Aktive ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
Fluspiral 100 mcg Pulver til innånding
Fluspiral 250 mcg Pulver til innånding
Fluspiral 500 mcg Pulver til innånding
Fluspiral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FLUSPIRAL 50 mcg Trykk suspensjon for innånding
- Fluspiral 125 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk, Fluspiral 250 mcg Suspensjon under trykk
- Fluspiral 100 mcg Inhalasjonspulver, Fluspiral 250 mcg Inhalasjonspulver, Fluspiral 500 mcg Inhalasjonspulver,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves - Nebules
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluspiral? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet flutikasonpropionat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, medisiner som brukes som anti-astma (for behandling av astma, en inflammatorisk sykdom preget av en "reversibel obstruksjon av de nedre luftveiene) ved innånding.
Flutikasonpropionat reduserer hevelse og betennelse i lungene (antiinflammatorisk virkning).
Dette legemidlet er indikert for kontroll av astmatisk sykdom og bronkostenose (reduksjon i kaliber av en bronkus).
Kontraindikasjoner Når Fluspiral ikke skal brukes
Ikke bruk Fluspiral
- dersom du er allergisk mot flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Fluspiral
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluspiral.
Spesielt kontakt legen din dersom:
- har aktiv eller hvilende tuberkulose (TB, smittsom sykdom forårsaket av en bakterie)
- er en diabetespasient
- har en luftveissykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
- bytter fra oral steroidbehandling til inhalert flutikason. I dette tilfellet bør du bli behandlet med spesiell forsiktighet av legen din, som regelmessig må overvåke binyrefunksjonen og gradvis avbryte oral behandling etter innføring av inhalasjonsterapi. med kortikosteroider under stress.
Hvis pusten din blir slitsom (bronkospasme med økt dyspné) som følge av bruk av Fluspiral, må du slutte å ta stoffet og konsultere legen din umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluspiral
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- ritonavir, en type antiviral medisin kjent som en 'proteasehemmer';
- ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner;
Fluspiral sammen med mat og drikke
Du kan bruke Fluspiral når som helst på dagen, med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalerte kortikosteroider kan utløse allergiske sykdommer.
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; Din respons på terapi bør verifiseres av legen din både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for å ty til narkotika oftere for å kontrollere symptomene på astma indikerer en forverring av kontrollen av sykdommen; i denne situasjonen må behandlingsplanen din endres av legen din.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og i dette tilfellet bør legen vurdere å øke dosen av kortikosteroider.
Ikke brått stoppe behandlingen med flutikasonpropionat.
Ved bruk av inhalerte glukokortikoider (for eksempel flutikasonpropionat), spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder, kan det oppstå systemiske (hele organismer) effekter. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral glukokortikoidbehandling.
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings sykdom (en klinisk tilstand preget av for mye glukokortikoider i blodet som fører til fedme, mangel på uttrykk i ansiktet, rød hud, omfattende strekkmerker og tykt hår, spesielt i ansiktet), cushingoid utseende (typisk for mennesker påvirket av Cushings sykdom), adrenal undertrykkelse (redusert binyrefunksjon), veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær (grumling av linsen inne i øyet), glaukom (alvorlig øyesykdom) og, mer sjelden, en rekkevidde psykologiske eller atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller atferdsforstyrrelser (spesielt hos barn) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Det er derfor viktig at dosen av det inhalerte kortikosteroidet er lavest mulig dose som den leveres med effektiv kontroll av astma ble opprettholdt. Det anbefales å regelmessig overvåke høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider.
Noen mennesker kan være mer følsomme for effekten av inhalerte kortikosteroider enn de fleste pasienter.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mikrogram per dag) i lengre perioder (flere måneder eller år).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Fluspiral påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluspiral: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Det tar 4-7 dager før denne medisinen virker, og det er veldig viktig at du bruker den regelmessig.
