barn og ungdom
Mittoval skal ikke brukes til barn og ungdom.
Dersom du har glemt å ta Mittoval
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mittoval
Hvis du ved et uhell svelger / tar en overdose av Mittoval, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mittoval
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med følgende frekvens:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Svakhet eller tretthet (asteni).
- Føler meg dårlig (ubehag).
- Kvalme.
- Smerter i magen.
- Diaré.
- Tørr i munnen.
- Besvimelse.
- Svimmelhet (svimmelhet og svimmelhet).
- Hodepine.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Økt puls (takykardi).
- Uregelmessig eller sterk hjerterytme (hjertebank).
- Synsforstyrrelser.
- Hevelse (ødem).
- Brystsmerter.
- Døsighet.
- Tap av bevissthet (synkope).
- Forkjølelse (rhinitt).
- Rødhet i huden (utslett).
- Kløe.
- Lavt blodtrykk når du reiser deg raskt etter å ha sittet eller ligget (ortostatisk hypotensjon).
- Rødhet i ansiktet (rødme).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Brystsmerter som kan spre seg til armer, nakke eller kjeve (angina). Dette skjer hvis du allerede har problemer med blodårene som fører blod til hjertet (koronar hjertesykdom).
- Urtikaria.
- Hevelse i ansikt, hals, lemmer, med mulig pustevansker (angioødem).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Endringer i hjerteslag (atrieflimmer).
- Iris (den fargede delen av øyet) som blir fleksibel under øyekirurgi (flag iris syndrom).
- Han retched.
- Leverskade (hepatocellulære lesjoner).
- Avbrudd eller undertrykkelse av strømmen av galle (kolestatisk leversykdom).
- Redusert eller avbrutt blodtilførsel til hjernen (cerebral iskemi) hos pasienter med lidelser i blodårene som fører blod til hjernen.
- Vedvarende og smertefull ereksjon (priapisme).
- Merkbart blodtrykksfall med forskjellige lidelser opp til bevissthetstap (sirkulasjonskollaps).
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer (nøytropeni).
- Reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Mittoval inneholder
- Den aktive ingrediensen er alfuzosinhydroklorid. Hver tablett inneholder 10 mg alfusozinhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er: hypromellose, hydrogenert ricinusolje, etylcellulose 20, gult jernoksid (E172), kolloidalt hydrert silika, magnesiumstearat, mannitol, povidon, mikrokrystallinsk cellulose.
Beskrivelse av hvordan Mittoval ser ut og innholdet i pakningen
Mittoval kommer i form av depottabletter.
Pakninger med 20 tabletter og 30 tabletter i blisterpakninger er tilgjengelige.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MITTOVAL 10 MG FORLENGEDE UTLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: alfuzosinhydroklorid 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av funksjonelle symptomer på godartet prostatahypertrofi.
Tilleggsbehandling til urinrørskateterisering for akutt urinretensjon relatert til godartet prostatahypertrofi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
BPH: Den anbefalte dosen er en 10 mg tablett en gang daglig, som skal tas etter et måltid.
Akutt urinretensjon: en 10 mg tablett daglig etter et måltid, som skal tas fra den første kateteriseringsdagen.
Tablettene skal svelges hele.
Pediatrisk populasjon
Effekten av alfuzosin er ikke påvist hos barn i alderen 2-16 år (se pkt. 5.1) Derfor er alfuzosin ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Samtidig kombinasjon med andre a-1-antagonister.
Leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Alfuzosin bør administreres med forsiktighet til pasienter som går på antihypertensiv eller nitratbehandling. Ortostatisk hypotensjon kan forekomme hos noen pasienter, med eller uten symptomer (svimmelhet, tretthet, svette) de første timene etter å ha tatt alfuzosin. I disse tilfellene må pasienten plasseres i liggende stilling til symptomene er fullstendig forsvunnet. Disse fenomenene er generelt forbigående, dukker opp ved behandlingsstart og påvirker generelt ikke fortsettelsen av behandlingen.Et uttalt fall i blodtrykket (sirkulasjonskollaps) er rapportert i overvåking etter markedsføring hos pasienter med eksisterende risikofaktorer (f.eks. som underliggende hjertesykdom og / eller samtidig behandling med antihypertensive legemidler, eldre alder) (se pkt. 4.8) Risikoen for å utvikle hypotensjon og relaterte bivirkninger kan være høyere hos eldre pasienter. Derfor bør alfuzosin administreres med forsiktighet i denne gruppen av pasienter.
Pasienten bør informeres om muligheten for at disse hendelsene oppstår.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av alfuzosin til pasienter der andre a1-blokkere har forårsaket en uttalt hypotensiv effekt eller hos pasienter som får antihypertensive eller nitratmedisiner.
Hos pasienter med kranspulsår bør spesifikk behandling for koronar insuffisiens fortsettes.Hvis anginale episoder dukker opp igjen eller forverres, bør behandling med alfuzosin avbrytes.
