Aktive ingredienser: Follitropin beta
Puregon 50 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 75 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 100 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 150 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 200 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon 225 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Puregon pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Puregon 50 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, Puregon 75 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, Puregon 100 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, Puregon 150 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, Puregon 200 IE / 0, 5 ml oppløsning injeksjon, Puregon 225 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- Puregon 150 IE / 0,18 ml injeksjonsvæske, oppløsning, Puregon 300 IE / 0,36 ml injeksjonsvæske, Puregon 600 IE / 0,72 ml injeksjonsvæske, Puregon 900 IE / 1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Puregon? Hva er den til?
Puregon injeksjonsvæske, oppløsning inneholder follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen av gonadotropiner, som spiller en viktig rolle for menneskelig fruktbarhet og reproduksjon.Fra kvinner er FSH nødvendig for vekst og modning av follikler i eggstokkene. Follikler er små, runde vesikler som inneholder eggceller. Hos mennesker kreves FSH for sædproduksjon.
Puregon brukes til behandling av infertilitet under noen av følgende tilstander:
Kvinner
Hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat, kan Puregon brukes til å indusere eggløsning.Kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk, inkludert in vitro -befruktning (IVF) og andre metoder, kan Puregon forårsake utvikling av flere follikler.
Menn
Hos menn som har infertilitet på grunn av lave hormonnivåer, kan Puregon brukes til sædproduksjon.
Kontraindikasjoner Når Puregon ikke skal brukes
Ikke bruk Puregon hvis:
- du er allergisk mot follitropin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i Puregon (listet opp i seksjon 6)
- har kreft i eggstokk, bryst, livmor, testikkel eller hjerne (hypofyse eller hypothalamus)
- har alvorlig eller uregelmessig vaginal blødning av ukjent opprinnelse
- du har eggstokker som ikke fungerer fordi du har en tilstand som kalles primær eggstokkesvikt
- har ovariecyster eller forstørrede eggstokker som ikke er forårsaket av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- har misdannelser av kjønnsorganene som gjør en normal graviditet umulig
- har fibroid svulster i livmoren som gjør normal graviditet umulig
- du er mannlig og ufruktbar for en tilstand som kalles primær testikelsvikt.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Puregon
Snakk med legen din før du bruker Puregon hvis:
- har hatt en allergisk reaksjon på noen antibiotika (neomycin og / eller streptomycin)
- har en ukontrollert hypofyse eller hypotalamiske problemer
- har redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypothyroidisme)
- har binyrene som ikke fungerer som de skal (binyreinsuffisiens)
- har høye nivåer av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
- har andre medisinske tilstander (for eksempel diabetes, hjertesykdom eller annen langvarig sykdom).
Hvis du er kvinne:
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Legen din vil regelmessig kontrollere effekten av behandlingen for å kunne velge riktig dose Puregon daglig. Han kan med jevne mellomrom foreta en ultralydundersøkelse av eggstokkene. Legen kan også kontrollere hormonnivået i blodet. Dette er veldig viktig ettersom for høy dose FSH kan forårsake sjeldne, men alvorlige komplikasjoner der eggstokkene blir overstimulert og follikelvekst blir over normalen. Denne alvorlige medisinske tilstanden kalles ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). I sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS være livstruende. OHSS forårsaker plutselig væskeansamling i mage- og brystområdet og kan forårsake blodpropper. Ring legen din umiddelbart hvis du oppdager alvorlig hevelse i magen, smerter i magen (magen), kvalme, oppkast, plutselig vektøkning på grunn av væskeansamling, diaré, redusert urinutskillelse eller problemer med å puste (se også avsnitt 4 om mulige bivirkninger).
Regelmessig overvåking av responsen på FSH -behandling bidrar til å forhindre hyperstimulering av eggstokkene. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever magesmerter, selv om dette skjer noen dager etter siste injeksjon.
Multipel graviditet eller fødselsskader
Etter behandling med gonadotropinpreparater er det økt mulighet for flere graviditeter, selv når bare ett embryo overføres til livmoren. Multipelsvangerskap fører til økt helserisiko for både mor og babyer i den første perioden av livet. Videre kan flersvangerskap og egenskaper hos pasienter som gjennomgår fertilitetsbehandling (f.eks. Kvinnens alder, sædkarakteristika, begge foreldres genetiske bakgrunn) være forbundet med økt risiko for fødselsskader.
Komplikasjoner av graviditet
Risikoen for graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet) er litt økt. Derfor bør legen utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
Hos kvinner som gjennomgår behandling for infertilitet, kan muligheten for spontanabort være litt høyere.
