Aktive ingredienser: Magnesiumhydroksid, aluminiumoksid
MAALOX TC 6 g + 12 g oral suspensjon
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tyggetabletter
Hvorfor brukes Maalox TC? Hva er den til?
For forebygging av stressindusert gastroduodenal blødning.
Som et antacida i symptomatisk behandling av halsbrann og epigastrisk smerte assosiert med magesår eller annen gastrointestinal patologi, der det kreves høy nøytraliseringskapasitet.
Kontraindikasjoner Når Maalox TC ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert hos pasienter med porfyri. Alvorlige former for nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).
Generelt kontraindisert i pediatrisk alder. Cachexia -tilstand (tilstand av generell forfall av organismen).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Maalox TC
Ikke ta mer enn 3 ss / 3 doser (45 ml) suspensjon eller 9 tabletter i løpet av 24 timer eller denne dosen i mer enn 2 uker, eller bruk produktet ved nyresykdom, med mindre det er råd fra lege.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maalox TC
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden Al- og Mg -salter reduserer gastrointestinal absorpsjon av tetracykliner, anbefales det å unngå å ta MAALOX TC under oral tetracyklinbehandling.
Bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av legemidler som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoksin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometocin, , lincosamides, metoprolol, fenothiazine neuroleptics, penicillamines, propranolol, rosuvastatin, jernsalter.
- Polystyrensulfonat (Kayexalate) Forsiktighet utvises når legemidlet tas sammen med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grunn av risikoen for redusert effekt av harpiksen ved binding av kalium, metabolsk alkalose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (rapportert med aluminiumhydroksid og hydroksid magnesium) og tarmobstruksjon (rapportert med aluminiumhydroksid).
- Aluminiumhydroksid og sitrater kan forårsake en økning i aluminiumnivåer, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Tillat minst to timer (4 for fluorokinoloner) før du tar MAALOX TC for å unngå interaksjon med andre legemidler. Samtidig bruk av kinidin kan føre til en økning i serumkinidinnivået og føre til en overdose av kinidin.
Samtidig bruk av aluminiumhydroksid og sitrater kan føre til en økning i aluminiumnivåer, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Aluminiumhydroksid kan forårsake forstoppelse og en overdose av magnesiumsalter kan forårsake tarmhypomotilitet; høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos pasienter med høyere risiko, for eksempel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med underliggende forstoppelse, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 til 24 måneder) eller eldre.
Aluminiumhydroksid absorberes ikke godt fra mage -tarmkanalen, og systemiske effekter er derfor sjeldne hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Imidlertid kan overdrevne doser eller langvarig bruk, eller til og med normale doser hos pasienter med lavt fosforhold eller hos barn (0 til 24 måneder), føre til eliminering av fosfat (på grunn av en aluminium-fosfatbinding) ledsaget av en økning i bein resorpsjon og hyperkalsuri (tilstedeværelse av en stor mengde kalsium i urinen) med risiko for osteomalasi. Det anbefales å konsultere legen din ved langvarig bruk eller hos pasienter med risiko for unormal reduksjon av fosfatnivået i blodet.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har plasmanivåer av aluminium og magnesium en tendens til å stige og forårsake hyperalluminemi (for høye nivåer av aluminium i blodet) og hypermagnesemi (for høye nivåer av magnesium i blodet).
Derfor bør langvarig bruk av legemidlet unngås hos slike pasienter.For disse pasientene kan lang eksponering for høye doser aluminium- og magnesiumsalter føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller forverring av osteomalasi på grunn av dialyse.
Aluminiumhydroksid er kanskje ikke trygt hos pasienter med porfyri som gjennomgår hemodialyse.
I nærvær av alvorlige former for nyreinsuffisiens anbefales det å ta produktet under direkte tilsyn av en lege. Langvarig bruk av medisinen bør unngås hos disse pasientene. Maalox TC-tabletter inneholder sukrose, dette bør tas i betraktning ved diabetes eller dietter med lavt kaloriinnhold. På grunn av tilstedeværelsen av sukrose, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase mangel bør ikke ta MAALOX TC tyggetabletter.
På grunn av tilstedeværelsen av sorbitol både i den orale suspensjonen og i tablettene, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta MAALOX TC.
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Legemidlet skal bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet. På grunn av begrenset mors absorpsjon når det tas i henhold til den angitte dosen (se avsnittet "Hvordan bruke dette legemidlet"), anses aluminiumhydroksid og dets kombinasjoner med magnesiumsalter å være forenlige med amming. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
MAALOX TC påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Maalox TC: Dosering
Forebygging av øvre gastrointestinal stressblødning
Bestem pH i magesuget, og før deretter gjennom et nasogastrisk rør 10 ml Maalox TC oral suspensjon sammen med 30 ml vann. Kontroller hver time, ved aspirasjon, om mageinnholdet er ved pH> 4. Hvis det er lavere, innfør en dobbel mengde Maalox TC oral suspensjon med 30 ml vann til en pH> 4 er sikret.