Som alle a1-blokkere, bør alfuzosin brukes med forsiktighet hos personer med akutt hjertesvikt.
Pasienter med medfødt forlengelse av QTc -intervallet, med kjent historie med ervervet QTc -forlengelse eller i behandling med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QTc -intervallet, bør evalueres før og under behandling med alfuzosin.
Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med a1 -blokkere, utviklet Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av den lille pupilsyndromet). Risikoen for denne hendelsen ser ut til å være veldig lav, øyelegen kirurgen må være klar over den nåværende eller tidligere behandlingen med a1-blokkere før du fortsetter med operasjonen siden utseendet til IFIS kan øke kirurgiske komplikasjoner under operasjonen.
Tablettene med utvidet frigjøring inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
Siden det ikke er kliniske data om sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Pasienter bør informeres om at tablettene skal svelges hele. Enhver annen administrasjonsmåte, for eksempel knusing, knusing, tygging, sliping eller pulverisering av dem, bør være forbudt. Disse handlingene kan føre til feil frigjøring og absorpsjon av den aktive ingrediensen og derfor mulig utbrudd av bivirkninger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kontraindiserte assosiasjoner
Andre a1-antagonister (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner) på grunn av risikoen for potensering av den hypotensive effekten.
Foreninger som krever spesiell oppmerksomhet
- Antihypertensive medisiner, (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
- Nitrater (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
- Sterke CYP3A4 -hemmere (som ketokonazol, itrakonazol og ritonavir) ettersom de øker konsentrasjonen av alfuzosin i blodet
Administrering av generell anestesi hos pasienter behandlet med alfuzosin kan forårsake ustabilitet i blodtrykket.
04.6 Graviditet og amming -
Gitt de terapeutiske indikasjonene gjelder ikke denne delen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil.
Uønskede effekter som svimmelhet og asteni kan oppstå spesielt i begynnelsen av behandlingen, dette bør tas i betraktning når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 og
Hjertepatologier
Mindre vanlige: takykardi.
Svært sjelden: Anginale episoder hos pasienter med eksisterende koronarsykdom
Ikke kjent: atrieflimmer.
Øyesykdommer
Ikke kjent: flag iris syndrom (IFIS).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni.
Mindre vanlige: ødem, brystsmerter.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, magesmerter.
Mindre vanlige: diaré.
Ikke kjent: oppkast.
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: hepatocellulære lesjoner, kolestatisk leversykdom.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: besvimelse / svimmelhet, hodepine.
Mindre vanlige: svimmelhet, synkope.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Ikke kjent: priapisme.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: rhinitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Svært sjeldne: urtikaria, angioødem.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon (ortostatisk), rødme (rødme).
Ikke kjent: sirkulasjonskollaps hos pasienter med eksisterende risikofaktorer (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: nøytropeni, trombocytopeni.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdose bør pasienten legges inn på sykehus, holdes i liggende stilling og gis konvensjonell behandling for hypotensjon.
Ved markert hypotensjon kan en "adekvat korrigerende terapi utgjøres av en vasokonstriktor som virker direkte på muskelfibrene i karene.
På grunn av den høye proteinbindingen er alfuzosin vanskelig å dialyse: dialyse gir derfor ingen betydelige fordeler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved godartet prostatahypertrofi; alfa-adrenerge reseptorantagonister.
ATC -kode: G04CA01.
Alfuzosin er et oralt aktivt kinazolinderivat med selektiv antagonistaktivitet på postsynaptiske a1-adrenerge reseptorer.
Farmakologiske studier in vitro bekreftet selektiviteten til alfuzosin for a1-adrenerge reseptorer, lokalisert på nivået av blæretrigon, urinrør og prostata.
Klinisk er utbruddet av godartet prostatahypertrofi assosiert med obstruksjon i blæren, en mekanisme som inkluderer både anatomiske (statiske) og funksjonelle (dynamiske) faktorer.
Obstruksjonens funksjonelle mekanisme kan refereres til tonen i den glatte muskelen i prostata, som formidles av a1-adrenerge reseptorer: aktiveringen av a1-reseptorene stimulerer sammentrekningen av den glatte muskelen og øker dermed tonen i prostata, prostata kapsel, "prostata urinrøret og blærehalsen og følgelig økende motstand mot blærestrøm, noe som fører til strømningsobstruksjon og muligens blæreinstabilitet.
Blokkeringen av a1 -reseptorene reduserer den infravesiske obstruksjonen gjennom en direkte handling på den glatte muskelen i prostata.
Eksperimentelle studier på dyr in vivo har vist at alfuzosin reduserer urinrørstrykk og følgelig motstand mot urinstrøm under vannlating.Alfuzosin hemmer dessuten hypertonisk respons fra urinrøret raskere enn glatt muskulatur og kjennetegnes ved funksjonell uroselektivitet hos den normotensive bevisste rotten ettersom det reduserer urinrørstrykket ved doser som er ineffektive på blodtrykket.
