Hva er Senshio - ospemifene og hva brukes det til?
Senshio er et legemiddel indisert for behandling av moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi (tørrhet, irritasjon og smerte rundt kjønnsområdet og smertefullt samleie) hos postmenopausale kvinner. Det brukes hos pasienter som ikke kan ty til lokalt anvendt østrogenbehandling. Senshio inneholder virkestoffet ospemifen
Hvordan brukes Senshio?
Senshio er tilgjengelig i tablettform (60 mg).Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig som skal tas med mat til samme tid hver dag. Behandlingen bør bare fortsette så lenge fordelen oppveier risikoen. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Senshio - ospemifene?
Hos kvinner som har passert overgangsalderen, reduseres nivåene av østrogen (kjønnshormon). Denne østrogenmangel forårsaker tynning av vevet i og utenfor skjeden og en reduksjon i mengden slim som holder det vaginale miljøet fuktig. Den resulterende tørrheten gjør samleie smertefullt og forårsaker irritasjon og smerter rundt kjønnsområdet. Den aktive ingrediensen i Senshio, ospemifene, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) Det stimulerer østrogenreseptoren som er tilstede i noen vev i kroppen, inkludert vagina. Ved å stimulere denne reseptoren i vaginalt vev, hjelper ospemifen med å bekjempe symptomene på vulvovaginal atrofi, men ospemifen stimulerer imidlertid ikke østrogenreseptorer i andre vev som bryst og livmor, der stimulering kan forårsake vevshyperplasi (vekst). svulst.
Hvilken fordel har Senshio - ospemifene vist under studiene?
Senshio ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to store studier med over 1700 postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi. Hovedmål for effekt var knyttet til endringer i symptomer, inkludert smerter assosiert med "seksuell aktivitet og vaginal tørrhet, rapportert via en validert kvinner mottok også et ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel etter behov.I den første studien rapporterte 66% av pasientene som ble behandlet med Senshio lindring av vaginal tørrhet (milde eller ingen symptomer) etter 12 ukers behandling sammenlignet med 49% av kvinnene som ble behandlet med placebo. I den andre studien merket 62% av kvinnene som ble behandlet med Senshio lindring av vaginal tørrhet etter 12 uker sammenlignet med 53% av pasientene som ble behandlet med placebo. smerter under samleie, 58% av kvinnene som brukte Senshio rapporterte lindring som en del av den første studere I (sammenlignet med 42% i placebogruppen), mens 63% rapporterte lettelse i den andre studien (mot 48% i placebogruppen). Studiene viste også at Senshio bidro til å gjenopprette det vaginale miljøet, inkludert surhet og tykkelse av vevet.
Hva er risikoen forbundet med Senshio - ospemifene?
De vanligste bivirkningene med Senshio (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er vulvovaginal candidiasis og andre soppinfeksjoner, rødme, muskelspasmer, vaginal og genital utslipp og utslett. Noen kvinner bør ikke bruke Senshio. Disse inkluderer pasienter som har eller har hatt blodproppsforstyrrelser i venene, for eksempel dyp venetrombose, lungeemboli (dannelse av blodpropp i lungene) og trombose i netthinnen (dannelse av blodpropp i venen på baksiden av I tillegg må Senshio ikke brukes til kvinner som har eller kan ha brystkreft eller annen kjønnshormonavhengig kreft, for eksempel endometrial kreft (livmorkreft). Til slutt må den ikke brukes til pasienter med vaginal blødning av ukjent opprinnelse eller til pasienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse av livmorslimhinnen) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Senshio og deres begrensninger, se pakningsvedlegget .
Hvorfor har Senshio - ospemifene blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Senshio er større enn risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Sammenlignet med placebo har Senshio vist seg å lindre symptomene forårsaket. Fra vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner. CHMP mente at graden av forbedring sett med Senshio var sammenlignbar med den som ble sett med andre østrogenbaserte behandlinger som ble påført i skjeden. Med tanke på at Senshio administreres gjennom munnen, er CHMP av den oppfatning at medisinen representerer et "levedyktig alternativ for kvinner som ikke kan behandles med lokal terapi. CHMP mente at sikkerhetsprofilen til Senshio, som har blitt studert over en periode på maksimalt 15 måneder, var i tråd med medisiner som virker på lignende måte (selektive østrogenreseptormodulatorer eller SERM). Komiteen bemerket imidlertid at langvarig bruk av SERM kan være forbundet med risiko som endometriehyperplasi, hjerneslag og venøs tromboemboli, og ba om ytterligere studier for å undersøke disse risikoene med Senshio.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Senshio - ospemifene?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Senshio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Senshio, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Senshio gjennomføre en observasjonsstudie for å undersøke potensielle langsiktige risikoer som endometrial hyperplasi, hjerneslag og venøs tromboemboli. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Senshio - ospemifene
15. januar 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Senshio, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Senshio -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.
Informasjonen om Senshio - ospemifene som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
