Aktive ingredienser: Budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensjon som skal forstøves
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensjon som skal forstøves
Aircort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensjon for forstøvning, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensjon for forstøvning
- AIRCORT 100 mikrogram nesespray, suspensjon, AIRCORT 50 mikrogram nesespray, suspensjon
- AIRCORT 200 mikrogram / akt, suspensjon under inhalasjon under trykk, AIRCORT 400 mikrogram / handling, suspensjon under inhalasjon under trykk
Hvorfor brukes Aircort? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Inhalerte astmatikere - glukokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
AIRCORT suspensjon som skal forstøves er indisert ved behandling av bronkial astma.
AIRCORT suspensjon for nebulisering er også indisert ved behandling av svært alvorlig subglottisk laryngitt (pseudokruppe) der sykehusinnleggelse er indikert.
Kontraindikasjoner Når Aircort ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Aircort
AIRCORT Nebuliser Suspension er ikke beregnet på rask forbedring av akutte episoder av astma, som krever en kortvirkende bronkodilatator.
Legen må nøye vurdere tilfeller av pasienter som ikke har fordeler av bruk av kortvirkende bronkodilatatorer eller som øker antall inhalasjoner sammenlignet med den vanlige. I disse tilfellene bør legen vurdere behovet for økt behandling med antiinflammatoriske legemidler, for eksempel ved å øke dosen inhalert budesonid eller ved å starte et kurs med oral glukokortikosteroidbehandling.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overføring av pasienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forbli i lang tid. Pasienter som har krevd akuttbehandling med høye doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider kan også være i fare. Slike pasienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsuffisiens når de utsettes for alvorlig stress. I perioder med stress eller ved elektiv kirurgi bør ytterligere dekning med systemiske kortikosteroider vurderes.
Under undertrykkelsesfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan noen pasienter oppleve generell ubehag som muskel- og leddsmerter. Generell glukokortikosteroid insuffisiens bør mistenkes i de sjeldne tilfellene av symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast. I disse tilfellene kan en midlertidig økning i den orale glukokortikosteroiddosen noen ganger være nødvendig.
Noen pasienter kan oppleve symptomer på systemisk undertrykkelse av glukokortikosteroider, for eksempel ledd- og / eller muskelsmerter, tretthet og depresjon til tross for at lungefunksjonen opprettholdes eller til og med forbedres i løpet av perioden med oral steroidbehandling. Slike pasienter bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension, men bør overvåkes for objektive tegn på binyreinsuffisiens. Hvis det er tegn på binyreinsuffisiens, bør dosen av systemisk kortikosteroid økes midlertidig, og overføringen til AIRCORT Nebuliser Suspension kan fortsette senere, saktere. I perioder med stress eller under et alvorlig astmaanfall kan pasienter som erstatter systemisk steroidbehandling med inhalert terapi trenge ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalert terapi kan noen ganger manifestere allergier, for eksempel rhinitt og eksem, tidligere kontrollert av systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestasjonene bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminmedisiner og / eller aktuelle preparater.
Nedsatt leverfunksjon påvirker eliminering av glukokortikosteroider, noe som resulterer i redusert eliminasjonshastighet og høyere systemisk eksponering. Dette kan være klinisk relevant hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Du må være oppmerksom på mulige systemiske bivirkninger. Samtidig bruk av ketokonazol, HIV -proteasehemmere eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tidsperioden mellom de to behandlingene være så lang som mulig (se også "Interaksjoner").
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. AIRCORT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sopp- og virusinfeksjoner (som meslinger og vannkopper) og hos personer med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan oppstå under inhalert kortikosteroidbehandling. Denne infeksjonen kan kreve behandling med passende soppdrepende behandling, og behandlingen må kanskje stoppes hos noen pasienter (se også Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Ved langtidsbehandling med høye doser Aircort kan lokale og systemiske effekter forekomme hos mennesker Systemiske effekter med inhalerte kortikosteroider forekommer sjeldnere enn med orale kortikosteroider.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Derfor, på grunnlag av det ovennevnte, bør dosen som skal brukes i vedlikeholdsbehandling, når astmakontrollen er oppnådd, være minst effektiv.
Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din.
Du bør ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din. AIRCORT bør brukes med forsiktighet hos barn.
Som med andre inhalerte behandlinger, kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i piping etter administrering. Hvis dette skjer, bør inhalert budesonid seponeres umiddelbart, pasienten bør evalueres og alternativ behandling startes om nødvendig.
