Aktive ingredienser: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, i enkeltdosebeholder
Ganfort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, i enkeltdosebeholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Ganfort? Hva er den til?
GANFORT inneholder to forskjellige aktive ingredienser (bimatoprost og timolol); begge reduserer trykket inne i øyet. Bimatoprost tilhører en gruppe medisiner kalt prostamider, som er analoger av prostaglandin. Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Øyet inneholder en klar, vannbasert væske som gir næring til den internt Denne væsken elimineres konstant fra øyet og ny væske produseres for å erstatte den eliminerte. Hvis væsken ryddes for sakte, øker trykket inne i øyet og kan over tid skade synet (en sykdom som kalles glaukom).
GANFORT virker ved å redusere dannelsen av væske og også ved å øke mengden væske som elimineres. Dette reduserer trykket inne i øyet.
GANFORT øyedråper brukes til å behandle høyt øyetrykk hos voksne, inkludert eldre. Slike høyt trykk kan føre til glaukom. Legen din vil foreskrive GANFORT hvis andre øyedråper som inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har fungert effektivt.
Denne medisinen inneholder ikke konserveringsmidler.
Kontraindikasjoner Når Ganfort ikke skal brukes
Ikke bruk GANFORT øyedråper, oppløsning
- dersom du er allergisk mot bimatoprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i GANFORT (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har eller har lidd av pusteproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake andpustenhet, pustevansker og / eller vedvarende hoste)
- hvis du har hjerteproblemer, for eksempel lav puls, hjerteblokk eller hjertesvikt
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ganfort
Fortell legen din før du bruker dette legemidlet hvis du har eller har hatt det
- hjertesykdom produsert av koronararterieproblemer (symptomer kan være brystsmerter eller tetthet, kortpustethet eller kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk
- hjertefrekvensforstyrrelser som langsom puls
- pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- tilstander på grunn av dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
- overdreven aktivitet av skjoldbruskkjertelen da timolol kan maskere tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelen
- diabetes som timolol kan maskere tegn og symptomer på for lavt blodsukker
- alvorlige allergiske reaksjoner
- lever- eller nyreproblemer
- problemer med øyeoverflaten
- separasjon av ett av lagene i øyebollet etter operasjonen for å redusere intraokulært trykk
- kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen inne i øyet som fører til forverring av synet), for eksempel grå stær kirurgi
Fortell legen din før kirurgisk anestesi at du bruker en enkelt dose GANFORT ettersom timolol kan endre effekten av noen medisiner som brukes under anestesi.
GANFORT enkeltdose kan føre til at vippene blir mørkere og forlenges, og kan også gjøre huden mørkere rundt øyelokket. Over tid kan fargen på iris også bli mørkere. Disse endringene kan være permanente og er mest merkbare hvis bare ett øye blir behandlet. GANFORT kan forårsake hårvekst hvis det kommer i kontakt med hudoverflaten.
Barn og ungdom
GANFORT enkeltdose bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ganfort
GANFORT enkeltdose kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell legen din dersom du bruker eller har tenkt å bruke medisiner for å senke blodtrykket, hjertemedisiner, medisiner for å behandle diabetes, kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og noen typer malaria) eller medisiner mot depresjon kjent som fluoksetin og paroksetin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk GANFORT enkeltdose hvis du er gravid, med mindre legen din forteller deg det.
Ikke bruk GANFORT enkeltdose hvis du ammer. Timolol kan skilles ut i morsmelk. Snakk med legen din før du tar medisiner mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Hos noen pasienter kan GANFORT enkeltdose forårsake tåkesyn. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene er forsvunnet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ganfort: Dosering
Bruk alltid en enkelt dose GANFORT akkurat som legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er en dråpe om morgenen eller kvelden i hvert øye som trenger behandling. Ta dosen din til samme tid hver dag.
Instruksjoner for bruk
Vask hendene før bruk. Kontroller at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk. Løsningen bør brukes umiddelbart etter åpning. For å unngå forurensning, må den åpne enden av beholderen til enkeltdoser ikke berøre øyet eller komme i kontakt med andre overflater.
- Riv av en enkeltdosebeholder fra stripen.
- Hold engangsbeholderen oppreist (med hetten opp) og vri hetten.
