Hva er Jetrea og hva brukes det til?
Jetrea er et legemiddel som inneholder virkestoffet ocriplasmin. Det er indisert hos voksne for behandling av vitreomakulær trekkraft (VMT), en øyesykdom som kan forårsake alvorlige synsforstyrrelser.
Hvordan brukes Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea er et konsentrat som skal gjøres til en løsning for okulær injeksjon. Medisinen kan bare fås på resept og må tilberedes og gis av en øyelege (spesialist i øyesykdommer) med erfaring fra intravitreale injeksjoner (injeksjoner i glasslegemet, gelémassen på baksiden av øyet). Konsentratet må oppbevares i fryseren, og prosedyren må skje under sterile forhold.
Den anbefalte dosen er 0,125 mg gitt ved injeksjon i det berørte øyet bare én gang som en enkelt dose. Det andre øyet bør ikke behandles med Jetrea på minst 7 dager.
Øyelegen kan foreskrive antibiotiske øyedråper før og etter behandling med Jetrea for å forhindre øyeinfeksjoner. Pasienter bør overvåkes etter injeksjonen for å utelukke enhver infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Hvordan fungerer Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakulær trekkraft er forårsaket av vitreomakulær vedheft (VMA), hvorved glasslegemet forblir festet med anomal kraft til den sentrale delen av netthinnen (den innerste membranen i øyet, følsom for lys). I årenes løp har størrelsen på kroppens glasskrympning og området som påvirkes av det unormale festet kan utøve trekkraft på netthinnen, noe som igjen forårsaker hevelse i netthinnen selv og symptomer som uskarphet eller forvrengning av synet.
Den aktive ingrediensen i Jetrea, ocriplasmin, ligner på humant plasmin, et enzym som finnes naturlig i øyet og som kan bryte ned proteiner som er ansvarlige for vedheft mellom glasslegemet og netthinnen, og dermed redusere hevelse og forbedre synet.
Ocriplasmin i Jetrea produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den lages av gjærceller som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere ocriplasmin.
Hvilken fordel har Jetrea - Ocriplasmin vist under studiene?
Under studiene har Jetrea vist seg å effektivt løse vedheft mellom glasslegemet og netthinnen, noe som reduserer behovet for kirurgi.
I to hovedstudier med 652 voksne med VMA og nedsatt syn, fikk pasientene en enkelt 0,125 mg dose Jetrea eller placebo (en dummy -behandling) ved intravitreal injeksjon.
Etter 28 dager hadde adhesjoner blitt kurert hos 25% og 28% av pasientene som ble behandlet med en injeksjon av Jetrea (61 av 219 og 62 av 245) sammenlignet med 13% og 6% av pasientene som ble behandlet med placebo (14 av 107 og 5 av 81) Effektiv behandling av VMA kan bidra til å løse synsforstyrrelser forårsaket av VMT og forhindre ytterligere synstap forbundet med progressiv, ubehandlet retinal trekkraft.
Hva er risikoen forbundet med Jetrea - Ocriplasmina?
Bivirkninger sett med Jetrea påvirker øyet De vanligste bivirkningene av Jetrea er flygende fluer (mørke og ofte uregelmessig formede flekker i synsfeltet), øyesmerter og fotopsi (lyssensasjon i form av blink i synsfeltet samt konjunktivalblødning (blødning fra membranen som dekker øyebollet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Jetrea, se pakningsvedlegget.
Jetrea må ikke brukes til pasienter med en kjent eller mistenkt infeksjon i eller rundt øyet. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Jetrea - Ocriplasmina blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Jetrea er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Studier har vist at Jetrea var effektivt for behandling av vitreomakulær vedheft og derfor medisinene produktet forventes å være effektivt for å forhindre episoder med synshemming, som kan oppstå i nærvær av ubehandlet og progressiv vitreomakulær trekkraft. Selv om den er beskjeden (oppløsning av VMA hos en fjerdedel av pasientene), ble fordelene med medisinen ansett som betydelige ettersom behandling med Jetrea kan forbedre synet og unngå kirurgi. Når det gjelder sikkerheten til medisinen, er de vanligste bivirkningene, som har vært kortvarige og anses som håndterbare, ofte sekundære til injeksjonsprosedyren eller knyttet til oppløsningen av selve sykdommen. Risikoen for mer alvorlige bivirkninger, for eksempel irreversibel synsevne, andre endringer i netthinnen eller linsens støttestrukturer, ser ut til å være redusert.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Jetrea - Ocriplasmin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Jetrea brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Jetrea, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg må selskapet som lager Jetrea sikre at alle helsepersonell som kan bruke Jetrea mottar en informasjonspakke som inneholder grunnleggende informasjon om hvordan du bruker medisinen, samt en informasjonspakke som skal videreformidles til pasienter.
Annen informasjon om Jetrea - Ocriplasmina
13. mars 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Jetrea, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Jetrea -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2013.
Informasjonen om Jetrea - Ocriplasmina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
