Aktive ingredienser: Hydroksykarbamid (hydroksyurea)
ONCO CARBIDE 500 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Onco Carbide? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre antineoplastiske midler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Betydelige terapeutiske responser oppnås med ONCO CARBIDE ved kronisk myeloid leukemi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essensiell trombocytemi, polycytemi vera og idiopatisk myelofibrose). ONCO CARBIDE er også indisert for behandling av personer som lider av homozygot seglcelleanemi.
Kontraindikasjoner Når Onco Carbide ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig benmargsdepresjon: leukopeni (med hvite blodlegemer under 2500 / mm3), trombocytopeni (med blodplatetall under 100000 / mm3) eller alvorlig anemi. Graviditet og amming. Vaksine mot gul feber.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Onco Carbide
ONCO CARBIDE bør brukes med forsiktighet hos personer som tidligere er bestrålt eller gjennomgår antiblastisk behandling, dvs. med kreftdempende legemidler, og hos personer med alvorlig nyreinsuffisiens. Hos personer som allerede er bestrålt, kan det være en "forverring av" bestråling erytem.
ONCO CARBIDE bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom. Før du starter behandling med ONCO CARBIDE, bør enhver alvorlig anemi korrigeres med fullblodstransfusjon.
Nøye hematologisk overvåking under behandling med kontroll av hemoglobin, leukocytter og blodplater. Behandlingen må stoppes hvis hvite blodlegemer faller under 2500 / mm3 eller blodplater under 100000 / mm3 for å gjenopptas først etter at disse parameterne stiger tilbake til normale verdier.
Bruk med forsiktighet hos pasienter som behandles eller allerede har blitt behandlet med antineoplast eller strålebehandling for mulig forekomst av benmargsdepresjon.
Eldre pasienter er mer følsomme for ONCO CARBIDE og krever lavere doser.
Langsiktig behandling med hydroksyurea er assosiert med hudens utseende og orale reaksjoner. De fleste av disse, for eksempel negler, hud og oral pigmentering, kutan xerose, munnsår og iktyose er akseptable og krever ikke seponering av behandlingen. Hudsår er sjeldne, men har effekt. Betydelig sikkerhet for stoffet. De vises hos pasienter kroniske myeloproliferative syndromer og krever i noen tilfeller midlertidig eller permanent suspensjon av behandlingen. Hudsår er ofte plassert nær malleoli eller i bena, er smertefulle og utvikler seg noen ganger til nekrose. De oppstår oftere. hos eldre eller hos kvinner De fleste tilfeller rapportert i litteraturen har blitt observert hos pasienter behandlet med en dose større enn 1 g per dag i minst 1 år.
Patogenesen av hudsår gjenstår å fastslå, selv om legemidlet antas å skade det basale laget av epidermis.Trekk av hydroksyurea fører generelt til fullstendig helbredelse og smertelindring.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Onco Carbide
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen data om interaksjonspotensialet til hydroksyurea med andre legemidler.
Langsiktig klinisk erfaring indikerer at hydroksyurea ikke har et stort potensial for interaksjon.
Samtidig bruk med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan øke risikoen for benmargsdepresjon eller andre bivirkninger.
Unngå samtidig bruk av svekkede virusvaksiner, immunsuppressiv behandling Unngå samtidig bruk av revers transkriptasehemmere, nukleosidanaloger. Risiko for vaskulitt ved samtidig eller tidligere bruk av interferon. Unngå samtidig bruk av inaktiverte vaksiner (poliomyelitt), bruk av cyklosporin og takrolimus.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Produktet har, som de fleste kreftmedisiner, vist kreftfremkallende egenskaper hos dyr under spesielle eksperimentelle forhold.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Graviditet: Legemidler som påvirker DNA -syntese, for eksempel hydroksyurea, er potensielt mutagene. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Hydroxyurea krysser morkaken. Bruk av produktet under graviditet er kontraindisert, men hvis dette legemidlet brukes under graviditet, bør pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmetoder.
Amming: Hydroksyurea skilles ut i morsmelk. Amming bør avbrytes mens du bruker ONCO CARBIDE.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhet og reaksjonstid.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Onco Carbide: Dosering
Ved kronisk myeloid leukemi anbefales kontinuerlig terapi i en dose på 20-30 mg / kg oralt i en enkelt daglig dose. Seks ukers behandling representerer en tilstrekkelig periode for å bestemme effektiviteten av ONCO CARBIDE.