Blodpropp (trombose)
Behandling med Puregon, som graviditet i seg selv, kan øke risikoen for å få blodpropp (trombose). Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar.
Blodpropper kan føre til alvorlige medisinske tilstander, for eksempel:
- blokkering i lungene (lungeemboli)
- slag
- hjerteinfarkt
- problemer med blodårene (tromboflebitt)
- mangel på blodstrøm (dyp venetrombose) som kan forårsake tap av arm eller ben.
Snakk med legen din før du starter behandlingen, spesielt:
- hvis du allerede vet at du har økt sjanse for å få trombose
- hvis du har hatt en trombose selv, eller noen i din nærmeste familie har hatt
- hvis du er veldig overvektig.
Ovarial torsjon
Ovarialtorsjon oppstod etter behandling med gonadotropiner, inkludert Puregon. Ovarial torsjon er forvrengning av en eggstokk. Forvrengningen av eggstokken kan forårsake en "avbrudd" av blodtilførselen til eggstokken.
Fortell legen din før du begynner å bruke dette legemidlet:
- noen gang har hatt OHSS ovarial hyperstimuleringssyndrom
- du er gravid eller mistenker at du er gravid
- har noen gang blitt operert i magen (magen)
- noen gang har hatt en forvrengning av eggstokkene
- noen gang har hatt eller har cyster i en eller begge eggstokkene.
Eggstokk og andre kreftformer i reproduktive systemet
Det har vært tilfeller av eggstokkreft og andre kreftformer i reproduktive systemet hos kvinner som har hatt infertilitetsbehandling. Det er ikke kjent om behandling med fertilitetsmedisiner øker risikoen for disse kreftformene hos ufruktbare kvinner.
Andre medisinske tilstander
Fortell også legen din før du begynner å bruke dette legemidlet hvis:
- du har blitt fortalt av en lege at graviditet kan være farlig for deg.
Hvis du er en mann:
Menn med for mye FSH i blodet
Økte plasma -FSH -nivåer er et tegn på testikkelskade. Puregon er vanligvis ikke effektivt i disse situasjonene. For å kontrollere effekten av behandlingen kan legen din be om sædprøver for analyse, fire til seks måneder etter operasjonen. "Start av behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Puregon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av Puregon og klomifencitrat kan øke effekten av Puregon. Hvis du får en GnRH -agonist (et legemiddel som brukes for å forhindre for tidlig eggløsning), kan det hende du trenger en høyere dose Puregon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Du må ikke bruke Puregon hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid.
Puregon kan påvirke melkeproduksjonen. Det er usannsynlig at Puregon går over i morsmelk. Fortell legen din før du bruker Puregon hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Puregon påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Puregon
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per injeksjon, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Barn
Det er ingen relevant bruk av Puregon hos barn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Puregon: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosering hos kvinner
Legen din vil bestemme startdosen. Denne dosen kan justeres i løpet av behandlingsperioden. Ytterligere detaljer om behandlingsplanen er gitt nedenfor.
Det er betydelige forskjeller mellom kvinner og kvinner i responsen på eggstokkene til FSH; det er derfor umulig å definere en doseringsplan som passer for alle pasienter.For å bestemme riktig dosering, vil legen overvåke veksten av follikkelen ved ultralydundersøkelse og måling av mengden østradiol (kvinnelig kjønnshormon) i blodet.
- Kvinner som ikke har eggløsning
Legen fastslår en startdose. Denne dosen opprettholdes i minst 7 dager. Hvis det ikke er noen eggstokkrespons, økes den daglige dosen gradvis inntil follikelstørrelse og / eller plasmastrøstradiolnivåer indikerer en passende respons. Den daglige dosen opprettholdes deretter til tilstedeværelsen av en follikel av passende størrelse er funnet. 7-14 dagers behandling er generelt tilstrekkelig. Behandlingen med Puregon stoppes deretter, og eggløsningen induseres ved å gi humant koriongonadotropin (hCG).
- Assistert reproduktive programmer, for eksempel IVF
Legen fastslår en startdose. Denne dosen opprettholdes i minst de første fire dagene. Dosen kan deretter justeres i henhold til eggstokkresponsen. Når et passende antall follikler av tilstrekkelig størrelse er tilstede, induseres det siste stadiet av modning ved å gi hCG. Samlingen av egget (eggene) utføres 34-35 timer senere.
