Cinryze - C1 -hemmer (menneske)

Hva er Cinryze - C1 -hemmer (menneske)?

Cinryze er en injeksjonsvæske, oppløsning som består av pulver og løsningsmiddel som inneholder virkestoffet C1-hemmer (human).

Hva brukes Cinryze - C1 -hemmer (menneske) til?

Cinryze brukes til å behandle "oppblåsthetsangrep" hos voksne og ungdom med arvelig angioødem. Pasienter med arvelig angioødem lider av hevelsesangrep som kan påvirke alle deler av kroppen (ansikt, lemmer, mageområde) og forårsake ubehag og smerte.
Cinryze gis også for å forhindre angioødemangrep som kan skyldes medisinske, tannlege eller kirurgiske inngrep.
Cinryze brukes også til rutinemessig forebygging av alvorlige og tilbakevendende angrep hos pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på oral forebyggende behandling, eller hvis angrep ikke behandles riktig.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Cinryze - C1 -hemmer (menneske)?

Behandling med Cinryze bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med arvelig angioødem. Cinryze må administreres ved intravenøs injeksjon.

Ved de første symptomene på et angioødemangrep får pasienten 1000 enheter medisin. Hvis pasienten ikke reagerer tilstrekkelig etter en time, eller mindre ved alvorlige angrep, eller hvis behandlingen ikke ble startet umiddelbart, kan en annen dose på 1 000 enheter gis.
For rutinemessig forebygging gis 1 000 enheter Cinryze hver tredje til fjerde dag. Legen bør regelmessig revurdere behovet for rutinemessig forebygging og kan justere injeksjonshyppigheten basert på pasientens respons på behandlingen. For forebygging før medisinske, tannlege eller kirurgiske inngrep administreres 1 000 enheter Cinryze i løpet av de foregående 24 timene. utførelsen av prosedyren.
Legen kan bestemme at injeksjonen kan gis av pasientens omsorgspersoner eller av pasientene selv, forutsatt at de har fått riktig opplæring.

Hvordan fungerer Cinryze - C1 -hemmer (menneske)?

Virkestoffet i Cinryze, human C1-hemmer, er et protein ekstrahert fra humant blod.
C1-hemmerproteinet styrer "komplement" og "kontakt" systemene, en serie proteiner i blodet som bekjemper infeksjon og forårsaker betennelse. Hos pasienter hvis nivå av dette proteinet er lavt, fører overdreven aktivitet i de to systemene til symptomer på angioødem. Cinryze brukes til å erstatte den manglende C1 -hemmeren, fylle mangelen og forhindre eller behandle angioødemangrep.

Hvordan har Cinryze - C1 -hemmer (human) blitt studert?

Effektene av Cinryze ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en sentral studie ble Cinryze og placebo (ufarlig stoff) brukt til å behandle angioødemangrep hos 71 pasienter med arvelig angioødem. Hovedbeviset for effekt var basert på tidsintervallet før symptomforbedring.
En annen sentral studie, som involverte 24 pasienter fra den første studien, så på antall angrep over 12 ukers perioder når de ble gitt Cinryze eller placebo som en forebyggende behandling. Pasienter valgt for den andre studien var de med hyppige angrep, minst to angrep per måned i gjennomsnitt.
Selskapet ga også data om administrering av Cinryze til 91 pasienter for å forhindre angrep før medisinske, tannlege eller kirurgiske inngrep.

Hvilken fordel har Cinryze - C1 -hemmer (human) vist under studiene?

Cinryze var mer effektivt enn placebo for behandling og forebygging av angioødemangrep. I den første studien begynte mer enn 50% av pasientene som mottok Cinryze å oppleve forbedring innen to timer etter behandlingsstart, sammenlignet med 33% av pasientene som fikk placebo.I den andre studien, tallet Gjennomsnittlig antall angrep sett hos Cinryze-behandlede pasienter var 6,1 over en 12 ukers periode, sammenlignet med 12,7 for placebobehandlede pasienter.
Cinryze var også effektivt for å forhindre angrep utløst av medisinske, tannlege eller kirurgiske prosedyrer: 98% av prosedyrene provoserte ikke angrep innen 72 timer etter behandling.

Hva er risikoen forbundet med Cinryze - C1 -hemmer (menneske)?

Den eneste vanlige bivirkningen som er sett i Cinryze-studier (påvirker mellom 1 og 10 pasienter av 100) er hudutslett, en ikke-alvorlig effekt som vanligvis påvirker armer, bryst, mage eller injeksjonsstedet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Cinryze, se pakningsvedlegget.
Cinryze må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor C1 -hemmeren eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Cinryze - C1 -hemmer (human) blitt godkjent?

Basert på bevisene fra studiene, konkluderte CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) med at fordelene med Cinryze ved behandling og forebygging av angioødemangrep hos voksne og ungdom med arvelig angioødem er større enn risikoen.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Cinryze - C1 -hemmer (menneske)?

Selskapet som lager Cinryze, må sørge for at helsepersonell som er involvert i forskrivningsprosessen i alle medlemsstater, får undervisningsmateriell for å utdanne familiepleiere og pasienter tilstrekkelig om hvordan de skal administrere medisinen hjemme. Utdanningsmaterialet vil også inneholde en bruksanvisning for å ha hjemme.

Annen informasjon om Cinryze - C1 -hemmer (human)

15. juni 2011 ga EU -kommisjonen ViroPharma SPRL en "markedsføringstillatelse" for Cinryze, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Cinryze, se pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2011.

Informasjonen om Cinryze - C1 -hemmer (human) publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.