Hvis det er kliniske tegn på gunstig effekt, bør behandlingen fortsette på ubestemt tid. Ved sigdcelleanemi anbefales kontinuerlig terapi i en dose på 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrasjoner. Hos disse pasientene kreves det minst 6-8 måneders kontinuerlig behandling for å bestemme effekten av ONCO CARBIDE.
I alle tilfeller må dosen ONCO CARBIDE justeres av legen på grunnlag av ønsket klinisk effekt og de hematologiske bivirkningene som observeres Behandlingen bør avbrytes hvis de hvite blodcellene faller til mindre enn 2500 / mm3 eller blodplatene til mindre enn 100000 I disse tilfellene gjentas antallet etter tre dager, og hvis dette har en tendens til å stige mot normale verdier, gjenopptas behandlingen, muligens reduseres dosen.
Ved solide svulster kan en behandling med 80 mg / kg oralt i en enkelt daglig dose implementeres.
Den intermitterende doseringsplanen gir fordelen av en spesielt lav toksisitet; denne ordningen brukes også i forbindelse med strålebehandling.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Onco Carbide
Hydroksyurea er et cytostatisk middel. Hvis bivirkningene er klinisk relevante, må behandlingen avbrytes midlertidig, sjekk de hematologiske parametrene og, om nødvendig, gjenopprette normale verdier med blodoverføringer.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ONCO CARBIDE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ONCO CARBIDE.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Onco Carbide
Som alle medisiner kan ONCO CARBIDE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den viktigste bivirkningen ved behandling med ONCO CARBIDE er benmargsdepresjon, som manifesterer seg med leukopeni, anemi og noen ganger trombocytopeni. Mindre hyppige er symptomene på mage -tarmkanalen som stomatitt, anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse.
Dysuri, alopecia og oligospermi kan sjelden forekomme; azoospermi (fravær av spermatozoer) og oligospermi (tilstedeværelse av beskjedne mengder spermatozoa) er vanligvis reversible. Som med andre antimitotiske legemidler har amenoré (forsvunnet menstruasjon) blitt unntaksvis rapportert. Feber er rapportert. Sjeldne tilfeller av akutt interstitiell lungesykdom og lungefibrose er rapportert. Sekundær leukemi kan utvikle seg hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med hydroksyurea for myeloproliferative sykdommer som polycytemi vera og trombocytose
Hudsår i bena, reversible ved seponering av behandlingen, er sjelden rapportert ved langvarige høydose-behandlinger. Dermatologiske reaksjoner som makulopapulært utslett og erytem i ansiktet, kløe, hyperpigmentering, melanonychia (skader som påvirker de svartfargede neglene), tørr hud, atrofi av dermal negl, hudskall, hudlesjoner og simildermatomyositis (erytematøse eller erytematøse lignende lesjoner) kan også bli observert -dekvamativ).
Sjeldne tilfeller av hudmalignitet er rapportert: basalcelle- og plateepitelkreft.
I det nevrologiske feltet har hodepine, svimmelhet, desorientering, hallusinasjoner og kramper sjelden blitt beskrevet. Nyre tubulær funksjon kan være midlertidig svekket med påfølgende økninger i blodurea, BUN og kreatinin. I noen tilfeller ble det observert en "unormal endring av leverparametere.
Den midlertidige avbruddet av ONCO CARBIDE overvinner vanligvis de ovennevnte lidelsene. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: hydroksykarbamid (hydroksyurea) 500 mg. Hjelpestoffer: laktose; kalsiumsitrat; dibasisk natriumcitrat; magnesiumstearat. Komponenter i den inneholdende kapsel: gelatin; titandioksid (E171); jernoksid (E172).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler. Pakning med 20 kapsler à 500 mg, pakket i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: hydroksyurea 500 mg.
Hjelpestoffer: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel for oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Betydelige terapeutiske responser oppnås med ONCO CARBIDE ved kronisk myeloid leukemi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essensiell trombocytemi, polycytemi vera og idiopatisk myelofibrose). ONCO CARBIDE er også indisert for behandling av personer som lider av homozygot seglcelleanemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved kronisk myeloid leukemi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essensiell trombocytemi, polycytemi vera og idiopatisk myelofibrose) anbefales kontinuerlig terapi i en dose på 20-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrasjoner. Seks ukers behandling representerer en tilstrekkelig periode for å bestemme effektiviteten av ONCO CARBIDE.
Hvis det er kliniske tegn på gunstig effekt, bør behandlingen fortsette på ubestemt tid.