Symptomatisk terapi
15 ml, en skje eller en pose med suspensjon eller 3 godt tyggede eller sugede tabletter, en "time etter måltider og før sengetid eller etter legens vurdering. Doseringsregimer med høyere doser kan brukes under direkte tilsyn av lege, lege, i behandling av magesår.
Pediatrisk administrering av stoffet anbefales ikke.
Rist suspensjonen godt før bruk. Tablettene skal tygges eller suges godt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maalox TC
Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset. Tilfeller av overdosering med aluminiumsalter er mer sannsynlig hos pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon med følgende symptomer: encefalopati, anfall og demens, hypermagnesemi (overdreven økning i blodmagnesiumnivåer).
De hyppigst rapporterte symptomene på akutt overdose med aluminiumhydroksid og i kombinasjon med magnesiumsalter inkluderer diaré, magesmerter og oppkast.
Høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos risikopasienter (se avsnittet "Det er viktig å vite det").
Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende tiltak.
Aluminium og magnesium elimineres ved urinutskillelse; behandling av overdose av magnesium innebærer rehydrering og tvungen diurese. Ved nyreinsuffisiens er hemodialyse eller peritonealdialyse nødvendig.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en dose Maalox TC, informer legen din umiddelbart og gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Maalox TC.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maalox TC
Som alle legemidler kan Maalox TC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er ikke vanlige ved anbefalte doser.
Immunsystemet lidelser:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): angioødem, anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, urtikaria, kløe.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige (≥1 / 1000,
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): overdreven økning i nivåer av: aluminium, magnesium, i blodet; unormal reduksjon i fosfatnivåer ved langvarig bruk eller ved høye doser eller til og med ved normale doser av legemidlet hos pasienter med lavt fosforhold eller hos barn (0 til 24 måneder), noe som kan forårsake økt beinresorpsjon, hyperkalsuri, osteomalasi (se avsnitt " Det er viktig å vite det ").
Noen ganger kan det oppstå en akselerasjon av intestinal transitt etter overdreven bruk. Noen ganger kan det oppstå oppstøt ved anbefalte doser for å forhindre stressinduserte gastro-duodenale blødninger.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oral suspensjon: oppbevares ved en temperatur som ikke er lavere enn + 4 ° C.
Flaske: Hold flasken tett lukket
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING 100 ml suspensjon inneholder:
Aktive prinsipper:
magnesiumhydroksid 6,00 g
aluminiumhydroksid tørr gel 12,00 g
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, guargummi, 70% sorbitoloppløsning, sitronsyre, mynteessens, renset vann.
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
magnesiumhydroksid 300 mg
aluminiumoksid, hydrat 600 mg
Hjelpestoffer: mannitol, granulat mannitol, sukrose, sorbitol 70% løsning, glyserin, vaselinolje, sveitsisk kremsmak, mynteessens, sitronsmak, magnesiumstearat, talkum.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oral suspensjon: eske med 15 poser à 15 ml, flaske med 200 ml
Tuggbare tabletter: eske med 40 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MAALOX TC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml suspensjon inneholder:
Aktive prinsipper:
• magnesiumhydroksid 6,00 g
• tørr gel av aluminiumhydroksid 12,00 g
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
• magnesiumhydroksid 300 mg
• aluminiumoksid, hydrat 600 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
Tyggbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For forebygging av stressindusert gastro-duodenal blødning.
Som et antacida i symptomatisk behandling av halsbrann og epigastrisk smerte assosiert med magesår eller annen gastrointestinal patologi, der det kreves høy nøytraliseringskapasitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Forebygging av øvre gastrointestinal stressblødning
Bestem pH i magesuget, og før deretter gjennom et nasogastrisk rør 10 ml Maalox TC oral suspensjon sammen med 30 ml vann. Kontroller hver time, ved aspirasjon, om mageinnholdet er ved pH> 4.
Hvis den er lavere, tilfør en dobbel mengde Maalox TC oral suspensjon med 30 ml vann til en pH> 4 er sikret.
Symptomatisk terapi
15 ml, 1 spiseskje eller en pose med suspensjon eller 3 godt tyggede eller sugede tabletter, en "time etter måltider og før du legger deg eller i henhold til legens vurdering.
Doseringsregimer med høyere doser kan brukes under direkte tilsyn av legen ved behandling av magesår.
Pediatrisk administrering av stoffet anbefales ikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert hos pasienter med porfyri.