Du bør informeres om at behandling med dette legemidlet er forebyggende, og legemidlet bør tas regelmessig, selv om det ikke er symptomer.
Legen din vil foreskrive passende dosering for dette legemidlet etter en vurdering av alvorlighetsgraden av din astma og din individuelle respons.Legen din kan gradvis redusere dosen din hvis pusten er stabilisert.
Bruk av denne medisinen
Voksne
Standarddosen er 200 mikrogram per dag, delt inn i to doser på 100 mikrogram hver. Dosen kan økes opp til 400 mikrogram per dag.
Startdosen kan deretter justeres til kontroll er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
I alvorlige former kan en maksimal dose på 2000 mikrogram per dag tillate tilstrekkelig sykdomskontroll ved å redusere bruken av orale steroider.
Under eksacerbasjoner kan doser på 2000 mikrogram per dag erstatte orale steroidsykluser i noen tilfeller.
Barn over 4 år
Standarddosen er 100 mikrogram per dag, fordelt på to doser på 50 mikrogram hver. Fluspiral inhalasjonspulver er ikke egnet for administrering av denne dosen.
Dosen kan økes opp til 200 mikrogram to ganger daglig.
Fluspiral Diskus 250 mikrogram og Fluspiral Diskus 500 mikrogram anbefales ikke for barn i alderen 1 til 4 år.
Det anbefales at høyden til barn som behandles med steroider, inkludert Fluspiral inhalasjonspulver, overvåkes regelmessig av legen.
Hvis du har brukt høye doser av et inhalert steroid i lang tid, kan det noen ganger være nødvendig å bruke ekstra doser av steroidet, for eksempel under stressende omstendigheter, for eksempel en bilulykke eller før operasjonen. Legen din kan bestemme seg for å foreskrive et steroidtilskudd i løpet av denne tiden.
Pasienter som har blitt behandlet med høye doser steroider, inkludert Fluspiral inhalasjonspulver, i lang tid, bør ikke slutte å ta medisinen plutselig uten å informere legen sin. Plutselig å stoppe behandlingen kan forårsake ubehag og symptomer som oppkast, søvnighet, kvalme, hodepine, tretthet, tap av matlyst, lavt blodsukker (hypoglykemi) og vektendringer.
Fluspiral pulver for innånding må administreres utelukkende ved innånding, ved hjelp av en spesiell inhalator kalt Diskus i støpt plastmateriale som inneholder en stripe der det er plassert individuelle 28 eller 60 blemmer.
Instruksjoner for hvordan du bruker inhalatoren er gitt som en trinnvis veiledning.
Hver blister inneholder 100, 250 eller 500 mikrogram av virkestoffet flutikasonpropionat.
Fluspiral er tilgjengelig i tre forskjellige styrker. Legen din vil bestemme dosen du trenger. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek hvis du er i tvil.
Instruksjoner for bruk
- Legen din eller apoteket bør vise deg hvordan du bruker inhalatoren Hvis du ikke bruker Fluspiral Diskus riktig eller som foreskrevet, kan det føre til at medisinen ikke gir astma lindring som den skal.
- Diskusen leveres i et forseglet etui. Etuiet beskytter mot fuktighet og bør bare åpnes når du er klar til å bruke det for første gang. Etter åpning må emballasjen kastes.
- Medisinen er inneholdt i en boks under trykk som er plassert i en plastkasse med et munnstykke.
- Diskus -enheten inneholder blemmer som er fylt med Fluspiral i form av pulver.
- En doseteller i den øvre delen av Diskus viser antall doser igjen. Det teller ned til 0. Tall 5 til 0 vises med rødt for å varsle deg når det bare er noen få doser igjen. Når telleren viser 0, vil inhalatoren være tom.
Ikke bruk inhalatoren oftere enn legen din har fortalt deg. Fortell legen din om medisinen ikke virker så bra som vanlig, siden brystproblemene kan bli verre og du kan trenge en annen medisin.
