Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat, Lett magnesiumoksid, Vannfri sitronsyre
CitraFleet, pulver til oral oppløsning i pose
Indikasjoner Hvorfor brukes Citrafleet? Hva er den til?
CitraFleet blir tatt for å rense tarmen før den gjennomgår en diagnostisk prosedyre som krever at tarmen er ren, f.eks. en koloskopi (prosedyre som undersøker tarmens innside ved hjelp av et langt fleksibelt instrument som legges inn av legen gjennom anus) eller røntgenundersøkelse. CitraFleet er et pulver som lukter og smaker sitron. Inneholder to typer avføringsmidler blandet i hver pose som, når den er oppløst i vann og drukket, vasker og renser tarmen. Det er viktig at tarmen er tom og ren slik at legen eller kirurgen kan se tydelig.
CitraFleet er indisert hos voksne (inkludert eldre) fra 18 år.
Kontraindikasjoner Når Citrafleet ikke skal brukes
Ikke ta CitraFleet hvis:
- du er allergisk mot natriumpikosulfat, magnesiumoksid, sitronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- lider av kongestiv hjertesvikt (hjertet er ikke i stand til å pumpe blod tilstrekkelig rundt i kroppen)
- har en tilstand som kalles gastrisk retensjon (magen tømmes ikke ordentlig)
- har et "magesår (noen ganger kalt magesår eller duodenalsår)
- har tarmstopp eller svikt i normale tarmbevegelser (noen ganger kalt ileus)
- legen din fortalte deg at du har en skadet tarmvegg (også kalt toksisk kolitt)
- har en forstørret tykktarm (også kjent som giftig megakolon)
- du nylig har hatt kvalme eller oppkast
- er veldig tørst eller tror du kan være alvorlig dehydrert
- legen din fortalte deg at du har forstørret mage på grunn av væskeretensjon (kalt ascites)
- har nylig gjennomgått abdominal kirurgi, f.eks. for blindtarmbetennelse
- kan ha perforert / skadet eller blokkert tarm (tarmperforering eller obstruksjon)
- legen din har fortalt deg at du har aktiv inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- legen din fortalte deg at musklene dine er skadet, slik at innholdet slippes ut i blodet (rabdomyolyse)
- har alvorlige nyreproblemer eller legen din har fortalt deg at du har for mye magnesium i blodet (hypermagnesemi).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Citrafleet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CitraFleet hvis:
- har nylig gjennomgått tarmkirurgi
- har nyre- eller hjerteproblemer
- du har ubalanse i vann og / eller elektrolytt (natrium eller kalium) eller tar medisiner som kan påvirke kroppens vann- og / eller elektrolytt (natrium eller kalium) balanse, som f.eks. diuretika, kortikosteroider eller litium
- har epilepsi eller en historie med anfall
- har lavt blodtrykk (hypotensjon)
- er tørst eller tror du kan være mild eller moderat dehydrert
- du er eldre eller fysisk svak
- noen gang har hatt lave nivåer av natrium eller kalium i blodet (også kjent som hyponatremi eller hypokalemi)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Citrafleet
CitraFleet kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner som tas samtidig. Hvis du tar et legemiddel av typen som er oppført nedenfor, kan legen forskrive en annen medisin eller dosejustering. Så hvis du ikke har snakket med legen din ennå, må du kontakte legen din for instruksjoner om:
- Orale prevensjonsmidler, da effekten kan reduseres
- Legemidler mot diabetes eller medisiner for behandling av epilepsi (anfall), ettersom virkningen kan reduseres
- Antibiotika, siden effekten kan reduseres
- Andre avføringsmidler, inkludert kli
- Diuretika, for eksempel furosemid, brukes til å kontrollere væskeretensjon i kroppen
- Kortikosteroider, som prednison, brukes til å behandle betennelse ved sykdommer som leddgikt, astma, høysnue, dermatitt og inflammatorisk tarmsykdom
- Digoksin, brukes til å behandle hjertesvikt
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som aspirin og ibuprofen, brukes til å behandle smerter og betennelser
- Trisykliske antidepressiva, som imipramin og amitriptylin, og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), som fluoksetin, paroksetin og citalopram, brukes til å behandle depresjon og angst
- Antipsykotiske legemidler, som haloperidol, klozapin og risperidon, brukes til å behandle schizofreni
- Litium, brukes til å behandle manisk depresjon (bipolar lidelse)
- Karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi
- Penicillamin, brukes til å behandle revmatoid artritt og andre plager
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du begynner å bli trøtt eller svimmel etter å ha tatt CitraFleet.
