Aktive ingredienser: Ofloxacin
EXOCIN 0,3% salve
Exocin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- EXOCIN 3 mg / ml øyedråper, oppløsning
- EXOCIN 0,3% salve
Hvorfor brukes Exocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Oftalmologi, andre antimikrobielle midler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
EXOCIN 0,3% salve er indisert for behandling av eksterne okulære infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for ofloxacin, som blefaritt, konjunktivitt, blefarokonjunktivitt, keratokonjunktivitt, dacryocystitis, keratitt, meibomitter og for postoperativ profylakse.
Kontraindikasjoner Når Exocin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene i produktet eller overfor andre kinoloner
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Exocin
Oftalmisk bruk.
Bruk av kontaktlinser anbefales ikke hos pasienter som får behandling for okulær infeksjon.Bruk av EXOCIN bør overvåkes hos pasienter som har vist sensitivitet for andre kinoloner.
Produktets sikkerhet og effekt hos spedbarn under ett år er ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk.
Babyer
Det er svært begrenset informasjon om bruk av EXOCIN hos nyfødte ved behandling av konjunktivitt Det anbefales ikke å bruke EXOCIN hos nyfødte med ophthalmia neonatorum forårsaket av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis ettersom bruken av produktet ikke er evaluert hos slike pasienter Derfor er det nødvendig å konsultere legen for å finne ut om det er hensiktsmessig å behandle en nyfødt med EXOCIN.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Exocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Du bør fortelle legen din dersom du bruker andre medisiner som kan endre hjerterytmen: legemidler som tilhører klassen av antytika (for eksempel kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilitt, ibutilid), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler ( som tilhører makrolidklassen), noen antipsykotika.
Systemisk administrering av noen kinoloner har vist seg å hemme metabolsk eliminering av koffein og teofyllin. Legemiddelinteraksjonsstudier utført med systemisk ofloxacin har vist at metabolsk eliminering av koffein og teofyllin ikke påvirkes vesentlig fra ofloxacin.
Selv om det har vært rapporter om en "økt forekomst av CNS-toksisitet ved systemiske doser av fluorokinoloner når det brukes samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), har dette ikke blitt rapportert ved samtidig systemisk bruk av NSAID og ofloxacin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Alvorlige og sporadiske overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk / anafylaktoid) med dødelig utgang, noen etter den første dosen, er rapportert hos pasienter som får systemiske kinoloner, inkludert ofloxacin. Noen reaksjoner var ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, angioødem (inkludert laryngeal, faryngeal eller ansiktsødem), luftveisobstruksjon, dyspné, elveblest og kløe.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på ofloxacin, må administrasjonen av legemidlet avsluttes. Pasienter som har vist sensitivitet overfor andre kinolonantibakterielle midler, bør bruke EXOCIN med forsiktighet.
Langvarig bruk kan forårsake en ny bakteriell infeksjon som ikke kan behandles tilstrekkelig med EXOCIN.
Ved bruk av EXOCIN må risikoen for nasofaryngeal passage som kan bidra til forekomst og spredning av bakteriell resistens vurderes. Som alle andre antibiotika kan langvarig bruk forårsake overdreven utvikling av ikke-følsomme mikroorganismer, i dette tilfellet, og hvis det ikke merkes noen forbedring etter en rimelig periode, må du slutte å bruke og kontakte øyelegen din.
Stevens-Johnsons syndrom er rapportert hos pasienter som fikk topisk oftalmisk ofloxacin, men det er ikke påvist noen årsakssammenheng med stoffet.
Kliniske og ikke-kliniske publikasjoner har rapportert forekomst av perforering av hornhinnen hos pasienter med allerede eksisterende hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår etter lokal behandling med fluorokinolonantibiotika. Imidlertid ble det funnet betydelige elementer av forvirring i mange av disse rapportene, for eksempel høy alder, tilstedeværelse av store sår, samtidige okulære tilstander (f.eks. Alvorlig tørt øye), systemiske inflammatoriske tilstander (f.eks. Revmatoid artritt) og samtidig bruk av steroider. eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid bør man være forsiktig når det gjelder risiko for perforering av hornhinnen når produktet brukes til behandling av pasienter med hornhinneepiteldefekter eller hornhinnesår.
Hornhornutfelling har blitt rapportert under behandling med ofloxacin for lokal oftalmisk bruk. Et årsakssammenheng er imidlertid ikke påvist.
EXOCIN øker potensielt følsomheten for sollys. Eksponering for sol eller direkte sollys bør unngås ved bruk av EXOCIN.
