Aktive ingredienser: Zolpidem (Zolpidem tartrate)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Zolpidem - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Zolpidem Sandoz er et hypnotisk stoff som tilhører gruppen benzodiazepinlignende stoffer. Det er indikert for kortsiktig behandling av søvnforstyrrelser.
Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun foreskrevet for klinisk relevante, invalidiserende eller ekstremt opphissede søvnforstyrrelser
Kontraindikasjoner Når Zolpidem - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Zolpidem Sandoz 10 mg
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zolpidem eller noen av de andre innholdsstoffene i Zolpidem Sandoz 10 mg (se avsnitt 6)
- hvis du lider av patologisk muskelsvakhet (myasthenia gravis)
- hvis pusten din stopper opp i korte perioder mens du sover (søvnapné syndrom)
- hvis du lider av alvorlig luftveissvikt (der lungene ikke får nok oksygen) (respirasjonssvikt)
- hvis du lider av alvorlig leverskade (leversvikt) fordi det er fare for hjerneskade (encefalopati).
Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta Zolpidem Sandoz.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zolpidem - Generic Drug
Generell
Før du starter behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg:
- årsaken til søvnforstyrrelser må bestemmes
- de underliggende sykdommene må behandles.
Hvis behandling for søvnforstyrrelser ikke lykkes etter en periode på 7 til 14 dager, kan dette indikere en psykiatrisk eller fysisk lidelse som skal evalueres. Du bør kontakte legen din.
Effekter observert etter bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (som Zolpidem Sandoz 10 mg) eller andre hypnotika er som følger:
Avhengighet
Utvikling av fysisk eller psykologisk avhengighet er mulig. Denne risikoen øker med dose og behandlingsvarighet og er høy hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, følger plutselig seponering av behandlingen med abstinenssymptomer.
Hukommelsesproblemer (hukommelsestap)
Det kan forårsake midlertidig hukommelsestap (anterograd amnesi). Denne effekten oppstår vanligvis flere timer etter at du har tatt Zolpidem Sandoz 10 mg. For å minimere denne risikoen må du være sikker på at du kan nyte 8 timers uavbrutt søvn (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Uro, indre uro, irritabilitet, aggresjon, delirium (psykose), sinne, mareritt, hallusinasjoner, søvnvandring, upassende oppførsel, økte søvnforstyrrelser og andre atferdsmessige bivirkninger er kjent under behandlingen. Hvis dette skjer, bør du slutte å ta Zolpidem Sandoz 10 mg og kontakte legen din. Disse reaksjonene forekommer lettere hos eldre.
Noen pasienter som tar Zolpidem Sandoz 10 mg som ikke var helt våkne, har blitt rapportert å ha søvngjengering og annen relatert atferd, for eksempel 'å kjøre i søvn', tilberede og spise mat, ringe eller ha samleie uten å huske Risikoen for slike hendelser kan øke hvis du tar Zolpidem Sandoz 10 mg sammen med alkohol eller andre legemidler som senker aktiviteten til sentralnervesystemet, eller hvis maksimal anbefalt dose overskrides. Fortell legen din umiddelbart hvis slike hendelser oppstår, som kan råde deg til å stoppe behandlingen.
Psykomotorisk svekkelse neste dag (se også Kjøring og bruk av maskiner)
Dagen etter at du har tatt Zolpidem Sandoz 10 mg, kan risikoen for psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne, øke hvis du:
- ta denne medisinen mindre enn 8 timer før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet
- ta en høyere dose enn anbefalt
- ta zolpidem mens du allerede tar andre sentralnervedempende medisiner eller andre medisiner som øker zolpidems blodnivå, eller mens du drikker alkohol, eller mens du tar ulovlige legemidler. Ta enkeltdosen umiddelbart før sengetid. Ikke ta en ny dose samme natt.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (som Zolpidem Sandoz 10 mg) bør ikke brukes som den eneste behandlingen for delirium (psykose) og depresjon eller angst ledsaget av depresjon.
Spesielle pasientgrupper
- Hvis du er en eldre og svekket pasient. Du bør få en lavere dose (se avsnitt 3. "Hvordan du bruker Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg har en muskelavslappende effekt. Av denne grunn risikerer spesielt eldre mennesker å falle og forårsake hoftebrudd når de kommer ut av sengen om natten.
