EPARGRISEOVIT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Epargriseovit - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Cyanokobalamin, folsyre, nikotinamid

EPARGRISEOVIT voksne 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning
EPARGRISEOVIT barn 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Epargriseovit? Hva er den til?

Epargriseovit inneholder de aktive ingrediensene: cyanokobalamin (vitamin B12), folsyre (vitamin B9), nikotinamid (vitamin PP) og askorbinsyre (vitamin C).

Dette legemidlet brukes til behandling av:

mangler i vitaminer, spesielt vitamin B12 og folsyre, som kan oppstå:
- i alvorlige former for svekkelse av organismen
- på grunn av utilstrekkelig og utilstrekkelig ernæring under en sykdom (underernæring)
- i rekonvalescensfasen av en sykdom
- i enhver annen tilstand som krever tilførsel av vitaminer ved injeksjon i en vene
anemier som reagerer på administrering av vitamin B12 og folsyre, for eksempel anemier forårsaket av:
- utilstrekkelig ernæring
- utilstrekkelig absorpsjon av vitaminer i tarmen
- kronisk alkoholmisbruk (alkoholisme)
- leversykdom
- svangerskap
- en sykdom som forårsaker kronisk betennelse og, over tid, deformasjoner av leddene (revmatoid artritt)
- sykdommer der legemidler mot anfall, malaria, infeksjoner og kreft brukes
trigeminusnevralgi
sykdommer som forårsaker betennelse eller degenerasjon av nervene (nevritt) og som reagerer på administrering av vitamin B12 og folsyre.

Slik fungerer Epargriseovit

Epargriseovit er en "kombinasjon av cyanokobalamin, folsyre, nikotinamid og askorbinsyre.

Cyanokobalamin (vitamin B12) er avgjørende for normal vekst av kroppen din, for dannelsen av alle blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater), for dannelsen av cellene som strekker munnhulen, magen, dens tarmene (mage -tarmkanalen), nesegangene, bronkiene og lungene (luftveiene) og for normal utvikling av nerveceller.

Folsyre (vitamin B9) er nødvendig for normal utførelse av noen viktige funksjoner av cyanokobalamin.

Nikotinamid (vitamin PP) er avgjørende for noen funksjoner i stoffskiftet.

Askorbinsyre (vitamin C) er avgjørende for utviklingen av brusk og bein, tennene og for sårheling.Det er også viktig for dannelsen av røde blodlegemer og for immunsystemets funksjon.

Kontraindikasjoner Når Epargriseovit ikke skal brukes

Ikke ta Epargriseovit

Hvis du eller barnet ditt er allergisk mot noen av virkestoffene: cyanokobalamin, folsyre, nikotinamid, askorbinsyre eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Epargriseovit

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epargriseovit. Fortell legen din hvis du eller barnet ditt lider eller noen gang har hatt noen av følgende tilstander:

Anemi, fordi ikke alle former for anemi har fordeler eller kan behandles med vitaminene i denne medisinen. Legen din vil vurdere helsen din og kan avgjøre at du eller barnet ditt har tatt noen tester før du foreskriver dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg hvor ofte disse testene må utføres.
Pernisiøs anemi. Hvis du eller barnet ditt har en form for anemi som kalles pernisiøs anemi, kan legen din finne det nødvendig å legge til vitamin B12 annet enn det som finnes i denne medisinen i behandlingen. Legen din vil bestemme seg for å tilsette mer vitamin B12 basert på resultatene av testene du eller barnet ditt har utført.

Epargriseovit inneholder natriumhydrosulfitt

Epargriseovit inneholder et stoff som kalles natriumhydrosulfitt som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Hvis du eller barnet ditt har fått diagnosen "astma", allergi eller en eller annen form for overfølsomhet, må du snakke med legen din før du tar denne medisinen.

Epargriseovit kan farge urinen rød. Dette er normalt under behandling med dette legemidlet og bør ikke betraktes som unormalt.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Epargriseovit

Fortell legen din eller apoteket dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Foreløpig er det ingen kjente medisiner som ikke kan tas sammen med Epargriseovit.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

For øyeblikket er det ingen kjente bivirkninger etter administrering av Epargriseovit under graviditet eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Epargriseovit påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Epargriseovit inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak natriumfritt.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Epargriseovit: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Legen din eller legen din som behandler barnet ditt, vil avgjøre om Epargriseovit kan gis ved injeksjon gjennom venen i en arm (intravenøst) eller gjennom en muskel, vanligvis en rumpe (intramuskulær).