Før du tar EXOCIN:
Hjerteproblemer
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av denne typen medisiner, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlenget QT -intervall (vist på EKG, en elektrisk registrering av hjertet), har en saltvannsubalanse i blodet (spesielt et lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet), har en veldig langsom hjerterytme (kalt "bradykardi"), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har en historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hvis du er kvinne eller pasient eldre eller hvis du tar andre medisiner som kan forårsake unormale endringer i EKG (se avsnitt "Interaksjoner").
Fortell legen din før du tar denne medisinen:
- Hvis det er ufullkommenhet eller sårdannelse på øyets overflate, da bruk av produktet kan øke risikoen for perforering av hornhinnen.
Graviditet og amming
Siden det er utilstrekkelige og godt kontrollerte kliniske studier hos gravide, og siden systemisk bruk av kinoloner har forårsaket artropati hos umodne dyr, anbefales det ikke å bruke stoffet under graviditet Siden ofloxacin og andre systemisk administrerte kinoloner skilles ut i morsmelk, det kan være en risiko for spedbarnet, derfor er det nødvendig å vurdere om ammingen eller behandlingen skal avbrytes, med tanke på stoffets betydning for moren.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du kan oppleve forbigående uskarphet i synet umiddelbart etter bruk av EXOCIN. I så fall må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart igjen.
Viktig informasjon om noen hjelpestoffer:
EXOCIN salve inneholder renset lanolin: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Exocin: Dosering
1 påføring 3-4 ganger om dagen, eller etter resept. Behandling med EXOCIN bør begrenses til den tiden det tar for å oppnå klinisk restitusjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Exocin
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. I tilfelle en lokal overdose, skyll øyet med vann.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose EXOCIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av EXOCIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Exocin
Som alle medisiner kan EXOCIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende kategorier beskriver muligheten for å ha en bivirkning
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Svært vanlig: forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter
Vanlig: forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter
Mindre vanlige: forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter Sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter
Svært sjelden: Forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Vanlige bivirkninger
Okulære patologier
- øyeirritasjon,
- ubehag i øyet
Bivirkninger med frekvens ikke kjent
Okulære patologier
- keratitt,
- konjunktivitt,
- tåkesyn,
- fotofobi,
- øyeødem,
- fremmedlegemefølelse i øyet,
- økt rifting,
- tørre øyne,
- øyesmerter,
- allergiske reaksjoner (inkludert kløende øyne og kløe i øyelokket)
- øye rødhet
Nervesystemet lidelser
- Svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
- Kvalme
Hud og subkutant vev
- Periorbitalt ødem
- Ansiktsødem
Hjerteproblemer
- Ikke kjent: normal rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme, endret hjerterytme (kalt "QT-intervallforlengelse", vist på EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Bivirkninger med svært sjelden frekvens
Forstyrrelser i immunsystemet
- Allergiske reaksjoner (inkludert hevelse under huden som kan oppstå i områder som ansikt, lepper eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden; hevelse i munn, tunge eller svelg og kan blokkere luftveiene, som kan føre til tungpustethet, problemer med å svelge, puste eller kortpustethet, plutselig, alvorlig, livstruende allergisk reaksjon)
Sjeldne alvorlige reaksjoner har blitt observert etter systemisk bruk av ofloxacin, og de fleste symptomer er reversible.Som en liten mengde ofloxacin kan absorberes systemisk etter lokal administrering, kan andre bivirkninger rapportert ved systemisk bruk vises.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Kast beholderen 28 dager etter første åpning, selv om det fortsatt er litt salve igjen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g salve inneholder:
Aktiv ingrediens: ofloxacin 0,3 g
Hjelpestoffer: renset lanolin, flytende parafin, hvit vaselin
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Salve; 3,5 g rør
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EXOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EXOCIN 3 mg / ml øyedråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid
EXOCIN 0,3% salve
100 g salve inneholder
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjelpestoffer: Lanolin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
Salve
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
EXOCIN er indisert for behandling av eksterne øyeinfeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for ofloxacin, som blefaritt, konjunktivitt, blefarokonjunktivitt, keratokonjunktivitt, dacryocystitis, keratitt, meibomitter og for postoperativ profylakse.
EXOCIN er også indisert, begrenset til 3 mg / ml øyedråper, for behandling av smittsomme hornhinnesår av bakteriell opprinnelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper: Doseringen er 1-2 dråper 4-6 ganger om dagen, eller etter resept.
For behandling av keratitt, smittsomme hornhinnesår av bakteriell opprinnelse:
de første to dagene, 1-2 dråper hvert 30. minutt, i løpet av dagen.
I den påfølgende uken, 1-2 dråper hver time først og deretter gradvis redusere dosen (1-2 dråper 4 ganger om dagen) til behandlingen er fullført.