- Hvis du har nedsatt nyrefunksjon. Kroppen din trenger mer tid for å bli kvitt Zolpidem Sandoz 10mg. Selv om dosering ikke er nødvendig, er forsiktighet nødvendig. Snakk med legen din.
- Hvis du har kroniske dyspnéproblemer. Pusteproblemene dine kan bli verre.
- Hvis du har en historie med alkohol og narkotikamisbruk. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg da det er fare for avhengighet og psykologisk avhengighet.
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Du bør ikke bruke Zolpidem Sandoz 10 mg hvis du har risiko for hjerneskade (encefalopati). Snakk med legen din.
- Hvis du lider av delirium (psykose), depresjon eller angst relatert til depresjon, bør ikke Zolpidem Sandoz 10mg være den eneste behandlingen du får.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zolpidem - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen medisiner kan påvirkes av effekten av Zolpidem Sandoz 10 mg. Disse medisinene kan igjen påvirke effekten av Zolpidem Sandoz. Du kan oppleve større søvnighet når du tar Zolpidem Sandoz 10 mg i kombinasjon med legemidlene listet opp nedenfor.
Zolpidem Sandoz 10mg kan samhandle med:
- sterke smertestillende midler (smertestillende-narkotika). En økt følelse av velvære (eufori) kan oppstå som kan føre til en økning i psykologisk avhengighet
- muskelavslappende midler
- medisiner som brukes til å behandle en rekke soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol og ketokonazol. Å ta ketokonazol med Zolpidem Sandoz 10 mg kan øke søvnighetseffekten
- klaritromycin og erytromycin (antibiotika)
- ritonavir (et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle HIV og AIDS).
Økte effekter av søvnighet og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, er mulige når du tar zolpidem med følgende medisiner.
- medisiner for visse psykiske problemer (antipsykotika)
- medisiner mot søvnløshet (hypnotika)
- medisiner for å roe eller redusere angst
- medisiner mot depresjon
- medisiner for moderat til alvorlig smerte (narkotiske smertestillende midler)
- medisiner mot epilepsi
- medisiner som brukes til bedøvelse
- medisiner mot høysnue, hudutslett (utslett) eller andre allergier, som kan gjøre deg søvnig (beroligende antihistaminer)
Mens du tar zolpidem med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin, kan du se ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner). Det anbefales ikke å ta zolpidem med fluvoksamin eller ciprofloxacin.
Medisiner som sterkt forbedrer aktiviteten til noen leverenzymer, for eksempel rifampicin (et antibakterielt middel som brukes til å behandle for eksempel tuberkulose), kan redusere effekten av Zolpidem Sandoz 10 mg.
Tar Zolpidem Sandoz 10 mg sammen med mat og drikke
Du bør ikke konsumere alkohol under behandlingen, da effekten av zolpidem kan øke, noe som gjør deg mer søvnig eller treg. Din evne til å utføre oppgaver som krever økt konsentrasjon, som å kjøre bil eller bruke maskiner, vil bli svekket.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din dersom du ønsker å bli gravid eller hvis du mistenker at du er gravid under behandling med Zolpidem Sandoz 10 mg, slik at legen din kan avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Zolpidem Sandoz 10mg bør ikke tas under graviditet og amming, spesielt i de første tre månedene, da det ikke er tilstrekkelige data tilgjengelig for å sikre sikker bruk av Zolpidem Sandoz 10mg under graviditet og amming.
Men hvis fordelen for moren oppveier risikoen for barnet, kan legen bestemme seg for å behandle henne med Zolpidem Sandoz 10 mg. Hvis Zolpidem Sandoz 10 mg tas i en lengre periode i løpet av de siste månedene av svangerskapet, kan abstinenssymptomer oppstå etter fødselen hos babyen.
Selv om zolpidem skilles ut i morsmelk i små mengder, bør Zolpidem Sandoz 10 mg ikke tas under amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Zolpidem Sandoz 10 mg svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, for eksempel med fare for å "sovne ved rattet".
Dagen etter at du har tatt Zolpidem Sandoz 10 mg (som med andre hypnotiske medisiner), bør du være oppmerksom på at:
- du kan føle deg døsig, trøtt, svimmel eller forvirret
- det kan ta lengre tid å ta beslutninger
- synet kan være uskarpt eller dobbelt
- kan føle seg mindre våken
Det anbefales en periode på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre kjøretøy, bruke maskiner og arbeide i høyden for å minimere effektene som er nevnt ovenfor.