CitraFleet inneholder kalium
CitraFleet inneholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Du bør snakke med legen din om dette hvis du har nyreproblemer eller hvis du har blitt foreskrevet et lavt kalium diett.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Citrafleet: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg, da prosedyren på sykehuset må gjentas hvis tarmen ikke er fullstendig evakuert. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Vær forberedt på hyppige avføring, med løs avføring, etter hver dose CitraFleet. Dette er normalt og indikerer at medisinen virker. Du bør sørge for at du har tilgang til et toalett til effektene er borte. Har forsvunnet. Drikk rikelig med klare væsker, f.eks. sportsdrikker (elektrolyttbalanse), lette supper, urtete, te eller kaffe uten melk, fortynnede drikker / fruktjuicer eller vann for å unngå dehydrering. Generelt bør du prøve å drikke 250 ml (ett fullt glass) hver time, til effekten av CitraFleet har avtatt. Drikk deretter klare væsker for å slukke tørsten til sykehusprosedyren er fullført eller som beskrevet av legen din.
Det er viktig å følge en spesiell (lav rest) diett fra det øyeblikket du begynner å ta CitraFleet til etter prosedyren. Du bør alltid følge legens diettinstruksjoner. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål.
Med mindre annet er beskrevet av legen din, bør du ikke ta mer enn anbefalt dose innen 24 timer.
Behandlingsplan
Du burde ha mottatt to CitraFleet -poser. Hver pose inneholder én voksen dose. Doser bør tas med 6-8 timers mellomrom dagen før sykehusprosedyren.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Voksne (inkludert eldre) fra 18 år:
Dose 1 - skal tas før 08.00 FØR FROKOST om morgenen dagen før prosedyren:
- Trinn 1 - Bland innholdet i 1 pose i et glass kaldt vann fra springen (ca. 150 ml)
- Trinn 2 - Bland i 2-3 minutter. Hvis løsningen varmes opp under blanding, vent til den er avkjølt før du drikker den. Når løsningen er klar, drikk den umiddelbart. Løsningen vil ha et grumsete utseende.
Dose 2 - skal tas mellom 14.00 og 16.00 samme dag som dose 1: - Ta dosen ved å følge instruksjonene ovenfor for trinn 1 og 2.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Citrafleet
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mye CitraFleet enn du burde.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Citrafleet
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De kjente bivirkningene av CitraFleet er beskrevet nedenfor og oppført i henhold til hvor ofte de oppstår:
Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter):
Magesmerter.
Vanlige (færre enn 1 av 10 pasienter, men mer enn 1 av 100 pasienter):
Abdominal distensjon (hovent underliv), tørst, anal ubehag og proctalgia (anal eller bakdel), tretthet (tretthet), søvnforstyrrelser, hodepine, munntørrhet, kvalme.
Mindre vanlige (færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 pasienter):
Svimmelhet, oppkast, manglende evne til å kontrollere avføring (fekal inkontinens).
Andre bivirkninger som forekomsthyppigheten ikke er kjent for (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Anafylaksi eller overfølsomhet, som er alvorlige allergiske reaksjoner. Hvis du har problemer med å puste, begynner å bli rød eller har andre symptomer som du tror kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon, bør du gå til sykehuset umiddelbart.
Hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet), epilepsi, anfall, ortostatisk hypotensjon (lavt trykk ved å stå opp, som kan forårsake svimmelhet eller ustabilitet), forvirring, hudutslett som elveblest, kløe og purpura (blødning under huden) .
Flatulens og smerter.
Denne medisinen er ment å forårsake veldig regelmessige avføring med myke, diarélignende avføring. Imidlertid, hvis avføringen blir plagsom eller forårsaker bekymring etter å ha tatt denne medisinen, snakk med legen din.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder CitraFleet
- De aktive ingrediensene er natriumpikosulfat 10,0 mg, lett magnesiumoksid 3,5 g, vannfri sitronsyre 10,97 g per pose.
- Andre innholdsstoffer er kaliumhydrogenkarbonat, natriumsakkarin, sitronsmak (sitronsmak, maltodextrin, tokoferol E307). Se avsnitt 2.
Hvordan CitraFleet ser ut og innholdet i pakningen
CitraFleet er et pulver til oral oppløsning i pose, levert i pakninger med 2, 50, 100, 200, 500 eller 1000 poser som inneholder hvite pulverkrystaller. Hver pose inneholder én voksen dose.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CITRAFLEET, PULVER TIL ORAL LØSNING I PAKKE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose (15,08 g) inneholder følgende aktive ingredienser:
Hver pose inneholder også 5 mmol (eller 195 mg) kalium (se pkt. 4.4.).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning i pose.