Innflytelse på vekst
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider overvåkes periodisk. Hvis veksten bremses, bør behandlingen vurderes på nytt for å redusere dosen av inhalerte kortikosteroider. Fordeler med kortikosteroidbehandling. Og mulig risiko for vekstundertrykkelse bør være nøye vurderes, og det bør vurderes å henvise pasienten til en pediatrisk lungespesialist.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aircort
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieres hovedsakelig av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Inhibitorer av dette enzymet, for eksempel ketokonazol og itrakonazol, kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid flere ganger (se Forholdsregler for bruk).
Siden det ikke er tilgjengelige data for å støtte en doseringsanbefaling, bør kombinasjonen av disse legemidlene unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør det gå lengst mulig tid mellom de to behandlingene, og en reduksjon i dosen av budesonid kan vurderes.
Basert på en begrenset mengde data om denne interaksjonen for høye doser budesonid administrert ved inhalering, kan det oppstå betydelige plasmanivåer (i gjennomsnitt fire ganger) når itrakonazol 200 mg administreres én gang daglig. Samtidig med inhalert budesonid (enkelt dose lik 1000 µg).
Økte plasmakonsentrasjoner og forbedrede effekter av kortikosteroider ble observert hos kvinner som også ble behandlet med østrogen og prevensjonssteroider, mens det ikke ble observert noen effekt ved bruk av budesonid og samtidig inntak av lave doser orale prevensjonsmidler.
Siden binyrens funksjon kan hemmes, kan en ACTH -stimuleringstest for å diagnostisere "hypofyseinsuffisiens gi falske resultater (lave verdier)."
Ved anbefalte doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetikken til oralt administrert budesonid som ikke er klinisk relevant.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Resultatene fra store prospektive epidemiologiske studier og erfaring etter markedsføring på verdensbasis indikerer ingen negative effekter på fostrets / nyfødtes helse ved bruk av inhalert budesonid under graviditet.
Som med andre legemidler bør de forventede fordelene for moren veies mot risikoen for fosteret ved administrering av budesonid under graviditet.
Budesonid utskilles i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekt på det ammende barnet ved terapeutiske doser av AIRCORT. Budesonid kan brukes under amming.
Vedlikeholdsterapi med inhalert budesonid (200 eller 400 mikrogram to ganger daglig) hos ammende astmatiske kvinner resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos spedbarn som ammes.
I en farmakokinetisk studie var den estimerte daglige dosen for spedbarnet 0,3% av den daglige dosen som ble tatt av moren for både doseringsnivåer og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos spedbarnet ble estimert til å være 1/600 av konsentrasjonene observert i mors plasma, forutsatt fullstendig oral biotilgjengelighet for spedbarnet. Budesonidkonsentrasjoner funnet i plasma -prøver til spedbarn ble alltid funnet å være under kvantifiseringsgrensen.
Basert på data innhentet ved bruk av inhalert budesonid og på det faktum at budesonid viser en lineær farmakokinetisk profil innenfor det terapeutiske doseområdet etter nasal, inhalert, oral og rektal administrering ved terapeutiske doser av budesonid, er "eksponering for spedbarn antagelig lav.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
AIRCORT Nebuliser Suspension påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping, og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aircort: Dosering
Bronkitt astma
Startdose: Dosen av AIRCORT suspensjon som skal forstøves er individuell.
Anbefalt startdose:
BARN fra 6 måneder til 12 år: total daglig dose 0,25 - 0,5 mg. Hos pasienter på oral steroidbehandling er det mulig å starte med en høyere initial total daglig dose, for eksempel 1 mg. Den høyere dosen (2 mg per dag) bør bare vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Voksne og eldre: 0,5-1 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere.
I tilfeller der det kreves en større terapeutisk effekt, er det mulig å administrere høyere doser AIRCORT suspensjon som skal forstøves; Faktisk er risikoen for systemiske effekter lav, sammenlignet med dem som kan påvises etter behandling i kombinasjon med orale steroider.
Vedlikeholdsdose: vedlikeholdsdosen er individuell. Når de ønskede kliniske resultatene er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen reduseres gradvis til minimumsmengden som er nødvendig for å kontrollere symptomene er oppnådd.
Effekten begynner: Forbedring i astmakontroll og etter administrering av AIRCORT inhalert nebulisator suspensjon kan skje innen tre dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2 - 4 uker.
Pasienter behandlet med orale steroider (se også Forholdsregler for bruk)
AIRCORT suspensjon som skal forstøves, kan tillate erstatning eller betydelig reduksjon av dosen av orale steroider, og opprettholde kontrollen over astma.
