Enzepi - Daclizumab

Hva er Enzepi - Daclizumab og hva brukes det til?

Zinbryta er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med tilbakevendende former for multippel sklerose. Multippel sklerose er en sykdom der betennelse skader det beskyttende laget som omgir nerveceller i hjernen og ryggmargen. Tilbakefall betyr at pasienten får symptomer som blusser opp.

Zinbryta inneholder virkestoffet daclizumab

Hvordan brukes Enzepi?

Zinbryta kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen er 150 mg injisert subkutant en gang i måneden. Pasienter bør instrueres til å injisere seg selv med enten en ferdigfylt sprøyte eller en injeksjonspenn. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.

Hvordan fungerer Enzepi - Daclizumab?

Ved multippel sklerose angriper og ødelegger kroppens immunsystem (forsvar) det beskyttende laget som omgir nervecellene i sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Det aktive stoffet i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistoff som angriper. T-lymfocytter. Disse cellene er en del av kroppens immunsystem og aktiveres av interleukin-2, et signalprotein i kroppen. Ved å angripe T-lymfocytter blokkerer daclizumab interleukin-2, og forhindrer derved T-lymfocytter fra å angripe og skade nerveceller.Daclizumab kan også ha andre effekter som reduserer immunsystemets skadevirkninger på nerveceller.

Hvilken fordel har Enzepi - Daclizumab vist under studiene?

Zinbryta var effektiv i behandling av tilbakefall av multippel sklerose i to hovedstudier som involverte mer enn 2400 pasienter.

I en studie som involverte 600 pasienter, ble Zinbryta vist å være mer effektiv enn placebo (en dummy -behandling) for å redusere tilbakefall av sykdom. Pasienter behandlet med Zinbryta 150 mg hver fjerde uke hadde et gjennomsnitt på 0,21 tilbakefall på ett år sammenlignet med 0,46 for de som fikk placebo.

I en annen studie med 1841 pasienter hadde pasienter behandlet med Zinbryta i en dose på 150 mg hver fjerde uke i gjennomsnitt 0,22 tilbakefall på ett år sammenlignet med 0,39 for de som fikk interferon beta-1a, et annet legemiddel som brukes mot multippel sklerose.

Hva er risikoen forbundet med Enzepi - Daclizumab?

De vanligste bivirkningene med Zinbryta (som kan ramme flere enn 1 av 100 mennesker) er utslett, økte leverenzymer i blodet, depresjon, betennelse og smerter i nese og svelg, influensa og øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse og lymfadenopati (forstørrede kjertler). De vanligste alvorlige bivirkningene av Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaksjoner. Den fullstendige listen over begrensninger og bivirkninger rapportert for Zinbryta, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Enzepi - Daclizumab blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zinbryta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Zinbryta ble funnet å være effektivt i studier utført i perioder opptil 3 år. Zinbryta fungerer annerledes enn eksisterende behandlinger og har fordelen av å bli gitt bare en gang i måneden. Behandlingen er forbundet med flere bivirkninger på leveren og økt risiko for infeksjoner, men CHMP vurderte at disse risikoene kan håndteres med regelmessig kontroll.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Enzepi - Daclizumab?

Selskapet som markedsfører Zinbryta vil levere pedagogisk materiale til helsepersonell og pasienter om leverskade og hvordan man kan forhindre eller redusere slike skader.

Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv bruk av Zinbryta av helsepersonell og pasienter har også blitt inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Enzepi - Daclizumab

For fullversjon av Zinbryta EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zinbryta -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Enzepi - Daclizumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.