Dosering hos mann
Puregon er vanligvis foreskrevet i en dose på 450 IE per uke, for det meste delt inn i 3 doser på 150 IE, i kombinasjon med administrering av et annet hormon (hCG), i minst 3-4 måneder. Behandlingsperioden er lik tidspunktet for sædutvikling og tidspunktet når det forventes forbedring. Hvis sædproduksjonen ikke har startet etter denne tiden, kan behandlingen fortsette i minst 18 måneder.
Hvordan injeksjonen skal gis
Den første injeksjonen av Puregon skal bare gis i nærvær av lege eller sykepleier. Injeksjonen gis sakte inn i en muskel (for eksempel i baken, låret eller overarmen) eller under huden (for eksempel i nedre del av magen).
Når det gis i muskelen, skal injeksjonen gis av lege eller sykepleier.
Når det gis under huden, kan injeksjonen i noen tilfeller gjøres alene eller av en annen person. Legen din vil fortelle deg når og hvordan du skal injisere. Hvis du injiserer Puregon selv, følger du bruksanvisningen i neste avsnitt slik at Puregon administreres riktig og med minimalt ubehag.
Instruksjoner for bruk
Trinn 1 - Klargjøring av sprøyten
Sterile engangssprøyter og nåler bør brukes til administrering av Puregon. Sprøyten skal være liten nok til at den foreskrevne dosen kan administreres med rimelig nøyaktighet.
Puregon injeksjonsvæske, oppløsning kommer i et hetteglass med glass. Hvis løsningen inneholder partikler eller ikke er klar, bør den ikke brukes. Du må først fjerne avtrekkslokket fra hetteglasset. Stikk en nål inn i en sprøyte og punkter hullet på hetteglasset med gummiproppen. Trekk oppløsningen inn i sprøyten og erstatt den brukte nålen med en injeksjonsnål.
Hold til slutt sprøyten med nålen pekende oppover og bank forsiktig på selve sprøyten for å tvinge luftboblene til å stige oppover; skyv deretter stemplet til luften er tømt ut og bare Puregon -løsningen er igjen i sprøyten. Om nødvendig kan stempelet skyves igjen til volumet som skal administreres er justert.
Trinn 2 - injeksjonsstedet
Det beste stedet å injisere under huden er den nedre delen av magen rundt navlen (e), hvor det er en betydelig mengde løs hud og fettlag. Ved hver behandling må injeksjonsstedet være litt variert.
Det er mulig å injisere på andre områder. Legen din eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal injisere.
Trinn 3 - Klargjøring av injeksjonsstedet
Noen få trykk på injeksjonsstedet stimulerer de fine nerveendene og hjelper til med å lindre ubehaget forårsaket av nålen. Vask hendene og desinfiser injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. Klorheksidin 0,5%), for å fjerne bakterier fra overflaten. Rengjør ca. 5 cm rundt punktet der nålen vil trenge inn og la området tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
Trinn 4 - Innføring av nålen
Klem et hudområde mellom to fingre. På den annen side introduserer du nålen, med en helling på 90 ° i forhold til selve overflaten av huden, som vist på figuren.
Trinn 5 - Kontroller riktig nålposisjon
Hvis nålestillingen er korrekt, bør det være noe vanskelig for stempelet å trekke seg tilbake. Blod i sprøyten indikerer at nålen har kommet inn i en vene eller arterie. Hvis dette skjer, fjern nålen, dekk til injeksjonsstedet med en vattpinne fuktet med desinfeksjonsmiddel og trykk på den. blodet stopper om 1 til 2 minutter. Ikke bruk oppløsningen i sprøyten. Start deretter på nytt fra trinn 1 med en ny sprøyte, nye nåler og et nytt hetteglass med Puregon.
Trinn 6 - Injiser løsningen
Skyv stempelet sakte og jevnt, slik at løsningen injiseres riktig og at hudvevet ikke blir skadet.
Trinn 7 - Fjern sprøyten
Trekk raskt ut sprøyten og legg litt trykk på injeksjonsstedet, bruk en vattpinne våt med desinfeksjonsmiddel. En lett massasje av delen - opprettholdelse av trykket - hjelper til med å spre Puregon -løsningen og reduserer ubehaget. Eventuelle rester av løsningen må være Ikke bland Puregon med andre medisiner.
Dersom du har glemt å bruke Puregon
Hvis du har glemt en dose, ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Kontakt legen din. Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Puregon
Dersom du har brukt for mye Puregon
Fortell legen din umiddelbart. For høy dose Puregon kan forårsake overstimulering av eggstokkene (OHSS). Dette kan manifestere seg som magesmerter. Fortell legen din umiddelbart hvis du har magesmerter.