- Trekk det nedre lokket forsiktig ned for å danne en lomme. Snu enkeltdosebeholderen opp ned og klem den for å slippe 1 dråpe øyedråper for hvert øye som skal behandles.
- Hold øyet lukket, trykk en finger mot hjørnet av det lukkede øyet (der øyet møter nesen) og hold i 2 minutter. Dette vil forhindre penetrering av GANFORT-enkeltdose i resten av kroppen.
- Kast enkeltdosebeholderen etter bruk, selv om det er noen løsning inne.
Hvis dråpen ikke kommer inn i øyet, gjenta operasjonen. Tørk av overflødige øyedråper som renner nedover kinnet.
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker medisinen. Etter å ha brukt dråpene, må du vente minst 15 minutter før du bruker linsene på nytt.
Hvis du bruker GANFORT enkeltdose samtidig med andre medisiner for øynene, må du bruke minst 5 minutter mellom påføring av GANFORT enkeltdose og den andre medisinen. Øyesalver eller geler skal brukes sist.
Hvis du har glemt å bruke GANFORT enkeltdose
Hvis du glemmer å bruke GANFORT enkeltdose, så snart du husker det, kan du bare legge inn en dråpe og deretter gå tilbake til dine vanlige administreringstider. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta GANFORT enkeltdose
For at den skal fungere skikkelig, må GANFORT enkeltdose brukes hver dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ganfort
Hvis du har tilført mer enkeltdose GANFORT enn du burde, vil dette neppe få alvorlige konsekvenser. Gi din neste dose til vanlig tid. Rådfør deg med lege eller apotek hvis dette bekymrer deg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ganfort
Som alle legemidler kan GANFORT enkeltdose forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan fortsette å ta dråpene som normalt, så lenge effektene ikke er alvorlige. Rådfør deg med lege eller apotek hvis dette bekymrer deg. Ikke slutt å bruke GANFORT enkeltdose uten å snakke med legen din.
Følgende bivirkninger kan oppstå med enkeltdose GANFORT:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- På øyets nivå: rødhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 av 100 personer)
- På øyehøyde: små sår på øyets overflate med betennelse, irritasjon i øyet, irritasjon i bindehinnen (det gjennomsiktige laget av øyet), kløende øyne, øyesmerter, fremmedlegemefølelse i øyet, tørre øyne, rennende øyne, røde øyelokk, lysfølsomhet, forlengelse av øyevipper
- På nivå med andre deler av kroppen: hodepine, mørkere hudfarge rundt øynene
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 av 1000 mennesker)
- I øyet: unormal følelse i øyet, kløende øyelokk, hovne øyelokk, slitne øyne, mørkere øyevipper
- På nivå med andre deler av kroppen: tretthet.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent
- På øyets nivå: hevelse i øynene
På nivå med andre deler av kroppen: langsom puls, symptomer på allergisk reaksjon (hevelse, røde øyne og hudutslett), astma, kortpustethet.
Ytterligere bivirkninger har blitt observert hos pasienter som bruker GANFORT (multidoseformulering), og det er derfor mulig at de også forekommer med enkeltdose GANFORT:
- Svimmelhet, små sår på øyets overflate, klissete øyne, forstyrret syn, betennelse i iris, hevelse i bindehinnen (det transparente laget av øyet), betennelse i øyelokkene, smerter i øyelokkene, nedsatt syn, øyenvipper som vokser helt opp. indre, mørkere iris, sunkete øyne, fjerning av øyelokket fra øyets overflate, cystoid makulaødem (hevelse i netthinnen inne i øyet som fører til forverring av synet), tåkesyn, rennende nese , kortpustethet, pustevansker / piping, hårvekst rundt øynene, søvnforstyrrelser, mareritt, hårtap, smakforstyrrelser.
Ytterligere bivirkninger er sett hos pasienter som bruker øyedråper som inneholder bimatoprost, og vil derfor sannsynligvis også forekomme med enkeltdose GANFORT:
- Øyelokk tic;
- Retrookulær blødning (blødning fra netthinnen);
- Betennelse i øyet;
- Høyt blodtrykk
- Svakhet;
- Kvalme;
- En økning i nivået av visse blodprøver som indikerer at leveren fungerer.