Ikke drikk alkohol eller ta andre psykoaktive stoffer mens du tar Zolpidem Sandoz 10 mg, da effektene som er nevnt ovenfor kan bli forsterket.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zolpidem - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Zolpidem Sandoz 10 mg nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tablettene skal tas med væske umiddelbart før du legger deg.
Den vanlige dosen er:
Voksne
Den anbefalte dosen hver 24. time er 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. En lavere dose kan foreskrives for noen pasienter. Zolpidem Sandoz 10 mg bør tas:
- med en enkelt administrasjon,
- like før sengetid.
Sørg for at du har en periode på minst 8 timer etter at du har tatt dette legemidlet før du utfører aktiviteter som krever din årvåkenhet.
Ikke overstig 10 mg hver 24. time.
Eldre og svekkede pasienter og pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Den anbefalte dosen er 1/2 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (tilsvarer 5 mg).
Denne dosen bør bare økes til 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (tilsvarende 10 mg) hvis effekten er utilstrekkelig og hvis medisinen tolereres godt.
Barn og ungdom
Zolpidem Sandoz 10 mg skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Hvor lang tid skal Zolpidem Sandoz 10 mg tas?
Etter gjentatt inntak i løpet av flere uker kan den hypnotiske effekten (som fremmer søvn) reduseres.
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Generelt varierer behandlingsvarigheten fra noen få dager til 2 uker og bør ikke overstige 4 uker inkludert perioden med gradvis dosereduksjon. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis kan redusere dosen for å unngå uttakseffekter.
I spesielle tilfeller kan det være nødvendig å forlenge behandlingen utover 4 uker. Legen din vil vurdere svaret ditt på behandlingen og avgjøre om dette er nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Zolpidem Sandoz 10 mg
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, kan du ta den så lenge du fortsatt kan sove i 7 eller 8 timer. Hvis dette ikke er mulig, bør du ikke ta tabletten før du sovner dagen etter.
Fortsett deretter å ta Zolpidem Sandoz 10 mg som foreskrevet av legen din.
Hvis du slutter å ta Zolpidem Sandoz 10 mg
Ikke plutselig slutte å ta Zolpidem Sandoz 10 mg. Risikoen for abstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "abstinenssymptomer") er høyere etter brå seponering av behandlingen. Legen din vil gi deg råd om hvordan du avslutter behandlingen ved å gradvis redusere dosen.
Hvis behandlingen stoppes plutselig, kan søvnkvaliteten midlertidig forverres (rebound -fenomen). Dette kan ledsages av humørsvingninger, angst og uro. Abstinenssymptomer består av hodepine eller muskelsmerter, ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser og i alvorlige tilfeller kan tap av oppfatning oppstå. Virkelighet (derealisering), fremmedgjøring fra deg selv (depersonalisering), unormal følsomhet for lyder (hyperakusis), nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller kramper (anfall).
Det er viktig å være oppmerksom på muligheten for at slike symptomer oppstår, slik at du kan minimere angst.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Zolpidem - Generic Drug
Kontakt lege umiddelbart ved overdosering. Ta med deg eventuelle resterende tabletter i esken eller pakningsvedlegget, slik at personalet vet nøyaktig hva du har tatt.
Ved overdose kan symptomene variere fra ekstrem søvnighet til mild koma, muligens til dødelig koma.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zolpidem - Generic Drug
Som alle legemidler kan Zolpidem Sandoz 10 mg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse effektene ser ut til å være relatert til personlig sensitivitet og vises hyppigere i timene etter at du har tatt tabletten hvis du ikke legger deg eller sover umiddelbart.
Disse bivirkningene forekommer oftere hos eldre pasienter.
Bivirkningene er som følger:
- Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter
- Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
- Mindre vanlige: rammer 1 til 10 brukere av 1000
- Sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000
- Svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter.
- Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100):
- Mental: å føle ting som ikke er ekte (hallusinasjoner), uro, mareritt
- Nervøsitet: søvnighet i løpet av neste dag, følelsesløs nummenhet, redusert oppmerksomhet, tretthet, hodepine, svimmelhet, problemer med å huske ting, som kan være forbundet med upassende oppførsel, ataksi (tap av muskelkoordinasjon), forverring av søvnløshet
- Auditiv: spinnende følelse med tap av balanse (vertigo)
- Mage og tarm: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: Tretthet
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
- Mental: forvirring, irritabilitet
- Okularer: dobbeltsyn
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Psykisk: rastløshet, aggresjon, delirium, sinne, psykiske lidelser (psykose), søvnvandring, upassende oppførsel og andre negative atferdseffekter, hukommelsestap (hukommelsestap), som kan være forbundet med feil oppførsel (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slike reaksjoner er mer sannsynlig hos eldre.
Eksisterende depresjon kan bli tydelig når du bruker Zolpidem Sandoz 10 mg eller andre søvnfremmende legemidler (hypnotika).
Hvis du tar Zolpidem Sandoz 10 mg over en lengre periode, kan det forårsake fysisk eller psykologisk avhengighet. Hvis du plutselig slutter å ta Zolpidem Sandoz 10 mg, kan du oppleve abstinenssymptomer (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler").
Misbruk av Zolpidem Sandoz 10 mg av stoffmisbrukere er rapportert
- Redusert seksuelt behov (libido)
- Kutan: utslett, elveblest, kløe, overdreven svette
- Muskler: muskelsvakhet
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: unormal holdning når du går (gangforstyrrelser), legemiddeltoleranse, fall (spesielt hos eldre pasienter og når Zolpidem 10 mg ikke ble tatt som foreskrevet)
- Lever: økning i leverenzymer
- Immunsystem: Plutselig hevelse i lepper, kinn, øyelokk, tunge eller svelg.
Hvis noen av disse oppstår, bør du slutte å ta Zolpidem Sandoz 10 mg og kontakte legen din.
Eksisterende depresjon kan bli åpenbar under bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
Å ta Zolpidem Sandoz 10 mg (selv i terapeutiske doser) kan føre til fysisk avhengighet: avbrudd i behandlingen kan forårsake suspensjon eller rebound -fenomen (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Psykologisk avhengighet kan oppstå. Misbruk av Zolpidem Sandoz 10 mg er rapportert hos rusmisbrukere.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar Zolpidem Sandoz 10 mg utilgjengelig for barn.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk Zolpidem Sandoz 10 mg etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Zolpidem Sandoz 10 mg
Den aktive ingrediensen er zolpidemtartrat 10 mg. Hver tablett inneholder 10 mg zolpidemtartrat.
Andre innholdsstoffer er:
- Tablettkjerne: ravsyre, natriumkarboksymetylstivelse (type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidalt silisiumdioksid.
- Tablettbelegg: laktosemonohydrat, makrogol 4000, hypromellose, fargestoff titandioksid (E171).
Hvordan Zolpidem Sandoz 10mg ser ut og innholdet i pakningen
Zolpidem Sandoz 10 mg er hvite, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med brekkelinje.
De filmdrasjerte tablettene finnes i blisterpakninger med: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En filmdrasjert tablett inneholder:
10 mg zolpidemtartrat
Hjelpestoffer: 54 mg laktose / filmdrasjert tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Hvit, avlang, bikonveks, med bruddlinje.Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er bare indikert når lidelsen er alvorlig, svekkende eller sannsynligvis vil forårsake dypt ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingen bør være så kort som mulig. Vanligvis varierer behandlingsvarigheten fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert fasen av gradvis nedgang i behandlingen. Perioden med nedtrapning av behandlingen bør skreddersys for individuelle behov.
I spesielle tilfeller kan det være nødvendig med en forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i disse tilfellene bør forlengelsen ikke utføres uten å revurdere pasientens status.
Ta produktet med væske før du legger deg.
Voksne:
Behandlingen bør tas som en enkelt administrasjon og bør ikke administreres på nytt samme natt.
Den anbefalte daglige dosen er 10 mg, som skal tas umiddelbart ved sengetid. Den totale daglige dosen av zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Eldre pasienter
For eldre eller svekkede pasienter som kan være spesielt følsomme for effekten av zolpidem, er anbefalt dose 5 mg. Denne dosen bør bare økes til 10 mg når den kliniske responsen er utilstrekkelig og stoffet tolereres godt. Den totale dosen på 10 mg bør ikke overskrides hos noen pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
For pasienter med nedsatt leverfunksjon som ikke tømmer stoffet så raskt som friske personer, er anbefalt dose 5 mg. Denne dosen bør bare økes til 10 mg når den kliniske responsen er utilstrekkelig og stoffet tolereres godt.