Se også avsnitt 4 om mulige bivirkninger.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Puregon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger hos kvinner
En komplikasjon av FSH -behandling er "overstimulering av eggstokkene." Overdreven ovariestimulering kan resultere i utvikling av en medisinsk tilstand som kalles ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), som kan være et alvorlig medisinsk problem. Risikoen kan reduseres ved nøye overvåking av follikulær utvikling under behandling. Legen din vil gjøre ultralydsskanning av eggstokkene for å nøye overvåke antall modne follikler. Legen kan også kontrollere hormonnivået i blodet. De første symptomene er magesmerter, kvalme eller diaré. I mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte forstørrelse av eggstokkene, væskeansamling i magen og / eller brystet (som kan forårsake plutselig vektøkning på grunn av væskeansamling) og dannelse av sirkulerende blodpropper.
Se Advarsler og forholdsregler i avsnitt 2.
Se legen din umiddelbart hvis du har magesmerter eller noen av de andre symptomene på ovarial hyperstimulering, selv om dette skjer noen dager etter den siste injeksjonen.
Hvis du er kvinne:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine
- Reaksjoner på injeksjonsstedet (som svie, smerte, rødhet, hevelse og kløe)
- Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Bekkenpine
- Magesmerter og / eller oppblåsthet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Ubehag i brystet (inkludert ømhet)
- Diaré, forstoppelse eller ubehag i magen
- Forstørrelse av livmoren
- Føler meg uvel
- Overfølsomhetsreaksjoner (som utslett, rødhet, elveblest og kløe)
- Eggstokkcyster eller forstørrede eggstokkene
- Ovarial torsjon (forvrengning av eggstokkene)
- Vaginal blødning
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Blodpropper (dette kan også forekomme i fravær av ufrivillig overstimulering av eggstokkene, se Advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2).
Graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet), spontanabort og flersvangerskap er også rapportert. Disse bivirkningene anses ikke å være relatert til bruk av Puregon, men til assistert reproduksjonsteknologi (ART) eller påfølgende graviditet.
Hvis du er en mann:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Kviser
- Reaksjoner på injeksjonsstedet (som hardhet og smerte)
- Hodepine
- Utslett
- Utvidelse av brystkjertelen
- Testikkel cyste
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevaring hos apoteket
Oppbevares ved 2 ° C - 8 ° C (i kjøleskap). Ikke frys.
Lagring hos pasienten
Den har to muligheter:
- Oppbevares ved 2 ° C - 8 ° C (i kjøleskap). Ikke frys.
- Oppbevares ved eller under 25 ° C (romtemperatur) i en enkelt periode som ikke overstiger 3 måneder.
Legg merke til når du begynner å lagre produktet ut av kjøleskapet.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Innholdet i hetteglasset skal brukes umiddelbart etter at gummiproppen er punktert med nålen.
Ikke bruk Puregon etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Puregon inneholder
Den aktive ingrediensen er follitropin beta.
Puregon 50 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 50 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Puregon 75 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 75 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Puregon 100 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 100 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Puregon 150 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 150 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Puregon 200 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 200 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Puregon 225 IE / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder den aktive ingrediensen follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 225 IE i 0,5 ml vandig oppløsning per hetteglass.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumcitrat, L-metionin og polysorbat 20 i vann for injeksjonsvæsker. PH kan ha blitt justert med natriumhydroksid og / eller saltsyre.
Hvordan Puregon ser ut og innholdet i pakningen
Puregon injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en klar, fargeløs væske. Den kommer i et glass hetteglass. Den er tilgjengelig i pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PUREGON 50 IE / 0,5 ML INNJEKSJONSVÆSKE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig oppløsning. Dette tilsvarer en dose på 100 IE / ml. Ett hetteglass inneholder 5 mcg protein (spesifikk bioaktivitet in vivo tilsvarer omtrent 10.000 IE FSH / mg protein). Injeksjonsvæsken, oppløsningen inneholder virkestoffet follitropin beta, som er produsert ved genteknologi fra en cellelinje fra en kinesisk hamster eggstokk (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonspreparat).
Klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I kvinnen:
Puregon er indisert for behandling av infertilitet hos kvinner under følgende kliniske tilstander:
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har svart på behandling med klomifencitrat.
Kontrollert hyperstimulering av eggstokkene, for å indusere utvikling av flere follikler, i assisterte reproduksjonsprotokoller [f.eks. befruktning in vitro/ embryooverføring (IVF / ET), intratubal gameteoverføring (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)].
I "mannen:
Utilstrekkelig spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Puregon bør startes under oppsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer.