Ved overgang fra oral kortikosteroidbehandling til AIRCORT Nebuliser Suspension skal pasienten være i en relativt stabil fase. En høy dose AIRCORT administreres deretter i kombinasjon med den tidligere brukte orale dosen i omtrent 10 dager. Etter det reduseres dosen av det orale steroidet gradvis inntil den nødvendige mengden er nådd. En langsom overgang fra oral steroidbehandling til AIRCORT nebulisator suspensjon anbefales. I mange tilfeller er det mulig å erstatte det orale steroidet helt med AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
Del dosen og bland
AIRCORT suspensjon som skal forstøves kan blandes med 0,9% fysiologisk løsning og med forstøvningsløsninger av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratropiumbromid.
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan deles for å tillate dosejustering.
En linje er tydelig synlig på enkeltdosebeholderne med AIRCORT suspensjon som skal forstøves. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml. Hvis bare 1 ml skal brukes, må du tømme innholdet i enkeltdosebeholderen til væskeoverflaten når den angitte linjen.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken
DOSERINGSTABELL
* Produktet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning for å nå volumet på 2 ml.
Subglottisk laryngitt: Hos spedbarn og barn med subglottisk laryngitt er den vanlige dosen 2 mg AIRCORT suspensjon for nebulisering som kan gis som en enkelt administrasjon eller med to 1 mg administrasjoner med 30 minutters mellomrom. Gjentas hver 12. time i opptil 36 timer eller til klinisk forbedring .
Merk:
Nebuliseringstid og mengden medisin levert av en forstøver avhenger av strømningshastigheten til kompressoren og fyllingsvolumet.
In vitro varierer mengden budesonid levert av forstøveren mellom 30-70% av den nominelle dosen, avhengig av typen forstøver og kompressor som brukes, og ikke alle forstøver og kompressorer er egnet for bruk av AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
For å oppnå maksimal budesonid-tilførsel kreves en kompressor som garanterer en strømning på 5 til 8 l / min og et fyllingsvolum på 2-4 ml. Studier utført in vivo har vist at dosen av forstøvet budesonid administrert til pasienter varierer mellom 11 og 22% av den nominelle dosen.
For barn anbefaler vi bruk av en perfekt stram og godt tilpasset ansiktsmaske, som er i stand til å optimalisere den administrerte dosen budesonid.
På grunn av den lave mengden budesonid, bør ikke ultralyd forstøvere brukes til å administrere AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
Instruksjoner for bruk
Rist enkeltdosebeholderen forsiktig med en vridende bevegelse.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Plasser den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt i forstøverbeholderen og trykk sakte.
Merk: Skyll munnen med vann etter hver administrering for å redusere utseendet på orofaryngeal trost.
Hvis det brukes ansiktsmaske, må det påses at masken fester godt under sprøyting. Etter bruk av ansiktsmaske, vask ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
Rengjøring: Forstøverkammeret må rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aircort
Akutt overdose med AIRCORT suspensjon for nebulisering, selv i høye doser, bør ikke forårsake kliniske problemer. Ved utilsiktet inntak av en dose AIRCORT, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har noen tvil om å bruke flyplassopphenget til å nebulisere, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aircort
Som alle medisiner kan AIRCORT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kliniske studier, litteratur og markedsføringserfaring tyder på at følgende bivirkninger kan forekomme: Følgende definisjoner refererer til forekomsten av uønskede effekter.
Frekvenser er definert som: veldig vanlig (> 1/10), vanlig (> 1/100 til 1000 til 1/10 000 til
* Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger; hudirritasjon i ansiktet, oppført nedenfor
** Se delen "Pediatrisk befolkning" nedenfor.
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan medisiner administrert ved innånding forårsake bronkospasme.
Ved inhalasjon av glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjelden forekomme, inkludert adrenal hypofunksjonalitet og redusert veksthastighet som sannsynligvis vil avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og individuell sensitivitet.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Noen tilfeller av hudirritasjon i ansiktet har blitt observert etter bruk av ansiktsmaske for forstøvning.For å forhindre irritasjon bør ansiktshuden vaskes etter bruk av ansiktsmaske.
Pasienter som nylig har fått diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som starter behandling med inhalerte kortikosteroider har økt risiko for å utvikle lungebetennelse. En vektet evaluering av 8 samlede kliniske studier utført på 4643 pasienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 pasienter randomisert til behandlinger uten inhalerte kortikosteroider fant imidlertid ingen økt risiko for å utvikle lungebetennelse. Resultatene av de første 7 av disse 8 kliniske studiene ble publisert i en metaanalyse.