Salve: 1 påføring 3-4 ganger om dagen, eller etter resept.
Behandling med EXOCIN bør begrenses til den tiden det tar for å oppnå klinisk restitusjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre kinoloner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oftalmisk bruk: Skal ikke brukes til injeksjoner eller intraokulær bruk.
Produktets sikkerhet og effekt hos spedbarn under ett år er ikke fastslått.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av fluorokinoloner, inkludert EXOCIN, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
• Medfødt langt QT -syndrom
• Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (for eksempel klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• Feil elektrolyttubalanse (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi)
• Hjertesykdom (for eksempel hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi)
• Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for QT -forlengende medisiner.
Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved administrering av fluorokinoloner, inkludert EXOCIN, til disse populasjonene (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).
Alvorlige og sporadiske overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk / anafylaktoid) med dødelig utgang, noen etter den første dosen, er rapportert hos pasienter som får systemiske kinoloner, inkludert ofloxacin. Noen reaksjoner var ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, angioødem (inkludert laryngeal, faryngeal eller ansiktsødem), luftveisobstruksjon, dyspné, elveblest og kløe.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på ofloxacin, må du avslutte administrasjonen av stoffet. Bruk EXOCIN med forsiktighet hos pasienter som har vist sensitivitet for andre kinolonantibakterielle midler. Når du bruker EXOCIN må du vurdere risikoen for nasofaryngeal passasje som kan bidra til forekomsten og spredningen bakteriell resistens. Som alle andre antibiotika kan langvarig bruk forårsake overdreven utvikling av ikke-følsomme mikroorganismer; i dette tilfellet, og hvis det ikke oppdages noen forbedring etter en rimelig periode, må du avbryte bruken og oppsøke øyelege.
Stevens-Johnsons syndrom er rapportert hos pasienter som fikk topisk oftalmisk ofloxacin, men det er ikke påvist noen årsakssammenheng med stoffet.
Det er svært begrensede data tilgjengelig for å fastslå effekten og sikkerheten til EXOCIN ved behandling av konjunktivitt hos nyfødte.
Bruk av EXOCIN hos nyfødte med ophthalmia neonatorum forårsaket av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis anbefales ikke ettersom bruk av produktet til slike pasienter ikke er evaluert.
Kliniske og ikke-kliniske publikasjoner har rapportert forekomst av perforering av hornhinnen hos pasienter med allerede eksisterende hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår etter lokal behandling med fluorokinolonantibiotika. Imidlertid ble det funnet betydelige elementer av forvirring i mange av disse rapportene, for eksempel høy alder, tilstedeværelse av store sår, samtidige okulære tilstander (f.eks. Alvorlig tørt øye), systemiske inflammatoriske tilstander (f.eks. Revmatoid artritt) og samtidig bruk av steroider. eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid bør man være forsiktig når det gjelder risiko for perforering av hornhinnen når produktet brukes til behandling av pasienter med hornhinneepiteldefekter eller hornhinnesår.
Hornhornutfelling har blitt rapportert under behandling med ofloxacin for lokal oftalmisk bruk.
Et årsakssammenheng er imidlertid ikke påvist.
Eksponering for sol eller UV -stråler bør unngås ved bruk av ofloxacin på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhet.
Bruk av kontaktlinser anbefales ikke hos pasienter som får behandling for okulær infeksjon.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
EXOCIN øyedråper inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel, noe som kan forårsake øyeirritasjon.
Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører dem igjen. Blekingen av myke kontaktlinser er kjent.
EXOCIN oftalmisk salve inneholder lanolin som hjelpestoff, noe som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med EXOCIN øyedråper eller salve.
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet.
EXOCIN, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Systemisk administrering av noen kinoloner har vist seg å hemme metabolsk clearance av koffein og teofyllin. Legemiddelinteraksjonsstudier utført med systemisk ofloxacin har vist at metabolsk clearance av koffein og teofyllin ikke påvirkes vesentlig av ofloxacin.
Selv om det har vært rapporter om en "økt forekomst av CNS-toksisitet ved systemiske doser av fluorokinoloner når det brukes samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), har dette ikke blitt rapportert ved samtidig systemisk bruk av NSAID og ofloxacin.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet: Siden det ikke er tilstrekkelige og godt kontrollerte kliniske studier hos gravide, og siden systemisk bruk av kinoloner har forårsaket artropati hos umodne dyr, anbefales det ikke å bruke stoffet under graviditet.