Den anbefalte dosen hos voksne er 2-3 doser "Adult Epargriseovit" per uke. Legen din vil avgjøre om du skal ta 1 eller 2 doser om dagen.

Bruk hos barn

Den anbefalte dosen til barn er 2-3 doser per uke av "Epargriseovit barn", ifølge legens vurdering.

Instruksjoner for bruk

Epargriseovit inneholder to typer ampuller: ampuller som inneholder en rød væske og ampuller som inneholder en fargeløs væske. Ved bruk må innholdet i begge hetteglassene trekkes inn i samme sprøyte.

For å åpne, hold hetteglasset vertikalt, og pass på at den fargede prikken er i posisjonen vist på figuren.

Skyv toppen av hetteglasset tilbake som vist på figuren

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Epargriseovit

Dersom du har brukt for mye Epargriseovit

Ved administrering av overdreven mengde Epargriseovit er det foreløpig ingen kjente toksiske effekter av dette legemidlet. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Dersom du har glemt å bruke Epargriseovit

Hvis du har glemt en dose Epargriseovit, kan den gis til deg eller barnet ditt så snart du husker det. Epargriseovit kan administreres når som helst på dagen. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Epargriseovit

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du vil slutte å ta Epargriseovit. Det er ingen spesielle anbefalinger for å stoppe behandlingen med Epargriseovit.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Epargriseovit

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende bivirkning etter å ha tatt Epargriseovit, da det kan være alvorlig:

hurtig utbrudd alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til død (anafylaktisk sjokk).

Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Epargriseovit. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget:

redusert muskelstyrke (asteni);
feber;
lavt blodtrykk;
økt pustefrekvens (takypné);
hudutslett;
klø;
rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Epargriseovit inneholder

De aktive ingrediensene i Epargriseovit er cyanokobalamin, folsyre, nikotinamid og askorbinsyre. Voksen Epargriseovit inneholder:

Hetteglass I (rødt): 2500 mcg cyanokobalamin, 0,70 mg folsyre, 12 mg nikotinamid;
Hetteglass II (fargeløs): 150 mg askorbinsyre.

Epargriseovit barn inneholder:

Hetteglass I (rødt): 1250 mcg cyanokobalamin, 0,35 mg folsyre, 6 mg nikotinamid;
Hetteglass II (fargeløs): 75 mg askorbinsyre

Andre innholdsstoffer i voksen Epargriseovit er:

Hetteglass I (rødt): natriumtartrat, vinsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker;
Hetteglass II (fargeløs): natriumhydrosulfitt, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.

Andre innholdsstoffer i Epargriseovit barn er:

Hetteglass I (rødt): natriumtartrat, vinsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker;
Hetteglass II (fargeløs): natriumhydrosulfitt, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse av utseendet til Epargriseovit og innholdet i pakken

1 ml og 1,5 ml hetteglass I (rød) og II (fargeløs);

Epargriseovit voksne: eske med 6 ampuller I på 1 ml og 6 ampuller II på 1,5 ml;
Epargriseovit barn: eske med 6 ampuller I på 1 ml og 6 ampuller II på 1 ml.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Epargriseovit finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

EPARGRISEOVIT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Epargriseovit barn

Hetteglass I (rødt) inneholder: Aktive prinsipper: cyanokobalamin 1250 mcg; folsyre 0,35 mg; nikotinamid 6 mg.

Hetteglass II (fargeløs) inneholder: Aktivt prinsipp: askorbinsyre 75 mg.

Epargriseovit voksne

Hetteglass I (rødt) inneholder: Aktive prinsipper: cyanokobalamin 2500 mcg; folsyre 0,70 mg; nikotinamid 12 mg.

Hetteglass II (fargeløs) inneholder: Aktivt prinsipp: askorbinsyre 150 mg.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injiserbar løsning

INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUK

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Vitaminmangel, spesielt med hensyn til vitamin B12 og folsyre i alvorlige former for organisk sløsing, undernæring som følge av trossende sykdommer i alle tilfeller der parenteral administrering av disse komponentene er nødvendig.

Adjuvans i tilstander av anemi, følsom for vitamin B12 og folsyre.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne - Gjennomsnittlig dosering: 2-3 doser per uke, etter legens vurdering kan 1 eller 2 doser per dag administreres.

Barn - 2-3 doser Epargriseovit barn per uke, ifølge medisinsk vurdering.

Epargriseovit kan administreres intramuskulært, intravenøst og i sakte venøs perfusjon etter fortynning i 250-500 ml fysiologisk saltvann eller glukoseoppløsning.