Pediatrisk populasjon
Gitt risikoen for veksthemming hos den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i avsnittet "Forholdsregler for bruk".
De samsvar med instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet .
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Denne datoen betyr for produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter angitt utløpsdato.
Regler for bevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Etter åpning av aluminiumsposen er enkeltdosebeholderne gyldige i 3 måneder Etter dette tidspunktet må restproduktet elimineres.
Etter åpning av folieposen må ubrukte enkeltdosebeholdere oppbevares i posen beskyttet mot lys.
Den åpnede enkeltdosebeholderen må brukes innen 12 timer. Etter denne tiden må restproduktet elimineres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensjon som skal forstøves
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
Hjelpestoffer: Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vannfri sitronsyre; natriumsitrat; vann til injeksjonsvæsker.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensjon som skal forstøves
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
Hjelpestoffer: Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vannfri sitronsyre; natriumsitrat; vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Suspensjon som skal sprøytes.
Hver pakke inneholder 20 enkeltdosebeholdere fordelt på 5-enheters strimler i en aluminiumspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AIRCORT suspensjon som skal sprøytes
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktivt prinsipp: budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktivt prinsipp: budesonid 1 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal sprøytes
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
AIRCORT suspensjon som skal forstøves er indisert ved behandling av bronkial astma.
AIRCORT suspensjon for nebulisering er også indisert ved behandling av akutt laryngotracheobronchitis (croup).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bronkitt astma:
Startdose
Dosen av AIRCORT suspensjon som skal forstøves er individuell.
Startdosen bør være:
Barn over 3 måneder og opptil 12 år:
0,25-0,5 mg to ganger daglig. I noen tilfeller kan dosen økes ytterligere til 1 mg to ganger daglig.
Voksne og eldre:
0,5-1 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere.
I tilfeller der det kreves en større terapeutisk effekt, er det mulig å administrere høyere doser AIRCORT suspensjon som skal forstøves; faktisk er risikoen for systemiske effekter lav, sammenlignet med dem som kan påvises etter behandling i kombinasjon med orale glukokortikosteroider.
Vedlikeholdsdose:
Vedlikeholdsdosen er individuell.
Når de ønskede kliniske resultatene er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen reduseres gradvis til minimumsmengden som er nødvendig for å kontrollere symptomene er oppnådd.
Start av effekt:
Forbedring i astmakontroll og etter administrering av AIRCORT inhalert nebulisator suspensjon kan skje innen tre dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2 - 4 uker.
Pasienter behandlet med orale steroider:
AIRCORT suspensjon som skal forstøves, kan tillate erstatning eller betydelig reduksjon av dosen av orale steroider, vedlikeholde eller forbedre kontrollen med astma.
AIRCORT Nebuliser Suspension bør i utgangspunktet administreres i forbindelse med pasientens vanlige vedlikeholdsdose av det orale steroidet.
Etter omtrent en uke blir dosen av det orale steroidet gradvis redusert til minimum nødvendig mengde er nådd. En langsom overgang fra oral steroidbehandling til AIRCORT nebulisator suspensjon anbefales. I mange tilfeller er det mulig å erstatte det orale steroidet helt med AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
Del dosen og bland
AIRCORT suspensjon som skal forstøves kan blandes med 0,9% fysiologisk løsning og med forstøvningsløsninger av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratropiumbromid.
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan deles for å tillate dosejustering.
En linje er tydelig synlig på enkeltdosebeholderne med AIRCORT suspensjon som skal forstøves. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml. Hvis bare 1 ml skal brukes, må du tømme innholdet i enkeltdosebeholderen til væskeoverflaten når den angitte linjen.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken.
Doseringstabell
* Produktet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning for å nå volumet på 2 ml.
Laryngotracheobronchitis:
Hos spedbarn og barn er vanlig dose 2 mg AIRCORT suspensjon som skal forstøves, som kan gis som en enkelt administrasjon eller med to 1 mg doser med 30 minutters mellomrom.
Merk:
Nebuliseringstid og mengden medisin levert av en forstøver avhenger av strømningshastigheten til kompressoren og fyllingsvolumet.
In vitro varierer mengden budesonid levert av forstøveren mellom 30-70% av den nominelle dosen, avhengig av typen forstøver og kompressor som brukes, og ikke alle forstøver og kompressorer er egnet for bruk av AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
For å oppnå maksimal budesonid-tilførsel kreves en kompressor som garanterer en strømning på 5 til 8 l / min og et fyllingsvolum på 2-4 ml.