Den første injeksjonen med Puregon må gis under direkte medisinsk tilsyn.
Dosering
Dosering hos kvinner
Det er betydelige variasjoner i eggstokkers respons på eksogene gonadotropiner hos samme individ og mellom forskjellige individer. Dette gjør det umulig å definere en enkelt doseringsplan. Doser må derfor justeres individuelt i henhold til eggstokkresponsen. Dette krever ultralydundersøkelse og overvåking av østradiolnivåer.
Basert på resultatene av sammenlignende kliniske studier, anbefales det at en lavere total dose Puregon administreres i en kortere behandlingsperiode enn det som vanligvis brukes for FSH i urinen, ikke bare for å optimalisere follikulær utvikling, men også for å redusere for å minimere risikoen for uønsket ovarial hyperstimulering (se pkt.5.1).
Klinisk erfaring med Puregon er basert på en periode på opptil tre terapeutiske sykluser for begge indikasjonene. Den kombinerte erfaringen med IVF indikerer at graden av behandlingssuksess som regel forblir uendret i løpet av de fire første forsøkene, for deretter gradvis å falle.
Anovulasjon
Generelt anbefales en sekvensiell behandlingsplan som begynner med daglig administrering av 50 IE Puregon i minst 7 dager. Hvis det ikke er noen eggstokkrespons, økes den daglige dosen gradvis inntil follikelvekst og / eller plasmasøstradiolnivåer indikerer en "tilstrekkelig farmakodynamisk respons. En daglig økning i østradiolnivåer på 40-100% anses som optimal.
Den daglige dosen administreres til pre-ovulatoriske forhold er nådd, det vil si inntil det er ultralydbevis for en dominerende follikkel på minst 18 mm i diameter og / eller når plasmanøstradiolnivået har steget til 300-900. Pikogram / ml (1000- 3000 pmol / l). Vanligvis er 7-14 dagers behandling tilstrekkelig for å oppnå denne tilstanden. Administrering av Puregon stoppes deretter og eggløsning kan induseres ved administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Hvis antallet modne follikler er for høyt eller hvis østradiolnivåene stiger for raskt, dvs. mer enn det dobbelte hver dag, i 2 eller 3 påfølgende dager med østradiol, bør den daglige dosen reduseres.
Siden follikler større enn 14 mm i diameter kan føre til graviditet, bærer flere pre-ovulatoriske follikler større enn 14 mm risikoen for flere graviditeter. I dette tilfellet bør hCG ikke administreres, og unnfangelse bør unngås for å forhindre flersvangerskap.
Kontrollert ovarial hyperstimulering i assisterte reproduksjonsprogrammer.
Det finnes en rekke stimuleringsprotokoller. En startdose på 100-225 IE anbefales, minst de første 4 dagene. Dosen kan deretter justeres individuelt, basert på eggstokkresponsen. I kliniske studier har vedlikeholdsdoser fra 75 til 375 IE i 6-12 dager vist seg å være tilstrekkelige, selv om lengre behandling kan være nødvendig.
Puregon kan gis alene eller for å forhindre tidlig luteinisering i kombinasjon med en GnRH -agonist eller antagonist. Når du bruker en GnRH -agonist, kan det kreves en høyere total dose Puregon for å oppnå en "tilstrekkelig follikulær respons".
Eggstokkresponsen overvåkes ved ultralyd og bestemmelse av plasmastradiolnivåer. Når ultralydsevaluering indikerer tilstedeværelse av minst 3 follikler med en diameter på 16-20 mm og det er tegn på god østradiolrespons (plasmanivåer på omtrent 300-400 pikogram / ml (1000-1300 pmol / l) for hver follikkel med en diameter større enn 18 mm), blir det siste stadiet av follikkelmodning indusert ved administrering av hCG Egguttaket utføres 34-35 timer senere.
Dosering hos mann
Puregon bør administreres i en dose på 450 IE / uke, helst fordelt på 3 doser på 150 IE, samtidig med administrering av hCG.Behandlingen med Puregon og hCG bør fortsette i minst 3 til 4 måneder før forbedring av spermatogenese kan observeres. For å vurdere respons, anbefales sædanalyse 4 til 6 måneder etter oppstart av behandlingen. Hvis pasienten ikke svarer innen denne tiden, kan kombinasjonsbehandlingen fortsette; Nåværende klinisk erfaring indikerer at behandling i opptil 18 måneder eller mer kan være nødvendig for å oppnå spermatogenese.
Det er ingen indikasjoner på bruk av Puregon hos barn.
