Hva er Flebogammadif?
Flebogammadif er en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Flebogammadif inneholder virkestoffet humant normalt immunglobulin.
Hva brukes Flebogammadif til?
Flebogammadif brukes i tre hovedpasientgrupper:
- Pasienter med risiko for infeksjon fordi de ikke har nok antistoffer (naturlig forekommende proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer). Disse pasientene kan også være personer med medfødt antistoffmangel (primært immunsvikt syndrom (PID)). som pasienter hvis antistoffmangel skyldes blodkreft (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi) eller barn født med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og utsatt for hyppige infeksjoner. Disse tilstandene kalles immunsviktssyndromer og den indikerte behandlingen er erstatningsterapi.
- Pasienter med visse lidelser i immunsystemet. Disse pasientene har en abnormitet i immunsystemet (forsvarssystemet i menneskekroppen) som må løses. Dette kan være pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med utilstrekkelig antall blodplater (blodkomponenter som hjelper til å koagulere) og som har stor risiko for blødning og pasienter med visse sykdommer (Guillain-Barré syndrom, Kawasaki). Denne typen behandling kalles immunmodulering (immunregulering).
- Pasienter som gjennomgår beinmargstransplantasjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Flebogammadif?
Flebogammadif gis vanligvis som intravenøs infusjon, vanligvis av lege eller sykepleier; administrasjonen kan også utføres av pasienten eller omsorgspersonen etter behørig instruksjon. Dosen og hyppigheten av infusjoner avhenger av sykdommen som behandles. Ved erstatningsterapi må dosen kanskje justeres i henhold til pasientens respons. For fullstendig informasjon, se produktresuméet som er inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer Flebogammadif?
Den aktive substansen i Flebogammadif, "humant normalt immunglobulin, er et sterkt renset protein ekstrahert fra humant plasma (en komponent i blod). Det inneholder immunglobulin G (IgG), en type antistoff, som har vært brukt i medisin siden 1980 -tallet. og viser et bredt spekter av aktivitet mot infeksjonsmidler. Flebogammadif hjelper til med å gjenopprette unormalt lave IgG -nivåer i blodet til normale nivåer. Ved høyere doser kan Flebogammadif bidra til å regulere et unormalt immunsystem og modulere immunresponsen. Flebogammadif produseres på lignende måte som Flebogamma, et annet legemiddel som inneholder humant normalt immunglobulin, med tillegg av noen trinn i rensingstrinnet til produktet hentet fra humant plasma.
Hvordan har Flebogammadif blitt studert?
Siden humant normalt immunglobulin lenge har blitt brukt for å behandle de angitte sykdommene, var det bare to mindre studier som var nødvendige for å fastslå effekten og sikkerheten til Flebogammadif for pasienter. I den første studien ble Flebogammadif brukt som erstatningsterapi hos 46 pasienter med PID, administrert med intervaller på 21-28 dager. Hovedmålet for effektivitet var antall alvorlige bakterielle infeksjoner over et års behandling.
Den andre studien så på bruk av Flebogammadif for immunmodulering hos 20 personer med ITP. Hovedmålet for effektivitet var maksimalt antall blodplater oppnådd i løpet av de tre månedene av studien.
Flebogammadif ble ikke sammenlignet med andre behandlinger i noen av de to studiene.
Hvilken fordel har Flebogammadif vist under studiene?
I den første studien hadde pasientene i gjennomsnitt 0,021 alvorlige infeksjoner på ett år. Siden denne verdien er under standardgrensen for 1 infeksjon per år, indikerer dette effektiviteten av medisinen i erstatningsterapi. I den andre studien oppnådde opptil 14 av de 19 pasientene (73%) som fortsatte deltakelsen i studien blodplateverdier over 50 millioner per milliliter minst en gang i løpet av studien, noe som bekreftet effekten av Flebogammadif ved immunmodulering.
Hva er risikoen forbundet med Flebogammadif?
De vanligste bivirkningene som er sett med Flebogammadif, dvs. sett hos 1 til 10 pasienter av 100, er hodepine, feber (feber) og reaksjoner på punkteringsstedet (smerte og betennelse). Noen bivirkninger er mer sannsynlig hvis infusjonen utføres med høy hastighet, hos pasienter med lave immunglobulinnivåer eller hos pasienter behandlet med Flebogammadif for første gang eller lenge etter siste administrering. Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Flebogammadif Flebogammadif skal ikke brukes til personer som kan være allergiske mot humant normalt immunglobulin eller andre ingredienser eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunglobuliner, spesielt hvis de er lider av immunglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer Flebogammadif kan ikke brukes til pasienter som ikke tåler fruktose (en type sukker). Spesielle forholdsregler bør tas for spedbarn og barn som fruktoseintoleranse, men det kan hende at det ennå ikke er diagnostisert og kan derfor være dødelig.
Hvorfor har Flebogammadif blitt godkjent?
I henhold til gjeldende retningslinjer kan medisiner som har vist seg å være effektive hos pasienter med PID og hos pasienter med ITP også godkjennes for behandling av alle typer primær immunsvikt, samt tilfeller av antistoffmangel på grunn av blod og kreft. Av AIDS hos barn. De kan også bli autorisert, uten behov for spesifikke studier, for behandling av pasienter med Guillain-Barré syndrom, pasienter med Kawasaki sykdom og pasienter som skal gjennomgå beinmargstransplantasjon.
Derfor konkluderte komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) med at Flebogammadif -fordelene er større enn den tilhørende risikoen for pasienter som krever IgG for erstatningsterapi, immunmodulering eller benmargstransplantasjon, og anbefalte at det ble frigitt. produktet på markedet.
Annen informasjon om Flebogammadif:
23. august 2007 utstedte Europakommisjonen Instituto Grifols, S.A. en "markedsføringstillatelse" for Flebogammadif, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Flebogammadif EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Flebogammadif - humant normalt immunglobulin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