Den totale dosen på 10 mg bør ikke overskrides hos noen pasienter.
Barn og ungdom under 18 år:
Zolpidem er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år.
04.3 Kontraindikasjoner -
Alvorlig leverinsuffisiens
Overfølsomhet overfor zolpidem eller overfor noen av hjelpestoffene
Søvnapné syndrom
Myasthenia gravis
Alvorlig respirasjonssvikt
Barn og ungdom under 18 år
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Generell
Når det er mulig, bestem årsaken til søvnløshet. Før du foreskriver hypnotika, behandle de underliggende tilstandene. Unnlatelse av å behandle søvnløshet etter en periode på 7-14 dager kan indikere tilstedeværelsen av en primær psykiatrisk lidelse eller en fysisk sykdom som skal evalueres.
Generell informasjon om effekten observert etter administrering av benzodiazepiner eller andre hypnotiske stoffer som må tas i betraktning av forskrivende lege er beskrevet nedenfor.
Toleranse
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå en viss reduksjon i den hypnotiske effekten av kortvarige benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer kan forårsake utvikling av fysisk eller psykologisk avhengighet av disse produktene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet og er også større hos pasienter som tidligere har hatt lidelsen. Psykiatrisk og / eller alkohol- eller stoffmisbruk Disse pasientene bør overvåkes nøye mens de får benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil brå seponering av behandlingen være preget av manifestasjon av abstinenssymptomer. Disse kan inkludere hodepine eller muskelsmerter, ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller er følgende symptomer mulige: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Retur / rebound søvnløshet
Ved seponering av det hypnotiske legemidlet kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med benzodiazepin eller med et stoff som ligner benzodiazepiner, dukker opp igjen. Dette syndromet kan ledsages av andre typer reaksjoner som humørsvingninger, angst og uro.
Det er viktig at pasienten blir informert om mulig forekomst av retur- / rebound -fenomener, slik at når disse symptomene oppstår etter at legemidlet er avsluttet, blir den resulterende angsten redusert til et minimum.
Det ser ut til at når det gjelder benzodiazepiner og andre kortvirkende benzodiazepinlignende stoffer, kan det oppstå abstinensfenomener i intervallet mellom to inntak, spesielt når dosen er høy.
Ettersom risikoen for abstinenssymptomer / tilbakefall / tilbakefall er mer sannsynlig etter brå seponering av behandlingen, anbefales avsmalning av dosen.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2), men bør ikke overstige 4 uker inkludert nedtrappingsfasen. En forlengelse av denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av pasientens status.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter, at den vil være av begrenset varighet.
Psykomotorisk svekkelse dagen etter
Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis:
• zolpidem tas når det er mindre enn 8 timer igjen før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet (se avsnitt 4.7);
• det tas en høyere dose enn anbefalt;
• zolpidem administreres samtidig med andre sentralnervesystemet (CNS), eller andre legemidler som øker zolpidems blodnivå, eller med alkohol eller ulovlige legemidler (se pkt. 4.5).
Zolpidem bør tas som en enkelt administrasjon, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke administreres på nytt samme natt.
Amnesi
Benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer kan forårsake "anterograd amnesi. Denne effekten oppstår vanligvis flere timer etter å ha tatt legemidlet. For å redusere risikoen, bør pasientene sikre at de kan sove kontinuerlig i 8 timer (se pkt. 4.8).).
Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Ved bruk av benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer, reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, søvnvandring, upassende oppførsel, økt søvnløshet og andre bivirkninger av kjent atferdstype. Skulle dette skje , bør bruk av stoffet avbrytes. Disse reaksjonene forekommer lettere hos eldre.
Spesielle pasientgrupper
• Eldre eller svekkede pasienter
De bør ta en lavere dose: se anbefalt dose
(Avsnitt 4.2).
På grunn av "muskelavslappende effekt" er det fare for fall og påfølgende hoftebrudd, spesielt for eldre pasienter når de står opp om natten.
• Pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt.5.2)
Selv om en annen dosering ikke er nødvendig, må du bruke den med forsiktighet.
• Pasienter med kronisk respirasjonssvikt
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av zolpidem ettersom benzodiazepiner har vist seg å svekke respirasjonssenteret. Det må også tas i betraktning at angst og uro beskrives som tegn på dekompensert respirasjonssvikt.
• Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan forverre encefalopati.
• Bruk hos pasienter med psykotiske lidelser
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke for primær behandling.
• Bruk ved depresjon
Selv om viktige kliniske, farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner med SSRI ikke er påvist, bør zolpidem administreres med forsiktighet til pasienter som har depressive symptomer. Selvmordstendenser kan være tilstede. Gitt muligheten for forsettlig overdose av pasienten, gi den lavest mulige mengden medisin til disse pasientene.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke brukes som den eneste behandlingen for depresjon eller angst forbundet med depresjon (de kan føre til selvmord hos denne typen pasienter).
Latent depresjon kan oppstå under bruk av zolpidem Siden søvnløshet kan være et symptom på depresjon, bør pasienten vurderes på nytt hvis søvnløshet vedvarer.
• Bruk hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Disse pasientene bør overvåkes nøye når de får zolpidem, da de er utsatt for avhengighet og psykisk avhengighet.
Søvnvandring og tilhørende atferd
Hos noen pasienter som tok zolpidem som ikke var helt våken, har det blitt rapportert søvnvandring og andre tilhørende atferd som "kjøring mens du sover", forbereder og spiser mat, ringer eller har samleie uten å huske "søvn" Risikoen for slike hendelser kan øke hvis zolpidem tas sammen med alkohol eller andre legemidler som bremser aktiviteten til sentralnervesystemet, eller hvis maksimal anbefalt dose overskrides. Seponering av zolpidem bør vurderes sterkt hos pasienter som rapporterer slik atferd (se pkt. 4.5 og 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk med alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekten kan øke hvis stoffet tas i kombinasjon med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Forening med CNS -depressive legemidler
En forsterkning av den sentrale depressive effekten kan forekomme i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.Derfor samtidig bruk av zolpidem. kan øke søvnighet og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7). I tillegg har det vært isolerte rapporter om visuelle hallusinasjoner hos pasienter som tar zolpidem med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin.
Samtidig administrering av fluvoksamin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, er det også mulig å øke euforien, noe som kan føre til en forbedring av psykologisk avhengighet.
CYP450 -hemmere og induktorer Zolpidem metaboliseres av visse enzymer fra cytokrom P450 -familien. Hovedenzymet er CYP3A4 med delvis bidrag fra CYP1A2.
Rifampicin induserer metabolismen av zolpidem; dette resulterer i en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 60% og en mulig reduksjon i effekt. Lignende effekter kan også sees med andre sterke induktorer av cytokrom P450 -enzymer.
Stoffer som hemmer leverenzymer (spesielt CYP3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen og øke aktiviteten til zolpidem, men når zolpidem administreres med itrakonazol (hemmer av CYP3A4), er den farmakokinetiske og farmakodynamiske effekten ikke vesentlig forskjellig. Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
Samtidig administrering av zolpidem og ketokonazol, som er en kraftig hemmer av CYP3A4, forlenget halveringstiden for zolpidem. Total eksponering av zolpidem økte med 83% og tilsynelatende oral clearance redusert. Ingen dosejustering er nødvendig rutinemessig, men pasienten bør informeres om potensialet for økt beroligende effekt når ketokonazol og zolpidem gis samtidig. En dosereduksjon av zolpidem kan vurderes når behandling med ketokonazol startes.
Det er klinisk erfaring med at sertralin, en CYP3A4 -hemmer, kan samhandle med zolpidem ved å øke søvnigheten. I tillegg er det rapportert om enkeltstående tilfeller av visuelle hallusinasjoner.
Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når zolpidem ble administrert med warfarin, haloperidol, klorpromazin, digoksin eller ranitidin.
04.6 Graviditet og amming -
Det er utilstrekkelige data om Zolpidem Sandoz for å vurdere sikker bruk under graviditet og amming. Selv om dyreforsøk ikke har vist noen teratogene eller embryotoksiske effekter, er sikkerhet under graviditet ikke bekreftet hos mennesker.Derfor bør zolpidem ikke brukes under graviditet, spesielt i første trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør pasienten informeres om behovet for å kontakte legen for å stoppe behandlingen ved en planlagt eller mistenkt graviditet.
