Capecitabin Medac - capecitabin

Hva er Capecitabine Medac - capecitabin?

Capecitabine Medac er et legemiddel som inneholder virkestoffet capecitabin. Den er tilgjengelig i tabletter (150, 300 og 500 mg).
Capecitabine Medac er en 'generisk' og en 'hybrid' medisin. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin', men inneholder capecitabin i en ny styrke i tillegg til de eksisterende styrkene. Mens referansemedisinen Xeloda er tilgjengelig i 150 og 500 mg tabletter, er Capecitabine Medac også tilgjengelig i 300 mg tabletter.

Hva brukes Capecitabine Medac til?

Capecitabine Medac er et legemiddel mot kreft. Det brukes til behandling av:

• tykktarmskreft (tyktarmen). Capecitabine Medac er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft eller som monoterapi (alene) hos pasienter som opereres for tykktarmskreft i fase III eller Dukes stadium C;
• metastatisk tykktarmskreft (kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Medac er indisert i kombinasjon med andre kreftdempende medisiner eller som monoterapi;
• avansert magekreft (mage). Capecitabine Medac er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert en som inneholder platina som cisplatin;
• lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (det vil si at den har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Capecitabine Medac er indisert i kombinasjon med docetaxel (et annet kreftmedisin) etter sviktende behandling med antracyklin (en annen type medisin). ). Det kan også brukes alene når behandling med antracykliner og taxaner (en annen type kreftmedisin) har mislyktes, eller hvis gjentatt behandling med antracykliner ikke er indisert.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Capecitabine Medac - capecitabin?

Capecitabine Medac bør bare foreskrives av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner.
Capecitabine Medac tas to ganger daglig i doser mellom 625 og 1 250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt). Dosen avhenger av hvilken type kreft som behandles. Legen vil beregne antall 150, 300 og 500 mg tabletter som skal tas av pasienten Capecitabine Medac tabletter skal svelges med vann innen 30 minutter etter at et måltid er avsluttet.
Behandlingen fortsetter i seks måneder etter tykktarmskirurgi. For andre typer kreft stoppes behandlingen hvis sykdommen blir verre eller hvis pasienten ikke tolererer det. Doser må justeres hos pasienter med lever (lever) sykdom eller nyre og de som viser visse uønskede effekter.
Fullstendig informasjon finnes i produktresuméet (vedlagt EPAR).

Hvordan fungerer Capecitabine Medac - capecitabin?

Virkestoffet i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk legemiddel (dvs. et legemiddel som dreper delende celler, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug" og omdannes til 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, men konverteringen er større i kreftceller enn i friske vev. Det tas som tabletter, mens 5-FU vanligvis må injisert ..
5-FU er en analog av pyrimidin, som er en komponent i det genetiske materialet i celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymene som er involvert i DNA-syntese, og blokkerer dermed veksten av kreftceller til de blir ødelagt.

Hvordan har Capecitabine Medac blitt studert - capecitabin?

Selskapet presenterte data om capecitabin fra vitenskapelig litteratur.
Selskapet gjennomførte en 'bioekvivalens' studie for å vise at 500 mg Capecitabine Medac produserer de samme nivåene av capecitabin i blodet som med 500 mg Xeloda.

Hva er fordelene og risikoene med Capecitabine Medac - capecitabin?

Fordi Capecitabine Medac inneholder det samme virkestoffet som referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Capecitabine Medac blitt godkjent - capecitabin?

CHMP konkluderte med at i samsvar med EU -kravene har Capecitabine Medac vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Xeloda. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, og som anbefalt av Xeloda. utstedelse av markedsføringstillatelse for Capecitabine Medac.

Mer informasjon om Capecitabine Medac - capecitabin

19. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Capecitabine Medac, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Capecitabine Medac EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Capecitabine Medac, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: november 2012.

Informasjonen om Capecitabine Medac - capecitabin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.