Aktive ingredienser: Aciclovir
ZOVIRAX 200 mg - Tabletter
ZOVIRAX 400 mg - Tabletter
ZOVIRAX 800 mg - Tabletter
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral suspensjon
Zovirax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - ZOVIRAX 5% krem
- ZOVIRAX 3% oftalmisk salve
- ZOVIRAX 200 mg - tabletter, ZOVIRAX 400 mg - tabletter, ZOVIRAX 800 mg - tabletter, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral suspensjon
Hvorfor brukes Zovirax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ZOVIRAX er et antiviralt middel med aktivitet mot Herpes simplex-viruset og Varicella-zoster-viruset.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
ZOVIRAX er indikert:
- for behandling av herpes simplex virus (HSV) infeksjoner i hud og slimhinner, inkludert primær og tilbakefall herpes genitalis (unntatt nyfødt HSV og alvorlige HSV infeksjoner hos immunkompromitterte barn).
- for undertrykkelse av Herpes simplex tilbakefall hos pasienter med normal immunfunksjon.
- for profylakse av Herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunfunksjon.
- for behandling av vannkopper og herpes zoster.
Kontraindikasjoner Når Zovirax ikke skal brukes
ZOVIRAX tabletter og ZOVIRAX oral suspensjon er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zovirax
Tilstrekkelig hydrering bør opprettholdes hos pasienter som administreres intravenøst aciklovir eller høye doser oralt aciklovir.
Risikoen for nyresvikt er økt ved bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Bruk hos pasienter med nyreinsuffisiens og eldre pasienter
Aciklovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se "Dose, metode og administreringstidspunkt"). Eldre pasienter har sannsynligvis nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør behovet for dosereduksjon vurderes i denne pasientgruppen. Både eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens har økt risiko for å utvikle nevrologiske bivirkninger og bør overvåkes nøye for disse effektene. I rapporterte rapporter var disse reaksjonene generelt reversible ved seponering av behandlingen (se "Bivirkninger").
Langvarige eller gjentatte forløp av aciklovir hos personer med alvorlig nedsatt immunforsvar kan resultere i valg av resistente virusstammer med redusert følsomhet som kanskje ikke reagerer på fortsatt behandling med aciklovir.
Rist suspensjonen før bruk.
Barn, eldre, pasienter med spesifikke kliniske bilder
Se "Dose, metode og tidspunkt for administrering".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zovirax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Aciklovir elimineres primært uendret i urinen via aktiv renal tubulær sekresjon. Ethvert legemiddel som konkurrerer med denne mekanismen samtidig kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Probenecid og cimetidin gjennom denne mekanismen forårsaker en økning i arealet under kurven for plasmakonsentrasjoner av aciklovir og reduserer derfor renal clearance. På samme måte resulterer samtidig administrering av aciklovir og mykofenolatmofetil, et immunsuppressivt middel som brukes hos transplanterte pasienter, i et økt område under plasmakonsentrasjonskurven for både aciklovir og den inaktive metabolitten av mykofenolatmofetil. Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig med tanke på den brede terapeutiske indeksen for aciklovir.
En eksperimentell studie på 5 mannlige individer indikerer at samtidig behandling av aciklovir med teofyllin øker AUC for totalt administrert teofyllin med 50%Det anbefales at plasmakonsentrasjoner måles under behandling med aciklovir.
Advarsler Det er viktig å vite at:
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml oral suspensjon inneholder p-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner.
ZOVIRAX 200 mg tabletter inneholder laktose, så kontakt lege dersom du opplever intoleranse for sukker før du tar medisinen.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Bruk av aciclovir bør bare vurderes når de potensielle fordelene ved behandling oppveier eventuelle ukjente risikoer. Et register over bruk av aciclovir under graviditet har gitt data om graviditetsutfall hos kvinner som er utsatt for de forskjellige formuleringene av aciclovir etter markedsføring. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsabnormaliteter blant acyklovir -eksponerte personer sammenlignet med befolkningen generelt, og alle fødselsskader som ble funnet, viste ingen felles trekk eller egenskaper som kan tyde på en enkelt årsak.