Legen din kan ha bedt deg om å øke dosen hvis pusten og pusten blir verre, som en nødbehandling. Det er viktig å nøye følge legens instruksjoner om hvor mange blemmer du skal ta og hvor ofte du skal bruke inhalatoren.
Bruk av inhalatoren
- I esken leveres Diskus i et forseglet laminatveske. For å åpne denne omslaget, riv langs den takkete kanten, fjern deretter Diskus og kast den. Hvis du har problemer med å rive papiret, må du ikke bruke saks eller andre skarpe gjenstander som kan skade deg selv eller Diskus. Be om hjelp hos noen .
- For å åpne Diskus, hold den ytre delen med en hånd og legg tommelen på den andre hånden på fordypningen. Trykk med tommelen mens du roterer innsiden av enheten til du hører et klikk. Et lite hull åpnes i munnstykket.
- Hold Diskus med munnstykket mot deg. Han kan holde den i venstre eller høyre hånd. Skyv spaken så langt frem som mulig. Et klikk høres. Dette plasserer en dose av medisinen i munnstykket. Hver gang spaken skyves, åpnes en blister inne og pulveret gjøres tilgjengelig for innånding. Bruk spaken bare når du trenger å puste inn medisinen for å unngå å kaste bort medisinen.
- Hold Diskus borte fra munnen din, pust ut til den er behagelig. Du blåser aldri inn i Diskus. Ikke pust inn enda.
- Sett munnstykket mellom leppene; pust inn jevnt og dypt gjennom Diskus med munnen, ikke gjennom nesen. Fjern Diskus fra munnen. Hold pusten i omtrent 10 sekunder eller til du føler deg komfortabel. Pust sakte ut.
- . For å lukke Diskus, plasser tommelen i fordypningen og skyv den tilbake så langt den kommer. Du hører et klikk. Spaken går tilbake til sin opprinnelige posisjon. Diskusen er nå klar til bruk igjen.
Dersom du har glemt å bruke Fluspiral
- Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Fluspiral
- Ikke stopp behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen din forteller deg det. I så fall må du ikke stoppe Fluspiral plutselig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluspiral
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Fluspiral, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Akutt innånding av Fluspiral i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen (for symptomer se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Det er ikke nødvendig å iverksette akuttinngrep siden binyrefunksjonen går tilbake til det normale innen få dager.
Imidlertid, hvis høyere enn anbefalte doser brukes i lengre perioder, kan det oppstå en viss grad av adrenal undertrykkelse. Legen din kan bestille tester for å kontrollere hvor godt binyrene fungerer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluspiral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta det og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt Fluspiral:
- allergiske reaksjoner preget av hudutslett (hudoverfølsomhet);
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging (angioødem);
- pustevansker (dyspné og / eller bronkospasme, paradoksal bronkospasme).
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- trost i munn og svelg (smertefulle, kremgule hevede flekker).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- blåmerker
- hes stemme (heshet).
Munn- og svelgproblemer kan reduseres med noen spesifikke tiltak, for eksempel børsting av tenner eller skylling av munnen med vann umiddelbart etter inhalering av dosen. I tillegg er det rapportert lungebetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). infeksjon).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- trost (candidiasis) i spiserøret;
- angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn);
- økt sukker (glukose) innhold i blodet (hyperglykemi);
- nedgang i veksten hos unge;
- Cushings syndrom, en tilstand preget av et overskudd av steroidhormoner i blodet, noe som resulterer i et avrundet ansiktsutseende; tynning av bein; øyeproblemer som grå stær (grumling av øyelinsen) og glaukom (økt trykk inne i øyet); effekter på binyrene (en liten kjertel som ligger ved siden av nyrene).
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- depresjon, aggresjon. Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Oppbevar dette legemidlet på et tørt sted for å beskytte mot fuktighet.
- Oppbevar Diskus i laminatposen til den er klar for første gang. Når den er åpnet, må den kastes.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Fluspiral inneholder
- Den aktive ingrediensen er flutikasonpropionat.