Når du bruker det, trekker du innholdet i begge hetteglassene i den samme sprøyten.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor komponentene i produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Produkter som inneholder folsyre eller derivater, spesielt hvis de også inneholder vitamin B12, bør ikke administreres til anemiske personer, bortsett fra på grunnlag av undersøkelser som tar sikte på å fastslå den eksakte arten av den eksisterende anemi.

Behandlingen må utføres under hematologisk kontroll.

Ved pernisiøs anemi kan det være nødvendig med tilskudd av vitamin B 12. Uansett er det nødvendig å kontrollere om den kvantitative sammensetningen av kombinasjonen er tilstrekkelig for de individuelle terapeutiske behovene.

En ikke-målrettet administrering av produktet til anemiske personer kan føre til diagnostiske feil. Produktet kan farge urinen rødt. Dette faktum bør ikke betraktes som et unormalt fenomen.

Produktet inneholder natriumhydrosulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

De er ikke kjent.

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen kjente negative forstyrrelser.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bruken av Epargriseovit endrer ikke kjøreevnen eller bruken av maskiner.

04.8 Bivirkninger

Administrering av preparatet, spesielt parenteralt, kan etterfølges av stort sett generelle overfølsomhetsreaksjoner bestående av asteni, feber, hypotensjon, takypné, hudutslett, kløe. Anafylaktisk sjokk kan oppstå.

Det kan være rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente manifestasjoner av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Epargriseovit er en "kombinasjon av vitamin B12, folsyre, nikotinamid og vitamin C som katalyserer grunnleggende biologiske prosesser i kroppen."

Vitamin B12 (cyanokobalamin) er involvert i mange cellulære metabolske reaksjoner.Den er avgjørende for normal vekst, for hematopoiesis, for reproduksjon av epitelceller (inkludert mage -tarmkanalen) og for syntese av myelin i nervesystemet. Koenzymaktiviteten påvirker blant annet syntesen av syrer. og proteiner, vedlikehold i redusert form av sulfhydrylgruppene, formulering av metionin, metabolisme av fett og karbohydrater, omdannelse av metylmalonat til succinat.

Noen viktige biokjemiske reaksjoner katalysert av vitamin B12 krever også samtidig tilstedeværelse av folsyre.

Folsyre-koenzymer deltar i et stort antall metabolske reaksjoner preget av overføring av monokarbon-enheter, som også er nødvendige for syntesen av puriner.

Behovet for folat er derfor relatert til graden av metabolsk og cellulær reproduktiv aktivitet.

Askorbinsyre (vitamin C) er avgjørende for omdannelse av folsyre i sin biologisk aktive form, det vil si i folsyre, for dannelse av kollagen og intercellulær substans og derfor for utvikling av brusk, bein, tenner og for sårheling . Vitamin C påvirker også hemoglobinbiosyntese, erytrocytmodning og noen immunologiske reaksjoner av organismen.

Nikotinamid (vitamin PP) er en vesentlig komponent i nukleotidkoenzymene NAD og NADP som spiller en viktig rolle i mange grunnleggende biokjemiske reaksjoner, og spesielt i de i cellulære redoks -systemer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

NIKOTINAMID. Tarmabsorpsjonen av nikotinamid er normalt meget effektiv, i organismen omdannes det til koenzymer og skilles hovedsakelig ut i form av metylerte derivater.

CYANOKOBALAMIN. Administrert oralt, absorberes cyanokobalamin delvis ved enkel diffusjon gjennom tarmslimhinnen, delvis etter binding til iboende faktor, glykoprotein med en molekylvekt på 60 000. Det indre cyanokobalaminkomplekset interagerer med spesifikke reseptorer i ileumslimhinnen, og bestemmer passasjen av vitaminprinsippet til sirkulasjonen. Cyanokobalamin binder seg deretter til plasmaglobuliner, transkobalaminene, som skal transporteres til vevet og spesielt til leveren. L " utskillelse skjer i liten grad gjennom gallen og hovedsakelig gjennom nyrene.

ASKORBINSYRE. Askorbinsyre absorberes sannsynligvis i tarmkanalen ved diffusjon og omdannes i vevet til koenzym A.

Askorbinsyre absorberes lett i tarmkanalen og finnes i alle væsker og vev i kroppen. Eliminering er hovedsakelig urin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Hos forsøksdyr forårsaket doser som tilsvarer noen titalls ganger den terapeutiske dosen ikke dødelighet eller variasjoner i biokjemiske og morfologiske parametere.

Av datakomplekset kan det derfor konkluderes med at forbindelsen er uten toksisitet både etter enkelt og gjentatt administrering.