Hva er Diacomit?
Diacomit er et legemiddel som inneholder virkestoffet stiripentol. Den er tilgjengelig i kapsler eller i poser som inneholder (250 og 500 mg). Dosene inneholder et pulver som brukes til å lage en oral suspensjon (en væske som inneholder faste partikler).
Hva brukes Diacomit til?
Diacomit er et antiepileptisk legemiddel. Det er indisert for barn med en svært sjelden form for epilepsi kalt "alvorlig myoklonisk epilepsi fra" barndommen "(EMSI), også kjent som Dravet syndrom. Denne typen epilepsi rammer små barn. Diacomit er indikert som tilleggsbehandling. Til clobazam og valproat (andre antiepileptika) ved behandling av tonisk-kloniske anfall (de alvorligste anfallene, der bevissthetstap oppstår) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med clobazam og valproat.
Fordi antallet pasienter med EMSI er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden' og Diacomit ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 5. desember 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Diacomit?
Diacomit -behandling bør bare administreres under nøye oppsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spedbarn og barn (en barnelege eller barneleger) Den normale dosen er 50 mg / kg kroppsvekt. Fordelt på to eller tre doser gjennom hele Behandlingen starter vanligvis med en redusert dose av legemidlet, som gradvis økes til anbefalt dose over tre dager. Etter start av Diacomit -behandling kan det være nødvendig å redusere dosen clobazam. Normalt trenger ikke dosen av valproat å justeres.
Hovedstudiene med Diacomit ble utført på barn over tre år. Beslutningen om bruk av Diacomit hos barn under tre år må tas på individuell basis, alt etter hva som er hensiktsmessig: det vil si at stoffet bare kan gis til yngre barn hvis diagnosen EMSI er bekreftet.
Diacomit bør tas med mat, men ikke med melk eller meieriprodukter, kullsyreholdige drikker, fruktjuicer eller matvarer og drikker som inneholder koffein eller teofyllin (et stoff som for eksempel finnes i svart og grønn te).
Hvordan fungerer Diacomit?
Virkningsmåten til virkestoffet i Diacomit, stiripentol, som et antiepileptisk legemiddel er ennå ikke fullt ut kjent.Det er mulig at det virker ved å forsterke aktiviteten til andre antiepileptika ved å redusere metabolismen i leveren. Det er også mulig at det øker nivåene av en "nevrotransmitter" kalt gamma-aminosmørsyre (GABA) i mellomrommene mellom nerveceller i hjernen. Nevrotransmittere er stoffer i kroppen som overfører signaler fra en nervecelle til en annen.
Hvordan har Diacomit blitt studert?
Effekten av Diacomit ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
De to hovedstudiene som involverte Diacomit involverte 65 barn og ungdom mellom tre og 18 år. Studiene sammenlignet effekten av Diacomit, i kapsler eller doseposer, med placebo (en dummy-behandling) hos disse pasientene som et tillegg til eksisterende behandlinger med clobazam og valproat. Hovedmålet for effekt var antall pasienter som var "reaktive" til behandling. En pasient ble definert som "reaktiv" hvis antallet anfall i den andre behandlingsmåneden hadde redusert med minst 50% sammenlignet med måneden før behandlingsstart.
Hvilken fordel har Diacomit vist under studiene?
Antall pasienter som reagerte på Diacomit var høyere enn hos pasienter behandlet med placebo. I den første studien reagerte 71% av pasientene som tok Diacomit på behandling (15 av 21), sammenlignet med 5% i placebogruppen (1 av 20). Lignende resultater ble også sett i den andre studien med 67% av pasientene som reagerte på Diacomit (8 av 12), sammenlignet med 9% i placebogruppen (1 av 9). Det er imidlertid uklart om denne effekten skyldes Diacomit eller de økte nivåene av de andre antiepileptika.
Hva er risikoen forbundet med Diacomit?
De vanligste bivirkningene som ses med Diacomit (mer enn 1 av 10 pasienter) er anoreksi (tap av matlyst), vekttap, søvnløshet, søvnighet, ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (muskelsvakhet) og dystoni (muskler) . Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Diacomit, se pakningsvedlegget.
Diacomit må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor stiripentol eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt psykose (alvorlig mental tilstand med endret virkelighetssans) og med vrangforestillingsepisoder (mental tilstand preget av forvirring, spenning, rastløshet og hallusinasjoner). Spesiell forsiktighet bør utvises når Diacomit gis samtidig med andre legemidler. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Diacomit blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Diacomit har vist seg å være effektivt i behandlingen av EMSI, selv om antallet studier er lite og deres varighet kortere enn det som er foreslått av komiteen. Komiteen bestemte at Diacomit fordelene er større enn risikoen for bruk i kombinasjon med clobazam og valproat i tilleggsbehandling av ildfaste generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi hos barn, EMSI (eller Dravet syndrom) der anfall ikke er tilstrekkelig kontrollert med clobazam og valproat , og utvalget anbefalte derfor at Diacomit skulle gis markedsføringstillatelse.
Diacomit har innhentet "betinget godkjenning". Dette betyr at ytterligere data om stoffet venter. Hvert år vil European Medicines Agency (EMEA) gå gjennom all ny informasjon som blir tilgjengelig og om nødvendig oppdatere denne oppsummeringen.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Diacomit?
Selskapet som lager Diacomit vil gjennomføre en studie som sammenligner Diacomit med clobazam, som tilleggsbehandling i den pågående behandlingen av pasienter hvis symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert med clobazam og valproat.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Diacomit?
Selskapet som produserer Diacomit vil overvåke effekten av legemidlet på mage og tarm og veksthastighet, spesielt hvis det tas samtidig med valproat. Det vil også se på effekten av å ta Diacomit sammen med andre legemidler. Risikoen for langvarig bruk problemer som påvirker hjernen og nervesystemet.
Annen informasjon om Diacomit:
4. januar 2007 ga EU -kommisjonen Biocodex en "markedsføringstillatelse" for Diacomit, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse medisiner i forbindelse med Diacomit klikk her.
For hele versjonen av Diacomits EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
Informasjonen om Diacomit - stiripentolo som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