Hos mennesker forbedrer alfuzosin tømmingsparametere, reduserer urinrøret og motstand mot blærehals og letter tømming av blæren.
I placebokontrollerte studier utført på pasienter med godartet prostatahypertrofi, alfuzosin:
• Hos pasienter med Qmax ≤ 15 ml / sek. Øker toppurinstrømmen (Qmax) betydelig med gjennomsnittlig 30%. Denne forbedringen er observert fra den første administrasjonen.
• reduserer detrusortrykket betydelig og øker urinblæren, forbundet med et sterkt ønske om å urinere.
• reduserer gjenværende urinvolum betydelig. I tillegg har effekten av alfuzosin 10 mg od på topp urinstrøm og den begrensede effekten på blodtrykk vist seg å være relatert til dets farmakokinetiske profil. Videre opprettholdes effekten av topp urinstrøm i 24 timer etter "antagelse".
Disse gunstige urodynamiske effektene induserte en forbedring av både irriterende og obstruktive symptomer på nedre urinveier, som det er klart demonstrert.
En lavere frekvens av akutte urinretensjonsepisoder er observert hos pasienter behandlet med alfuzosin enn hos ubehandlede pasienter.
I tillegg, hos menn med en episode med akutt urinretensjon relatert til godartet prostatahypertrofi, øker alfuzosin signifikant suksessraten for spontan tømming etter fjerning av kateter.
Pediatrisk populasjon
Alfuzosin er ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen (se pkt.4.2).
Effekten av alfuzosinhydroklorid ble ikke påvist i de to studiene som ble utført på 197 pasienter i alderen 2 til 16 år med forhøyet minimalt forsvinningspunkt detrusortrykk av nevrologisk opprinnelse (LPP ≥40 cm H2O). Pasientene ble behandlet med alfuzosinhydroklorid 0,1 mg / kg / dag eller 0,2 mg / kg / dag ved bruk av spesielle pediatriske formuleringer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Formulering med utvidet utgivelse:
Den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsverdien er 104,4% mot formuleringen med umiddelbar frigjøring (2,5 mg tid) hos friske frivillige i middelaldrende.
Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd 9 timer etter administrering av depotformuleringen og 1 time etter administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring.
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 9,1 timer. Studier har vist at en konstant farmakokinetisk profil oppnås når produktet administreres etter et måltid. Under disse forholdene er gjennomsnittlig Cmax og Ctrough-verdier henholdsvis 13,6 (SD = 5,6) og 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Gjennomsnittet for AUC0-24 er 194 (SD = 75) ng.h / ml. Et platå med konsentrasjon observeres fra 3 ^ til 14 ^ time med konsentrasjoner over 8,1 ng / ml ( Cav) i 11 timer.
Sammenligning med friske middelaldrende frivillige viste at farmakokinetiske parametere (Cmax og AUC) ikke var økt hos eldre pasienter.
Gjennomsnittsverdiene for Cmax og AUC, sammenlignet med de som ble oppnådd hos personer med normal nyrefunksjon, er moderat økede hos personer med nedsatt nyrefunksjon, men endring av den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden Denne endringen i den farmakokinetiske profilen er ikke vurdert klinisk relevant. Derfor er ingen dosejustering nødvendig.
Alfuzosin:
Plasmaproteinbinding av alfuzosinhydroklorid er omtrent 90%. Alfuzosin gjennomgår en stor metabolisme i leveren; bare 11% av produktet utskilles uendret via urinen. De fleste metabolitter (som er inaktive) skilles ut med avføringen (75 - 91%).
Den farmakokinetiske profilen til alfuzosin påvirkes ikke ved kronisk hjertesvikt.
Metabolske interaksjoner: CYP3A4 er det viktigste leverenzymet som er involvert i metabolismen av alfuzosin. Ketokonazol er en kraftig hemmer av CYP3A4. En gjentatt daglig dose på 200 mg ketokonazol i syv dager resulterte i en økning i Cmax (2,11 ganger) og AUClast (2,46 ganger ) av alfuzosin OD 10 mg tatt på full mage. Andre parametere som tmax og t1 / 2β ble ikke endret. Daglig administrering av 400 mg ketokonazol, gjentatt i 8 dager, økte Cmax for alfuzosin med 2,3 ganger, og AUClast og AUC med henholdsvis 3,2 og 3,0 ganger (se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, mannitol, povidon, etylcellulose 20, magnesiumstearat, kolloidal hydrert silika, gult jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Eske med 20 tabletter i ugjennomsiktig blister.
Eske med 30 tabletter i ugjennomsiktig blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
MITTOVAL 10 mg depottabletter - 20 tabletter: AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg depottabletter - 30 tabletter: AIC 026670051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -bestemmelse oktober 2014