Ved sigdcelleanemi anbefales kontinuerlig terapi i en dose på 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrasjoner. Hos disse pasientene kreves det minst 6-8 måneders kontinuerlig behandling for å bestemme effekten av ONCO CARBIDE.
I alle tilfeller må dosen ONCO CARBIDE justeres av legen på grunnlag av ønsket klinisk effekt og de hematologiske bivirkningene som observeres Behandlingen bør avbrytes hvis de hvite blodcellene faller til mindre enn 2500 / mm3 eller blodplatene til mindre enn 100000 I disse tilfellene gjentas antallet etter tre dager, og hvis dette har en tendens til å stige mot normale verdier, gjenopptas behandlingen, muligens redusere dosen.
Ved solide svulster kan en behandling med 80 mg / kg oralt i en enkelt daglig dose implementeres.
Den intermitterende doseringsplanen gir fordelen av en spesielt lav toksisitet; denne ordningen brukes også i forbindelse med strålebehandling.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig benmargsdepresjon: leukopeni (med hvite blodlegemer mindre enn 2500 / mm3), trombocytopeni (med trombocyttall mindre enn 100 000 / mm3) eller alvorlig anemi. Graviditet og amming.
Vaksine mot gul feber.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ONCO CARBIDE bør brukes med forsiktighet hos personer som tidligere er bestrålt eller gjennomgår antiblastisk behandling og hos personer med alvorlig nyreinsuffisiens. Hos personer som allerede er bestrålt, kan det være en "forverring av" bestråling erytem.
ONCO CARBIDE bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Vær forsiktig hos pasienter som behandles eller allerede har blitt behandlet med antineoplast eller strålebehandling for mulig forekomst av benmargsdepresjon.
Før du starter behandling med ONCO CARBIDE, bør enhver alvorlig anemi korrigeres med fullblodstransfusjon.
Nøye hematologisk overvåking under behandling med kontroll av hemoglobin, leukocytter og blodplater. Behandlingen må stoppes hvis hvite blodlegemer faller under 2500 / mm3 eller blodplater under 100000 / mm3 for å gjenopptas først etter at disse parameterne stiger tilbake til normale verdier.
Eldre pasienter er mer følsomme for ONCO CARBIDE og krever lavere doser.
Produktet har, som de fleste kreftmedisiner, vist kreftfremkallende egenskaper hos dyr under spesielle eksperimentelle forhold.
Langsiktig behandling med hydroksyurea er assosiert med hudens utseende og orale reaksjoner. De fleste av disse, for eksempel negler, hud og oral pigmentering, kutan xerose, munnsår og iktyose er akseptable og krever ikke seponering av behandlingen. Hudsår er sjeldne manifestasjoner, men har effekt. Betydelig sikkerhet for stoffet. De vises hos pasienter med kroniske myeloproliferative syndromer og krever i noen tilfeller midlertidig eller permanent suspensjon av behandlingen. Hudsår er ofte plassert nær malleoli eller i bena, er smertefulle og utvikler seg noen ganger til nekrose. De oppstår oftere. hos eldre eller hos kvinner. De fleste tilfeller rapportert i litteraturen har blitt observert hos pasienter behandlet med en dose større enn 1 g per dag i minst 1 år. Patogenesen av hudsår gjenstår å fastslå selv om legemidlet antas å skade det grunnleggende laget av epidermis.
Tilbaketrekking av hydroksyurea fører vanligvis til fullstendig helbredelse og smertelindring.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen data om interaksjonspotensialet til hydroksyurea med andre legemidler.
Langsiktig klinisk erfaring indikerer at hydroksyurea ikke har et stort potensial for interaksjon.
Samtidig bruk med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan øke risikoen for benmargsdepresjon eller andre bivirkninger.
Unngå samtidig bruk av svekkede virusvaksiner, immunsuppressiv behandling Unngå samtidig bruk av revers transkriptasehemmere, nukleosidanaloger. Risiko for vaskulitt ved samtidig eller tidligere bruk av interferon. Unngå samtidig bruk av inaktiverte vaksiner (poliomyelitt), bruk av cyklosporin og takrolimus.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap: legemidler som påvirker DNA -syntese, for eksempel hydroksyurea, er potensielt mutagene. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Hydroxyurea krysser morkaken.
Bruk av produktet under graviditet er normalt kontraindisert, men hvis dette legemidlet brukes under graviditet, bør pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmetoder.
Foringstid: Hydroksyurea utskilles i morsmelk. Amming bør avbrytes mens ONCO CARBIDE brukes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhet og reaksjonstid.