Ytterligere bivirkninger har blitt observert hos pasienter behandlet med øyedråper som inneholder timolol, og vil derfor sannsynligvis også forekomme med enkeltdose GANFORT. Som andre aktuelle oftalmiske medisiner absorberes timolol og går over i blodet. Dette kan forårsake uønskede effekter som ligner dem som ses med 'intravenøse' og / eller 'orale' betablokkere. Muligheten for bivirkninger etter administrering av øyedråper er mindre enn etter administrering av medisiner gjennom munnen eller ved injeksjon. Blant de bivirkningene som er oppført, er reaksjoner inkludert i klassen av betablokkere som brukes til å behandle øyesykdommer:
- Alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse og pustevansker som kan være livstruende
- Lavt blodsukker
- Depresjon; minnetap
- Besvimelse slag; redusert blodstrøm til hjernen; forverring av myasthenia gravis (økt muskelsvakhet); kriblende følelse; svimmelhet
- Redusert følsomhet for øyets overflate; dobbeltsyn; hengende øyelokk, separasjon av et av lagene i øyebollet etter trykkreduserende kirurgi i øyet; betennelse i øyets overflate
- Hjertefeil; uregelmessig eller stoppet hjerterytme; sakte eller raske hjerteslag; opphopning av væske, hovedsakelig vann, i kroppen; brystsmerter
- Lavt blodtrykk hovne eller kalde hender, føtter og ekstremiteter på grunn av innsnevring av blodårer
- Hoste
- Diaré; mageknip; kvalme og oppkast; fordøyelsesbesvær; tørr i munnen
- Røde, flassende hudflekker hudutslett
- Muskelsmerter
- Redusert seksuell lyst; seksuell dysfunksjon
- Svakhet
Andre bivirkninger rapportert med øyedråper som inneholder fosfater
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det klare laget av øyets front (hornhinnen) utviklet ugjennomsiktige områder på hornhinnen på grunn av kalsiumoppbygging under behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V *. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold GANFORT enkeltdose utilgjengelig for barn.
Ikke bruk GANFORT enkeltdose etter utløpsdatoen som er angitt på enkeltdosebeholderen og på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler. Ikke lagre ubrukt løsning.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevar enkeltdosebeholderne i posen for å beskytte medisinen mot lys og fuktighet. Når posen er åpnet, må den brukes innen 7 dager.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva GANFORT enkeltdose inneholder
- De aktive ingrediensene er: bimatoprost 0,3 mg / ml og timolol 5 mg / ml, tilsvarende 6,8 mg / ml timololmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, sitronsyre monohydrat og renset vann. Små mengder saltsyre eller natriumhydroksid kan ha blitt tilsatt for å bringe løsningen til riktig pH (surhet).
Beskrivelse av utseendet til GANFORT enkeltdose og innholdet i pakningen
GANFORT enkeltdose er en fargeløs eller svakt gul oppløsning som leveres i enkeltdose plastbeholdere som hver inneholder 0,4 ml oppløsning.
Pakningene inneholder 1, 6 eller 18 aluminiumsposer, som hver inneholder 5 enkeltdose beholdere, til sammen 5, 30 eller 90 enkeltdose beholdere.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING, I ENKELDOSEBEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning, i enkeltdosebeholder.
Fargeløs til svakt gul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke reagerer tilstrekkelig på betablokkere eller aktuelle prostaglandinanaloger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)
Den anbefalte dosen er én dråpe GANFORT-enkeltdose i det / de berørte øynene, én gang daglig, administrert om morgenen eller kvelden. Den bør administreres på samme tidspunkt hver dag.
Tilgjengelige litteraturdata om GANFORT (multidoseformulering) antyder at kveldsdosering kan være mer effektiv enn morgendosering for å redusere IOP. Pasientoverensstemmelse bør imidlertid tas i betraktning når man bestemmer seg for dosering morgen eller kveld (se pkt.5.1).
Enkeldosebeholderen er kun til engangsbruk. en beholder er tilstrekkelig til å behandle begge øynene. Enhver ubrukt løsning skal kastes umiddelbart etter bruk. Hvis en dose glippes, bør behandlingen fortsettes med neste dose, i henhold til tidsplanen. Dosen bør ikke overstige en dråpe per dag i øyet (e).