Hvitt krystallinsk pulver med sitronsmak.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For å evakuere tarmen før du gjennomgår en diagnostisk prosedyre som krever tarmtømming, f.eks. koloskopi eller røntgenundersøkelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Muntlig.
Et lite diett anbefales dagen før sykehusprosedyren. For å unngå dehydrering under behandling med CitraFleet, anbefales det å drikke omtrent 250 ml vann eller annen klar væske hver time mens evakueringseffekten fortsetter.
Instruksjoner for rekonstituering
Se avsnitt 6.6.
Voksne (inkludert eldre) fra 18 år
En pose rekonstituert i vann i henhold til instruksjonene, tatt før 8.00 dagen før prosedyren. En annen pose 6-8 timer senere.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i produktet, kongestiv hjertesvikt, alvorlig dehydrering, hypermagnesemi, gastrisk retensjon, magesår, toksisk kolitt, giftig megakolon, ileus, kvalme og oppkast, ascites, kirurgiske akutte magesykdommer som akutt blindtarmbetennelse og kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering.
Skal ikke brukes til pasienter med rabdomyolyse, da avføringsmidler kan indusere rabdomyolyse og dermed forverre sykdommen.
Skal ikke brukes til pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det oppstå akkumulering av magnesium i plasma. I slike tilfeller må et annet preparat brukes.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
CitraFleet skal ikke brukes som rutinemessig avføringsmiddel.
CitraFleet kan sjelden føre til alvorlige og potensielt dødelige tilfeller av elektrolyttforstyrrelser hos skrøpelige eller svekkede eldre pasienter. Derfor bør nytte / risiko-balansen for CitraFleet vurderes nøye før behandling starter i denne risikopopulasjonen.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved forskrivning av CitraFleet til enhver pasient angående kjente kontraindikasjoner, og spesiell oppmerksomhet bør rettes mot "viktigheten av" tilstrekkelig hydrering og, i risikopopulasjoner (som definert nedenfor), til viktigheten av å måle baseline elektrolyttnivåer. og etterbehandling.
Eldre og svekkede pasienter og pasienter med risiko for hypokalemi eller hyponatremi kan kreve spesiell oppmerksomhet.
CitraFleet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente væske- og / eller elektrolyttforstyrrelser eller som tar medisiner som kan påvirke væske- og / eller elektrolyttbalansen, f.eks. diuretika, kortikosteroider, litium (se pkt. 4.5).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nylig gastrointestinal kirurgi eller med nedsatt nyrefunksjon, mild til moderat dehydrering, hypotensjon eller hjertesykdom.
Tarmvaskperioden bør ikke overstige 24 timer fordi et lengre preparat kan øke risikoen for vann og elektrolyttubalanse.
CitraFleet kan endre absorpsjonen av regelmessig foreskrevne orale legemidler og bør brukes med forsiktighet, f.eks. Har det vært isolerte rapporter om anfall hos pasienter behandlet med epilepsi med tidligere kontrollert epilepsi (se pkt. 4.5 og 4.8).
Denne medisinen inneholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium per pose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på kontrollert kaliumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som et avføringsmiddel øker CitraFleet hastigheten på gastrointestinal transitt. Absorpsjonen av andre oralt administrerte legemidler (f.eks. Antiepileptika, prevensjonsmidler, antidiabetika, antibiotika) kan derfor endres i løpet av behandlingsperioden (se pkt. 4.4). Tetracykliner og fluorokinolonantibiotika og penicillamin bør tas minst 2 timer før og ikke mindre enn 6 timer etter administrering av CitraFleet for å unngå kelering med magnesium.
Effektiviteten til CitraFleet reduseres med volumlaxermidler.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som allerede er behandlet med legemidler som kan være assosiert med hypokalemi (for eksempel diuretika eller kortikosteroider, eller medisiner der hypokalemi utgjør en spesiell risiko, f.eks. Hjerte -glykosider). Forsiktighet anbefales også når CitraFleet brukes hos pasienter behandlet med NSAID eller legemidler som er kjent for å indusere SIADH, f.eks. Trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, antipsykotiske legemidler og karbamazepin, ettersom disse stoffene kan øke risikoen for vannretensjon og / eller elektrolyttubalanse.
04.6 Graviditet og amming
Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter eller reproduksjonstoksisitetsdata er tilgjengelige for CitraFleet. Siden picosulfat er et stimulerende avføringsmiddel, er det å foretrekke å unngå bruk av CitraFleet under graviditet som et sikkerhetstiltak.
