Hva er Tractocile?
Tractocile er en injeksjonsvæske, oppløsning eller et konsentrat for drypp (langsom infusjon i en vene), som inneholder virkestoffet atosiban (7,5 mg per milliliter).
Hva brukes Tractocile til?
Tractocile brukes til å forsinke fødselen hos gravide pasienter i alderen 18 år og eldre og mellom den 24. og 33. svangerskapsuke når det er tegn på en forestående prematur (for tidlig) fødsel. Slike signaler inkluderer:
- minst fire vanlige sammentrekninger hvert 30. minutt på minst 30 sekunder hver;
- cervikal utvidelse (av livmorhalsen) på 1-3 cm og forsvinning av livmorhalsen (reduksjon av dens tykkelse) på minst 50%.
En annen uunnværlig tilstand er at fosteret har en normal puls.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tractocile?
Behandling med Tractocile bør utføres av leger med erfaring i behandling av for tidlig arbeidskraft og startes så snart som mulig etter denne diagnosen. Tractocile gis i en vene over maksimalt 48 timer i tre stadier: en første injeksjon (6,75 mg), etterfulgt av et høydose drypp (300 mikrogram / min) i løpet av tre timer, deretter et lavdose drypp . dosering (100 mikrogram / min) i en maksimal varighet på 45 timer. Den totale dosen Tractocile administrert over hele behandlingen bør ikke overstige 330 mg. Hvis sammentrekningene gjentar seg, kan behandling med Tractocile gjentas opptil tre ganger i løpet av svangerskapet. Pasienten kan ikke behandles med Tractocile mer enn tre ganger i løpet av samme graviditet. Det er ingen data om behovet for å justere dosen for pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Hvordan fungerer Tractocile?
Den aktive ingrediensen i Tractocile, atosiban, er en antagonist av oksytocin, et naturlig hormon, noe som betyr at det blokkerer virkningen. Ved å blokkere virkningen av oksytocin, forhindrer Tractocile livmor sammentrekninger og får livmoren til å slappe av, noe som bidrar til å forsinke fødselen.
Hvordan har Tractocile blitt studert?
Tractociles effekt ved forsinkelse av for tidlig fødsel var gjenstand for tre hovedstudier med 742 kvinner mellom 23. og 33. graviditetsuke. Tractocile ble sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (alle stoffer som tilhører en "annen klasse med legemidler kalt" beta -agonister ", brukt i tilfeller av for tidlig arbeidskraft). Hovedmålet for effektivitet var suksessen med behandlingen etter en uke.
Hvilken fordel har Tractocile vist under studiene?
Tatt i betraktning resultatene av de tre hovedstudiene samlet, hadde 60% av pasientene som ble behandlet med Tractocile ennå ikke født innen en uke etter behandlingsstart (201 av 337), sammenlignet med 48% av pasientene som ble behandlet med de andre komparatormedisinene. ( 163 av 342). Antallet pasienter som ennå ikke nådde 28. svangerskapsuke var for liten til at effekten av Tractocile kan fastslås for denne pasientgruppen sammenlignet med beta-agonistmedisiner. Den større effekten av Tractocile i forhold til beta-agonister kan skyldes det faktum at Tractocile forårsaket færre bivirkninger, slik at hele behandlingen ble fullført.
Hva er risikoen forbundet med Tractocile?
Den vanligste bivirkningen som er sett med Tractocile (dvs. oppleves av mer enn én av ti pasienter) er kvalme. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos nyfødte. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Tractocile, se pakningsvedlegget.
Tractocile skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for atosiban eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter som ikke har nådd 24. eller som har passert den 33. svangerskapsuken eller som har for tidlig brystbrudd. vann, tap av blod fra livmoren, eklampsi (en farlig tilstand som kan oppstå ved slutten av svangerskapet som følge av tilstedeværelse av giftstoffer i blodet), preeklampsi (en tilstand som kan føre til eklampsi) eller problemer med morkaken. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Tractocile blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten demonstrert av Tractocile ved forsinkelse av for tidlig fødsel er lik effekten av beta-agonister, og at de bedre resultatene oppnådd av Tractocile skyldes en bedre toleranse for dette legemidlet. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Tractocile er større enn risikoen når den administreres til gravide pasienter med det formål å forsinke en forestående fødsel. Komiteen anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Annen informasjon om Tractocile?
20. januar 2000 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tractocile, gyldig i hele EU. Fullmakten ble fornyet 20. januar 2005. Innehaveren av "markedsføringstillatelsen" er Ferring Pharmaceuticals A / S.
For hele versjonen av Tractociles EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
Informasjonen om Tractocile - atosiban publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