Hvis zolpidem administreres under akutte medisinske behov i løpet av den siste fasen av svangerskapet eller under fødsel, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon, på grunn av stoffets farmakologiske effekt.
Avbruddssymptomer pga
utvikling av fysisk avhengighet.
Zolpidem skilles ut i morsmelk i minimale mengder. Derfor bør zolpidem ikke brukes under amming før effektene på det nyfødte er undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Zolpidem Sandoz svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Kjøretøyførere og maskinførere bør informeres om at det, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, døsighet, forvirret / dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, morgenen etter behandling (se avsnitt 4.8). For å minimere risikoen, anbefales det en hviletid på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre bil, bruke maskiner og arbeide i høyden.
Nedsatt kjøreevne og atferd som "sovne ved rattet" har skjedd med zolpidem alene, i terapeutiske doser.
Videre øker samtidig administrering av zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive legemidler risikoen for slik atferd (se pkt. 4.4 og 4.5). Pasienter bør rådes til ikke å bruke alkohol eller andre psykoaktive stoffer mens de tar zolpidem.
04.8 Bivirkninger -
Følgende frekvensdata er grunnlaget for evaluering av bivirkninger:
Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til
Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Det er tegn på doseforhold for bivirkninger forbundet med bruk av zolpidemtartrat, spesielt for visse CNS og gastrointestinale hendelser.
Disse bivirkningene forekommer oftere hos eldre pasienter. Disse effektene ser ut til å være relatert til individuell følsomhet og ses oftest i timene etter medisininntak hvis pasienten ikke sovner eller ikke sovner umiddelbart (se pkt.4.2).
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: angioneurotisk ødem
Psykiatriske lidelser
Felles: hallusinasjoner, uro, mareritt
Uvanlig: forvirringstilstand, irritabilitet
Ikke kjent: rastløshet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, psykose, søvnvandring (se pkt. 4.4), upassende oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger (disse reaksjonene forekommer lettere hos eldre, se pkt. 4.4).
Eksisterende depresjon kan komme til uttrykk ved bruk av benzodiazepiner eller stoffer som ligner benzodiazepiner (se pkt. 4.4) Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan forårsake fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens- eller abstinensfenomen. Retur / rebound (se avsnitt 4.4).
Psykologisk avhengighet kan oppstå. Misbruk er blitt rapportert hos poly-narkomane.
Tap av libido.
Nervesystemet lidelser
Kommunog: søvnighet, søvnighet i løpet av den neste dagen, ørhet, redusert årvåkenhet, hodepine, svimmelhet, anterograd amnesi som kan være forbundet med upassende oppførsel, ataksi, forverret søvnløshet.
Ikke kjent: redusert bevissthetsnivå
Øyesykdommer
Uvanlig: dobbeltsyn.
Øre- og labyrintforstyrrelser
felles: svimmelhet, ataksi.
Gastrointestinale lidelser
felles: gastrointestinale forstyrrelser (diaré, kvalme, oppkast, magesmerter)
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: økte leverenzymer
Hud og subkutant vev
Uvanlig: utslett, kløe, urtikaria, hyperhidrose, angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Ikke kjent: muskel svakhet
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Felles: utmattelse
Ikke kjent: vanskeligheter med å gå, stofftoleranse, fall (spesielt hos eldre pasienter og når zolpidemtartrat ikke er tatt som foreskrevet)
04.9 Overdosering -
I tilfeller av overdosering av zolpidem alene varierer bevisstheten nedsatt fra somnolens til varsel koma og flere alvorlige symptomer, inkludert dødelige tilfeller.
Etter overdoser på opptil 400 mg, dvs. 40 ganger anbefalt dose, var restitusjonen fullført.
Etablere generell symptomatisk og støttende behandling. Hvis det anses hensiktsmessig, må du foreta en mageskylling umiddelbart. Administrer intravenøs væske om nødvendig. Hvis gastrisk tømming ikke gir noen fordel, administrer aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kontroll av respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner bør vurderes. Ikke administrer beroligende midler, selv om de er opphisset.
