Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
TobraDex 0,3% + 0,1% ØYEDROPPER, SUSPENSJON
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMISK OLJE
Hvorfor brukes Tobradex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombinasjon.
INDIKASJONER
TobraDex øyedråper og oftalmisk salve er indikert for behandling av øyebetennelse når det er behov for kortikosteroid og når det er en øyeinfeksjon eller risiko for øyeinfeksjoner hos voksne og barn fra to år og oppover.
Kontraindikasjoner Når Tobradex ikke skal brukes
TobraDex er kontraindisert i følgende tilfeller:
a) Ikke bruk TobraDex hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, deksametason eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnittet "Sammensetning")
b) Herpes simplex keratitt
c) Koppervaksine, vannkopper og andre virusinfeksjoner i hornhinnen eller bindehinnen
d) Mykose i øyet
e) Mykobakterielle øyeinfeksjoner (tuberkulose i øyet)
f) Intrakulær hypertensjon
g) Akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider
h) Stilig.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tobradex
Rådfør deg med lege før du bruker TobraDex.
- Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av dette legemidlet, bør behandlingen avsluttes.
- Kryssoverfølsomhet for andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
- Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk aminoglykosidbehandling. Forsiktighet utvises når TobraDex administreres samtidig med systemisk aminoglykosidbehandling.
- Langvarig bruk av topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsake okulær hypertensjon og / eller glaukom med skade på synsnerven, redusert synsskarphet og synsfeltdefekter og posterior sub-kapsulær grå stærdannelse. Hos pasienter på langvarig oftalmisk kortikosteroidbehandling, bør intraokulært trykk overvåkes regelmessig og ofte. Dette er spesielt viktig hos barn som behandles med deksametasonholdige produkter, ettersom risikoen for kortikosteroidindusert okulær hypertensjon kan være større hos barn under seks år og kan oppstå tidligere enn når steroidrespons oppstår hos voksne. Hyppigheten og varigheten av behandlingen bør evalueres nøye, og intraokulært trykk (IOP) bør overvåkes fra behandlingsstart, med tanke på at risikoen for en kortikosteroidindusert økning i IOP er større og oppstår tidligere hos barn. kortikosteroidindusert forhøyelse av intraokulært trykk og / eller kataraktdannelse er økt hos predisponerte pasienter (f.eks. diabetespasienter).
- Kortikosteroider kan redusere resistens mot bakterielle, virale eller soppinfeksjoner og fremme utviklingen av dem, og kan maskere de kliniske tegn på infeksjon.
- Hos pasienter med vedvarende hornhinnesår bør det mistenkes mykose. Hvis mykose oppstår, bør kortikosteroidbehandling avsluttes.
- Langvarig bruk av antibiotika som tobramycin kan forårsake unormal vekst av ikke-mottakelige organismer, inkludert sopp. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør passende behandling iverksettes.
- Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, kan det oppstå perforering ved bruk av aktuelle kortikosteroider.
- Aktuelle oftalmiske kortikosteroider kan bremse sårheling av hornhinnen. Aktuelle NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) er også kjent for å bremse eller forsinke helbredelsen. Samtidig bruk av aktuelle NSAIDs og aktuelle kortikosteroider kan potensielt øke sårhelingsproblemer (se avsnittet "Interaksjoner").
- Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser ved behandling av en "betennelse eller" øyeinfeksjon.
- Unngå kontakt med TobraDex øyedråper med myke kontaktlinser. Hvis pasienter får bruke kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før de påfører TobraDex øyedråper og vente minst 15 minutter etter at doseringen er satt inn før de settes inn igjen.
Brukes under direkte medisinsk tilsyn. Kun til oftalmisk bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tobradex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie. Fortell legen din spesielt hvis du bruker aktuelle NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Samtidig bruk av aktuelle NSAIDs og aktuelle kortikosteroider kan potensielt øke problemer med sårheling av hornhinnen.
Hvis du bruker andre øyedråper eller oftalmiske salver, må du bruke minst 5 minutter på å injisere hver medisin. Oftalmisk salve skal brukes sist.
Uforlikelighet
Tyloxapolkomponenten, som finnes i øyedråpene, er inkompatibel med tetracyklin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Spør legen din om råd før du tar medisiner. Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller blir gravid, eller ammer. Graviditet Data fra lokal okulær bruk av tobramycin eller deksametason hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrering av kortikosteroider og tobramycin. Tobradex anbefales ikke under behandling. Graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om tobramycin eller aktuelt oftalmisk deksametason utskilles i morsmelk. Kortikosteroider og tobramycin skilles ut i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avbryte behandlingen med TobraDex, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal okulær administrering av TobraDex øyedråper og TobraDex oftalmisk salve.