Administrasjonsmåte
For å unngå smertefull injeksjon og for å minimere risikoen for væskelekkasje fra injeksjonsstedet, bør Puregon administreres sakte intramuskulært eller subkutant. Subkutan injeksjon bør utføres på andre steder for å forhindre lipoatrofi. Eventuelle rester av løsningen skal kastes.
Den subkutane injeksjonen av Puregon kan gis av pasienten selv eller av en annen person, etter tilstrekkelig instruksjon fra legen. Selvadministrering av Puregon kan bare utføres av godt motiverte pasienter, tilstrekkelig opplært og med mulighet for å få ekspertråd.
04.3 Kontraindikasjoner
For menn og kvinner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Svulster i eggstokkene, brystene, livmoren, testiklene, hypofysen eller hypothalamus.
Primær mangel på gonadene.
Også for kvinnen
Vaginal blødning som ikke er diagnostisert.
Ovariecyster eller eggstokkforstørrelse skyldes ikke polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Misdannelser av reproduktive organer som er uforenlige med graviditet.
Fibroid svulster i livmoren uforenlig med graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Puregon kan inneholde spor av streptomycin og / eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner hos sensitive mennesker.
Tilstedeværelsen av ukontrollerte ekstragonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbrusk, binyre eller hypofyse) bør utelukkes.
I kvinnen
I svangerskap oppnådd etter induksjon av eggløsning med gonadotropiske preparater er det økt risiko for flere svangerskap. Passende dosejusteringer av FSH bør forhindre utvikling av flere follikler. Multiplesvangerskap, spesielt de med et stort antall fostre, fører til økt risiko for bivirkninger maternale og perinatale utfall Pasienter bør informeres om den potensielle risikoen ved flere fødsler før behandling starter.
Siden ufruktbare kvinner som gjennomgår assistert befruktning, spesielt IVF, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten av ektopiske graviditeter være høyere.Det er derfor viktig å bekrefte tidlig ved ultralyd at det er en intrauterin graviditet.
Graviditetstap hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk er høyere enn i normalbefolkningen.
Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert reproduksjonsteknikk kan være litt høyere enn den som ble observert etter spontan unnfangelse.Dette kan skyldes forskjeller i foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikk) og med flere svangerskap.
Uønsket ovarial hyperstimulering: Ved behandling av kvinner bør ultralydevaluering av follikulær utvikling og bestemmelse av østradiolnivåer utføres før behandling og med jevne mellomrom under behandlingen. Uavhengig av utviklingen av et stort antall follikler, kan østradiolnivået øke ekstremt raskt, for eksempel mer enn det dobbelte hver dag i 2 eller 3 påfølgende dager og til slutt nå for høye verdier. Diagnosen ovarial hyperstimulering kan bekreftes ved ultralyd. Hvis det oppstår uønsket hyperstimulering av eggstokkene (dvs. ikke som en del av et assistert reproduktivt program), bør administrering av Puregon avbrytes. I dette tilfellet bør unnfangelse unngås og hCG bør ikke administreres, da det kan indusere ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i tillegg til multippel eggløsning. De kliniske symptomene og tegnene på et mildt ovarial hyperstimuleringssyndrom er magesmerter, kvalme, diaré og en svak eller moderat forstørrelse av eggstokkene, med tilstedeværelse av cystiske formasjoner. I forbindelse med ovarial hyperstimuleringssyndrom har forbigående leverfunksjonstestavvik, som indikerer leverdysfunksjon, blitt rapportert og kan ledsages av morfologiske endringer i leverbiopsien. I sjeldne tilfeller kan alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom være livstruende. I disse tilfellene er tilstedeværelsen av store cyster på eggstokkene (tendens til å sprekke), ascites, ofte hydrothorax og vektøkning karakteristisk. I sjeldne tilfeller kan venøs eller arteriell tromboembolisme forekomme i forbindelse med OHSS.
Ovarialtorsjon er rapportert etter behandling med follitropin beta og etter behandling med andre gonadotropiner Dette kan være assosiert med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominal kirurgi, ovarietorsjon, tidligere eller nåværende ovariecyste og eggstokkene. Polycystisk eggstokk skader forårsaket av redusert blodtilførsel kan begrenses av tidlig diagnose og umiddelbar deteksjon.
Det har vært rapporter om neoplasmer i eggstokkene og andre reproduktive systemer, både godartede og ondartede, hos kvinner som har gjennomgått flere medikamentelle behandlinger for behandling av infertilitet. Det er ennå ikke fastslått om behandling med gonadotropiner øker grunnlinjen for disse kreftformene hos ufruktbare kvinner.
Kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for trombose, for eksempel personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller kjent trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinnene må fordelene ved IVF -behandling veies opp mot risikoen, men det må huskes at graviditet i seg selv kan føre til økt risiko for trombose.
I "mannen
Hos menn indikerer forhøyede nivåer av endogent FSH primær testikelsvikt. Slike pasienter reagerer ikke på Puregon / hCG -terapi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av Puregon og klomifencitrat kan øke follikulær respons.
Etter hypofysesuppresjon indusert med en GnRH -agonist, kan det være nødvendig med en høyere dose Puregon for å oppnå tilstrekkelig follikulær respons.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Puregon brukes til å behandle kvinner som gjennomgår eggstokkinduksjon eller kontrollert ovarial hyperstimulering i assisterte reproduktive programmer. Hos menn brukes Puregon til behandling av utilstrekkelig spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.For dosering og administrasjonsmåte, se pkt.4.2.
Svangerskap
Det er ingen indikasjoner på bruk av Puregon under graviditet Ingen teratogen risiko er rapportert ved klinisk bruk etter gonadotropin-kontrollert ovarial hyperstimulering. I tilfeller av eksponering under graviditet er kliniske data utilstrekkelige til å utelukke en teratogen effekt av rekombinant FSH. Imidlertid er det foreløpig ikke rapportert om noen spesiell misdannende effekt. Ingen teratogen effekt er observert i dyreforsøk.
Foringstid
Det er ingen informasjon tilgjengelig fra kliniske studier og dyreforsøk om utskillelse av follitropin beta i morsmelk. Det er usannsynlig at Follitropin beta skilles ut i morsmelk på grunn av sin høye molekylvekt. Hvis follitropin beta ble utskilt i morsmelk, ville det bli degradert i tarmkanalen til spedbarnet. Follitropin beta kan påvirke melkeproduksjonen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Puregon har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Klinisk bruk av Puregon intramuskulært eller subkutant kan forårsake lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (3% av alle pasientene som behandles). De fleste av disse lokale reaksjonene er moderate og forbigående. Generaliserte overfølsomhetsreaksjoner er observert. Mer sjelden (ca. 0,2% av alle pasienter behandlet med Puregon).
Behandling av kvinnen: Tegn og symptomer relatert til ovarial hypestimuleringssyndrom er rapportert hos omtrent 4% av kvinnene som ble behandlet med Puregon i kliniske studier (se pkt. 4.4). Bivirkninger relatert til dette syndromet inkluderer bekkenpine og / eller overbelastning, magesmerter og / eller oppblåsthet, ubehag i brystet og forstørrede eggstokkene
Tabellen nedenfor viser Puregon -bivirkninger rapportert i kliniske studier på kvinner, etter systemorganklasse og frekvens; vanlig (≥ 1/100,
1 Brystsykdommer inkluderer ømhet, smerter og / eller overbelastning og smerter i brystvorten
2 Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer: svie, smerter, rødhet, hevelse og kløe
3 Generelle overfølsomhetsreaksjoner inkluderer: erytem, urtikaria, utslett og kløe.
Ektopisk graviditet, spontanabort og flersvangerskap er også rapportert. Disse anses å være relatert til ART -prosedyren eller påfølgende graviditet.
I sjeldne tilfeller har tromboemboli blitt assosiert med Puregon / hCG -behandling. Dette er også rapportert under behandling med andre gonadotropiner.
Behandling av mennesker: Tabellen nedenfor viser bivirkningene av Puregon rapportert i kliniske studier på menn (30 pasienter behandlet), etter systemorganklasse og frekvens; vanlig (≥ 1/100,
1. Bivirkninger som bare rapporteres en gang er oppført som vanlige fordi en enkelt rapport øker frekvensen over 1%.
2. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer indurasjon og smerte.
04.9 Overdosering
Det er ingen data om den akutte toksisiteten til Puregon hos mennesker; i dyreforsøk har det imidlertid blitt vist at den akutte toksisiteten til Puregon- og urin -gonadotropinpreparater er svært lav. For høy dosering av FSH kan føre til hyperstimulering av eggstokkene (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer, gonadotropiner, ATC -kode: G03G A06.
Puregon inneholder rekombinant FSH. Den er produsert av en ovariecellelinje fra kinesisk hamster som er modifisert med humane FSH -genunderenheter, ved bruk av rekombinant DNA -teknikk. Den primære aminosyresekvensen er identisk med den for naturlig humant FSH. Det er kjent at det er små forskjeller i karbohydratkjeden.