Alvorlige former for nyresvikt (se pkt. 4.4).
Generelt kontraindisert i pediatrisk alder.
Cachexia -tilstand.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke ta mer enn 3 ss / 3 doser (45 ml) suspensjon eller 9 tabletter på 24 timer eller slik dosering i mer enn to uker.
Som andre aluminiumsprodukter kan medisinen ha en sammentrekkende effekt og forårsake forstoppelse. I høye doser kan det forårsake tarmobstruksjon.
For dietter med lite fosfor, vær oppmerksom på at aluminiumhydroksid kan forårsake fosformangel.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens har plasmanivåer av aluminium og magnesium en tendens til å øke. Hos disse pasientene kan lang eksponering for høye doser aluminium- og magnesiumsalter føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller forverring av dialyse -osteomalasi.
Aluminiumhydroksid er kanskje ikke trygt hos pasienter med porfyri som gjennomgår hemodialyse.
I nærvær av alvorlige former for nyreinsuffisiens anbefales det å ta produktet under direkte tilsyn av en lege. Langvarig bruk av legemidlet bør unngås hos disse pasientene.
Ved diabetes eller diett med lavt kaloriinnhold bør det bemerkes at MAALOX TC tyggetabletter inneholder sukrose.
På grunn av tilstedeværelsen av sukrose bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrose isomaltase insuffisiens ikke ta MAALOX TC tyggetabletter.
På grunn av tilstedeværelsen av sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta MAALOX TC.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden Al- og Mg -saltene reduserer gastrointestinal absorpsjon av tetracykliner, anbefales det å unngå å ta Maalox under orale tetracyklinbehandlinger.
Bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av H2-antagonister, atenolol, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoksin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometacin, isoniazid, kayexalat, ketoprincosin, , propranolol, jernsalter.
Tillat minst to timer (4 for fluorokinoloner) før du tar MAALOX TC for å unngå interaksjon med andre legemidler.
Samtidig bruk av kinidin kan resultere i økte serumkinidinnivåer og føre til overdose av kinidin.
Samtidig bruk av aluminiumhydroksid og sitrater kan føre til en økning i aluminiumnivåer, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.6 Graviditet og amming
Legemidlet skal bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er ikke vanlige ved anbefalte doser. Noen ganger, etter overdreven bruk, kan det oppstå en akselerasjon av tarmtransporten. Noen ganger kan det oppstå regurgitasjon ved doseringene som anbefales for forebygging av gastro-duodenale blødninger forårsaket av stress.
04.9 Overdosering
Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset. Tilfeller av overdosering med aluminiumsalter er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig kronisk nyreinsuffisiens med følgende symptomer: encefalopati, anfall og demens. Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk ved å ta generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antacida; ATC -kode: A02AD01.
Antacida -aktiviteten kommer til uttrykk i magen, hvor magnesiumhydroksyd og aluminiumhydroksid i passende doser nøytraliserer magesyreproduksjonen.
Den forstoppende effekten av aluminiumhydroksid motvirkes av den avførende effekten av magnesiumhydroksyd, og gjør det dermed mulig å nå sterkt terapeutiske doser også ved behandling av magesår og forebygging av stressblødning i øvre mage -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved oral administrering reagerer aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksyd med saltsyren som produseres i magen for å danne salter, som bare delvis absorberes.
Utskillelsen av de absorberte saltene skjer hovedsakelig via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene på dyret har vist den ikke-eksisterende toksisiteten i forhold til den terapeutiske indeksen. Faktisk var det ikke mulig å påvise en akutt, subakutt skadelig bruk av maksimaldoser som er kompatible med orale administrasjonsmetoder. handling. og kronisk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Oral suspensjon
Metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; guargummi; sorbitol løsning 70%; sitronsyre; mynte essens; renset vann.
Tyggbare tabletter
Mannitol; granulert mannitol; sukrose; sorbitol løsning 70%; glyserin; vaselinolje; Sveitsisk kremsmak; mynte essens; sitronsmak; magnesiumstearat; talkum.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemiske uforlikeligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oral suspensjon: oppbevares ved en temperatur som ikke er lavere enn + 4 ° C.
Hold flasken tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Oral suspensjon:
• 15 poser à 15 ml
• 200 ml flaske
Tyggbare tabletter:
• eske med 40 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oral suspensjon: rist godt før bruk.
Tyggbare tabletter: tablettene skal tygges eller suges godt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Maalox TC oral suspensjon, 15 doseposer à 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC oral suspensjon, 200 ml flaske - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg tyggetabletter, 40 tabletter - AIC 020702167
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
• 15 doser 15 ml 27.07.1985
• flaske med 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletter 09.29.1988
Siste fornyelsesdato: 31.05.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2008