Kjøring og bruk av maskiner
TobraDex påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente på at synet er klart før han kjører og bruker maskiner.
Viktig informasjon om hjelpestoff i TobraDex 0,3% + 0,1% øyedråper, suspensjon
TobraDex øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Bruk av kontaktlinser (myke eller harde) anbefales ikke ved behandling av øyeinfeksjon. Hvis pasienter fortsatt bruker kontaktlinser, bør de fjerne dem før du bruker TobraDex øyedråper og vente minst 15 minutter etter at doseringen er satt inn før de settes inn igjen.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Tobradex: Dosering
Kun til oftalmisk bruk.
Bruk alltid denne medisinen som anvist av legen din eller apoteket.
Øyedråper, suspensjon: Ta 1 eller 2 dråper 4-5 ganger om dagen i henhold til resept. Hvis en dråpe savner øyet, kan du prøve igjen. Rist før bruk.
Oftalmisk salve: Påfør en liten mengde (ca. 1 cm oftalmisk salve) i konjunktivposen 3-4 ganger om dagen som foreskrevet. Oftalmisk salve kan brukes i stedet for øyedråper om kvelden før sengetid.
Pediatrisk populasjon
TobraDexcollirio og TobraDex salve kan brukes til barn fra to år og oppover i samme doser som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tobradex
OVERDOSE
Tatt i betraktning administrasjonsveien, topisk okulær, er det lite sannsynlig at tilfeller av overdosering oppstår. Skulle dette imidlertid skje, vask øyet grundig med rennende vann.
Ikke bruk medisinen igjen før det er tid for neste administrasjon.
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Hvis du glemmer å bruke TobraDex øyedråper eller TobraDex salve, fortsett med neste dose som planlagt. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til den vanlige doseringsplanen.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tobradex
Som alle medisiner kan TobraDex øyedråper og øyesalve forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med TobraDex øyedråper og oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Sjelden: betennelse i øyet, øyeallergi, tåkesyn, tørre øyne, rødhet i øynene.
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Langvarig bruk av topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsake økt intraokulært trykk med optisk nerveskade, redusert synsskarphet og synsfeltdefekter, dannelse av subkapsulær grå stær og forsinket sårheling.
På grunn av tilstedeværelsen av kortikosteroid er det økt risiko for perforering ved lidelser som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, spesielt etter langvarig behandling. Etter bruk av kombinasjoner som inneholder kortikosteroider og antimikrobielle midler, har det oppstått utvikling av sekundære infeksjoner Langsiktig bruk av kortikosteroider kan lette utviklingen av soppinfeksjoner i hornhinnen. Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin.
Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Øyedråper: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys. Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.
Salve: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Må ikke kjøles. Produktet skal ikke brukes mer enn 28 dager etter at beholderen ble åpnet.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og på etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Øyedråper, suspensjon - 1 ml inneholder:
Aktive ingredienser: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg.
Hjelpestoffer: benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroksyetylcellulose, renset vann.
Oftalmisk salve - 1 g inneholder:
Aktive ingredienser: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg.
Hjelpestoffer: vannfri klorbutanol, vaselinolje, hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Øyedråper, suspensjon, 5 ml dryppeflaske.
Oftalmisk salve, 3,5 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TobraDex 0,3% + 0,1% øyedråper, suspensjon
1 ml øyedråper inneholder: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: benzalkoniumklorid
TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmisk salve
1 g salve inneholder: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon: hvit til off-white suspensjon.
Oftalmisk salve: homogen hvit til off-white salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av øyebetennelse når det er behov for et kortikosteroid og når det er øyeinfeksjon eller risiko for øyeinfeksjoner hos voksne og barn to år og eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper: tilfør 1 eller 2 dråper 4-5 ganger om dagen i henhold til resept.
Rist før bruk.
Salve: Påfør en liten mengde (ca. 1 cm salve) i konjunktivposen 3-4 ganger om dagen i henhold til resept.
Salven kan brukes i stedet for øyedråper om kvelden før sengetid.
Pediatrisk populasjon
TobraDex øyedråper og TobraDex salve kan brukes til barn fra to år og oppover i samme doser som for voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1. Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Kun til oftalmisk bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- Herpes simplex keratitt
- Vaksine mot kopper, vannkopper eller andre virusinfeksjoner i hornhinnen og konjunktiva
- Mykose i øyet
- Mykobakterielle øyeinfeksjoner (tuberkulose i øyet)
- Intrakulær hypertensjon
- Akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider
- Stilig.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
- Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av legemidlet, bør behandlingen avsluttes.
- Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
- Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk aminoglykosidbehandling. Forsiktighet utvises når TobraDex administreres samtidig med systemisk aminoglykosidbehandling.
- Langvarig bruk av topikale oftalmiske kortikosteroider kan forårsake okulær hypertensjon og / eller glaukom med synsnerven skade, redusert synsskarphet og synsfeltdefekter og posterior sub-kapsulær grå stær. Hos pasienter på langvarig oftalmisk kortikosteroidbehandling, bør intraokulært trykk overvåkes regelmessig og ofte. Dette er spesielt viktig hos barn som behandles med deksametasonholdige produkter, ettersom risikoen for kortikosteroidindusert okulær hypertensjon kan være større hos barn under seks år og kan oppstå tidligere enn når steroidrespons oppstår hos voksne. Hyppigheten og varigheten av behandlingen bør evalueres nøye, og intraokulært trykk (IOP) bør overvåkes fra behandlingsstart, med tanke på at risikoen for en kortikosteroidindusert økning i IOP er større og forekommer tidligere hos barn.
Risikoen for kortikosteroidindusert forhøyelse av intraokulært trykk og / eller grå stær dannes hos predisponerte pasienter (f.eks. Diabetespasienter).
- Kortikosteroider kan redusere resistens mot bakterielle, virale eller soppinfeksjoner og fremme utviklingen av dem, og kan maskere de kliniske tegn på infeksjon
- Hos pasienter med vedvarende hornhinnesår bør det mistenkes mykose. Hvis mykose oppstår, bør kortikosteroidbehandling avsluttes.
- Langvarig bruk av antibiotika som tobramycin kan forårsake unormal vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør passende behandling iverksettes.
- Det er kjent at ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, kan det oppstå perforering ved bruk av aktuelle kortikosteroider.
Aktuelle oftalmiske kortikosteroider kan bremse sårheling av hornhinnen. Aktuelle NSAID er også kjent for å bremse eller forsinke helbredelse. Samtidig bruk av aktuelle NSAIDs og aktuelle kortikosteroider kan potensielt øke sårhelingsproblemer (se pkt. 4.5).
- Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser ved behandling av en "betennelse eller" øyeinfeksjon.
- TobraDex øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, noe som kan forårsake irritasjon
øyet og kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
- Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Hvis pasienter får bruke kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før de administrerer TobraDex øyedråper og vente minst 15 minutter etter at doseringen er satt inn før de settes inn igjen.
- Skal brukes under direkte medisinsk tilsyn.
- Kun til oftalmisk bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av aktuelle kortikosteroider og aktuelle NSAID kan potensielt øke sårheling av hornhinnen.
Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter mellom tilførsel av hvert legemiddel. Oftalmisk salve skal brukes sist.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal okulær administrering av TobraDex øyedråper og TobraDex oftalmisk salve.
Svangerskap
Data fra lokal oftalmisk bruk av tobramycin eller deksametason hos gravide eksisterer ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrering av kortikosteroider og tobramycin.
TobraDex anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om tobramycin eller aktuelt oftalmisk deksametason utskilles i morsmelk. Kortikosteroider og tobramycin skilles ut i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avbryte behandlingen med TobraDex, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TobraDex påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente på at synet er klart før han kjører og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med TobraDex øyedråper og oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Langvarig bruk av topiske oftalmiske kortikosteroider kan forårsake økt intraokulært trykk med optisk nerveskade, redusert synsskarphet og synsfeltdefekter, dannelse av subkapsulær grå stær og forsinket sårheling (se pkt. 4.4).
På grunn av tilstedeværelsen av kortikosteroid er det økt risiko for perforering ved lidelser som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, spesielt etter langvarig behandling (se pkt. 4.4).
Etter bruk av kombinasjoner som inneholder kortikosteroider og antimikrobielle midler har det oppstått utvikling av sekundære infeksjoner. Langsiktig bruk av kortikosteroider kan lette utviklingen av soppinfeksjoner i hornhinnen (se pkt. 4.4).
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).
Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
På grunn av egenskapene til dette legemidlet, forventes det ingen toksiske effekter ved overdose oftalmisk eller ved et uhell inntak av en hel flaske øyedråper eller salve.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: S01CA01 tobramycin + deksametason
Kombinert antiinflammatorisk og antiinfeksjonsmiddel; kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon; deksametason og anti-smittestoffer.
Virkningsmekanismen
TobraDex øyedråper og oftalmisk salve inneholder tobramycin, et hurtigvirkende bakteriedrepende aminoglykosidantibiotikum. Den utøver sin primære effekt på bakterieceller ved å hemme syntesen og sammensetningen av peptider i ribosomet.
