Aktive ingredienser: D-fruktose-1,6-difosfat
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Heksafosfin 5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes heksafosfin? Hva er den til?
Heksafosfin inneholder D-fruktose-1,6-difosfat (FDP), et naturlig mellomprodukt for glukosemetabolismen i cellene. Heksafosfin er et legemiddel som brukes til å behandle kjent hypofosfatemi (lave nivåer av fosfor i blodet).
Kontraindikasjoner Når heksafosfin ikke skal brukes
Ikke ta heksafosfin:
- Hvis du er allergisk mot D-fruktose-1,6-difosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du har en arvelig fruktoseintoleranse
- Hvis du har hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfor i blodet)
- Hvis du har nyresvikt.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar heksafosfin
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar heksafosfin.
Det anbefales å overvåke elektrolyttkonsentrasjonene i blodet under behandlingen. Hos pasienter med nyreproblemer anbefales det å overvåke fosfatemi (konsentrasjon av fosfor i blodet), muligens redusere dosen.
Smerte og lokal irritasjon kan oppstå under infusjonen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn og ungdom
Hvis agitasjon eller svette oppstår under bruk av heksafosfin, spesielt hos et spedbarn eller et barn som ennå ikke er avvent, bør infusjonen stoppes umiddelbart og alle passende tiltak bør iverksettes, da dette kan være tegn på fruktoseintoleranse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av heksafosfin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Esafosfin må ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er utført studier for å kontrollere om D-fruktose-1,6-difosfat kan blandes med andre løsninger uten å miste egenskapene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Heksafosfin påvirker ikke eller neglisjerer ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Heksafosfin inneholder natrium og natriummetabisulfitt.
Dette legemidlet inneholder, i styrker på 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml og 10 g / 100 ml, henholdsvis 3 mmol, 30 mmol og 44 mmol natrium. Skal tas i betraktning av personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
På grunn av tilstedeværelsen av natriummetabisulfitt kan administrering av heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, løsning sjelden forårsake overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme (innsnevring av bronkis kaliber).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke heksafosfin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte daglige dosen, avhengig av alvorlighetsgraden av tilstandene, er mellom 70 mg / kg og 160 mg / kg aktiv ingrediens, generelt lik 1-2 flasker heksafosfin per dag 5 g / 50 ml pulver og løsningsmiddel hos voksne. for infusjonsvæske, oppløsning, eller 1 flaske heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning per dag, med mindre annet er foreskrevet. Legen din vil bestemme mengden som skal administreres basert på tilstanden din (mengde fosfor i blodet, eventuell parenteral ernæring).
For høyere doser anbefales det å dele den totale daglige dosen i to administrasjoner.
For administrering av lavere doser kan heksafosfin 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske brukes.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Bruk hos barn og ungdom
Dosen fastsettes av legen under hensyntagen til kroppsvekten
Administrasjonsmåte
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Rekonstituer oppløsningen i hetteglasset med pulver ved å trekke ut vannet i hetteglasset med løsningsmiddel ved hjelp av en sprøyte utstyrt med en passende nål. Fjern aluminiumsfliken på hetteglasset og desinfiser proppen med en bomullspinne fuktet i alkohol, og sett deretter sprøytenålen inn inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og led vannstrømmen til glassveggen i hetteglasset. Rist forsiktig for å lette fullstendig oppløsning, og administrer deretter oppløsningen som er oppnådd intravenøst.
Heksafosfin 5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Fortsett først med rekonstituering av løsningen under aseptiske forhold ved å bruke følgende metoder:
- Trekk ut aluminiumsfliken på pulverflasken og desinfiser hetten med en bomullspinne dyppet i alkohol;
- Fjern en enkelt hette fra engangs to-endet pigg (overføringsenhet) og sett spissen inn i pulverflasken gjennom midten av gummiproppen;
- Trekk ut aluminiumsfliken på vannflasken og desinfiser gummiproppen; fjern den andre hetten fra helleren og sett tuppen i flasken med vann, snu den opp ned;
- Rist kort for å lette strømmen av vann inn i pulverflasken; når flasken med vann er tom, fjern skjenket og rist for å lette oppløsningen.