Vurder å bruke flumazenil hvis alvorlige symptomer observeres. Administrering av flumazenil kan bidra til nevrologiske symptomer (kramper). Ved behandling av overdosering med et farmasøytisk produkt, vær oppmerksom på at flere stoffer kan ha blitt tatt av pasienten.
Gitt zolpidems høye distribusjonsvolum og høye proteinbindingskapasitet, er hemodialyse og indusert diurese ikke effektive tiltak. Hemodialysestudier hos pasienter med nyreinsuffisiens behandlet med terapeutiske doser har vist at zolpidem ikke er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinanaloger
ATC -kode: N05CF02
Zolpidem, et imidazopyridin, er et hypnotisk stoff som ligner på benzodiazepiner. Eksperimentelle studier har vist beroligende effekter ved lavere doser enn de som er nødvendige for å oppnå antikonvulsive, muskelavslappende eller angstdempende effekter. Disse effektene er relatert til en spesifikk agonistvirkning på de sentrale reseptorene som tilhører det makromolekylære GABA-omega-reseptorkomplekset (BZ1 og BZ2), som modulerer åpningen av klorionkanalene. Zolpidem virker hovedsakelig på omega -reseptorundertyper (BZ1). Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Randomiserte studier har bare vist overbevisende bevis på effekten av zolpidem 10 mg.
I en randomisert dobbeltblind studie av 462 friske frivillige som ikke var i alderdommen som lider av forbigående søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 10 minutter . 3 minutter.
I en randomisert dobbeltblind studie av 114 ikke-eldre pasienter som lider av kronisk søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 15 minutter.
Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Både absorpsjon og begynnelse av den hypnotiske effekten av zolpidem er rask. Biotilgjengeligheten etter oral administrering er 70%. Innenfor det terapeutiske doseområdet er kinetikken lineær. Det terapeutiske plasmanivået er mellom 80 og 200 ng / ml. oppnådd mellom 30 minutter og 3 timer etter administrering.
Den interindividuelle variabiliteten er høy, (CV% av AUC er 60-70% og for
Cmax på 40-50%).
Fordeling
Distribusjonsvolumet hos voksne er 0,54 L / kg, og hos eldre reduseres det til 0,34 L / kg.
Plasmaproteinbinding er 92%. Metabolisme ved første passering gjennom leveren er omtrent 35%. Proteinbinding påvirkes ikke av gjentatt administrering, noe som indikerer mangel på konkurranseeffekt mellom zolpidem og dets metabolitter for bindingssteder.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden er kort, med et gjennomsnitt på 2,4 timer og en varighet på opptil 6 timer.
Alle metabolitter er farmakologisk inaktive og skilles ut i urinen (56%) og avføringen (37%).
Kliniske studier har vist at zolpidem ikke er dialyserbart. Klaring er omtrent 300 ml / min.
Spesielle pasientgrupper
En moderat reduksjon i clearance ble observert hos pasienter med nyreinsuffisiens (uavhengig av dialyse). De andre farmakokinetiske parametrene forblir uendret.
Hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er biotilgjengeligheten av zolpidem økt.
Clearance reduseres til omtrent 100 ml / min hos eldre.
Maksimal plasmakonsentrasjon økte med omtrent 80% uten en signifikant økning i halveringstiden (ca. 3 timer) hos pasienter i alderen 81 til 95 år.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske effekter har bare blitt observert ved doser godt over de maksimale eksponeringsnivåene for mennesker og har derfor liten betydning for klinisk bruk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kjernen på nettbrettet:
Magnesiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktosemonohydrat
Kolloidalt silisiumdioksid
Natriumkarboksymetylstivelse (Type A)
Ravsyre
Belegg:
Laktosemonohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose
Titandioksid (farge E 171)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
De filmdrasjerte tablettene er pakket i blister av PVC / aluminium plassert i en pappeske.
Pakningene inneholder 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
10 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001018
10 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001020
10 mg filmdrasjerte tabletter 28 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001032
10 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001044
10 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001057
10 mg filmdrasjerte tabletter 98 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001069
10 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter i PVC / AL-blister AIC nr. 038001071
10 mg filmdrasjerte tabletter 30X1 tabletter i PVC / AL AIC-blister nr. 038001083
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
16. januar 2008