Systemisk administrering av aciklovir ved bruk av internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test som ikke er inkludert i standardtestene, utført på rotter, ble fosterabnormaliteter observert, men bare etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Etter oral administrering av 200 mg aciklovir 5 ganger daglig, ble tilstedeværelsen av aciklovir observert i morsmelk ved konsentrasjoner lik 0,6-4,1 ganger de tilsvarende plasmanivåene. Slike nivåer vil potensielt utsette spedbarn for aciklovirdoser på opptil 0,3 mg / kg / dag. Derfor anbefales forsiktighet ved bruk av aciklovir under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til aciklovir bør tas i betraktning med hensyn til pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av aciklovir på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ytterligere skadelige effekter på disse aktivitetene kan ikke forutsies fra farmakologien til den aktive ingrediensen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zovirax: Dosering
Dosering hos voksne
Behandling av herpes simplex infeksjoner
En tablett på 200 mg 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 5 dager, men forlengelse kan være nødvendig i tilfeller av alvorlige primære infeksjoner.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon, eller alternativt kan det evalueres. intravenøs administrering av aciklovir.
Terapi bør startes så tidlig som mulig fra begynnelsen av infeksjonen; og ved gjentatte infeksjoner bør dette fortrinnsvis skje ved de første symptomene eller ved utseendet på de første lesjonene.
Undertrykkende behandling av tilbakefall av Herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med normal immunfunksjon
En 200 mg tablett 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom.
Mange pasienter kan behandles vellykket ved å administrere 400 mg tabletter eller 5 ml suspensjon to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Doser på 200 mg 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom eller 2 ganger daglig med 12 timers intervaller kan også være effektive.
Tilbakefall av infeksjon kan forekomme hos noen pasienter med en total daglig dose på 800 mg ZOVIRAX.
Behandlingen bør avbrytes med jevne mellomrom med 6 eller 12 måneders mellomrom for å observere endringer i sykdommens naturlige historie.
Profylakse mot herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunfunksjon
En 200 mg tablett 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon, eller alternativt kan dosen evalueres. "ønsket om intravenøs administrering av aciklovir.
Varigheten av profylakse må vurderes i forhold til risikoperiodens varighet.
Behandling av herpes zoster og vannkopper
800 mg i tabletter eller 10 ml suspensjon 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 7 dager.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan intravenøs administrering av aciklovir vurderes.
Behandlingen bør startes umiddelbart etter infeksjonsstart, faktisk får behandlingen bedre resultater hvis den startes når de første lesjonene dukker opp.
Dosering hos barn
For behandling av Herpes simplex -infeksjoner og for profylakse derav hos personer med nedsatt immunfunksjon hos barn over 2 år, er dosen lik den hos voksne. Under to år reduseres dosen med halvparten. Unntak er alvorlige HSV -infeksjoner hos immunkompromitterte mennesker, som Zovirax ikke er indisert for (se "Terapeutiske indikasjoner").
For behandling av vannkopper, hos barn over 6 år er dosen 800 mg i tabletter eller 10 ml suspensjon 4 ganger om dagen; hos de mellom 2 og 6 år er dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon 4 ganger om dagen; hos de yngre enn 2 år er den anbefalte dosen 200 mg (2,5 ml suspensjon) 4 ganger daglig. Administrering av 20 mg / kg kroppsvekt (ikke over 800 mg) 4 ganger daglig, muliggjør en mer presis dosejustering. Behandlingen bør fortsette i 5 dager.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om undertrykkelse av herpes simplex -infeksjoner eller behandling av herpes zoster hos barn med normal immunfunksjon.
Intravenøs administrering av aciklovir bør vurderes for behandling av herpes zoster hos barn med nedsatt immunfunksjon.