Det er ingen erfaring med bruk av CitraFleet hos ammende kvinner. På grunn av de farmakokinetiske egenskapene til virkestoffene kan behandling med CitraFleet hos ammende kvinner imidlertid vurderes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
CitraFleet kan forårsake tretthet eller svimmelhet, muligens som følge av dehydrering, og dette kan ha en mild eller moderat effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier med kombinasjon av natriumpikosulfat og magnesiumcitrat, var relatert til de direkte effektene på tarmen (magesmerter og kvalme) og konsekvensene av diaré og dehydrering (søvnforstyrrelser, tørr munn, tørst, hodepine) og tretthet).
Bivirkninger er listet opp nedenfor, fordelt på MedDRA systemorganklasse og foretrukket begrep, ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kjent: Anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyppighet ikke kjent: hyponatremi.
Psykiatriske lidelser
Vanlige: søvnforstyrrelser.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Mindre vanlige: svimmelhet
Frekvens ikke kjent: epilepsi, grand mal -kramper, kramper, forvirringstilstand
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: ortostatisk hypotensjon.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: magesmerter
Vanlige: munntørrhet, kvalme, abdominal distensjon, anal ubehag, proctalgia
Mindre vanlige: oppkast, fekal inkontinens
Frekvens ikke kjent: diaré *, flatulens
* Diaré er den primære kliniske effekten av CitraFleet.
Hud- og subkutant vevssykdom
Frekvens ikke kjent: utslett (inkludert erytematøst utslett og makulopapulært utslett), urticaria, kløe, purpura
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tørst, tretthet
Frekvens ikke kjent: smerter.
Hyponatremi med eller uten tilknyttede anfall er rapportert (se pkt. 4.4). Hos epileptiske pasienter har det vært rapporter om anfall / grand mal -anfall uten tilknyttet hyponatremi (se 4.4 og 4.5).
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om overdose med CitraFleet eller lignende kombinasjoner av natriumpikosulfat og magnesiumsitrat. På grunn av sin virkemåte kan overdose av CitraFleet forventes å forårsake voldsom diaré med dehydrering og tap av elektrolytter. Dehydrering kan også forårsake ortostatisk hypotensjon og svimmelhet. Dehydrering og elektrolyttubalanse bør korrigeres med væske. Og elektrolytter etter behov. .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Natriumpikosulfat, kombinasjoner, ATC -kode: A06A B58
De aktive ingrediensene i CitraFleet er natriumpikosulfat, et sentralstimulerende middel som virker lokalt i tykktarmen, og magnesiumsitrat som virker som et osmotisk avføringsmiddel ved å beholde væske i tykktarmen. Handlingen er en kraftig "vaske" effekt, assosiert med stimulering av peristaltikk, for å evakuere tarmen før røntgen, koloskopi eller operasjon. Produktet er ikke beregnet på bruk som rutinemessig avføringsmiddel.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
De to aktive ingrediensene er lokalt aktive i tykktarmen og absorberes ikke i påviselige mengder.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det oppstå akkumulering av magnesium i plasma.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prenatale utviklingsstudier hos rotter og kaniner avslørte ikke noe teratogent potensial etter oral administrering av natriumpikosulfat opptil 100 mg / kg / dag, men embryotoksisitet ble observert hos begge artene ved disse dosene. Hos rotter reduserte daglige doser på 10 mg / kg under sen graviditet (fosterutvikling) og amming kroppsvekt og overlevelse av avkom.Fertilitet hos hann og hunn ble ikke påvirket av orale doser natriumpikosulfat opptil 100 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kaliumhydrogenkarbonat.
Natriumsakkarin.
Sitronsmak (sitronsmak, maltodextrin, tokoferol E307).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Lukkede poser: 30 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulveret leveres i enkeltdoseposer som inneholder 15,08 g. Dosene er i pakninger med 2, 50, 100, 200, 500 og 1000 doser eller 50 doser (sykehuspakke). Posen består av et polyestersjikt, et mellomliggende aluminiumslag og et innvendig polyetylenlag.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for rekonstituering
Rekonstituer innholdet i en pose i et glass vann (ca. 150 ml). Den resulterende løsningen ser uklar ut. Rør i 2-3 minutter og drikk løsningen. Hvis løsningen varmes opp, vent med å drikke den til den er tilstrekkelig avkjølt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13 300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spania)
Salgsforhandler
Italiensk biokjemisk institutt G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Citrafleet pulver til mikstur, oppløsning 2 poser - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet pulver til oral oppløsning 50 doseposer - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20. april 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
20. april 2011