Hva er Dafiro?
Dafiro er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, amlodipin og valsartan. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (mørk gul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan; mørk gul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan; lysegul og oval: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Hva brukes Dafiro til?
Dafiro brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin eller valsartan gitt alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Dafiro anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Dafiro?
Dafiro tas i munnen, i mengden 1 tablett en gang daglig, med litt vann, med eller uten mat. Dosen Dafiro som skal brukes, avhenger av dosene av amlodipin eller valsartan som pasienten tok tidligere. Pasienten må kanskje ta separate tabletter eller kapsler før han bytter til kombinasjonstabletten. Dafiro bør brukes med forsiktighet hos pasienter med leverproblemer eller galdeobstruktive lidelser (problemer med eliminering av galle).
Hvordan fungerer Dafiro?
Dafiro inneholder to virkestoffer, amlodipin og valsartan. Dette er to antihypertensiva som er tilgjengelig separat i EU (EU) siden midten av 1990-tallet, som virker på lignende måte for å senke blodtrykket, dvs. ved å slappe av blodårene. Etter hvert som blodtrykket synker, reduseres de tilhørende risikoene. Høyt blodtrykk , for eksempel å få et slag.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokker, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt lar kalsiumioner komme inn i celler. Når kalsiumioner trenger inn i muskelcellene i vaskulære vegger, forårsaker det sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i cellene, hemmer amlodipin sammentrekning av cellene og fremmer avslapning av karene.
Valsartan er en angiotensin II -reseptorantagonist, det vil si at den blokkerer virkningen av et hormon som finnes i kroppen som kalles angiotensin II, Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodårene). Binder angiotensin II, valsartan blokkerer effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides.
Hvordan har Dafiro blitt studert?
Siden amlodipin og valsartan har blitt brukt i mange år, presenterte selskapet data om de to stoffene fra tidligere studier og vitenskapelig litteratur, samt nye studier om bruk av de to stoffene i kombinasjon.
Fem hovedstudier ble utført med totalt ca 5 200 pasienter, hovedsakelig med mild til moderat hypertensjon. To av disse (totalt nesten 3200 pasienter) sammenlignet effektiviteten av amlodipin, valsartan eller kombinasjonen av de to stoffene med placebo (en dummy -behandling). To andre studier (1.891 pasienter) sammenlignet effekten av denne kombinasjonen hos pasienter hvis hypertensjon ikke var tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg. Den femte, mindre studien sammenlignet effekten av kombinasjonen sammenlignet med lisinopril og hydroklortiazid (en annen kombinasjon som ble brukt for behandling av hypertensjon) hos 130 pasienter med alvorlig hypertensjon. I alle studier var hovedmål for effektivitet reduksjonen i diastolisk blodtrykk (målt blodtrykk). mellom to hjerteslag). Blodtrykket ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).
Selskapet presenterte også data som viser at blodnivået av amlodipin og valsartan var det samme hos pasienter behandlet med Dafiro og hos pasienter behandlet med de to legemene separat.
Hvilken fordel har Dafiro vist under studiene?
Ved senking av blodtrykket var kombinasjonen av amlodipin og valsartan mer effektiv enn placebo og valsartan eller amlodipin tatt alene. Studier som sammenlignet effekten av kombinasjonen hos pasienter som allerede tok amlodipin eller valsartan alene, viste at hos pasienter som tok valsartan alene, falt blodtrykket med 6,6 mmHg etter åtte uker, mens hos pasienter som ble kombinert med valsartan 5 eller 10 mg amlodipin var reduksjonen henholdsvis 9,6 og 11, 4 mmHg. Hos pasienter behandlet med amlodipin alene var reduksjonen 10,0 mmHg, mens hos pasienter der 160 mg valsartan ble kombinert med amlodipin, reduksjonen var 11,8 mmHg.
Hva er risikoen forbundet med Dafiro?
De hyppigste bivirkningene forbundet med å ta Dafiro (sett hos 1 til 10 pasienter av 100 behandlede) er hodepine, nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), influensa, ulike typer ødem (hevelse), tretthet (tretthet), rødhet , asteni (svakhet) og hetetokter For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Dafiro, se pakningsvedlegget.
Dafiro skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for "amlodipin eller andre medisiner i klassen" dihydropyridinderivater ", valsartan eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes hos kvinner som er gravide lenger . tre måneder. Bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet anbefales ikke. Dafiro må ikke brukes til pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller galleproblemer, så vel som til pasienter som gjennomgår dialyse (en blodklaringsteknikk).
Hvorfor har Dafiro blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Dafiro er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipin monoterapi eller valsartan. Komiteen anbefalte at Dafiro skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Dafiro:
16. januar 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Dafiro, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Dafiro EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Dafiro som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
