Hva er Leganto - rotigotine?
Leganto er en rekke depotplaster (en type plaster som gjør at medisin kan leveres gjennom huden). Hver lapp frigir 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktive ingrediensen, rotigotin, over en 24 -timers periode.
Legemidlet er identisk med Neupro, som allerede er autorisert i EU (EU). Legemiddelfirmaet som lager Neupro har samtykket i at dets vitenskapelige data brukes til Leganto ("informert samtykke").
Hva brukes Leganto til?
Leganto er indisert hos voksne for å behandle symptomene på følgende sykdommer:
Parkinsons sykdom. Leganto brukes alene i det tidlige stadiet av sykdommen eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom) på et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert den mest avanserte når levodopa begynner å miste effektiviteten;
moderat til alvorlig restless legs syndrom (en lidelse som får deg til å bevege beina ukontrollert for å stoppe følelser av ubehag, smerte eller ubehag i kroppen din, spesielt om natten). Leganto brukes når lidelsen ikke kan tilskrives en spesifikk årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Leganto - rotigotine?
Leganto påføres en gang daglig, omtrent på samme tid hver dag. Plasteret skal påføres tørr, ren og sunn hud, rundt magen (magen), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarmer. Plasteret forblir i kontakt med huden i tjuefire timer, hvoretter det erstattes med et nytt plaster som skal festes til et annet applikasjonssted. Påføring på samme sted bør unngås i to uker. Ved starten av behandlingen avhenger doseringen av plasteret av typen sykdom som behandles og dets progresjon. Dosen kan deretter økes ukentlig til den effektive dosen er nådd. En spesiell pakning med lapper med fire forskjellige styrker er tilgjengelig for Tilrettelegging for initiering av terapi for Parkinsons sykdom i tidlig stadium Hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom er maksimal dose 8 mg / 24 timer, mens for avanserte pasienter kan den økes opp til 16 mg / 24 timer. I rastløse ben syndrom, maksimal dose er 3 mg / 24 timer.
Hvordan fungerer Leganto - rotigotine?
Den aktive ingrediensen i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist (betyr at den etterligner virkningen av dopamin) .Dopamin er et budbringersubstans som finnes i hjerneområdene som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom innebærer tap av cellene som produsere dopamin, derfor en reduksjon i mengden av dette stoffet som er tilstede i hjernen.Dette fører til en forringelse av individets evne til å kontrollere bevegelsene sine pålitelig. Gjennom huden frigjør Leganto en konstant mengde rotigotin i blodet. Ved å stimulere hjernen på lignende måte som dopamin, hjelper rotigotin med å kontrollere bevegelser og lindrer tegn og symptomer på Parkinsons sykdom (som stivhet og redusert bevegelse). Virkningsmekanismen til rotigotin ved restless legs syndrom er ennå ikke fullt ut forstått. Det antas at dette syndromet er forårsaket av endringer i dopamins funksjon i hjernen, som kan forbedres med rotigotin.
Hvordan har Leganto - rotigotin blitt studert?
Ved Parkinsons sykdom ble Leganto sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i fire studier som involverte 830 pasienter i tidlig stadium og 842 pasienter i avansert stadium.To av disse studiene sammenlignet også Leganto med andre dopaminagonister (ropinirol for pasienter i tidlig stadium og pramipexol for pasienter på avansert stadium). Tidlige stadiestudier så på antall pasienter med symptomforbedring på minst 20%, målt ved et standardisert spørreskjema. Studiene på sene stadier målte lengden på tidsintervaller "av" gjennom dagen (dvs. når symptomene på Parkinsons sykdom var slik at de ikke tillot et normalt liv). For moderat til rastløs bensyndrom. Alvorlig, Leganto har blitt sammenlignet med placebo i to hovedstudier som involverte 963 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer mellom studiestart og etter seks måneders konstant dosebehandling, målt som en funksjon av to kliniske referanseskalaer.
Hvilken fordel har Leganto - rotigotin vist under studiene?
Leganto ble funnet å være mer effektivt enn placebo ved behandling av Parkinsons sykdom. Ved sykdom i tidlig stadium rapporterte 48-52% av pasientene som ble behandlet med Leganto en forbedring av symptomene sammenlignet med 19-30% av de som ble behandlet med placebo. Leganto var mindre effektivt enn ropinirol: pasienter behandlet med ropinirol rapporterte en forbedring i 70% av tilfellene. Ved avansert Parkinsons sykdom opplevde pasienter behandlet med Leganto en større nedgang i "av" tidsintervaller enn de som tok placebo (en nedgang på 2,1-2,7 timer med Leganto, sammenlignet med 0, 9 timer med placebo). Nedgangen observert med Leganto var lik den som ble observert med pramipexol (2,8 timer).
I de to studiene som ble utført med restless legs syndrom, rapporterte pasienter behandlet med Leganto doser på 1 til 3 mg / 24 timer en mer signifikant forbedring enn de som fikk placebo, sett av begge referanseskalaene.
Hva er risikoen forbundet med Leganto - rotigotin?
De hyppigste bivirkningene (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) sett med Leganto hos pasienter med Parkinsons sykdom er søvnighet, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast og reaksjoner på applikasjonsstedet som rødhet, kløe og hudirritasjon. Hos pasienter med restless legs syndrom er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, asteniske tilstander (dvs. tretthet, svakhet og ubehag) og hodepine. For å begrense hudreaksjoner er det viktig å følge instruksjonene i plasteret. Søvnighet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Leganto i pakningsvedlegget. Leganto må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rotigotin eller noen av de andre ingrediensene. Baklaget av Leganto inneholder aluminium. For å unngå hudforbrenning må Leganto fjernes før magnetisk resonansavbildning (MR) eller kardioversjon (en prosess som gjenoppretter normal hjerterytme) gjennomgår.
Hvorfor har Leganto - rotigotine blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene til Leganto er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Annen informasjon om Leganto - rotigotine
16. juni 2011 ga EU -kommisjonen Schwarz Pharma Ltd en "markedsføringstillatelse" for Leganto, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Leganto -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2011.
Informasjonen om Leganto - rotigotine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
