Hva er Xtandi og hva brukes det til?
Xtandi er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og er motstandsdyktig mot kastrering (for eksempel blir det verre til tross for behandlinger som senker testosteronproduksjonen eller etter kirurgiske fjerning av testikler) Xtandi brukes i følgende tilfeller:
- når behandling med docetaxel (et legemiddel mot kreft) ikke har vært effektivt eller ikke lenger er effektivt;
- når hormonbehandling ikke har virket og pasienten ikke rapporterer symptomer eller milde symptomer og ikke krever cellegiftbehandling (en annen type kreftbehandling)
Legemidlet inneholder den aktive ingrediensen enzalutamid.
Hvordan brukes Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi er tilgjengelig som kapsler (40 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er 160 mg (4 kapsler) en gang daglig med vann. Behandlingen må kanskje avbrytes eller dosen reduseres hvis pasienter opplever visse bivirkninger. Xtandi må ikke brukes samtidig med visse medisiner kjent som 'potente CYP2C8 -hemmere' som påvirker måten Xtandi elimineres fra kroppen, ellers må dosen Xtandi reduseres når den brukes i kombinasjon med andre medisiner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Xtandi - Enzalutamid?
Det aktive stoffet i Xtandi, enzalutamid, virker ved å blokkere virkningen av det mannlige hormonet testosteron og andre mannlige hormoner kjent som androgener. For dette formålet blokkerer enzalutamid reseptorene som disse hormonene binder seg til og forhindrer deres respons. Siden prostatakreft krever testosteron og andre mannlige hormoner for å overleve og vokse, reduserer blokering av disse hormonene enzalutamid veksten av prostatakreft.
Hvilken fordel har Xtandi - Enzalutamid vist under studiene?
Xtandi ble sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i en hovedstudie som involverte 1 199 pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere var behandlet med docetaxel. Denne studien viste at Xtandi var mer effektivt enn placebo for å forlenge pasientenes liv: gjennomsnittlig levde pasienter behandlet med Xtandi i 18,4 måneder sammenlignet med 13,6 måneder for pasienter som fikk placebo. Xtandi ble også sammenlignet med placebo i en andre hovedstudie som involverte 1717 pasienter med kastreringsresistent prostatakreft, hvor hormonbehandling ikke hadde vært effektiv, men som ikke hadde noen eller milde symptomer og ikke hadde noen symptomer. Tidligere gjennomgikk cellegift. Median overlevelsestid for pasienter behandlet med Xtandi var omtrent 32,4 måneder sammenlignet med 30,2 måneder for pasienter behandlet med placebo. I tillegg levde pasienter behandlet med Xtandi i lengre tid uten at sykdommen viste tegn på forverring på røntgenbilder: 19,7 måneder mot 5,4 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Xtandi - Enzalutamid?
De vanligste bivirkningene med Xtandi (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet, hodepine, hetetokter og hypertensjon (høyt blodtrykk). Beslag har forekommet hos fire av 1000 pasienter. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Xtandi, se pakningsvedlegget. Xtandi er ikke til bruk hos kvinner og må ikke gis til kvinner som er eller kan være gravide. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xtandi - Enzalutamid blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xtandi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.CHMP mente at effekten av kreft mot Xtandi var tydelig demonstrert, og at de forlengende effektene er viktige for pasientene. Når det gjelder sikkerhet, konkluderte komiteen med at bivirkningene av Xtandi generelt er moderate og kan håndteres tilstrekkelig.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xtandi - Enzalutamid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xtandi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xtandi, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet levere langsiktige data om fordelene fra den andre hovedstudien (som rapportert ovenfor) for å ytterligere verifisere fordelene med Xtandi med hensyn til overlevelsestider og hvor lenge pasientene levde uten at sykdommen ble verre.
Annen informasjon om Xtandi - Enzalutamid
21. juni 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xtandi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Xtandi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
Informasjonen om Xtandi - Enzalutamid som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