- Den andre komponenten er laktose.
Hvordan Fluspiral inhalasjonspulver ser ut og innholdet i pakningen
Fluspiral inhalasjonspulver skal bare administreres ved innånding ved bruk av en spesiell inhalator kalt Diskus. Diskus er forseglet med et beskyttende deksel. Diskus inneholder teipstrimler med blemmer som inneholder flutikasonpropionat og laktose. Blærene beskytter innåndingspulveret mot virkningen av atmosfæren.
Hver blister inneholder 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram flutikasonpropionat og laktose som fungerer som en "transportør".
Fluspiralpakninger med 100, 250 eller 500 mikrogram inneholder 60 blister.
Diskus har en doseteller som viser antall doser som fortsatt er tilgjengelige. Den teller ned fra 60 til 0. Når telleren viser 0, er inhalatoren tom og må kastes.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (125 mcg per aktivering) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (250 mcg per forsyning) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
En beholder under trykk med 120 blåser inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (50 mcg per aktivering) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjelpestoffer: laktose
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjelpestoffer: laktose
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60 doseringsstrimler
En porsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding.
Pulver for innånding
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Flutikasonpropionat bør bare administreres ved oral innånding.
Pasienter bør informeres om den profylaktiske karakteren av inhalert flutikasonpropionatbehandling, og at den bør brukes regelmessig selv etter at symptomene forsvinner.
Pasienter må informeres om at stoffets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor må det tas regelmessig; terapeutisk effekt starter mellom 4 og 7 dager, selv om det i noen tilfeller allerede kan oppstå forbedringer innen de første 24 timene hos pasienter ikke tidligere behandlet med inhalerte steroider.
Hvis pasienten merker en reduksjon i effekten av de hurtigvirkende beta2-agonistene eller en høyere hyppighet av bruk, er det nødvendig å oppsøke lege.
Dosen av flutikasonpropionat bør tilpasses den enkelte pasient i forhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsfasen.
Når pasientens respirasjonsfunksjon er stabilisert, bør den daglige dosen reduseres gradvis, i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
FLUSPIRAL - Suspensjon under trykk for innånding
Som med alle andre legemidler, administrert ved innånding, ved hjelp av en dosert aerosol, er det tilrådelig å ta dosen i to inhalasjoner.
Hos pasienter med dårlig koordinering av bevegelser kan passende avstandsstykker brukes.
FLUSPIRAL - Pulver for innånding
Innholdet i hver dose inhaleres direkte fra den spesielle multidoseinhalatoren (DISKUS) som tillater inhalering av legemidlet selv til de pasientene som ikke klarer å bruke en aerosol under trykk.
Voksne
Der standard dose er 200 mcg per dag, delt inn i to doser på 100 mcg hver.
Dosen kan økes opp til 400 mcg per dag.
Startdosen kan deretter justeres til kontroll er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Den forskrivende legen bør være klar over at flutikasonpropionat er like effektivt som andre inhalerte steroider ved omtrent en halv mcg daglig dose. For eksempel er 100 mcg flutikasonpropionat omtrent ekvivalent med en dose på 200 mcg beclomethason dipropionat (i CFC-holdige formuleringer) eller budesonid.
Effekten og tolerabilitetsprofilen til flutikasonpropionat gjør det mulig å behandle med dette inhalerte steroidet selv pasienter med alvorlige former som ofte må ty til behandling med orale steroider.For disse pasientene kan flutikasonpropionat med en maksimal dose på 2000 mcg per dag tillate tilstrekkelig sykdomskontroll ved å drastisk redusere bruken av orale steroider.
Under eksacerbasjoner kan doser på 2000 mcg flutikasonpropionat per dag erstatte orale steroidsykluser i noen tilfeller.
Barn over 4 år
Der standard dose er 100 mcg per dag, delt inn i to doser på 50 mcg hver.
Dosen kan økes opp til 200 mcg per dag.