Dosering hos eldre pasienter
Hos eldre bør muligheten for nedsatt nyrefunksjon tas i betraktning og doseringen justeres deretter (se Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon nedenfor).
Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes hos pasienter som tar høye doser oralt aciklovir.
Dosering hos pasienter med nyreinsuffisiens
Forsiktighet utvises ved administrering av aciklovir til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes.
Ved behandling og profylakse av Herpes simplex -infeksjoner, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør anbefalt oral dosering ikke forårsake akkumulering av aciklovir over nivåene som har vist seg å tolereres etter intravenøs administrering av legemidlet.
Ved behandling av herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), anbefales det å justere dosen av 200 mg aciklovir administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom.
Ved behandling av varicella og herpes zoster -infeksjoner anbefales det å endre doseringen til 800 mg aciklovir tabletter eller 10 ml suspensjon, administrert to ganger daglig med intervaller på ca. 12 timer, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance mindre enn 10 ml / min) og 800 mg aciklovir i tabletter eller 10 ml suspensjon 3 ganger daglig, administrert med intervaller på ca. 8 timer, hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 25 ml / min).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zovirax
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av ZOVIRAX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer og tegn
Aciklovir absorberes bare delvis fra tarmen.
Pasienter som av og til har fått i seg en overdose på opptil 20 g aciklovir, i en enkelt dose, har generelt ikke opplevd uventede effekter. Utilsiktede og gjentatte overdoser av oral aciklovir over flere dager har vært assosiert med gastrointestinale effekter (som kvalme og oppkast) og nevrologiske effekter (hodepine og forvirring).
Overdoser av intravenøs aciklovir har resultert i økninger i serumkreatininnivåer, urea -nitrogen i blodet som resulterer i nyresvikt Neurologiske effekter inkludert forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper og koma, assosiert med overdose er beskrevet.
Behandling
Pasienter bør observeres nøye for tegn på toksisitet. Hemodialyse bidrar vesentlig til eliminering av aciklovir fra blodet og kan derfor betraktes som et passende alternativ ved symptomatisk overdose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av ZOVIRAX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zovirax
Som alle legemidler kan Zovirax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppighetskategoriene knyttet til bivirkningene som er oppført nedenfor er estimater. Tilstrekkelig forekomst av vurderingsdata er ikke tilgjengelig for de fleste hendelser.I tillegg kan forekomsten av bivirkninger variere etter indikasjon.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig> 1/10, vanlig> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaksiPsykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Vanlig hodepine, svimmelhet Svært sjeldne: agitasjon, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallusinasjoner, psykotiske symptomer, kramper, somnolens, encefalopati, koma Ovenstående hendelser er vanligvis reversible og forekommer vanligvis hos pasienter med nyreinsuffisiens eller andre predisponerende faktorer (se " Forholdsregler for "bruk").Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspnéGastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerterHepatobiliære lidelser
Sjelden: reversibel økning i bilirubin og leverenzymer Svært sjeldne: hepatitt, gulsottHud- og subkutant vevssykdom
Vanlig: kløe, utslett (inkludert lysfølsomhet) Mindre vanlige: urtikaria, raskt og utbredt hårtap Hurtig og utbredt hårtap har vært assosiert med et "bredt spekter av tilstander og bruk av medikamenter, derfor er forholdet mellom denne forekomsten og acyklovirterapi usikkert. Sjelden: angioødemNyrer og urinveier
Sjelden: BUN og kreatinin øker Svært sjeldne: akutt nyresvikt, nyresmerter Nyresmerter kan være forbundet med nyresvikt.Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet, feber. Følg instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Bevaringsregler
Tabletter: oppbevares på et tørt sted.
Suspensjon: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
ZOVIRAX 200 mg - Tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: aciklovir 200 mg.
Hjelpestoffer: laktose; mikrokrystallinsk cellulose; natriumstivelsesglykolat; povidon; magnesiumstearat.