Nyre- og leverinsuffisiens
GANFORT enkeltdose er ikke undersøkt hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens, derfor bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med disse tilstandene.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av enkeltdose GANFORT hos barn under 18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Hvis det er nødvendig med mer enn et aktuelt øyelege, må hvert legemiddel settes i med et intervall på minst 5 minutter mellom hverandre.
Når du bruker en nasolakrimal okklusjon eller lukker øyelokkene i 2 minutter, reduseres systemisk absorpsjon. Dette kan føre til en reduksjon av systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Reaktive luftveisforstyrrelser, inkludert nåværende eller tidligere bronkialastma og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Sinus bradykardi, syk sinus syndrom, sino-atriell blokk, andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk, ikke kontrollert av en pacemaker. Manifest hjertesvikt, kardiogent sjokk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I likhet med andre aktuelle oftalmiske legemidler, kan virkestoffene (timolol / bimatoprost) som finnes i enkeltdose GANFORT, absorberes systemisk.Ingen økning i systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene ble observert med GANFORT (multidoseformulering) På grunn av den beta-adrenerge komponenten, timolol, kan samme type kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger (ADR) forekomme enn de som oppstår med systemiske betablokkere Forekomsten av systemiske bivirkninger etter administrering av lokale oftalmiske legemidler er lavere enn for reaksjoner etter systemisk administrering. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Hjertesykdommer
Pasienter med kardiovaskulær sykdom (f.eks. Kranspulsår, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og hypotensiv behandling med betablokkere bør evalueres kritisk og behandling med andre virkestoffer bør vurderes. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes for tegn på forverring av sykdom og bivirkninger.
På grunn av den negative effekten på ledningstiden, bør betablokkere administreres med forsiktighet til pasienter med hjerteblokk i første grad.
Vaskulære patologier
Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse / lidelse (dvs. avanserte former for Raynauds fenomen eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet.
Respiratoriske patologier
Åndedrettsreaksjoner, inkludert død av bronkospasme hos pasienter med astma, er rapportert etter administrering av noen oftalmiske betablokkere.
GANFORT enkeltdose bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild / moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) og bare hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Hypoglykemi / diabetes
Legemidler som induserer beta-adrenerg blokkade bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er utsatt for spontan hypoglykemi eller hos pasienter med ustabil diabetes), siden betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi.
Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
Hornhinnepatologier
Oftalmiske betablokkere kan forårsake tørre øyne. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet.
Andre betablokkerende midler
Effekten på intraokulært trykk eller kjente systemiske effekter av betablokkere kan forsterkes når timolol administreres til pasienter som allerede behandles med en systemisk betablokker.Responsen fra disse pasientene bør overvåkes nøye.Bruk av to Aktuelle beta-adrenerge blokkeringsmidler anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Anafylaktiske reaksjoner
Under behandling med betablokkere kan pasienter som tidligere har hatt atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner forårsaket av allergener av forskjellige slag, reagere mer på gjentatt stimulering med disse allergenene og ikke svare på dosen av adrenalin som vanligvis brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner. .
Detachement av choroid
Choroid løsrivelse er rapportert ved administrering av vandig produksjonshemmende behandling (f.eks. Timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer.
Kirurgisk anestesi
Betablokkere oftalmiske preparater kan blokkere de systemiske effektene av beta-agonister, for eksempel adrenalin. Anestesilege bør informeres om pasienten tar timolol.
Liverworts
Hos pasienter med en tidligere leversykdom eller med unormale initialnivåer av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og / eller bilirubin forårsaket bimatoprost øyedråper ikke bivirkninger knyttet til leverfunksjon i over 24 måneder. Det er ingen kjente bivirkninger av oftalmisk timolol på leverfunksjonen.