For pasienter hvis astma ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan du oppnå en ekstra fordel ved å øke dosen til 200 mikrogram to ganger daglig.
Behandlingen bør startes med en dose som er tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad.
Dosen kan deretter justeres til kontroll er oppnådd, eller redusert til den laveste effektive dosen, i henhold til individuell respons.
Det skal bemerkes at bare 50 mcg inhalasjonssuspensjon under trykk er egnet for administrering av denne dosen.
Inhalasjonssuspensjonen under trykk tillater kanskje ikke administrering av den nødvendige pediatriske dosen; i så fall bør du vurdere å administrere pulverisert flutikasonpropionat ved innånding via DISKUS -inhalatoren.
Barn fra 1 til 4 år
FLUSPIRAL - Suspensjon under trykk for innånding
100 mcg to ganger daglig administrert ved hjelp av en avstandsstykke utstyrt med ansiktsmaske (avstandsinnretning for pediatrisk bruk).
Administrering av flutikasonpropionat til yngre barn er gunstig for å kontrollere hyppige og vedvarende astmasymptomer og er kun indikert hvis symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert av beta -agonistbehandling en gang daglig.
Maksimal autorisert dose hos barn er 200 mcg to ganger daglig.
Kliniske studier utført på barn i alderen 1 til 4 år har vist at optimal kontroll av astmasymptomer oppnås ved administrering av 100 mikrogram to ganger daglig.
Hos yngre barn kreves høyere doser enn hos eldre barn på grunn av redusert effektivitet i distribusjon av medikamenter som følge av luftveiene av mindre kaliber, behovet for å bruke en avstandsstykke og økningen i mengden nasal innånding.
Diagnose og behandling av astma må overvåkes kontinuerlig.
FLUSPIRAL - Pulver for innånding
Den farmasøytiske formen for innåndingspulver er ikke egnet for barn i alderen 1 til 4 år; Når det gjelder dosering av legemidlet i denne aldersgruppen, se det som er rapportert for FLUSPIRAL trykksuspensjon for innånding.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister indikerer oftere forverret astmakontroll; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider. Hos pasienter som er utsatt for risiko, anbefales daglig toppstrømovervåking.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av det inhalerte kortikosteroidet er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt adrenal krise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag, ved administrering ved inhalasjon med suspensjon under trykk, eller tilsvarende doser av andre inhalerte kortikosteroider eller andre former for flutikasonpropionat) i lengre perioder (flere måneder eller år) (se pkt. 4.8).
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet, binyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig, seponering av systemisk steroidbehandling bør skje gradvis og pasienter bør informeres å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se pkt. 4.9).
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell forsiktighet hos pasienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Som med andre inhalerte medisiner kan paradoksal bronkospasme med økt dyspné oppstå umiddelbart etter at du har tatt stoffet.I dette tilfellet, ta en hurtigvirkende bronkodilatator, avslutt flutikasonpropionatbehandling umiddelbart, revurder pasienten og iverksette alternativ behandling om nødvendig (se avsnitt 4.8).
Det var en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av KOL -pasienter som fikk flutikasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske trekk ved lungebetennelse og forverring de ofte overlapper.
FLUSPIRAL - Suspensjon under trykk for innånding
Hvis suspensjonen under trykk brukes, bør pasientens inhalasjonsteknikk verifiseres for å sikre at aktiveringen av inhalatoren synkroniseres med inspirasjonen for å sikre optimal levering av legemidlet til lungene.
Siden systemisk absorpsjon av legemidlet skjer gjennom lungen, kan bruk av avstandsstykket øke konsentrasjonen av stoffet i lungen og følgelig risikoen for systemiske bivirkninger.
FLUSPIRAL - Pulver for innånding
Fluspiral inhalasjonspulver inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet (se også avsnitt 4.5).
