Aktive ingredienser: Fentanyl
Effentora 100 mikrogram bukkale tabletter
Effentora 200 mikrogram bukkale tabletter
Effentora 400 mikrogram bukkale tabletter
Effentora 600 mikrogram bukkale tabletter
Effentora 800 mikrogram bukkale tabletter
Hvorfor brukes Effentora? Hva er den til?
Den aktive ingrediensen i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er en smertelindring kjent som en opioid, som brukes til å behandle gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som allerede behandles med et annet opioid for kronisk vedvarende (24 timer i døgnet) smerter på grunn av kreft.
Gjennombruddssmerter er plutselige, ekstra smerter som oppstår selv etter at du har tatt dine vanlige opioide smertestillende midler.
Kontraindikasjoner Når Effentora ikke skal brukes
Ikke bruk Effentora:
- Hvis du ikke har brukt reseptbelagt opioidmedisin (f.eks. Kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) daglig og regelmessig i minst en uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke bruker disse legemidlene, bør du ikke bruke Effentora, da dette kan øke risikoen for at pusten din blir farlig langsom og / eller grunne, eller til og med blir blokkert.
- Hvis du er allergisk mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har alvorlige pusteproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
- Hvis du lider av andre kortsiktige smerter enn gjennombruddssmerter.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Effentora
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Effentora.
Under behandlingen med Effentora, fortsett å bruke opioid smertestillende du tar for din vedvarende (24 timer) kreftsmerter.
Ikke bruk andre fentanylbaserte behandlinger som tidligere er foreskrevet for din gjennombruddssmerte mens du bruker Effentora. Hvis du fortsatt har noen av disse behandlingene hjemme, må du kontakte apoteket for å finne ut hvordan du kan kvitte deg med dem.
Fortell legen din eller apoteket før behandling med Effentora hvis du har noen av følgende tilstander:
- Det er ennå ikke funnet en endelig dosering for det andre opioidet hun tar for hennes vedvarende (varig hele dagen) smerte fra kreft.
- Hvis du har en tilstand som påvirker luftveisfunksjonen din (som astma, tungpustethet, andpustenhet).
- Hvis du har en hodeskade.
- Hvis du har en usedvanlig lav puls eller andre hjerteproblemer.
- Hvis du har lever- eller nyreproblemer, da disse organene påvirker måten medisinen brytes ned.
- Hvis du har en liten mengde væske i sirkulasjonen eller lavt blodtrykk.
- Hvis du har hjerteproblemer, spesielt en langsom hjerterytme.
- Hvis du bruker antidepressiva eller antipsykotika, kan du se avsnittet Andre legemidler og Effentora.
Hva skal jeg gjøre hvis noen ved et uhell tar Effentora
Hvis du tror at noen ved et uhell har tatt Effentora, må du kontakte lege umiddelbart.
Prøv å holde personen våken til medisinsk hjelp kommer.
Hvis du tar Effentora ved et uhell, kan du ha de samme bivirkningene som beskrevet i avsnitt 3 "Hvis du bruker mer Effentora enn du burde".
Barn og ungdom
Ikke gi denne medisinen til barn mellom 0 og 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Effentora
Fortell legen din eller apoteket før du begynner å bruke Effentora dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta noen av følgende medisiner:
- Enhver medisin som normalt kan forårsake døsighet (dvs. har en beroligende effekt) som sovepiller, angstdempende midler, antihistaminer eller beroligende midler.
- Enhver medisin som kan påvirke måten kroppen din behandler Effentora på, for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medisiner for å kontrollere HIV-infeksjon) eller andre såkalte CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (medisiner som brukes til å behandle HIV-infeksjon) soppinfeksjoner), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (medisiner som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner), aprepitant (medisin som brukes mot alvorlig kvalme) og diltiazem og verapamil (medisiner som brukes mot hypertensjon eller hjertesvikt)
- Medisiner kalt monoaminooksidase (MAO) -hemmere (brukt ved alvorlig depresjon) tatt de siste to ukene.
- Noen typer smertestillende midler, kalt partielle agonister / antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (medisiner mot smerte). Du kan oppleve abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelvinger og svette) mens du bruker disse legemidlene.
- Risikoen for bivirkninger øker hvis du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika. Effentora kan interagere med disse legemidlene og endringer i mental status (f.eks. Uro, hallusinasjoner, koma) og andre effekter, for eksempel en kroppstemperatur over 38 ° C, rask puls, ustabilt blodtrykk og overdreven reflekser, stivhet, kan forekomme. mangel på koordinering og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Effentora er egnet for deg.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk Effentora sammen med mat, drikke og alkohol
- Effentora kan brukes før eller etter, men ikke under måltider. Før du bruker Effentora, kan du drikke litt vann for å fukte munnen, men du bør ikke spise eller drikke mens du tar det.
- Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Effentora, da dette kan påvirke måten kroppen din behandler medisinen på.
- Ikke drikk alkohol mens du bruker Effentora. Dette kan øke risikoen for farlige bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Effentora bør ikke brukes under graviditet med mindre du har diskutert dette med legen din. Effentora bør ikke brukes under fødselen da fentanyl kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Fentanyl kan passere over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos spedbarnet som ammes. Ikke bruk Effentora hvis du ammer. Du bør ikke begynne å amme før minst 5 dager etter din siste dose Effentora.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør diskutere med legen din om det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner etter å ha tatt Effentora. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis: du føler deg døsig eller svimmel; har sløret eller dobbeltsyn; eller har konsentrasjonsvansker. Det er viktig at du vet hvordan du reagerer på Effentora før du kjører bil eller bruker maskiner.