Okularer
Før behandling påbegynnes, bør pasientene informeres om muligheten for forlengelse av øyenvipper og hyperpigmentering av periorbitale hud, ettersom slike reaksjoner er påvist under behandling med enkeltdose GANFORT. En økning i brun irispigmentering er også observert under behandling med GANFORT (multidoseformulering). Økningen i irispigmentering kan være permanent og kan forårsake forskjeller i utseende mellom de to øynene når bare det ene øyet er under behandling. Etter seponering av GANFORT kan irispigmenteringen være permanent.Etter 12 måneders behandling med GANFORT (multidoseformulering) var forekomsten av irispigmentering 0,2%. Etter 12 måneders behandling med øyedråper inneholdende bimatoprost alene var forekomsten 1,5% og økte ikke etter 3 års behandling. Endringen i pigmentering avhenger av "økningen i melanininnholdet i melanocyttene i stedet for" økningen i antall melanocytter. Langtidseffekter av økt irispigmentering er ukjente. Irisfarge endringer sett med bimatoprost oftalmisk administrering kan ikke observeres på flere måneder eller år. Verken nevi eller iris flekker ser ut til å være påvirket av behandlingen. Reversibilitet av periorbitalt vevspigmentering er rapportert for noen pasienter.
Tilfeller av makulaødem, inkludert cystoid makulaødem, har blitt rapportert med GANFORT (multidoseformulering). GANFORT enkeltdose bør derfor brukes med forsiktighet hos afakiske pasienter, hos pseudofakiske pasienter med bakre linsekapselbrudd eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for makulaødem (f.eks. .
GANFORT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær betennelse (f.eks. Uveitt), da betennelsen kan forverres.
Hud
Det er en mulighet for hårvekst i områder av huden som gjentatte ganger kommer i kontakt med GANFORT. Derfor er det viktig å påføre GANFORT i henhold til instruksjonene og forhindre at det renner ned på kinnet eller andre hudområder.
Andre patologier
GANFORT enkeltdose er ikke undersøkt hos pasienter med inflammatoriske øyesykdommer, neovaskulær, inflammatorisk, smalvinklet, medfødt eller smalvinklet glaukom.
I studier som involverte administrering av bimatoprost 0,3 mg / l hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, ble det vist at hyppigere eksponering av øyet for mer enn 1 daglig dose bimatoprost kan senke IOP -senkende effekt. Pasienter som bruker GANFORT med andre prostaglandinanaloger, bør overvåkes for endringer i intraokulært trykk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med den faste kombinasjonen av bimatoprost / timolol.
Potensialet for additive effekter som hypotensjon og / eller markert bradykardi eksisterer når den oftalmiske betablokkerløsningen administreres samtidig med orale kalsiumkanalblokkere, guanetidin, beta-adrenerge blokkeringsmidler, parasympatomimetika, antiarytmika (inkludert amiodaron) og digitalisglykosider.
Forbedring av systemisk betablokkade (f.eks. Redusert hjertefrekvens, depresjon) ble observert under kombinert behandling med CYP2D6-hemmere (f.eks kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol.
Noen ganger har mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin (adrenalin) blitt rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av den faste kombinasjonen av bimatoprost / timolol hos gravide kvinner. GANFORT enkeltdose bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Bimatoprost
Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye toksiske doser hos mor (se pkt. 5.3).
Timolol
Epidemiologiske studier har ikke avslørt misdannende effekter, men har vist risiko for intrauterin veksthemming under administrering av orale betablokkere.
I tillegg ble det observert tegn og symptomer på betablokkade (f.eks. Bradykardi, hypotensjon, respiratorisk lidelse og hypoglykemi) hos nyfødte da betablokkere ble gitt til moren til fødselen. Hvis GANFORT-enkeltdose gis til levering, bør det nyfødte overvåkes nøye i løpet av de første levedagene. Studier på dyr behandlet med timolol har vist reproduksjonstoksisitet ved signifikant høyere doser enn de som ble brukt i klinisk praksis (se pkt. 5.3).
Foringstid
Timolol
Betablokkere skilles ut i morsmelk. Ved terapeutiske doser av timolol i øyedråper er det imidlertid lite sannsynlig at tilstrekkelige mengder er tilstede i morsmelk til å gi kliniske symptomer på betablokkerende virkning hos nyfødte. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Bimatoprost
Det er ikke kjent om bimatoprost skilles ut i morsmelk, men det skilles ut i melk hos rotter. GANFORT enkeltdose bør derfor ikke brukes til ammende kvinner.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av enkeltdose GANFORT på fertilitet hos mennesker.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
GANFORT enkeltdose har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Som med andre aktuelle oftalmiske behandlinger, bør pasienten vente på klart syn før han kjører eller betjener maskiner, hvis forbigående synsskarphet oppstår ved påføring av dråpene.