Administrering av den rekonstituerte løsningen intravenøst utføres deretter som følger:
5. Desinfiser flaskehetten igjen, fjern deretter topplokket som er plassert på slutten av infusjonssettet, og sett det inn i midten av flaskehetten;
6. Påfør slangeklemmen og stram den helt på slangen;
7. Fjern hetten fra nåleholderen og påfør nålen;
8. Trykk på dryppskålen for å fylle den omtrent halvveis, og åpne deretter slangeklemmen til all luft slipper ut fra settet;
9. Lukk slangeklemmen helt, stikk nålen inn i venen og åpne slangeklemmen sakte til ønsket strømning er oppnådd.
Det anbefales å administrere løsningen med en hastighet på ca. 10 ml / min.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Administrer den ferdige løsningen intravenøst ved hjelp av settet i pakningen (eller muligens en annen egnet intravenøs infusjonsenhet) og følg instruksjonene ovenfor (fra punkt 5. til punkt 9.) etter å ha fjernet platen ved å vri den på plastlokket på flaske.
Det anbefales å infusere løsningen med en hastighet på ca. 10 ml / min.
Viktig: Bruk umiddelbart etter at beholderne er åpnet. Den rekonstituerte eller ferdige løsningen skal være klar og fri for synlige partikler. Det brukes til en enkelt og uavbrutt administrasjon, og eventuelle rester kan ikke brukes
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye heksafosfin
Overdrevne og / eller for nære doser heksafosfin kan forårsake overdreven økning av fosfor i blodet, noe som igjen kan resultere i en reduksjon av kalsium i blodet. I tilfelle overdose, fortell legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av heksafosfin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rask infusjon kan forårsake smerte og irritasjon på injeksjonsstedet, spesielt ved bruk av pakningen "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning. Ved infusjon med en hastighet større enn 10 ml / min. Kan pasienter også oppleve rødhet, hjertebank og prikking i ekstremitetene.
Som med alle intravenøse infusjonsløsninger kan det oppstå feberreaksjoner, infeksjoner på injeksjonsstedet, venøs trombose (blodpropp i venene) eller flebitt (betennelse i venene), ekstravasal diffusjon (lekkasje av væske fra venen til omgivende vev). Allergiske reaksjoner av varierende alvorlighetsgrad opp til anafylaktisk sjokk er rapportert, om enn sjelden.
I tilfelle en bivirkning, avbryt administrasjonen og behold den resterende væsken ikke for mulige tester.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato.
Den angitte utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager partikler, unormal farge, nummenhet eller bunnfall. En litt gul farge regnes som normal.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva heksafosfin inneholder
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: D-fruktose-1,6-difosfat natriumhydrat salt 0,5 g, lik D-fruktose-1,6-difosforsyre 0,375 g.
Hvert hetteglass med væske inneholder:
Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg / ml D-fruktose-1,6-difosfatnatriumhydroksid, tilsvarende 37,5 mg / ml D-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,235 mEq / ml fosfor.
Heksafosfin 5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Pulverflasken inneholder:
Aktiv ingrediens: D-fruktose-1,6-difosfat natriumhydrat salt 5 g, lik D-fruktose-1,6-difosforsyre 3,75 g.
Løsemiddelflasken inneholder:
Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker.
Den rekonstituerte løsningen inneholder 100 mg / ml D-fruktose-1,6-difosfat-natriumhydroksyd, tilsvarende 75 mg / ml D-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Flasken inneholder:
Aktiv ingrediens: D-fruktose-1,6-difosfat natriumhydroksyd salt 10 g, lik D-fruktose-1,6-difosforsyre 7,5 g.
Hjelpestoffer: natriummetabisulfitt (E223), vann til injeksjonsvæsker.
Løsningen inneholder 100 mg / ml D-fruktose-1,6-difosfatnatriumhydroksid, lik 75 mg / ml D-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
Beskrivelse av hvordan heksafosfin ser ut og innholdet i pakningen
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Kartongen inneholder 4 hetteglass med 0,5 g pulver og 4 hetteglass med oppløsningsmiddel på 10 ml.
Heksafosfin 5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Kartongen inneholder: en 5 g flaske pulver, en 50 ml flaske med løsningsmiddel og et intravenøst infusjonssett som inneholder en tosidig pigg (hell) for ekstern tilberedning av løsningen.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Kartongen inneholder en 100 ml flaske klar til bruk infusjonsoppløsning og et intravenøst infusjonssett.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning uten infusjonssett
Kartongen inneholder 1 flaske eller 20 flasker med 100 ml infusjonsvæske som er klar til bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HEXAFOSFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HEXAFOSFIN 0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder:
Aktivt prinsipp: d-fruktose-1,6-difosfat natriumhydrat salt 0,5 g, lik d-fruktose-1,6-difosforsyre 0,375 g.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg / ml d-fruktose-1,6-difosfatnatriumhydroksid, tilsvarende 37,5 mg / ml d-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSFIN 5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Pulverflasken inneholder:
Aktivt prinsipp: d-fruktose-1,6-difosfat natriumhydrat salt 5 g, lik d-fruktose-1,6-difosforsyre 3,75 g.