Laktose -hjelpestoffet inneholder melkeproteiner, derfor er det ikke egnet for personer med intoleranse mot melkeproteiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige viste at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig lavere serumkortisolkonsentrasjoner.
Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere gir ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdig reduksjon i serumkortisolkonsentrasjoner, men forsiktighet utvises ved kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol) ) administreres samtidig som potensielt økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat kan forekomme.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om menneskelig fruktbarhet. Studier med flutikason hos dyr har ikke vist noen effekt på fruktbarhet hos hann og hunn. Dyrestudier for å evaluere forstyrrelser av flutikasonpropionat på reproduktiv funksjon har kun vist effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over de som er observert ved anbefalt terapeutisk inhalert dose.
Svangerskap
Det er begrensede data om gravide kvinner. Administrering av flutikasonpropionat under graviditet bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret.
Resultater fra en retrospektiv epidemiologisk studie viser at risikoen for store medfødte misdannelser (MCM) etter eksponering for flutikasonpropionat alene og i kombinasjon med salmeterol ikke er større enn det som ble funnet etter eksponering for andre inhalerte kortikosteroider i løpet av første trimester av svangerskapet (se avsnitt 5.1 Kliniske studier).
Foringstid
Det er ikke kjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Etter subkutan administrering hos rotter, ble det funnet at flutikasonpropionat var tilstede i morsmelk ved målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat ved anbefalte inhalasjonsdoser.
Administrasjon under amming bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluspiral påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: Candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: Hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: Angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og orofarynx), luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se pkt.4.4):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjeldne: Hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: Angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon og aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: heshet.
Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Ikke kjent: epistaxis
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: blåmerker
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner siden binyrefunksjonen vanligvis går tilbake til det normale innen få dager.
Hvis doser som er høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt adrenal krise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mcg / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderer hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper).
Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Behandling
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot obstruktive luftveissyndrom - inhalerte glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05
Virkningsmekanismen
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding ved anbefalte doser, utøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungene, reduserer symptomer og episoder av astmaforverring.
Kliniske studier
Legemidler som inneholder flutikasonpropionat hos gravide med astma
En epidemiologisk observasjonell retrospektiv kohortstudie med elektroniske helsejournaler fra Storbritannia ble utført for å vurdere risikoen for MCM etter eksponering for inhalerte flutikasonpropionat- og salmeterol-flutikasonpropionatkombinasjon kontra inhalerte kortikosteroider som ikke inneholder flutikasonpropionat i første trimester av svangerskapet Ingen sammenligning med placebo ble laget i denne studien.
I kohorten på 5.362 gravide kvinner med astma som i løpet av første trimester ble utsatt for inhalerte kortikosteroider, ble 131 diagnoser av MCM identifisert på ett år; 1.612 (30%) ble utsatt for flutikasonpropionat eller salmeterol-flutikasonpropionat, hvorav 42 ble diagnostisert med MCM. Det justerte oddsforholdet for diagnoser av MCM over ett år var 1,1 (95% KI: 0,5 - 2,3) for kvinner med moderat astma utsatt for flutikasonpropionat vs utsatt for kortikosteroider som ikke inneholdt flutikasonpropionat og 1, 2 (95% KI: 0,7 - 2.0) for kvinner med betydelig til alvorlig astma. Ingen forskjeller ble identifisert i risikoen for MCM etter eksponering i første trimester for flutikasonpropionat kontra kombinasjonen salmeterol-flutikasonpropionat. Den absolutte risikoen for MCM i de forskjellige astma -alvorlighetsområdene varierte fra 2,0 til 2,9 per 100 graviditeter utsatt for flutikasonpropionat.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Den absolutte biotilgjengeligheten av flutikasonpropionat for hver type inhalasjonsregulator ble vurdert ved å sammenligne de farmakokinetiske dataene for inhalert versus intravenøs administrering i hver enkelt studie og på tvers av studier. Hos friske voksne personer ble den absolutte biotilgjengeligheten av henholdsvis flutikasonpropionat -inhalatorpulver Diskus (7,8%) og flutikasonpropionat -inhalasjon, trykksuspensjon (10,9%) evaluert. Et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalert flutikasonpropionat ble observert hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig gjennom lungene og er i utgangspunktet rask, deretter forlenget. Resten av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar ubetydelig til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme. Med oral tilgjengelighet mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordeling
Flutikasonpropionat har et stort distribusjonsvolum i steady state (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høy (91%).