Effentora inneholder natrium
Hver Effentora 100 mikrogram tablett inneholder 10 mg natrium. Hver tablett med Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram og Effentora 800 mikrogram inneholder 20 mg natrium. Dette bør du huske på hvis du er på et lite natriumfattig kosthold, så du bør spørre legen din om råd.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Effentora: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosering og administrasjonsfrekvens
Når du begynner å bruke Effentora for første gang, vil legen din samarbeide med deg for å finne den optimale dosen for å lindre dine gjennombruddssmerter. Det er veldig viktig at du bruker Effentora nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Startdosen er 100 mikrogram. Når du bestemmer riktig dosering for deg, kan legen instruere deg om å ta mer enn én tablett per episode. Hvis din gjennombruddssmerteepisode ikke lindres etter 30 minutter, bruker du bare 1 Effentora -tablett til på dette tidspunktet under titreringsfasen.
Når legen din har bestemt riktig dose, bruker du vanligvis 1 tablett per episode med alvorlig smerte. I påfølgende behandlingsforløp kan behovet for smertestillende behandling variere. Høyere doser kan være nødvendig. Hvis smerten din ikke lindres etter 30 minutter, kan du ta en ny Effentora -tablett alene under dosejusteringsfasen.
Kontakt legen din hvis den rette dosen Effentora ikke lindrer dine gjennombruddssmerter. Legen din vil avgjøre om dosen din må endres.
Vent minst 4 timer før du behandler en ny episode med alvorlig smerte med Effentora.
Hvis du bruker Effentora mer enn fire ganger om dagen, bør du fortelle legen din umiddelbart, da han kan endre medisinen for din vedvarende smerte. Når din vedvarende smerte er sjekket, kan det hende at legen din må endre Effentora -dosen. For mer effektiv smertelindring, fortell legen din om smerten din og hvordan Effentora fungerer for deg, så doseringen kan endres om nødvendig.
Ikke endre dosen Effentora eller andre smertestillende midler alene. Enhver endring i dosering bør forskrives og overvåkes av legen.
Hvis du ikke er sikker på hva som er riktig dosering, eller hvis du har andre spørsmål om hvordan du tar dette legemidlet, vennligst kontakt legen din.
Administrasjonsmåte
Effentora buccal tabletter er til oromucosal bruk (gjennom munnslimhinnen). Når du putter en tablett i munnen, oppløses den og medisinen absorberes i blodsystemet gjennom mageslimhinnen. Hvis du tar medisinen på denne måten, blir den absorbert raskt for å lindre din gjennombruddssmerte.
Tar medisinen
- Bare åpne blisterpakningen når du er klar til å bruke tabletten. Tabletten skal brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.
- Skill en av enhetene fra hele blemmen ved å rive langs den perforerte linjen.
- Brett enheten langs den angitte linjen.
- For å fjerne tabletten, fjern folien på baksiden av blisterpakningen. IKKE prøv å skyve tabletten gjennom folien, da dette kan skade den.
- Fjern tabletten fra enheten og plasser hele tabletten umiddelbart ved siden av en molartand, mellom tannkjøttet og kinnet (som vist på bildet). Noen ganger kan legen din fortelle deg å plassere tabletten under tungen i stedet.
- Ikke prøv å knuse eller ødelegge tabletten.
- Ikke bite, suge, tygge eller svelge tabletten, da dette vil føre til mindre smertelindring enn når tabletten tas som anvist.
- Tabletten skal holdes mellom kinnet og tannkjøttet til den er helt oppløst, noe som vil ta 14 til 25 minutter.
- Du kan føle en svak følelse mellom kinnet og tannkjøttet når tabletten løses opp.
- Ved irritasjon kan tablettens posisjon på tannkjøttet endres.
- Etter 30 minutter, hvis det fortsatt er rester av tabletten igjen i munnen, kan de svelges med et glass vann.
Dersom du har glemt å bruke Effentora
Hvis smerteforverringsepisoden fortsatt pågår, kan du ta Effentora som anvist av legen din. Hvis smerten allerede har stoppet, må du ikke ta Effentora før din neste smertefulle episode.
Hvis du slutter å ta Effentora
Du bør slutte å bruke Effentora når du ikke lenger opplever gjennombruddssmerter.
Du bør fortsette å ta ditt vanlige smertestillende opioid for å behandle vedvarende kreftsmerter som beskrevet av legen din. Når du slutter å ta Effentora kan du oppleve abstinenssymptomer som ligner på de mulige bivirkningene av Effentora. Hvis du opplever abstinenssymptomer eller er bekymret for smertelindring, snakk med legen din. Han vil vurdere om det er nødvendig med medisiner for å redusere eller eliminere abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Effentora
Hvis du bruker mer Effentora enn du burde
- De vanligste bivirkningene er søvnighet, kvalme eller svimmelhet. Hvis du begynner å føle deg spesielt døsig eller døsig før tabletten har løst seg helt opp, skyll munnen med vann og fjern den resterende tabletten helt i en servant eller toalett.