Studier utført in vivo har vist at dosen av forstøvet budesonid administrert til pasienter varierer mellom 11 og 22% av den nominelle dosen.
For barn anbefaler vi bruk av en perfekt stram og godt tilpasset ansiktsmaske, som er i stand til å optimalisere den administrerte dosen budesonid.
På grunn av den lave mengden budesonid, bør ikke ultralyd forstøvere brukes til å administrere AIRCORT suspensjon som skal forstøves.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
AIRCORT Nebuliser Suspension er ikke beregnet på rask forbedring av akutte episoder av astma, som krever en kortvirkende bronkodilatator.
Legen må nøye vurdere tilfeller av pasienter som ikke har fordeler av bruk av kortvirkende bronkodilatatorer eller som øker antall inhalasjoner sammenlignet med den vanlige. I disse tilfellene bør legen vurdere behovet for økt behandling med antiinflammatoriske legemidler, for eksempel ved å øke dosen inhalert budesonid eller ved å starte et kurs med oral glukokortikosteroidbehandling.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overføring av pasienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forbli i lang tid. Pasienter som har krevd akuttbehandling med høye doser kortikosteoider eller langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider kan også være i fare. Pasientgardiner kan vise tegn og symptomer på binyreinsuffisiens når de utsettes for alvorlig stress. I perioder med stress eller ved elektiv kirurgi bør ytterligere dekning med systemiske kortikosteroider vurderes.
Under undertrykkelsesfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan noen pasienter oppleve generell ubehag som muskel- og leddsmerter. Generell glukokortikosteroid insuffisiens bør mistenkes i de sjeldne tilfellene av symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast.
Noen pasienter kan oppleve symptomer på systemisk undertrykkelse av glukokortikosteroider, for eksempel ledd- og / eller muskelsmerter, tretthet og depresjon til tross for at lungefunksjonen opprettholdes eller til og med forbedres i løpet av perioden med oral steroidbehandling. Slike pasienter bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension, men bør overvåkes for objektive tegn på binyreinsuffisiens. Hvis det er tegn på binyreinsuffisiens, bør dosen av systemisk kortikosteroid økes midlertidig, og overføringen til AIRCORT Nebuliser Suspension kan fortsette senere, saktere. I perioder med stress eller under et alvorlig astmaanfall kan pasienter som erstatter systemisk steroidbehandling med inhalert terapi trenge ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalert terapi kan noen ganger manifestere allergier, for eksempel rhinitt og eksem, tidligere kontrollert av systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestasjonene bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminmedisiner og / eller aktuelle preparater.
Nedsatt leverfunksjon kan påvirke eliminering av glukokortikosteroider, dette kan være klinisk relevant hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
In vivo -studier har vist at oral administrering av ketokonazol og itrakonazol (kjente hemmere av CYP3A4 -aktivitet i leveren og tarmslimhinnen - se også interaksjoner) kan øke systemisk eksponering for budesonid. Dette er av begrenset klinisk betydning ved kortvarig behandling (1-2 uker), men må tas i betraktning ved langtidsbehandling.
Spesielle hensyn er nødvendig for pasienter med lungetuberkulose.
AIRCORT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sopp- og virusinfeksjoner (som meslinger og vannkopper) og hos personer med glaukom og grå stær.
De lokale og systemiske effektene av langtidsbehandling hos mennesker med AIRCORT Nebuliser Suspension er ikke fullt ut kjent. Når kontrollen med astma er oppnådd, bør dosen som skal brukes i vedlikeholdsbehandling være minst effektiv. AIRCORT bør brukes med forsiktighet hos barn. Leger bør nøye overvåke veksten av barn og ungdom som tar kortikosteroider på en hvilken som helst administrasjonsmåte og vurdere fordelene med kortikosteroidbehandling og astmakontroll mot muligheten for vekstundertrykkelse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieres hovedsakelig av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Inhibitorer av dette enzymet, for eksempel ketokonazol og itrakonazol, kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid (se Forholdsregler for bruk).
Ved anbefalte doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetikken til oralt administrert budesonid som ikke er klinisk relevant.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter nøye vurdering av den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
AIRCORT Nebuliser suspensjon begrenser ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier, litteratur og markedsføringserfaring tyder på at følgende bivirkninger kan oppstå:
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan medisiner administrert ved innånding forårsake bronkospasme.