Biotransformasjon
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon, hovedsakelig ved metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse, av cytokrom P450 i enzymsystemet CYP3A4. Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er kjent for å hemme CYP3A4 -enzymsystemet, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 8 timer. Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig (mindre enn 0,2%) og mindre enn 5 % elimineres som metabolitt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist, ved doser høyere enn de som er foreslått for terapeutisk bruk, den eneste klassen av effekter som er typiske for et høyt potensielt kortikosteroid.
Studier av kronisk toksisitet avslørte ikke effekter av annen art, samt studier av reproduksjonstoksikologi og teratogenese.
Flutikasonpropionat ble funnet å være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogent hos gnagere.
I dyremodeller ble det funnet at flutikasonpropionat var ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende.
Drivstoffet HFA 134a, ikke KFK, har vist seg i mange dyrearter som er utsatt daglig for drivmidlet i perioder på to år, for ikke å forårsake toksiske effekter ved svært høye dampkonsentrasjoner, mye høyere enn de som pasientene vil bli utsatt for.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Suspensjon under trykk for innånding
Drivmiddel HFA 134a.
Pulver for innånding
Laktose (som inneholder melkeproteiner).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
FLUSPIRAL - Suspensjon under trykk for innånding: 2 år.
FLUSPIRAL 100mcg Pulver for innånding: 2 år; FLUSPIRAL 250mcg pulver til innånding, FLUSPIRAL 500mcg pulver til innånding: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Suspensjon under trykk for innånding
Bytt lokket til inhalatoren ordentlig til du hører et klikk.
Pakker må holdes utenfor sollys og beskyttes mot frysing.
Som med de fleste aerosolmedisiner under trykk, kan den terapeutiske effekten være mindre hvis beholderen under trykk er kald.
Beholdere under trykk må ikke brytes, punkteres eller brennes, selv om de tilsynelatende er tomme.
Pulver for innånding
Oppbevares tørt.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Disken er forseglet med et beskyttende laminatdeksel som bare trenger å åpnes når legemidlet brukes for første gang. Når den beskyttende konvolutten er åpnet, må den kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartonger som inneholder en beholder under trykk med aluminium med doseringsventil og relativ inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 spray på 125 mcg hver
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 pust på 250 mcg hver
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensjon under trykk for innånding
- beholder under trykk med 120 spray på 50 mcg hver
Multidose inhalatorer i støpt plastmateriale (DISKUS) som hver inneholder en stripe med individuelle blemmer, med jevne mellomrom, som hver inneholder en dose (100 - 250 - 500 mcg) inhalasjonspulver av spredt fluticason i laktose.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60 doser på 250 mcg strimler
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60-dose 500 mcg strimler
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver for innånding
i DISKUS inhalator med 60-dose 100 mcg strimler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
FLUSPIRAL - Suspensjon under trykk for innånding
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, eller når den ikke har blitt brukt på en uke, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den lett på sidene, rist inhalatoren kraftig og sprut deretter en dose i luften for å være sikker det fungerer.
Bruk av inhalatoren.
Viktig: ikke raskt utføre operasjonene som er angitt i punkt 5, 6 og 7. Frigjøring av forstøvet materiale over inhalatoren eller fra sidene av munnen indikerer at innåndingen ikke ble utført korrekt; gjenta deretter operasjonene fra punkt 2.
Hvis legen din gir deg annen informasjon om hvordan du bruker inhalatoren, bør du følge dem nøye. Det er også lurt å informere legen om eventuelle problemer.