- En alvorlig bivirkning av Effentora er langsom og / eller grunne pust. Dette kan skje hvis dosen Effentora du tar er for høy, eller hvis du tar for mye av medisinen. I slike tilfeller er det nødvendig å konsultere lege umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Effentora
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din hvis du merker noen av disse bivirkningene.
De mest alvorlige bivirkningene består av grunt pust, lavt blodtrykk og sjokk. Som andre fentanylprodukter kan Effentora forårsake svært alvorlige pusteproblemer som kan føre til døden.
Hvis du opplever betydelig søvnighet og langsom og / eller grunne pust, bør du eller omsorgspersoner kontakte legen din umiddelbart og søke øyeblikkelig hjelp.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- hælfølelse, hodepine
- kvalme oppkast
- på applikasjonsstedet for tabletten: smerte, sår, irritasjon, blødning, nummenhet, tap av følelse, rødhet, hevelse eller blemmer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- angst eller forvirring, depresjon, søvnløshet
- endret smakssans, vekttap
- døsighet, sedasjon, overdreven tretthet, svakhet, migrene, nummenhet, hevelse i armer eller ben, medisinabstinenssyndrom (kan forekomme med følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, tremor og svette), fall, frysninger
- forstoppelse, stomatitt, munntørrhet, diaré, halsbrann, tap av matlyst, magesmerter, ubehag i magen, fordøyelsesbesvær, tannpine, trost
- kløe, overdreven svette, utslett
- kortpustethet, ondt i halsen
- reduksjon i hvite blodlegemer og røde blodlegemer, økning eller reduksjon i blodtrykk, sjelden økt hjertefrekvens
- muskelsmerter, ryggsmerter
- utmattelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- irritasjon eller ondt i halsen,
- reduksjon i blodplater
- følelse euforisk, nervøs, unormal generelt, uro eller bremse ned; visuelle eller auditive hallusinasjoner, redusert bevissthetsnivå, endring i mental status, avhengighet (avhengighet av medisin, avhengighet), desorientering, mangel på konsentrasjon, tap av balanse, svimmelhet, vanskeligheter med å snakke, tinnitus, ubehag i øret
- forstyrrelse eller uskarphet i synet, rødhet i øynene
- uvanlig langsom puls, veldig varm følelse (hetetokter)
- alvorlig hvesning, pusteproblemer under søvn
- en eller flere av følgende munnsykdommer: sår, tap av følelse, ubehag, misfarging, bløtvevsforstyrrelser, tunge smerter, blærende smerter eller tungesår, tannkjøttsmerter, tørre lepper eller sprukne, tannlidelser
- betennelse i spiserøret, lammelse av tarmen, galleblæreforstyrrelser
- kaldsvette, hevelse i ansiktet, generalisert kløe, hårtap, muskelsvikt, muskelsvakhet, ubehag i brystet, tørst, kald eller varm, vannlating
- sykdom
- rødhet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser
- blemmer i munnen, tørre lepper, samling av pus under munnslimhinnen
- mangel på testosteron, unormal følelse i øyet, lysglimt, sprø negler
- allergiske reaksjoner som utslett, rødhet, hevelse i lepper og ansikt, elveblest
Frekvens ikke kjent:
- tap av bevissthet, pustestopp, kramper (anfall)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Smertestillende ingrediensen i Effentora er veldig sterk og kan være livstruende hvis det tas av et barn ved et uhell. Denne medisinen må oppbevares utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteretiketten og esken.
- Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Effentora inneholder
Den aktive ingrediensen er fentanyl. Hver tablett inneholder:
- 100 mikrogram fentanyl (som sitrat)
- 200 mikrogram fentanyl (som sitrat)
- 400 mikrogram fentanyl (som sitrat)
- 600 mikrogram fentanyl (som sitrat)
- 800 mikrogram fentanyl (som sitrat)
Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumstivelsesglykolat type A, natriumbikarbonat, vannfritt natriumkarbonat, vannfri sitronsyre, magnesiumstearat.
Hvordan Effentora ser ut og innholdet i pakningen
De bukkale tablettene er runde, med flate overflater og en faset kant, preget med bokstaven "C" på den ene siden og tallet "1" for Effentora 100 mikrogram, "2" for Effentora 200 mikrogram, "4" for Effentora på andre. 400 mikrogram, "6" for Effentora 600 mikrogram og "8" for Effentora 800 mikrogram.
Hver blister inneholder 4 bukkale tabletter, i en eske med 4 eller 28 bukkale tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
EFFENTORA 100 MCG GULDLØSNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder 100 mcg fentanyl (som sitrat).
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: hver tablett inneholder 8 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Bukkal tablett.
Hvit, rund, flat-sidet tablett med en faset kant, preget med bokstaven "C" på den ene siden og "1" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Effentora er indisert for behandling av gjennombruddssmerter (gjennombruddssmerter) hos voksne kreft som allerede er i behandling med opioider for vedvarende kreftsmerter.
"Forbigående forverring av smerte" eller "gjennombruddssmerter" betyr en "midlertidig forverring av smerte i tillegg til vedvarende underliggende smerte kontrollert med en annen medisin.