Den rekonstituerte løsningen inneholder 100 mg / ml d-fruktose-1,6-difosfatnatriumhydroksid, tilsvarende 75 mg / ml d-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAPHOSFIN 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Flasken inneholder:
Aktivt prinsipp: d-fruktose-1,6-difosfat natriumhydroksyd salt 10 g, lik d-fruktose-1,6-difosforsyre 7,5 g.
Løsningen inneholder 100 mg / ml d-fruktose-1,6-difosfatnatriumhydroksid, tilsvarende 75 mg / ml d-fruktose-1,6-difosforsyre. Den samme løsningen gir ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Løsning for intravenøs infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kjent hypofosfatemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Den anbefalte daglige dosen, avhengig av alvorlighetsgraden av tilstandene, er mellom 70 mg / kg og 160 mg / kg aktiv ingrediens generelt lik "1-2 flasker per dag HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pulver og løsningsmiddel hos voksne for infusjonsvæske, oppløsning ", eller 1 flaske daglig HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning ", med mindre annet er foreskrevet.
Mengden som skal administreres må fastsettes i henhold til graden av hypofosfatemi, for å unngå for mye fosfor. Hos pasienter som får total parenteral ernæring, bør dosen bestemmes under hensyntagen til anbefalt daglig inntak av fosfor.
For høyere doser anbefales det å dele den totale daglige dosen i to administrasjoner.
For administrering av lavere doser kan HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning" brukes.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Pediatrisk populasjon
Selv hos barn bør dosen fastsettes under hensyntagen til kroppsvekten.
Administrasjonsmåte
For instruksjoner om hvordan preparatet skal tilberedes før administrering og administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Arvelig fruktoseintoleranse, hyperfosfatemi, nyresvikt, overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ekstravasal diffusjon under infusjon kan forårsake lokal smerte og irritasjon.
Det anbefales å overvåke plasmakonsentrasjonen av elektrolytter under behandlingen.Pasienter med kreatininclearance under 50 ml / min anbefales det å overvåke fosfatet, muligens redusere dosen.
HEXAFOSFIN, i dosene 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml og 10 g / 100 ml, gir henholdsvis 3 mmol, 30 mmol og 44 mmol natrium. Dette bør tas i betraktning hvis administrering er beregnet på pasienter som krever kontrollert natriuminntak.
På grunn av tilstedeværelsen av natriummetabisulfitt kan administrering av HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning" sjelden forårsake overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Merk følgende: Produkter for parenteral bruk må inspiseres visuelt før administrering, når beholderen eller løsningen tillater det, for å oppdage tilstedeværelse av partikler eller unormal farge. Skal ikke brukes hvis det er uklarhet eller bunnfall.
Pediatrisk populasjon
I tilfelle opphisselse eller svette oppstår under infusjonen av en løsning som HEXAFOSFIN er tilsatt, spesielt hos et nyfødt eller et barn som ennå ikke er avvennet, spesielt hvis det er konstatert tilstedeværelse av hypoglykemi, eksistensen av en arvelig fruktoseintoleranse. I dette tilfellet må infusjonen stoppes umiddelbart, og alle nødvendige tiltak må iverksettes for å balansere den metabolske situasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Prekliniske studier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
HEXAFOSFINE har blitt brukt hos kvinner i tredje trimester av svangerskapet uten observerbare bivirkninger.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
HEXAFOSPHINE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Rask infusjon kan forårsake smerte og irritasjon på injeksjonsstedet, spesielt ved bruk av HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning". Ved infusjon med en hastighet større enn 10 ml / min. Kan pasienter også oppleve rødhet, hjertebank og prikking i ekstremitetene.
Som med alle intravenøse infusjonsløsninger, feberreaksjoner, infeksjoner på injeksjonsstedet, venøs trombose eller flebitt, kan ekstravasal spredning forekomme.
Allergiske reaksjoner av varierende alvorlighetsgrad opp til anafylaktisk sjokk er rapportert, om enn sjelden.
