Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka d.d.

Hva er Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. og hva brukes det til?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel for å behandle voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom. (AIDS).

Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka d.d inneholder to virkestoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Truvada. For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene. og svarene ved å klikke her.

Hvordan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. brukes ?

Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka d.d. den kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.

Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka d.d. den er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil). Den anbefalte dosen er én tablett om dagen, helst tatt med mat. Hvis pasienter må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller må ta forskjellige doser, må de ta medisiner som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproksil separat.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. fungerer ?

Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka d.d. inneholder to virkestoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer, og tenofovirdisoproksil, et "prodrug" av tenofovir, noe som betyr at det omdannes til tenofovir i kroppen Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer. Emtricitabin og tenofovir fungerer analogt som tenofovir. ved å blokkere aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset reprodusere seg i cellene det har infisert.

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d.d., tatt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka d.d. det helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvilken fordel har Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. vist under studietiden?

Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisinen (Truvada) og trenger derfor ikke gjentas for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd. Som med hvert legemiddel ga selskapet Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd kvalitetsstudier

Den har også utført en studie som viste dens 'bioekvivalens' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.

Siden Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.

Hva er risikoen forbundet med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?

Siden Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. blitt godkjent ?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d., i samsvar med EU -kravene. har vist seg å ha sammenlignbare kvaliteter og være bioekvivalent med Truvada. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Truvada, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Selskapet som markedsfører Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. vil gi leger en informasjonspakke som beskriver risikoen for nyresykdom forbundet med Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.

Anbefalinger og forholdsregler som helsepersonell og pasienter skal følge for å sikre at Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d.

For fullstendig EPAR -versjon av Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d., se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dd, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.

Informasjonen om Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka d.d. publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.