Pasienter som allerede er på behandling med opioider er de pasientene som tar minst 60 mg oralt morfin per dag, minst 25 mcg transdermal fentanyl per time, minst 30 mg oksykodon per dag, minst 8 mg hydromorfon per dag, eller en dose av et annet opioid med samme smertestillende effekt i minst en uke.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingen bør startes og vedlikeholdes under veiledning av en lege med erfaring i behandling av opioidbehandling hos kreftpasienter. Leger bør være klar over misbrukspotensialet til fentanyl. Pasienter bør instrueres til ikke å bruke to forskjellige formuleringer av fentanyl samtidig for behandling av DEI, og kaste eventuelle fentanylpreparater som er foreskrevet for DEI når de bytter til Effentora. Antall tabletter som er tilgjengelige for pasientene til enhver tid, bør minimeres for å unngå forvirring og potensiell overdose.
Dosering
Doseringstitrering
Dosen av Effentora bør justeres fra sak til sak til en "optimal" dose er oppnådd som gir "tilstrekkelig smertelindring og samtidig minimerer bivirkninger. I kliniske studier var det ikke mulig å forutsi den optimale dosen av Effentora for budet. basert på det daglige vedlikeholdsopioidet.
Pasienter bør overvåkes nøye til den optimale dosen er funnet.
Doseringstitrering hos pasienter som ikke bytter til Effentora etter bruk av andre fentanylmedisiner
Startdosen av Effentora bør være 100 mcg, med ytterligere trinn etter behov basert på tilgjengelige styrker (100, 200, 400, 600 og 800 mcg tabletter).
Doseringstitrering hos pasienter som bytter til Effentora etter bruk av andre fentanylmedisiner
På grunn av deres forskjellige absorpsjonsprofiler bør bytte fra et legemiddel til et annet ikke gjøres i forholdet 1: 1. Hvis man bytter fra et annet oralt fentanylcitratpreparat, er uavhengig dosetitrering av Effentora, ettersom biotilgjengeligheten til de to produktene vesentlig forskjellig. Imidlertid kan en startdose større enn 100 mcg vurderes hos disse pasientene.
Metode for titrering av doseringen
I løpet av søket etter den optimale dosen, hvis tilstrekkelig analgesi ikke oppnås innen 30 minutter fra starten av administrering av en enkelt tablett, bør en annen tablett Effentora med samme styrke brukes.
Hvis behandling av en BTP -episode krever mer enn én tablett, bør en doseøkning ved bruk av neste høyere konsentrasjon av legemidlet vurderes for neste BTP -episode.
Ulike kombinasjoner av tabletter kan brukes når du søker etter den optimale dosen: opptil fire 100mcg tabletter eller opptil fire 200mcg tabletter kan brukes til å behandle en enkelt episode av BTP under dosistitrering, i henhold til følgende opplegg:
• Hvis den første 100 mcg tabletten ikke er effektiv, kan pasienten instrueres i å behandle den neste BTP -episoden med to 100 mcg tabletter. Det anbefales å plassere en tablett mot hvert kinn. Hvis denne dosen er bestemt for å være den optimale, kan behandlingen av påfølgende episoder av BPH fortsettes med en enkelt 200 mcg tablett Effentora.
• Hvis en enkelt 200mcg tablett Effentora (eller to 100mcg tabletter) ikke er effektiv, kan pasienten instrueres i å behandle den neste BTP -episoden med to 200mcg tabletter (eller fire 100mcg tabletter). Det anbefales å plassere to tabletter mot hvert kinn. Hvis denne dosen er bestemt for å være den optimale, kan behandlingen av påfølgende episoder av BPH fortsettes med en enkelt 400 mcg tablett Effentora.
For titrering av doseringen av 600 og 800 mcg tabletter, bør 200 mcg tabletter brukes.
Doser over 800 mcg er ikke evaluert i kliniske studier.
Ikke bruk mer enn to tabletter for å behandle en enkelt BTP -episode, bortsett fra den optimale doseringsfasen, hvor opptil fire tabletter kan brukes som beskrevet ovenfor.
Pasienter bør vente minst 4 timer før de behandler en annen BTP -episode med Effentora under titrering.
Vedlikeholdsterapi
Når den optimale dosen er etablert, bør pasientene fortsette med denne styrken ved å bruke en enkelt tablett med denne styrken. Episoder med forbigående smerteforverring kan variere i intensitet over tid, og doseringen av Effentora som trengs kan derfor øke på grunn av progresjon av den underliggende maligniteten. I disse tilfellene kan en annen Effentora -tablett med samme styrke brukes. Hvis en annen Effentora -tablett er nødvendig flere ganger på rad, bør den vanlige vedlikeholdsdosen justeres på nytt (som beskrevet nedenfor).
Pasienter bør vente minst 4 timer før de behandler en annen BTP -episode med Effentora under vedlikeholdsbehandling.
Dosejustering
Vedlikeholdsdosen av Effentora bør økes hvis pasienten trenger mer enn én dose per BTP -episode, i flere påfølgende episoder. For dosejustering gjelder de samme prinsippene som for titrering (som beskrevet ovenfor).
Dosen av bakgrunnsopioidmedisinen må kanskje revideres hvis pasienten har mer enn fire BTP -episoder per dag (24 timer).