Motstandsmekanisme
Resistens mot tobramycin utvikler seg gjennom flere mekanismer som inkluderer: 1) endringer av ribosomal subenhet i bakteriecellen; 2) interferens med transport av tobramycin inne i cellen; 3) inaktivering av tobramycin gjennom et sett med adenyl-, fosforyl- og acetylenzymer Den genetiske informasjonen for produksjon av inaktiverende enzymer kan transporteres på bakteriekromosomer eller på plasmider. Kryssresistens med andre aminoglykosider kan forekomme.
Bruddpunkter
Brytpunktene og spekteret in vitro Følgende er basert på systemisk bruk.Disse brytpunktene er kanskje ikke gjeldende for lokal bruk av legemidlet lokalt fordi det oppnås lokalt høyere konsentrasjoner og de fysisk / kjemiske egenskapene kan påvirke stoffets aktivitet på administrasjonsstedet. som ble opprettet av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, er følgende brytpunkter definert for tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ikke artsrelatert S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informasjonen nedenfor gir bare en grov veiledning om sannsynligheten for at mikroorganismer er utsatt for tobramycin som er tilstede i TobraDex. Bakterier som er funnet ved eksterne øyeinfeksjoner som konjunktivitt er rapportert her.
Utbredelsen av ervervet resistens for de identifiserte artene kan variere geografisk og over tid; Lokal informasjon om resistens er derfor ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis forekomsten av lokal resistens er slik at bruken av tobramycin ved minst en type infeksjon er tvilsom.
Dexametason er et moderat kraftig kortikosteroid som har god penetrasjon i øyevævet. Kortikosteroider har både antiinflammatoriske og vasokonstriktive egenskaper. De undertrykker den inflammatoriske responsen og symptomene forbundet med ulike plager uten å kurere plagene selv.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av TobraDex øyedråper og TobraDex salve hos barn er etablert på grunnlag av omfattende klinisk erfaring, men bare begrensede data er tilgjengelige. I en klinisk studie med TobraDex øyedråper ved behandling av bakteriell konjunktivitt, ble 29 barn i alderen 1 til 17 år behandlet med 1 eller 2 dråper TobraDex hver 4. eller 6. time i 5 eller 7 dager. I denne studien ble det ikke observert noen forskjeller mellom voksne og barn i sikkerhetsprofilen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
TobraDex øyedråper og salve administreres direkte i konjunktivsekken. Biotilgjengelighetsstudier hos kaniner viser at tobramycin etter lokal okulær administrering absorberes i hornhinnen og deksametason i hornhinnen og vandig humor.
Effekten og sikkerheten til TobraDex øyedråper og salve spesialitet har blitt påvist etter gjentatt lokal administrering av okulær administrasjon hos kaniner i en måned og hos aper i tre måneder.Fra disse studiene ble det funnet at TobraDex øyedråper og salve spesialitet ikke har noen irritasjon effekt hos kaniner og aper når de behandles topisk i henhold til menneskelig regime.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Tobramycin: Dyrestudier har vist at tobramycin har en toksikologisk profil som kvalitativt ligner den på gentamicin med mindre alvorlige bivirkninger Ingen alvorlig okulær toksisitet ble funnet hos kaniner og mennesker verken etter lokal okulær administrasjon eller etter subkonjunktival injeksjon, enten i friske øyne enn i øyne med indusert keratitt.
Deksametason: toksisiteten til deksametason er godt dokumentert i litteraturen. Som alle kortikosteroider hemmer deksametason, når det administreres systemisk i høye doser, hypofyseaktivitet, elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi og glykosuri, økt risiko for infeksjon, magesår, Cushings syndrom, posterior subkapsulær katarakt. Av deksametason til stede i TobraDex (0,1%), administrasjonsfrekvens og dosering viser lav forekomst av systemiske effekter etter klinisk bruk av produktet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper: benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroksyetylcellulose, renset vann.
Salve: vannfri klorbutanol, vaselinolje, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Øyedråper: tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Øyedråper: ikke bruk mer enn 30 dager etter at beholderen er åpnet.
Salve: ikke bruk mer enn 28 dager etter at beholderen åpnes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Øyedråper: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Salve: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Må ikke kjøles.
For oppbevaringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Øyedråper: 5 ml dryppeflaske i polyetylen med lav tetthet.
Salve: 3,5 g aluminiumsrør med oftalmisk spiss.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).
Eksklusiv representant for salg i Italia
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 027457011 5 ml dryppeflaske.
AIC n. 027457023 3,5 g oftalmisk salve.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: januar 1993
Fornyelse: januar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2014