I tilfelle en bivirkning, avbryt administrasjonen og behold den resterende væsken ikke for mulige tester.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via lenken http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Imidlertid kan overdreven og / eller for nære doser av HEXAFOSFIN i prinsippet føre til hyperfosfatemi, noe som igjen kan føre til hypokalsemi.
Behandling av overdosering er representert ved umiddelbar seponering av administrasjon og korrigering av eventuell vann- og elektrolyttubalanse.
Spesifikke tiltak for å redusere fosfor må kanskje iverksettes, for eksempel oral administrering av fosfor -chelateringsmidler eller nyredialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hjertepreparater, ATC -kode: C01EB07.
Fosfat er hovedanionen i intracellulære væsker. Det er til stede i plasma i både uorganisk og organisk form, som en bestanddel av fosfolipider, enzymatiske kofaktorer og nukleinsyrer. Fosfat spiller en hovedrolle i en rekke fysiologiske prosesser, for eksempel involvert i dannelsen av høyenergibindinger (ATP) , ved transport av oksygen til vevet (2,3-difosfoglyserat), ved regulering av glykolyse, vedlikehold av plasma og urin-pH.
Normal fosfatemi hos voksne varierer fra 0,8 til 1,5 mmol / l.
Hypofosfatemi finnes ofte i en rekke kliniske situasjoner, både akutte (transfusjoner, ekstrakorporeal sirkulasjon) og kronisk, som alkoholisme og alkoholuttak, respirasjonssvikt på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom, underernæring, langvarig bruk av fosfatbindende antisyrer , alvorlige og omfattende forbrenninger, diabetisk ketoacidose, respiratorisk alkalose, rekonvalesens etter kirurgi, hyperparatyreoidisme, vitamin D. -mangel. tilstrekkelig fosfatinntak Kliniske tegn på hypofosfatemi, for eksempel parestesi, muskelhypotoni og hyperventilasjon, vises spesielt ved tilstedeværelse av alvorlige fosfatmangel. Selv i fravær av åpenbare kliniske tegn kan imidlertid flere metabolske funksjoner svekkes av fosfatmangel.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Biokjemiske studier in vitro og in vivo de indikerer også at FDP, administrert i farmakologiske doser, interagerer med cellemembranen, letter det cellulære opptaket av sirkulerende kalium og stimulerer berikelsen av bassenget med høyenergi intracellulære fosfater og 2,3-difosfoglyserat.
Det er også vist at tilstrekkelig tilførsel av fosfor utgjør en viktig betingelse for en effektiv assimilering av aminosyrer og karbohydrater under parenteral ernæring.
Klinisk effekt og sikkerhet
Administrering av svært metaboliserbare organiske fosfater som fruktose-1,6-difosfat tillater en rask gjenoppretting av de fysiologiske konsentrasjonene av fosfat i plasmaet. I blandinger for total parenteral ernæring er kompatibiliteten mellom fruktose-1,6-difosfat og kationer, og spesielt med kalsiumionen, klart bedre enn uorganisk fosfat.
Pediatrisk populasjon
Se avsnitt 4.2. for informasjon om pediatrisk bruk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Plasmakonsentrasjonen av FDP målt innen 5 minutter etter 250 mg / kg infusjon hos friske frivillige er 770 mg / l.
Fordeling
Åtti minutter etter slutten av infusjonen er det ingen målbare mengder FDP. FDP forsvinner fra plasmaet på grunn av dets fordeling i det ekstravaskulære rommet og den raske metaboliseringen til monofosfater, triosefosfater og uorganisk fosfat forårsaket av aktiviteten til fosfataser. og andre enzymer i erytrocytmembranen og plasma.
Eliminering
Plasmaeliminasjonshalveringstiden varierer fra 10 til 15 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HEXAPHOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning":
Hetteglasset med pulver inneholder bare den aktive ingrediensen, og hetteglasset med løsningsmiddel inneholder vann for injeksjonsvæsker.
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning":
Pulverflasken inneholder bare den aktive ingrediensen, og væsken med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning":
Hjelpestoffer: natriummetabisulfitt (E223), vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
HEXAFOSFINE er uforenlig med andre infusjonsløsninger som inneholder uløselige stoffer ved en pH mellom 3,5 og 5,8 eller med løsninger som inneholder kalsiumsalter i store mengder i et alkalisk miljø.
I mangel av inkompatibilitetsstudier, bør legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning" og "5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning": 5 år;
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning": 2 år.
Gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Den rekonstituerte løsningen er stabil i minst 24 timer ved romtemperatur.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning", 4 hetteglass 0,5 g pulver + 4 løsningsmiddel 10 ml ampuller
Den aktive ingrediensen, i form av et litt gult hygroskopisk lyofilisert pulver, finnes i hette og forseglet hetteglass av type I-glass.
Hetteglass med oppløsningsmiddel av glass inneholder vann til injeksjonsvæsker.
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 5 g pulver + 1 flaske løsningsmiddel 50 ml
Den aktive ingrediensen, i form av et litt gult hygroskopisk lyofilisert pulver, finnes i en lukket og forseglet glassflaske av type III.
Løsemiddelflasken, glass av type I, med lokk og lukket, inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Pakken inneholder også et intravenøst infusjonssett som inneholder en tosidig pigg (overføringsenhet) for ekstern tilberedning av løsningen.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 100 ml
Den lett gule infusjonsvæsken er inne i en glassflaske av type I med lokk og et lokk. Pakningen inneholder også et intravenøst infusjonssett.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 100 ml uten infusjonssett
Oppløsningen er klar til infusjon, litt gul i fargen, i en glassflaske av type I som er lukket og lukket med lokk.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 20 flasker 100 ml
Oppløsningen er klar til infusjon, litt gul i fargen, i en glassflaske av type I som er lukket og lukket med lokk.
Instruksjoner for bruk
HEXAPHOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning"
Rekonstituer oppløsningen i hetteglasset med pulver ved å trekke ut vannet i hetteglasset med løsningsmiddel ved hjelp av en sprøyte utstyrt med en passende nål. Fjern aluminiumsfliken på hetteglasset og desinfiser proppen med en bomullspinne fuktet i alkohol, og sett deretter sprøytenålen inn inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og led vannstrømmen til glassveggen i hetteglasset. Rist forsiktig for å lette fullstendig oppløsning, og administrer deretter oppløsningen som er oppnådd intravenøst.
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning"
Fortsett først med rekonstituering av løsningen under aseptiske forhold ved å bruke følgende metoder:
• Trekk ut aluminiumsfliken på pulverflasken og desinfiser hetten med en bomullspinne dyppet i alkohol;
• Fjern en enkelt hette fra engangsperforatoren med dobbeltspiss (sifon) og sett spissen inn i pulverflasken gjennom midten av gummiproppen;
• Trekk ut tappen på vannflasken og desinfiser gummiproppen. fjern den andre hetten fra helleren og sett tuppen i flasken med vann og snu den opp ned.
• Rist kort for å lette strømmen av vann inn i pulverflasken. Når flasken med vann er tømt, fjern skjenket og rist for å lette oppløsningen.
Administrering av den rekonstituerte løsningen intravenøst utføres deretter som følger:
• Desinfiser flaskedekselet igjen, fjern deretter topplokket på slutten av infusjonssettet og sett det inn i midten av flaskehetten;
• Fest slangeklemmen og stram den helt på slangen;
• Fjern hetten fra nåleholderen og påfør nålen.
• Trykk på dryppskålen for å fylle den omtrent halvveis, og åpne deretter slangeklemmen til all luft slipper ut fra settet;
• Lukk slangeklemmen helt, stikk nålen inn i venen og åpne slangeklemmen sakte til ønsket strømning er nådd.
Det anbefales å administrere løsningen med en hastighet på ca. 10 ml / min.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning"
Administrer den ferdige løsningen intravenøst ved hjelp av settet i pakningen (eller muligens en annen egnet intravenøs infusjonsenhet) og følg instruksjonene ovenfor (fra punkt 5. til punkt 9.) etter å ha fjernet platen ved å vri den på plastlokket på flaske.
Det anbefales å infusere løsningen med en hastighet på ca. 10 ml / min.
Bruk umiddelbart etter at beholderne er åpnet. Den rekonstituerte eller ferdige løsningen skal være klar og fri for synlige partikler. Det brukes til en enkelt og uavbrutt administrasjon, og eventuelle rester kan ikke brukes.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Office of the Vicar, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning", 4 hetteglass 0,5 g pulver + 4 hetteglass med løsningsmiddel 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 5 g pulver + 1 flaske løsningsmiddel 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 1 flaske 100 ml uten infusjonssett - AIC n. 008783146
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning", 20 flasker 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22. november 1957
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
13. mai 2015