Avbryt behandling
Effentora -behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis det ikke lenger er nødvendig.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon:
Effentora bør administreres med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Pasienter med xerostomi:
Pasienter som opplever xerostomia, rådes til å drikke vann for å fukte munnen før administrering av Effentora.Hvis dette ikke resulterer i passende brus, kan en annen behandling være indikert.
Bruk hos eldre pasienter (over 65 år)
I kliniske studier ble det funnet at pasienter over 65 år pleide å kreve en lavere optimal dose enn nødvendig for yngre personer. Spesiell forsiktighet anbefales for å finne den optimale Effentora -dosen hos eldre pasienter.
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av Effentora hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Effentora -tabletten, når den er utsatt for fuktighet, bruker en brusende reaksjon for å frigjøre det aktive stoffet. Pasienter bør derfor instrueres om ikke å åpne blisteren før tabletten er plassert i munnen.
Åpne blisteret
Pasienter bør instrueres om IKKE å prøve å skyve tabletten gjennom blisteret, da dette kan skade tabletten. Den riktige måten å ta tabletten ut av blisteren er som følger:
Skill en blisterenhet fra blisterpakningen ved å skrelle den langs de perforerte linjene. Enkeltblisteren skal deretter brettes på linjen som er trykt på den bakre filmen. Til slutt, for å fjerne tabletten, må filmen fjernes. Pasienter bør advares mot ikke prøv å knuse eller ødelegge tabletten.
Etter at tabletten er fjernet fra blisterpakningen, må den ikke lagres, da dens integritet ikke kan garanteres, samt muligheten for utilsiktet eksponering for den.
Administrering av tabletten
Pasienter bør ta tabletten ut av blisterenheten og umiddelbart legge hele Effentora -tabletten i munnhulen (nær en molar mellom kinnet og tannkjøttet).
Effentora tablett skal ikke suges, tygges eller svelges, da dette vil føre til lavere plasmakonsentrasjoner enn når tabletten tas som anvist.
Effentora skal plasseres og holdes i munnen i en tilstrekkelig periode til at tabletten kan oppløses, noe som vanligvis tar 14-25 minutter.
Alternativt kan tabletten plasseres under tungen (se avsnitt 5.2).
Etter 30 minutter, i nærvær av rester av Effentora -tabletten, kan disse svelges med et glass vann.
Tiden det tar for tabletten å gå i fullstendig oppløsning etter oromucosal administrering ser ikke ut til å påvirke den første systemiske eksponeringen for fentanyl.
Pasienter bør ikke ta mat og drikke mens de holder tabletten i munnen.
Ved irritasjon av munnslimhinnen, anbefales det å endre posisjonen til tabletten i munnen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter uten behandling av opioider (se pkt. 4.1), da det er økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Alvorlig respirasjonsdepresjon eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
Behandling av andre akutte smerter enn DEI (f.eks. Postoperativ smerte, hodepine, migrene).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pasienter og omsorgspersoner bør læres at Effentora inneholder en mengde av den aktive ingrediensen som kan være dødelig, spesielt for et barn. Derfor bør alle tabletter oppbevares utilgjengelig for barn.
For å minimere risikoen for opioidrelaterte bivirkninger og for å bestemme den optimale dosen, er det avgjørende at pasientene overvåkes nøye av helsepersonell i dosetitreringsfasen.
Det er viktig at langtidsvirkende opioidbehandling for å behandle pasientens vedvarende smerter har blitt stabilisert før behandling med Effentora startes, og at pasienten fortsetter langtidsvirkende opioidbehandling mens han tar Effentora.
Respirasjonsdepresjon
Som med alle opioider er det en klinisk signifikant risiko for respirasjonsdepresjon forbundet med bruk av fentanyl i vedlikeholdsterapi for opioider) og / eller upassende administrasjon resulterte i dødelige utfall.
Effentora skal bare brukes for forholdene som er angitt i avsnitt 4.1.
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Spesiell forsiktighet bør utvises ved titrering av doseringen av Effentora hos pasienter med ikke-alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre medisinske tilstander som disponerer dem for respirasjonsdepresjon, ettersom til og med terapeutiske doser av Effentora kan redusere respirasjonsevnen ytterligere til det punktet som forårsaker "respirasjonssvikt" .
Økt intrakranielt trykk, endringer i bevissthetstilstanden
Effentora bør administreres med ekstrem forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for intrakranielle effekter av CO2 -retensjon, for eksempel de som viser tegn på økt intrakranielt trykk eller forringelse av bevisstheten. Opioider kan maskere det kliniske forløpet til en pasient med hodeskade, og bør derfor bare brukes hvis det er et klinisk behov.
Hjertesykdom
Intravenøst administrert fentanyl kan forårsake bradykardi. I kliniske studier med Effentora var det ingen klare tegn på bradykardi. Effentora bør imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter som allerede har bradyarytmier.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Videre bør Effentora administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Påvirkningen av lever- og nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til legemidlet er ikke evaluert, men etter intravenøs administrering ble clearance av fentanyl endret på grunn av endringer i metabolsk clearance og plasmaproteiner. Etter administrering av Effentora kan både nyre- og leverinsuffisiens øke biotilgjengeligheten av inntatt fentanyl og redusere systemisk clearance, noe som kan resultere i en økning og forlengelse av opioideffekter. moderat eller alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med hypovolemi og hypotensjon.