ZOVIRAX 400 mg - tabletter En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 400 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; natriumstivelsesglykolat; povidon; magnesiumstearat.
ZOVIRAX 800 mg - Tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: aciklovir 800 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; natriumstivelsesglykolat; povidon; magnesiumstearat.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral suspensjon
5 ml oral suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: aciklovir 400 mg.
Hjelpestoffer: 70% sorbitol (ikke krystalliserbart); glyserol; dispergerbar cellulose; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; appelsinsmak 52.570 T; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
25 tabletter på 200 mg og 400 mg; 35 tabletter på 800 mg; flaske med 100 ml oral suspensjon med måleskje.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZOVIRAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 50 mg
For hjelpestoffer se avsnitt 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for hudbruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ZOVIRAX krem er indisert for behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som: primær eller tilbakevendende herpes genitalis og herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
ZOVIRAX krem bør påføres 5 ganger daglig med omtrent 4 timers mellomrom.
ZOVIRAX krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg så tidlig som mulig etter at infeksjonen begynner. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller når lesjoner først oppstår. Behandlingen må fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner
ZOVIRAX krem er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk bruk, og det anbefales heller ikke påføring på slimhinner i munnen eller skjeden.
Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øyet.
Dyrestudier indikerer at påføring av ZOVIRAX krem i skjeden kan forårsake reversibel irritasjon.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere den behandlende legen.
Det er ingen rapporter om avhengighet eller avhengighet av stoffet.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av ZOVIRAX i orale formuleringer vurderes. Slike pasienter bør anbefales å konsultere legen sin om behandling av enhver infeksjon.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Et register over bruk av aciklovir under graviditet etter markedsføring ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for de forskjellige formuleringene av ZOVIRAX. Disse observasjonene viste ingen økning i antall fødselsskader blant personer utsatt for ZOVIRAX i forhold til befolkningen generelt. og alle de fødselsdefektene som ble funnet, viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper, for eksempel å antyde en enkelt årsak.
Bruk av ZOVIRAX krem bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjent risiko.
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottar etter bruk av ZOVIRAX -krem hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: veldig vanlig ≥ 1/10, vanlig ≥ 1/100 og
Lidelser i hud og subkutant vev
Uvanlig
forbigående svie eller smerter etter påføring av ZOVIRAX krem
moderat tørrhet og peeling av huden
klø
Sjelden
erytem
kontaktdermatitt etter påføring. Der sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden
umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem
04.9 Overdosering
Selv om hele innholdet i et 10 g glass krem som inneholder 500 mg acyklovir svelges, bør ingen uønskede effekter forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler for lokal bruk ATC -kode: D06BB03
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot Herpes simplex -virus type 1 og 2 og Varicella Zoster.Toksisitet for vertsceller er lav. fosforyleringsprosessen er avhengig av tymidinkinasen som kodes av viruset Aciclovir trifosfat virker både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase som blokkerer fortsettelsen av viral-DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakologiske studier avslørte bare minimal systemisk absorpsjon av aciklovir etter gjentatt lokal administrering av ZOVIRAX krem.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall in vitro og in vivo mutagenisitetstester indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Aciclovir ble ikke vist å være kreftfremkallende i langtidsstudier på rotter og mus.
Hos rotter og hunder er det rapportert stort sett reversible toksiske effekter på spermatogenese ved doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
Det er ingen data om fruktbarhet hos kvinner. ZOVIRAX krem har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble abnormiteter hos fosteret observert etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren, men den kliniske relevansen av disse resultatene er imidlertid usikker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Poloxamer 407, cetostearylalkohol, natriumlaurilsulfat, hvit vaselin, flytende parafin, dimetikon 20, propylenglykol, renset vann
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
2 g aluminiumsrør
10 g aluminiumsrør
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZOVIRAX 5% krem 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% krem 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2004