04.8 Bivirkninger
GANFORT enkeltdose
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bivirkninger rapportert i den kliniske studien ved bruk av enkeltdose GANFORT var begrenset til de som tidligere ble rapportert for GANFORT (multidoseformulering) eller for de enkelte virkestoffene bimatoprost eller timolol.Ingen nye spesifikke bivirkninger for enkeltdose GANFORT ble observert under kliniske studier. .
De fleste bivirkningene som ble rapportert med enkeltdose GANFORT involverte øynene, var milde og ingen var alvorlige. Basert på en 12-ukers studie av enkeltdose GANFORT administrert en gang daglig, var den vanligste rapporterte bivirkningen med enkeltdose GANFORT konjunktival hyperemi (hovedsakelig sporet til mild og antatt å være ikke-inflammatorisk) i omtrent 21%. av pasientene og førte til seponering av behandlingen hos 1,4% av pasientene.
Tabell over bivirkninger
Tabell 1 illustrerer bivirkningene som ble rapportert i løpet av en 12-ukers klinisk studie med enkeltdose GANFORT (innenfor hver frekvensklasse er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad).
Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Tabell 2 viser andre bivirkninger rapportert med GANFORT (multidose formulering) og som muligens kan forekomme med GANFORT enkeltdose. De fleste var milde okulære reaksjoner.
Tabell 2
Andre bivirkninger som er observert med et av virkestoffene (bimatoprost eller timolol) og som derfor også kan forekomme med GANFORT-enkeltdose er listet opp nedenfor i tabell 3 (bimatoprost) og tabell 4 (timolol):
Bimatoprost 0,3 mg / ml (multidose og enkeltdose formuleringer)
Tabell 3
Timolol
Som andre lokalt påførte oftalmiske legemidler, absorberes GANFORT (bimatoprost / timolol) i systemisk sirkulasjon. Absorpsjon av timolol kan forårsake bivirkninger som ligner dem som ble sett med systemiske betablokkere. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter administrering av lokale oftalmiske legemidler er lavere enn for reaksjoner etter systemisk administrering. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Andre bivirkninger observert med oftalmiske betablokkere og som muligens også kan forekomme med enkeltdose GANFORT er listet opp nedenfor i tabell 4:
Tabell 4
Bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper
Tilfeller av forkalkning av hornhinnen forbundet med bruk av fosfatholdige øyedråper har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter med alvorlig nedsatt hornhinne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V *.
04.9 Overdosering
En lokal overdose med enkeltdose GANFORT vil usannsynlig forekomme eller er forbundet med toksisitet.
Bimatoprost
I tilfelle GANFORT-enkeltdose ved et uhell svelges, kan det være nyttig å vite at: i to-ukers studier på rotter og mus ble det funnet at oral administrering av bimatoprostdoser på opptil 100 mg / kg per dag ikke hadde noe bestemt toksisitet; dette tilsvarer en tilsvarende dose hos mennesker på henholdsvis 8,1 og 16,2 mg / kg. Disse dosene er minst 7,5 ganger høyere enn mengden bimatoprost som finnes i en hel pakke med enkeltdose GANFORT (90 enkeltdose beholdere 0,4 ml; 36 ml) ved et uhell gitt til et 10 kg barn [(36 ml * 0,3 mg / ml bimatoprost) / 10 kg; 1,08 mg / kg].
Timolol
Symptomer på systemisk overdosering av timolol inkluderer: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, hodepine, svimmelhet, kortpustethet og hjertestans. En studie hos noen pasienter med nyreinsuffisiens viste at timolol ikke raskt dialyseres.
Ved overdosering er symptomatisk og støttende behandling nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - betablokkerende stoffer.
ATC -kode: S01ED51.
Virkningsmekanismen
GANFORT enkeltdose består av to aktive ingredienser: bimatoprost og timolol. Disse to komponentene reduserer forhøyet intraokulært trykk (IOP) takket være komplementære virkningsmekanismer og den kombinerte effekten bestemmer en mer markert reduksjon i IOP enn det som oppnås ved administrering av den ene eller den andre komponenten individuelt. GANFORT monodose virker raskt.