Toleranse, avhengighet
Etter gjentatt administrering av opioider som fentanyl, kan fysisk og / eller psykologisk avhengighet utvikles. Imidlertid er iatrogen avhengighet etter terapeutisk bruk av opioider sjelden.
Kontrollert natriumdiett
Denne medisinen inneholder 8 mg natrium per tablett.
Dette bør tas i betraktning hos pasienter som har et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Fentanyl metaboliseres hovedsakelig via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) isoenzymsystemet, og derfor kan det oppstå interaksjoner når Effentora administreres samtidig med midler som påvirker CYP3A4 -aktiviteten. Samtidig administrering av midler som induserer CYP3A4-aktivitet kan redusere effekten av Effentora. Samtidig bruk av Effentora og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate (f.eks. Amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flamprenazol, fosan) kan føre til , som fører til mulige alvorlige bivirkninger, inkludert dødelig respirasjonsdepresjon. Pasienter behandlet med Effentora sammen med både sterke og moderate CYP3A4 -hemmere bør overvåkes nøye i en lengre periode. "Økning av dosen bør gjøres med forsiktighet.
Samtidig administrering av andre CNS-depressiva, inkludert andre opioider, beroligende midler eller hypnotika, generelle anestetika, fenotiaziner, beroligende midler, muskuloskeletale avslappende midler, beroligende antihistaminer og alkohol kan resultere i ytterligere deprimerende effekter.
Effentora anbefales ikke til bruk hos pasienter som har tatt monoaminoxidase (MAO) -hemmere i løpet av de foregående 14 dagene, ettersom sterk og uforutsigbar forsterkning av MAO -hemmere er rapportert med opioid analgetika.
Samtidig bruk av partielle opioidagonister / antagonister (f.eks. Buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke. De har høy affinitet for opioidreseptorer og relativt lav iboende aktivitet, og motvirker derfor delvis den smertestillende effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av fentanyl hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Effentora bør ikke brukes under graviditet. Graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Ved langvarig bruk kan fentanyl forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte.
Det anbefales å ikke bruke fentanyl under fødsel og fødsel (inkludert keisersnitt), ettersom fentanyl krysser morkaken og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos fosteret. Ved administrasjon bør en motgift for det nyfødte være lett tilgjengelig.
Foringstid
Fentanyl passerer over i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos spedbarnet som ammes. Fentanyl bør ikke brukes av ammende kvinner, og amming bør ikke gjenopptas før minst 48 timer etter siste administrering av fentanyl.
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos mennesker. Fertilitet hos menn ble påvirket negativt i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men opioid analgetika svekker den mentale og / eller fysiske evnen som kreves for å utføre potensielt farlige aktiviteter (f.eks. Kjøring eller bruk av maskiner). Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis døsighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser er tilstede under behandling med Effentora, og ikke kjøre bil og bruke maskiner før de har testet reaksjonene på legemidlet.
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Typiske bivirkninger av opioidmedisiner kan forventes med Effentora. Ofte forsvinner eller reduseres disse effektene ved fortsatt bruk av legemidlet, når den optimale dosen for pasienten er funnet. De alvorligste bivirkningene er imidlertid respirasjonsdepresjon (som kan resultere i apné eller respirasjonsstans), sirkulasjonsdepresjon, hypotensjon og sjokk, og derfor bør alle pasientene overvåkes nøye for disse effektene.
Kliniske studier av Effentora ble designet for å evaluere dets sikkerhet og effekt ved behandling av BPH, og alle pasientene tok andre opioidmedisiner som for eksempel deponering av morfin eller transdermal fentanyl samtidig for å kontrollere kroniske smerter. Derfor er det mulig å definitivt skille effektene som utelukkende skyldes Effentora.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert med Effentora under kliniske studier og etter markedsføring. Bivirkninger er listet etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRA-terminologi og konvensjon. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥ 1/100 og
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Fysisk og / eller psykologisk toleranse og avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrering av opioider som fentanyl.
Narkotikaabstinenssymptomer som kvalme, oppkast, diaré, angst og tremor ble observert i studier med Effentora.
Tap av bevissthet og åndedrettsstans ble observert i forbindelse med overdosering.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering med fentanyl er forutsigbart lik de som er observert for fentanyl og andre intravenøst administrerte opioider, og består av en forlengelse av dets farmakologiske virkninger, med de alvorligste signifikante effektene endret mental status, bevissthetstap, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, respiratorisk depresjon nød og respirasjonssvikt, som ble fulgt av død.
Umiddelbar behandling av opioid overdose består i å fjerne Effentora buccal tabletten hvis den fortsatt er i munnen, sikre at luftveiene er klare, verbale og fysiske stimulering av pasienten, vurdering av bevissthetsnivå, ventilasjons- og sirkulasjonsstatus og assistert ventilasjon (ventilasjon støtte), om nødvendig.
For behandling av overdose (utilsiktet inntak) hos personer som aldri har brukt opioider, er det nødvendig å få intravenøs tilgang og behandling med nalokson eller en annen opioidantagonist, ifølge kliniske indikasjoner. Varigheten av respirasjonsdepresjon etter overdose av medisiner kan være lengre enn effekten av opioidantagonisten (f.eks. Halveringstiden til nalokson varierer fra 30 til 81 minutter), og derfor må det gjentas. Se produktresuméet til den enkelte opioidantagonisten for informasjon om bruk i denne situasjonen.