Bruk under amming: Siden ofloxacin og andre systemisk administrerte kinoloner skilles ut i morsmelk, kan det være en risiko for spedbarnet. Derfor er det nødvendig å vurdere om ammingen eller behandlingen skal avbrytes, med tanke på stoffets betydning for moren .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Forbigående uskarphet kan oppstå umiddelbart etter bruk av produktet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene forsvinner.
04.8 Bivirkninger
Generell
Alvorlige reaksjoner etter systemisk bruk av ofloxacin er sjeldne, og de fleste symptomene er reversible.
Siden en liten mengde ofloxacin kan absorberes systemisk etter lokal administrering, kan andre uønskede effekter rapportert ved systemisk bruk vises.
Bivirkninger observert med ofloxacin, dokumentert gjennom både spontane hendelser og kliniske studier, er klassifisert i kroppssystemene og listet nedenfor som Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Overfølsomhet * (inkludert angioødem, dyspné, anafylaktisk reaksjon / sjokk, orofaryngeal hevelse og tungehevelse)
* Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide) reaksjoner, hvorav noen etter den første dosen er rapportert hos pasienter behandlet med systemiske kinoloner, inkludert ofloxacin. Se pkt. 4.4.
Nervesystemet lidelser
ikke kjent: Vertigo
Okulære patologier
Vanlig: Øyeirritasjon; Ubehag i øyet
ikke kjent: Keratitt; Konjunktivitt; Tåkesyn Fotofobi; Okulært ødem; Fremmedlegemefølelse i øyet; Økt lakrimasjon; Tørre øyne; Øyesmerter; Okulær hyperemi; Overfølsomhet (inkludert kløe i øyet og kløe i øyelokket)
Gastrointestinale lidelser
ikke kjent: Kvalme
Hud og subkutant vev
ikke kjent: Periorbitalt ødem, Ansiktsødem
Hjerteplager
ikke kjent: ventrikulær arytmi og torsades de pointes (rapporteres hovedsakelig hos pasienter med kjente risikofaktorer for QT -forlengelse), forlenget QT på EKG (se pkt.4.4 og 4.9)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling tas. EKG -overvåking bør utføres på grunn av muligheten for forlengelse av QT -intervallet.
I tilfelle en lokal overdose, skyll øyet med vann.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske, antiinfeksjonsmidler, fluorokinoloner
ATC -kode: S01AE01
EXOCIN inneholder som aktiv ingrediens ofloxacin, et syntetisk bredspektret antibiotikum fra fluorokinolonfamilien.Det er aktivt mot et stort antall Gram + og Gram-bakterier, inkludert Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia .
Ofloxacin utøver sin bakteriedrepende aktivitet ved spesifikt å hemme det mikrobielle DNA-gyrase-enzymet.
Den bakteriedrepende virkningen er veldig rask, og 90% av bakteriene elimineres etter 19-55 minutter. Veksthemmende effekt av bakteriene vedvarer i 6-8 timer etter at stoffet er fjernet.
Videre reduserer den spesielle virkningsmekanismen utseendet til bakteriell resistens.
EXOCIN demonstrerte aktivitet in vitro mot bakterier som er resistente mot andre antibiotika, inkludert penicillin, aminoglykosider, makrolider, tetracykliner.
Dette ser ut til å skyldes den forskjellige virkningsmekanismen til ofloxacin som også virker i den stasjonære fasen av bakterievekst.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Spredningen av EXOCIN i okulære vev som påvirkes av eksterne øyeinfeksjoner når alltid konsentrasjoner over MIC og MBC.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Oralt viste LD 50 verdier på omtrent 5400 mg / kg hos mus, 3500 mg / kg hos rotte, over 200 mg / kg hos hund. Via e.v. LD 50 er omtrent 200 mg / kg hos mus og rotter, og over 70 mg / kg hos hunder. I systemiske studier var den viktigste skadelige effekten observert den på leddbrusk hos umodne dyr, en effekt som er felles for alle kinoloner. Ved oftalmisk bruk ble toleransen funnet å være veldig god.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper, løsning: benzalkoniumklorid, natriumklorid, renset vann.
Salve: renset lanolin, flytende parafin, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
Holdbarheten etter at beholderen er åpnet første gang, er 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
EXOCIN 3 mg / ml øyedråper, oppløsning
10 ml melk hvit plastflaske.
EXOCIN 0,3% salve
3,5g fleksibelt rør av aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EXOCIN 3 mg / ml øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% salve - 3,5 g rør AIC nr. 027234020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Øyedråper, løsning
Dato for første godkjenning: 29-01-1997
Dato for siste fornyelse: 10-12-2012
Salve
Dato for første godkjenning: 30-09-1991
Dato for siste fornyelse: 10-12-2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
06/2015