Bimatoprost er et kraftig okulært hypotensivt virkestoff. Er det et syntetisk prostamid, strukturelt relatert til prostaglandin F2? (PGF2?), Men som ikke virker gjennom noen kjent prostaglandinreseptor. Bimatoprost etterligner selektivt effekten av nylig oppdagede biosyntetiske stoffer kalt prostamider. Imidlertid har prostamidal reseptor ennå ikke blitt strukturelt identifisert. Virkningsmekanismen som bimatoprost reduserer intraokulært trykk hos mennesker er økningen i utstrømningen av både trabekulær og uveo-skleral vandig humor.
Timolol blokkerer ikke-selektivt beta1 og beta2 adrenerge reseptorer, mangler betydelig iboende sympatomimetisk aktivitet, direkte myokardial sedativ aktivitet eller lokalbedøvelsesaktivitet (membranstabilisator). Timolol senker IOP ved å redusere produksjonen av vandig humor. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke klart fastslått, men overdreven syntese av syklisk AMP indusert av endogen beta-adrenerg stimulering vil sannsynligvis bli hemmet.
Kliniske effekter
En 12-ukers klinisk studie (dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe) sammenlignet effekt og sikkerhet for enkeltdose GANFORT og GANFORT (multidoseformulering) hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon. IOP-reduksjon av enkeltdose GANFORT var ikke mindre enn GANFORT (multidoseformulering): den øvre grensen for 95% konfidensintervall (CI) for forskjellen mellom behandlingene var innenfor standardmargen på 1,5 mm Hg ved hvert vurderingspunkt (0, 2 og 8 timer) i uke 12 (for den primære analysen), så vel som i uke 2 og 6, for gjennomsnittlig endring i IOP for det verste øyet fra baseline (IOP for det verste øyet refererer til øyet med den høyeste daglige gjennomsnittlige IOP ved baseline.) Faktisk oversteg den øvre grensen for 95% konfidensintervall (KI) ikke 0,14 mm Hg i uke 12.
Begge behandlingsgruppene hadde statistisk og klinisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i dårligere øye-IOP fra baseline ved alle oppfølgingspunkter gjennom studien (p
GANFORT-enkeltdose viste også ekvivalent IOP-reduksjonseffekt sammenlignet med GANFORT (multidoseformulering) i IOP i mellomste og verste øye ved hvert oppfølgingsvurderingspunkt i uke 2, 6 og 12.
Basert på studier utført på GANFORT (multidoseformulering), er reduksjonen i IOP produsert av GANFORT ikke mindre enn den som oppnås ved den ikke-fikserte kombinasjonsterapien av bimatoprost (en gang daglig) og timolol (to ganger daglig).
Tilgjengelige litteraturdata om GANFORT (multidoseformulering) antyder at kveldsdosering kan være mer effektiv enn morgendosering for å redusere IOP. Pasientoverensstemmelse bør imidlertid tas i betraktning når du bestemmer deg for dosering morgen eller kveld.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av enkeltdose GANFORT hos barn under 18 år er ikke fastslått.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Legemidlet GANFORT
Bestemmelsen av plasmakonsentrasjoner av bimatoprost og timolol ble utført i en crossover -studie hos friske personer som sammenlignet monoterapier og GANFORT (multidoseformulering). Systemisk absorpsjon av hver komponent var minimal og upåvirket av samtidig administrering i en enkelt formulering.
I to 12-måneders studier av GANFORT (multidose formulering), der systemisk absorpsjon ble evaluert, ble det ikke observert akkumulering av noen av komponentene.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost trenger godt inn i menneskelig hornhinne og sclera. Etter okulær administrasjon er den systemiske eksponeringen for bimatoprost svært lav, uten akkumuleringsfenomener over tid.Etter daglig administrering av en dråpe på 0,03% bimatoprost i begge øyne, i en periode på to uker, nådde blodkonsentrasjonen topp innen 10 minutter etter instillasjon og falt under den nedre deteksjonsgrensen (0,025 ng / ml) innen 1,5 time etter administrering. Gjennomsnittlige Cmax- og AUC0-24-verdier var like på dag 7 og dag 14, og var henholdsvis omtrent 0,08 ng / ml og 0,09 ng • h / ml, noe som indikerer at det var oppnådd en konstant konsentrasjon av stoffet i løpet av den første uken med oftalmisk administrasjon.