For behandling av overdose hos pasienter som allerede er behandlet med opioider, bør intravenøs tilgang oppnås. Fornuftig bruk av nalokson eller en annen opioidantagonist kan være berettiget i noen tilfeller, men dette er forbundet med risikoen for å forårsake akutt abstinenssyndrom.
Selv om muskelstivhet som for eksempel å forstyrre pusten ikke er blitt observert etter bruk av Effentora, er dette mulig med fentanyl og andre opioider.I dette tilfellet må den behandles med assistert ventilasjon, en opioidantagonist og, som siste alternativ, med en nevromuskulær blokkering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler; opioider; ATC -kode N02AB03.
Fentanyl er et opioid smertestillende middel, som hovedsakelig interagerer med µ-reseptoren for opioider. De viktigste terapeutiske virkningene er analgesi og sedasjon. De sekundære farmakologiske effektene er: respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, myose, avhengighet og eufori.
De smertestillende effektene av fentanyl er relatert til plasmanivået. Generelt øker effektiv konsentrasjon og giftig konsentrasjon med økt toleranse for opioider. Følgelig bør dosen Effentora titreres for hvert individ for å oppnå ønsket effekt (se pkt.4.2).
Alle opioid µ-reseptoragonister, inkludert fentanyl, forårsaker respirasjonsdepresjon som er doseavhengig. Risikoen for respirasjonsdepresjon er lavere hos pasienter som behandles med kronisk opioidbehandling, ettersom disse pasientene vil utvikle en toleranse overfor legemidlet som er ansvarlig for respirasjonsdepresjonen.
Sikkerhet og effekt av Effentora har blitt evaluert hos pasienter som tar medisinen ved begynnelsen av en episode med smerteforverring Forebyggende bruk av Effentora for forutsigbare smerteepisoder har ikke blitt studert i kliniske studier. To dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte cross-over-studier ble utført på totalt 248 pasienter som lider av BPH og kreft og som i gjennomsnitt hadde 1 til 4 BPH-episoder per dag, mens de ble behandlet med et opioidbasert vedlikehold terapi. Under en innledende åpen fase ble den optimale dosen Effentora etablert for hver pasient. Pasienter for hvem den optimale dosen ble identifisert, flyttet til den dobbeltblindede fasen av studien. Den viktigste effektvariabelen var pasientens vurdering av smerteintensitet. Pasientene vurderte smerter på en skala på 11 poeng. For hver BTP-episode ble smerteintensiteten vurdert både før administrering, begge med forskjellige tidsintervaller etter den.
En optimal dose kan bestemmes for 67% av pasientene.
I den sentrale kliniske studien (studie 1) var hovedendpunktet, representert ved gjennomsnittet av summen av forskjellene i smerteintensitetspoeng, fra tidspunktet for legemiddeladministrasjon til og med 60 minutter senere (SPID60), statistisk signifikant sammenlignet med placebo (P.
I den andre sentrale studien (studie 2) var hovedendpunktet SPID30, som også var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (P.
En statistisk signifikant forbedring i smerteintensitetsforskjeller ble observert med Effentora sammenlignet med placebo så tidlig som 10 minutter i studie 1 og så tidlig som 15 minutter (første oppdagede intervall) i studie 2. Disse observasjonene forble signifikante i hvert påfølgende intervall. I begge studiene. .
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Generell introduksjon
Fentanyl er svært lipofilt og kan absorberes veldig raskt fra munnslimhinnen og saktere via den konvensjonelle gastrointestinale ruten. Det gjennomgår lever- og tarm -first -metabolisme, og dets metabolitter bidrar ikke til dets terapeutiske effekter.
Effentora bruker en teknikk for frigivelse av aktive ingredienser som bruker en brusende reaksjon som øker hastigheten og mengden fentanyl som absorberes gjennom munnslimhinnen. Forbigående pH -endringer som følger med den brusende reaksjonen kan optimalisere tablettoppløsningen (med lavere pH) og membrangjennomtrengning (med høyere pH).
Oppholdstiden (definert som tiden det tar for tabletten å gå i fullstendig oppløsning etter oral administrering) påvirker ikke for tidlig generell eksponering for fentanyl. En sammenlignende studie mellom Effentora tabletter 400 mcg både bukkalt (dvs. mellom kinn og tannkjøtt) som sublingualt oppfylte kriteriene for bioekvivalens.
Effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til Effentora er ikke undersøkt.
Absorpsjon
Etter oromucosal administrering av Effentora absorberes fentanyl lett med en absolutt biotilgjengelighet på 65%. Absorpsjonsprofilen til Effentora er i stor grad et resultat av en rask første absorpsjon fra munnslimhinnen, med maksimal plasmakonsentrasjon etter venøs tilbaketrekking vanligvis innen en "time etter oromucosal administrering. Omtrent 50% av den totale administrerte dosen absorberes raskt gjennom slimhinnen De andre 50% av den totale dosen svelges og absorberes sakte gjennom mage -tarmkanalen. Omtrent 30% av den inntatte mengden (50% av den totale dosen) unnslipper eliminering av lever og tarm ved første pass og blir tilgjengelig systemisk.