Rengjøring av inhalatoren
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
1. Fjern beholderen under trykk fra inhalatoren og fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
2. Rengjør inhalatoren og beskyttelseslokket til munnstykket med en fuktig klut.
3. La dem tørke på et lunt sted. Unngå overdreven varme.
4. Sett beholderen under trykk tilbake i inhalatoren og beskyttelseshetten tilbake i munnstykket.
IKKE NEDSLÅ BEHOLDEREN UNDER TRYK I VANN
FLUSPIRAL - Inhalasjonspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMASJON
DISKUS, når den først er fjernet fra esken, er i "lukket" posisjon.
DISKUS inneholder 60 individuelt beskyttede doser av stoffpulveret.
Hver dose er nøye målt og hygienisk beskyttet. DISKUS krever ingen vedlikehold og er ikke oppladbar.
Doseindikatoren øverst på DISKUS viser antall doser som fortsatt er tilgjengelige.
Tall fra 5 til 0 er i RØDT for å indikere at det bare er noen få doser igjen.
DISKUS er enkel å bruke.
Følg de fire enkle trinnene nedenfor for å ta en dose av stoffet:
1. Åpning
2. Klargjøre dosen
3. Innånding
4. Avslutning
HVORDAN DISKUS FUNGERER
Ved å skyve spaken på DISKUS åpnes et lite hull i munnstykket og en dose forberedes klar til å inhaleres. Når DISKUS er lukket, går spaken automatisk tilbake til sin opprinnelige posisjon, klar til å forberede neste dose legemiddel.
Det ytre dekselet beskytter DISKUS når det ikke er i bruk.
1. Åpning
For å åpne DISKUS, hold den ytre delen med en hånd og legg tommelen på den andre hånden på fordypningen. Trykk med tommelen mens du roterer innsiden av enheten til du hører et klikk.
2. Klargjøre dosen
Hold DISKUS med munnstykket vendt mot brukeren.Skyv spaken fremover til du hører et klikk. DISKUS er nå klar til bruk.
Hver gang spaken skyves, blir en dose tilgjengelig for innånding som vist av doseindikatoren.
Bruk spaken bare når du må inhalere stoffet for ikke å kaste bort doser.
3. Innånding
Les denne delen nøye før du inhalerer.
Hold DISKUS borte fra munnen din. Pust ut så dypt som mulig. Aldri blåse inn i DISKUS.
Sett munnstykket mellom leppene.
Pust dypt og regelmessig gjennom DISKUS og ikke gjennom nesen.
Fjern DISKUS fra munnen.
Hold pusten i omtrent 10 sekunder eller så lenge som mulig.
Pust sakte ut.
4. Avslutning
For å lukke DISKUS, plasser tommelen i fordypningen og skyv den så langt tilbake som mulig.
Når DISKUS er lukket, gir den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk sette spaken tilbake til sin opprinnelige posisjon.
DISKUS er nå klar til bruk igjen.
Hvis det er foreskrevet to inhalasjoner, er det nødvendig å lukke DISKUS etter den første inhalasjonen og deretter gjenta trinn 1 til 4.
MERK FØLGENDE
Hold DISKUS tørr.
Hold DISKUS lukket når den ikke er i bruk.
Aldri blåse inn i DISKUS.
Skyv spaken bare når du er klar til å ta stoffet.
Pust inn fra DISKUS med munnen din.
Ikke overskrid anbefalt dose.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firenze
Lisensiert av GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Forhandler til salgs:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLUSPIRAL 125 mcg 120 leveranser av 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 leveranser på 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 pust på 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulver til innånding
i DISKUS inhalator med 60-dose 250 mcg strimler A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulver til innånding
i DISKUS inhalator med 60-dose 500 mcg stripe A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pulver til innånding
i DISKUS inhalator med 60 doser 100 mcg strimler A.I.C.: 028675268
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2003 / mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2017
