Hva er Coagadex - Human Coagulation Factor X og hva brukes det til?
Coagadex er et legemiddel som brukes til behandling og forebygging av blødninger (inkludert under eller etter operasjonen) hos pasienter med arvelig faktor X -mangel. Faktor X -mangel er en blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor X, et nødvendig protein for normal blodpropp.
Fordi antallet pasienter med faktor X -mangel er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden', og Coagadex ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 14. september 2007.
Coagadex inneholder virkestoffet som kalles human koagulasjonsfaktor X.
Hvordan brukes Coagadex - Human Coagulation Factor X?
Coagadex er tilgjengelig i pulver- og løsningsmiddelform som brukes til å forberede en intravenøs injeksjonsvæske, oppløsning. Dosen og hyppigheten av injeksjoner avhenger av alvorlighetsgraden av faktor X -mangelen, blødningens omfang og plassering, og pasientens helse og kroppsvekt.
Coagadex kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningsforstyrrelser. Pasienter kan selv injisere Coagadex hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Coagadex - menneskelig koagulasjonsfaktor X?
Pasienter med arvelig faktor X -mangel er preget av mangel på faktor X, et protein som er nødvendig for dannelsen av skorpen (blodpropp) som stopper blødning fra såret. Hos disse pasientene dannes ikke blodpropper ordentlig, noe som fører til langvarig blødning og dårlig sårheling. Blod kan sive inn i omkringliggende vev og forårsake lokal smerte og hevelse. Intern organblødning kan også forekomme. Virkestoffet i Coagadex er human faktor X isolert fra plasmaet til blodgivere. Det erstatter den manglende faktor X, fremmer blodpropp og tillater midlertidig kontroll av blødning.
Hvilken fordel har Coagadex - human koagulasjonsfaktor X vist under studiene?
Coagadex har blitt studert i en hovedstudie som involverte 16 pasienter med faktor X -mangel, i alderen 12 til 42 år. Pasienter som deltok i studien mottok Coagadex som behandling for spontan blødning som oppstod i løpet av behandlingsperioden eller for å forhindre blødning under operasjonen. forebygging og behandling av blødningsepisoder.
Når det gjelder behandling av blødninger, ble 187 episoder registrert og undersøkt, og behandlingen med Coagadex ble vurdert som "utmerket" eller "god" i 98,4% av blødningsepisodene. I de tre mindre operasjonene som ble utført i løpet av studien, var Coagadex -behandling rangert som "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder.
Hva er risikoen forbundet med Coagadex - Human Coagulation Factor X?
De vanligste bivirkningene med Coagadex (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er smerter eller rødhet på injeksjonsstedet, tretthet (tretthet) og ryggsmerter.
Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) har blitt observert sjelden (opptil 1 av 1000 pasienter) hos pasienter behandlet for blødningsforstyrrelser og kan omfatte: angioødem (hevelse i underhuden), svie og svie på injeksjonsstedet, frysninger, rødhet, kløende utslett over hele kroppen, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk), sløvhet, kvalme (kvalme), rastløshet, takykardi (rask hjerterytme), tetthet i brystet, prikking, oppkast og piping. Disse reaksjonene ble ikke sett i kliniske studier med Coagadex.
For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert med Coagadex, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Coagadex - human koagulasjonsfaktor X blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Coagadex er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.CHMP, på grunn av mangelen på spesifikke behandlinger for faktor X -mangel, mente at Coagadex har vist seg å være effektivt for behandling og forebygging av blødningsepisoder hos pasienter over 12 år med denne sykdommen. Foreløpige data for barn under 12 år er i tråd med de som er oppnådd hos ungdomspasienter opp til 17 år. Sikkerhetsprofilen til Coagadex ble vurdert til å være tilfredsstillende basert på tilgjengelige data, med håndterbare uønskede effekter av mild til moderat intensitet. På grunn av sykdommens ekstreme sjeldenhet er imidlertid sikkerhetsdatabasen begrenset, og det forventes ikke at sjeldne hendelser blir registrert under kliniske studier.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Coagadex - Human Coagulation Factor X?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Coagadex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Coagadex, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Coagadex - Human koagulasjonsfaktor X
For fullstendig versjon av Coagadex EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Coagadex -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Coagadex er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Coagadex - Human Coagulation Factor X som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