De viktigste farmakokinetiske parametrene er vist i tabellen nedenfor.
Farmakokinetiske parametere * hos voksne personer behandlet med Effentora
* Henvist til blodprøver av blod (plasma). Serumkonsentrasjoner av fentanylcitrat var høyere enn plasmakonsentrasjoner: i serum var AUC og Cmax henholdsvis omtrent 20% og 30% høyere enn plasmakonsentrasjoner. Årsaken til denne forskjellen er ukjent.
** Tmax -data presentert som median (område).
I farmakokinetiske studier utført for å sammenligne den absolutte og relative biotilgjengeligheten til Effentora og oral transmukosalt fentanylcitrat (OTFC), viste hastigheten og omfanget av absorpsjon av fentanyl i Effentora 30% -50% høyere eksponering enn observert for OTFC. Ved bytte fra et annet fentanylcitratpreparat, bør en uavhengig titrering av Effentora -doseringen utføres, ettersom biotilgjengeligheten til produktene er vesentlig forskjellig. Imidlertid kan en dosering større enn 100 mikrogram vurderes hos disse pasientene.
Eksponeringsforskjeller ble observert i en klinisk studie med Effentora utført på pasienter med mucositis av grad 1. Cmax og AUC0-8 var 1% og 25% høyere hos pasienter med mucositis henholdsvis hos de uten mucositis. Observerte forskjeller var ikke klinisk signifikante.
Fordeling
Fentanyl er svært lipofilt og fordeler seg lett utover det vaskulære systemet, med et stort tilsynelatende distribusjonsvolum. Etter oral administrering av Effentora, gjennomgår fentanyl en rask initial distribusjon, som er et uttrykk for en balanse mellom fentanyl mellom plasma og sterkt perfusjonert vev (hjerne, hjerte og lunger). Deretter fordeles fentanyl mellom det dype vevsrommet (muskler og fett) og plasmaet.
Plasmaproteinbindingen av fentanyl varierer mellom 80% og 85%. Hovedbindingsproteinet er alfa-1-syre glykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar også delvis.Den frie fraksjonen av fentanyl øker med acidose.
Biotransformasjon
Metabolske veier etter oral administrering av Effentora har ikke blitt karakterisert i kliniske studier. Fentanyl metaboliseres i leveren og tarmslimhinnen til norfentanil av isoformen CYP3A4. I dyreforsøk er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv. Over 90% av den administrerte dosen fentanyl elimineres etter biotransformasjon til inaktive N-dealkylerte metabolitter og hydroksylater.
Eliminering
Etter intravenøs administrering av fentanyl elimineres mindre enn 7% av den administrerte dosen uendret i urinen, og bare ca 1% i avføringen. Metabolittene elimineres hovedsakelig i urinen, mens eliminering i avføringen er mindre viktig..
Etter administrering av Effentora er den endelige eliminasjonsfasen av fentanyl et resultat av omfordeling mellom plasma og dypvevsrommet. Denne eliminasjonsfasen er langsom, med en gjennomsnittlig slutteliminasjonshalveringstid t½ på omtrent 22 timer etter administrering av bukkal. formulering, og omtrent 18 timer etter intravenøs administrering. Total plasmaclearance for fentanyl etter intravenøs administrering er ca. 42 l / t.
Linearitet / ikke-linearitet
Dose proporsjonalitet er påvist fra 100 til 1000 mcg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Embryo-fosterutviklingstoksisitetsstudier, utført på rotter og kaniner, viste ingen misdannelser eller endringer i utviklingen forårsaket av stoffet administrert i løpet av organogenese.
I en fertilitets- og tidlig embryonisk utviklingsstudie utført på rotter og kaniner, ble det observert en hannmediert effekt ved høye doser (300 mcg / kg /dø,s.c.) og regnes som sekundær til de beroligende effektene av fentanyl i dyreforsøk.
I pre- og postnatal utviklingsstudier på rotter ble overlevelsen til avkom signifikant redusert ved doser som forårsaket alvorlig mors toksisitet. Ytterligere funn, ved doser som er giftige for mødrene, var forsinket fysisk utvikling, sensoriske funksjoner, reflekser og oppførsel hos førstegenerasjons etterkommere. Disse effektene kan være indirekte på grunn av nedsatt morsomsorg og / eller redusert amming, eller en direkte konsekvens av fentanyl på avkommet.
Karsinogenitetsstudier (alternativ dermal biologisk test av Tg.AC hos 26 ukers transgene mus; 2-årig subkutan karsinogenisitetsstudie hos rotter) viste ingen funn som tyder på onkogent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mannitol
Natriumstivelsesglykolat type A
Natrium bikarbonat
Natriumkarbonat vannfri
Vannfri sitronsyre
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC -laminert aluminium / aluminiumsfolie / polyamid / PVC -papir / polyesterbelegg.
Blisterpakningene er presentert i esker med 4 eller 28 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Pasienter og omsorgspersoner bør rådes til å kaste de resterende tablettene når de ikke lenger er nødvendige.
Medisinen som brukes eller ikke brukes fordi den ikke lenger er nødvendig, og avfallet fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Nederland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/08/441/001 - AIC nr. 038660015
EU/1/08/441/002 - AIC nr. 038660027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 4. april 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Februar 2013