04.8 Bivirkninger
Den viktigste bivirkningen ved behandling med ONCO CARBIDE er benmargsdepresjon, som manifesterer seg med leukopeni, anemi og noen ganger trombocytopeni. Mindre hyppige er symptomene på mage -tarmkanalen som stomatitt, anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse. Dysuri, alopecia og oligospermi kan sjelden forekomme; azoospermi og oligospermi er vanligvis reversible. Som med andre antimitotiske legemidler har amenoré blitt unntaksvis rapportert.
Feber er rapportert.
Sjeldne tilfeller av akutt interstitiell lungesykdom og lungefibrose er rapportert.
Sekundær leukemi kan utvikle seg hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med hydroksyurea for myeloproliferative sykdommer som polycytemi vera og trombocytose
Hudsår i bena, reversible ved seponering av behandlingen, er sjelden rapportert ved langvarige høydose-behandlinger.
Dermatologiske reaksjoner som makulautslett, erytem i ansiktet, kløe, hyperpigmentering, melanonychia, tørr hud, dermal negleatrofi, hudskalling, hudlesjoner som ligner dermatomyositis kan også observeres.
Sjeldne tilfeller av hudmalignitet er rapportert: basalcelle- og plateepitelkreft
I det nevrologiske feltet har hodepine, svimmelhet, desorientering, hallusinasjoner og kramper sjelden blitt beskrevet. Nyre tubulær funksjon kan være midlertidig svekket med påfølgende økninger i blodurea, BUN og kreatinin. I noen tilfeller ble det observert en "unormal endring av leverparametere.
Den midlertidige avbruddet av ONCO CARBIDE overvinner vanligvis de ovennevnte lidelsene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hydroksyurea er et cytostatisk middel. Hvis bivirkningene er klinisk relevante, må behandlingen avbrytes midlertidig, sjekk de hematologiske parametrene og, om nødvendig, gjenopprette normale verdier med blodoverføringer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Medisinproduktkategori: andre antineoplastiske midler.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) er et legemiddel med antineoplastisk virkning tilgjengelig for oral bruk. Den spesifikke virkningsmekanismen for hydroksyurea er ikke fullt ut kjent. Det antas imidlertid at stoffet forårsaker en umiddelbar hemming av DNA -syntese ved å fungere som en ribonukleotidreduktasehemmer. uten å forstyrre RNA eller proteinsyntese.
Ved "sigdcelleanemi induserer hydroksyurea en økning i konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF)." HbF forstyrrer HbS -polymerisering og hindrer følgelig seglet av erytrocytter. I kliniske studier med hydroksyurea ble det observert en signifikant økning i HbF fra baseline.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hydroksyurea absorberes godt fra mage-tarmkanalen. Høyeste plasmanivå observeres rundt 2 timer etter oral administrering. Plasmahalveringstiden er i størrelsesorden ca. 2 timer. Omtrent 80% av stoffet metaboliseres til urea på levernivå og skilles ut i urinen innen 12 timer.
Hydroxyurea når betydelige konsentrasjoner i sentralnervesystemet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdose oral toksisitet ble undersøkt hos rotter og mus. LD50 var lik 7330 mg / kg hos mus og 5780 mg / kg hos rotte. Studier av toksisitet ved gjentatte doser (subakutt og kronisk) hos rotter, hunder og aper viste doseavhengig benmargshypoplasi av mild til moderat intensitet; bare med høyere doser over den kliniske dosen, testikkelatrofi med blokk av spermatogenese, vekttap, kardiovaskulære effekter og hematologiske endringer ble observert.
Hydroxyurea er et cytostatisk legemiddel, og på grunn av virkningsmekanismen som er felles for andre kreftdrepende legemidler, kan det tenkes at det kan ha potensielle effekter på reproduksjon, mutagenese, teratogenese og karsinogenese.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose; kalsiumsitrat; dibasisk natriumcitrat; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år, i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminiumsfolie / PVDC.
Eske med 20 harde kapsler på 500 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
ONCO CARBIDE er et legemiddel som må håndteres med forsiktighet. Personer som ikke tar ONCO CARBIDE, spesielt gravide, bør ikke komme i kontakt med stoffet. Hvis du trenger å håndtere kapslene, bør du bruke engangshansker og vaske hendene før og etter håndtering av kapslene. Ved åpning av kapselen må overflødig pulver elimineres med absorberende papir som skal lukkes i en lukket plastpose, for å bli kastet i henhold til lokale prosedyrer for avhending av legemidler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: 021510019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1970 - 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015