FSH er avgjørende for normal vekst og modning av follikler og for gonadal steroidogenese. Hos kvinner er mengden FSH avgjørende for initiering og varighet av follikulær utvikling og følgelig for antall og tidsmessig koordinering av follikler som de vil nå modenhet. Puregon kan derfor brukes til å stimulere follikulær utvikling og for å fremme steroidproduksjon, i utvalgte tilfeller av nedsatt gonadalfunksjon.
I tillegg kan Puregon brukes til å indusere utvikling av flere follikler i assisterte reproduktive programmer, for eksempel befruktning in vitro/ embryooverføring (IVF / ET), intratubal gameteoverføring (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI).
Behandling med Puregon blir vanligvis fulgt av administrering av hCG for å indusere den siste fasen av follikulær modning, gjenopptakelse av meiose og follikkelbrudd.
I kliniske studier som sammenligner rekombinant FSH (follitropin beta) og urin -FSH for kontrollert stimulering av eggstokkene hos kvinner som deltar i assistert reproduksjonsprotokoll (ART) og for induksjon av eggløsning (se tabell 1 og 2 nedenfor), var Puregon mer effektivt enn urin -FSH når det gjelder lavere total dose og kortere behandlingsperiode som er nødvendig for å forårsake follikulær modning.
For kontrollert ovariestimulering resulterte Puregon i et større antall oocytter hentet ved en lavere total dose og med en kortere behandlingsperiode sammenlignet med FSH i urinen.
Tabell 1: Resultater av studie 37608 (randomisert, sammenlignende studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Puregon kontra urin -FSH ved kontrollert ovariestimulering).
* Forskjellene mellom de to gruppene var statistisk signifikante (s
For induksjon av eggløsning resulterte Puregon i en lavere gjennomsnittlig total dose og kortere gjennomsnittlig behandlingstid enn urin -FSH.
Tabell 2: Resultater av studie 37609 (randomisert, sammenlignende studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Puregon versus urin -FSH for å indusere eggløsning).
* Forskjellene mellom de to gruppene var statistisk signifikante (s
a Begrenset til kvinner med indusert eggløsning (Puregon, n = 76; urin -FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter intramuskulær eller subkutan administrering av Puregon, oppnås maksimale konsentrasjoner av FSH innen omtrent 12 timer. Etter intramuskulær administrering av Puregon er maksimal FSH -konsentrasjon høyere og nås tidligere hos menn enn hos kvinner. På grunn av forlenget frigjøring fra injeksjonsstedet og eliminasjonshalveringstiden på omtrent 40 timer (12-70 timer), forblir FSH-nivåene forhøyet i 24-48 timer. Gitt den relativt høye eliminasjonshalveringstiden, etter gjentatte administrasjoner av samme dosering, er plasmakonsentrasjonene av FSH omtrent 1,5-2,5 ganger høyere enn de etter enkelt administrering. Denne økningen bidrar til oppnåelse av terapeutiske nivåer av FSH.
Det er ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller mellom intramuskulær og subkutan administrering av Puregon. Begge har en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 77%. Siden rekombinant FSH er veldig biokjemisk lik humant FSH, blir det distribuert, metabolisert og utskilt på samme måte.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkelt administrering av Puregon hos rotte induserte ikke signifikante toksiske effekter. I gjentatte administrasjonsstudier på rotter (2 uker) og hunder (13 uker) med doser på opptil 100 ganger maksimal human dose, forårsaket Puregon ingen signifikante toksiske effekter.
Puregon viste ikke mutagen kraft i verken Ames -testen eller den kromosomale aberrasjonstesten med humane lymfocytter. in vitro.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Puregon injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
sukrose
natriumsitrat
L-metionin
polysorbat 20
vann til injeksjonsvæsker.
Natriumhydroksid og / eller saltsyre kan tilsettes for å justere pH.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Innholdet i ett hetteglass skal brukes umiddelbart etter at gummiproppen er punktert med nålen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Av hensyn til pasienten kan Puregon lagres av pasienten selv ved temperaturer som ikke overstiger 25 ° C i en enkelt periode som ikke overstiger 3 måneder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
0,5 ml oppløsning i et 3 ml hetteglass (glass av type I) med propp (klorbutylgummi).
Pakke med 1, 5 eller 10.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke bruk løsningen hvis det er partikler i den eller hvis den ikke er klar.
Innholdet i ett hetteglass skal brukes umiddelbart etter at gummiproppen er punktert med nålen.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 3. mai 1996
Dato for siste fornyelse: 3. mai 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2010