Bimatoprost distribueres moderat til kroppsvev og det systemiske distribusjonsvolumet hos mennesker ved steady-state var 0,67 l / kg. I humant blod finnes bimatoprost hovedsakelig i plasma. Plasmaproteinbindingen av bimatoprost er på ca 88%.
Etter oftalmisk administrering er bimatoprost den viktigste sirkulerende komponenten i blodet når systemisk sirkulasjon er nådd. Bimatoprost, som deretter utsettes for oksidasjon, N-deetylering og glukuronidering, danner forskjellige metabolitter.
Bimatoprost elimineres hovedsakelig ved renal utskillelse. Opptil 67% av en intravenøs dose administrert til friske frivillige ble utskilt via urinen, 25% av dosen via avføringen. Eliminasjonshalveringstiden, bestemt etter intravenøs administrering, var omtrent 45 minutter; total blodklaring var 1,5 L / t / kg.
Egenskaper hos eldre pasienter
Etter to daglige administrasjoner av bimatoprost 0,3 mg / ml, var gjennomsnittlig AUC0-24-verdi på 0,0634 ng • h / ml bimatoprost hos eldre pasienter (personer 65 år eller eldre) signifikant høyere enn verdien på 0,0218 ng • h / ml funnet hos friske unge personer. Dette resultatet er imidlertid ikke viktig fra et klinisk synspunkt ettersom den systemiske eksponeringen hos både eldre og unge forsøkspersoner forble veldig lav ved okulær administrasjon Det var ingen akkumulering av bimatoprost i blodet over tid, mens sikkerhetsprofilen var lik i begge eldre og unge pasienter.
Timolol
Etter okulær administrering av 0,5% øyedråper hos personer som gjennomgikk kataraktoperasjon, var det en maksimal konsentrasjon av timolol i vandig humor på 898 ng / ml 1 time etter administrering. Absorberes systemisk og metaboliseres deretter hovedsakelig i leveren. Plasmahalveringstid timolol er omtrent 4-6 timer. Timolol metaboliseres delvis i leveren og skilles ut som sådan og som metabolitter i nyrene. Timolol binder seg ikke vesentlig til plasmaproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Legemidlet GANFORT
Toksisitetsstudier etter gjentatt administrering av GANFORT (multidoseformulering) viste ingen spesiell risiko for mennesker.Den enkelte komponentens okulære og systemiske sikkerhetsprofil var klart definert.
Bimatoprost
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Studier på gnagere har forårsaket artsspesifikk abort ved eksponeringsnivåer 33 til 97 ganger de som ble oppnådd hos mennesker etter okulær administrasjon.
Hos aper forårsaket daglig okulær administrering av bimatoprost i konsentrasjoner ≥0,03% i ett år økt irispigmentering og doseavhengige reversible periokulære effekter, preget av en fremtredende øvre og / eller nedre sulkus og utvidelse av palpebralfissuren. Økningen i irispigmentering synes å skyldes økt stimulering i produksjonen av melanin i melanocyttene og ikke på økningen i antall melanocytter. Ingen funksjonelle eller mikroskopiske endringer relatert til periokulære effekter ble observert, og virkningsmekanismen knyttet til de periokulære endringene som er funnet er ukjent.
Timolol
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Dibasisk natriumfosfat heptahydrat
Sitronsyre monohydrat
Saltsyre eller natriumhydroksid (for å korrigere pH)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Når posen er åpnet, skal den brukes innen 7 dager. Kast den åpne endosebeholderen umiddelbart etter første gangs bruk.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Oppbevar enkeltdosebeholderne i posen for å beskytte medisinen mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldosebeholdere i gjennomsiktig lavdensitetspolyetylen (LDPE) med avrivbar flik.
Hver enkeltdosebeholder inneholder 0,4 ml oppløsning.
Følgende pakninger er tilgjengelige: eske som inneholder 5, 30 eller 90 enkeltdose beholdere; hver strimmel med 5 enkeltdosebeholdere er inneholdt i en aluminiumspose. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/06/340/003 5 enkeltdosebeholdere
037140035
EU/1/06/340/004 30 enkeltdosebeholdere
037140047
EU/1/06/340/005 90 enkeltdosebeholdere
037140050
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning 19. mai 2006
Dato for siste fornyelse 23. juni 2011
