Hva er Crixivan?
Crixivan er et legemiddel som inneholder virkestoffet indinavir. Den er tilgjengelig i form av hvite kapsler (100, 200, 333 og 400 mg).
Hva brukes Crixivan til?
Crixivan er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne, ungdom og barn på fire år eller eldre infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom. (AIDS) For ungdom og barn, bør fordelene med Crixivan -behandling veies nøye med tanke på økt risiko for nefrolithiasis (nyrestein).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Crixivan?
Crixivan bør administreres av leger med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Crixivan bør brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Standard dose for voksne er 800 mg hver åtte time. For barn avhenger dosen av overflaten. Kroppen ( beregnet ut fra barnets vekt og høyde). Kapslene skal svelges hele på tom mage, med vann, en time før eller to timer etter et måltid. Alternativt kan Crixivan gis med et lett, fettfattig måltid.
Hos voksne kan Crixivan tas i en dose på 400 mg to ganger daglig hvis hver dose tas med 100 mg ritonavir (et annet antiviralt legemiddel) med eller uten måltider, i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Bruk av Crixivan sammen med ritonavir er basert på begrenset bevis. Dosen Crixivan bør justeres hos pasienter som tar andre medisiner eller som har lever (lever) problemer. For å unngå risiko for å utvikle nyrestein, bør pasientene drikke mye (minst 1,5 liter væske per dag for voksne).
Hvordan fungerer Crixivan?
Virkestoffet i Crixivan, indinavir, er en proteasehemmer. Det vil si at det blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt og infeksjonen bremses. Tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner reduserer Crixivan mengden av HIV i blodet og holder det på et lavt nivå.
Crixivan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som en "booster". Det senker metabolismen av indinavir ved å øke nivåene av indinavir i blodet. Dette gjør at en lavere dose indinavir kan brukes for den samme antivirale effekten.
Hvordan har Crixivan blitt studert?
Effekten av Crixivan tatt uten ritonavir ble studert i tre studier med 524 HIV-infiserte pasienter. Den første studien sammenlignet effekten av Crixivan med effekten av zidovudin (et annet antiviralt legemiddel) og med en kombinasjon av begge medisinene. De to andre studiene sammenlignet Crixivan tatt med zidovudin og didanosin eller lamivudin (andre antivirale medisiner) med Crixivan alene og i kombinasjon med zidovudin og didanosin eller lamivudin. Crixivan, tatt i kombinasjon med stavudin og lamivudin (andre antivirale legemidler), har også blitt studert hos 41 barn i alderen mellom fire og 15 år. Hovedmålet for effektivitet var nivået av HIV i pasientenes blod (viral belastning) 24 uker etter behandling.
Selskapet presenterte også resultatene av fire studier fra vitenskapelig litteratur som så på effekten av å ta Crixivan i kombinasjon med ritonavir. En studie involverte 20 pasienter som allerede tok Crixivan uten ritonavir og tre andre studier involverte 123 pasienter som aldri hadde blitt behandlet før for HIV infeksjon.
Hvilken fordel har Crixivan vist under studiene?
Crixivan, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, men ikke ritonavir, var mer effektivt enn komparatormedisinene for å redusere virusmengden. I den første studien hadde flere pasienter som hadde tatt Crixivan med zidovudin en 99% reduksjon i virusmengden etter 24 uker, sammenlignet med de som hadde tatt Crixivan alene. I den andre studien hadde 53% av pasientene som tok Crixivan med to andre antivirale medisiner en reduksjon i virusmengden på minst 99% sammenlignet med 20% av de som tok Crixivan alene eller zidovudin og didanosin. Den tredje studien ga lignende resultater: 90% av de som tok tre medisiner, inkludert Crixivan, hadde en virusmengde på mindre enn 500 kopier / ml, sammenlignet med 43% av de som tok Crixivan alene og 0% av de som tok Crixivan alene . de som hadde tatt to antivirale medisiner. Omtrent halvparten av barna som ble inkludert i studiene hadde en virusmengde under 50 kopier / ml etter 24 ukers bruk av Crixivan med to andre antivirale medisiner.
Studier av Crixivan tatt med ritonavir avslørte at kombinasjonen ga blodnivåer av indinavir som ligner på Crixivan tatt uten ritonavir. Kombinasjonen har vist seg å være effektiv i opptil to år.
Hva er risikoen forbundet med Crixivan?
De vanligste bivirkningene av Crixivan (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (halsbrann), utslett, tørr hud, asteni (svakhet), tretthet, smakendring ( uvanlig smak i munnen) og magesmerter. Nephrolithiasis har vist seg å være svært vanlig hos barn fra tre år. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Crixivan, se pakningsvedlegget.
Crixivan skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor indinavir eller noen av de andre ingrediensene (komponenter). Crixivan skal ikke brukes til pasienter som gjennomgår behandling med noen av følgende medisiner:
- legemidler som metaboliseres på samme måte som Crixivan og som er skadelige ved høye nivåer i blodet;
- amiodaron (for å korrigere uregelmessig hjerterytme);
- terfenadin, astemizol (vanligvis brukt til å behandle allergisymptomer - disse medisinene er reseptfrie);
- cisaprid (for å behandle visse mageproblemer);
- alprazolam, triazolam, midazolam tatt gjennom munnen (for å behandle angst eller søvnvansker);
- pimozid (for behandling av psykisk lidelse);
- ergotinderivater (for behandling av migrene)
- simvastatin, lovastatin (for å senke kolesterolet i blodet)
- rifampicin (for behandling av tuberkulose);
- Johannesurt (urtemedisin som brukes mot depresjon).
Vær forsiktig hvis Crixivan tas samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Ytterligere restriksjoner bør observeres når Crixivan tas med ritonavir. Se hele listen over ritonavir i pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Crixivan også ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av systemet). ). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Crixivan.
Hvorfor har Crixivan blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Crixivan i kombinasjon med antiretrovirale nukleosidanaloger er større enn risikoen ved behandling av HIV-infiserte voksne, ungdom og barn over fire år. Komiteen anbefalte at Crixivan skulle gis markedsføringstillatelse.
Crixivan ble opprinnelig autorisert "i ekstraordinære omstendigheter" fordi dataene som var tilgjengelige på tidspunktet for godkjenningen av vitenskapelige årsaker var begrensede. Etter hvert som selskapet ga ytterligere informasjon som ble bedt om, ble "eksepsjonelle omstendigheter" -betingelsen fjernet. "8. april 1998.
Annen informasjon om Crixivan:
Europakommisjonen ga Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstillatelse" gyldig i hele EU for Crixivan 4. oktober 1996. Denne autorisasjonen ble fornyet 4. oktober 2001 og 4. oktober 2006.
For hele versjonen av Crixivans EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2008.
Informasjonen om Crixivan - indinavir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