Ved inhalasjon av glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjelden forekomme, inkludert adrenal hypofunksjonalitet og redusert veksthastighet som sannsynligvis vil avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og individuell sensitivitet.
Noen tilfeller av hudirritasjon i ansiktet har blitt observert etter bruk av ansiktsmaske for forstøvning.For å forhindre irritasjon bør ansiktshuden vaskes etter bruk av ansiktsmaske.
04.9 Overdosering
Akutt overdose med AIRCORT suspensjon for nebulisering, selv i høye doser, bør ikke forårsake kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: annen anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den eksakte virkningsmekanismen for glukokortikoider ved behandling av astma er ikke fullt ut forstått. Den antiinflammatoriske aktiviteten rettet mot T-celler, eosinofiler og mastceller, samt inhibering av frigjøring av inflammatoriske mediatorer og inhibering av den cytokinmedierte immunresponsen er trolig viktig.Den indre potens av budesonid, målt som affinitet i sammenligninger av glukokortikoidreseptorer, er omtrent 15 ganger høyere enn predmisolon.
En klinisk studie utført på astmatiske pasienter, der administrering av inhalert budesonid ble sammenlignet med munnen ved lignende plasmakonsentrasjoner, viste "tegn på signifikant effekt ved inhalert administrasjon, men ikke ved administrasjon oralt, sammenlignet med placebo. Derfor var den terapeutiske effekten av konvensjonelt såkalt budesonid, administrert ved innånding, kan i stor grad tilskrives lokal handling i luftveiene.
I provokative studier utført på dyr og pasienter har budesonid vist seg å ha en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk effekt, representert ved reduksjon av graden av bronkial obstruksjon i umiddelbar og sen allergisk respons.
Respiratorisk reaktivitet:
Hos hyperreaktive pasienter har budesonid vist seg å redusere reaktiviteten til luftveiene mot histamin og metakolin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos voksne er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid, etter administrering av suspensjonen som skal forstøves via en jetforstøver, omtrent 155 av den nominelle dosen og 40-70% av dosen levert til pasientene. En mindre brøkdel av stoffets systemiske tilgjengelighet kommer fra inntatt medisin. Etter administrering av en enkelt dose på 2 mg, er maksimal plasmakonsentrasjon, som nås omtrent 10-30 minutter etter starten av forstøvningen, omtrent 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et distribusjonsvolum på omtrent 3 l / kg. Plasmaproteinbinding er i gjennomsnitt 85-90%.
Biotransformasjon
First pass hepatisk budesonid metaboliseres raskt i en høy prosentandel (> 90%) til metabolitter preget av dårlig glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolittene er 6-β-hydroksybudesonid og 16-alfa-hydroksyprednisolon, glukokortikosteroidaktiviteten er mindre enn 1%, sammenlignet med budesonids metabolisme av budesonid medieres hovedsakelig av isoenzymet CYP3A4, som tilhører cytokrom p450.
Eliminering
Metabolittene til budesonid utskilles som sådan eller i konjugert form, hovedsakelig av nyrene. Uendret budesonid finnes ikke i urinen. Hos friske voksne har budesonid en høy systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og etter IV-administrering er den terminale halveringstiden i gjennomsnitt 2/3 timer.
Linjæritet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametrene til budesonid doseavhengige.
Barn
Etter administrering av forstøver-suspensjonen, hos astmatiske barn i alderen 4-6 år, er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid ca. 6% av den nominelle dosen og 26% av dosen levert til pasienter. Hos barn er den systemiske biotilgjengeligheten omtrent halvparten av den som finnes hos friske voksne. Hos 4-6 år gamle astmatiske barn, etter administrering av en 1 mg dose, er maksimal plasmakonsentrasjon som nås omtrent 20 minutter etter starten av forstøvningen, omtrent 2,4 nmol / l.
Hos 4-8 år gamle astmatiske barn er systemisk clearance av budesonid omtrent 0,5 l / min. Når det gjelder kroppsvekt, uttrykt i kg, har barn en clearance3 som er omtrent 50% høyere enn den som finnes hos voksne. Hos astmatiske barn er den endelige halveringstiden for budesonid etter innånding ca. 2,3 timer. Denne verdien er lik den som observeres hos friske voksne.
Hos barn i alderen 4-6 år er eksponering (Cmax og AUC) av budesonid etter administrering av en enkelt 1 mg dose ved forstøvning sammenlignbar med den som ble observert hos friske voksne behandlet med samme dose ved bruk av det samme forstøvningssystemet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier viser at de systemiske effektene av budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem som ble observert etter administrering av andre glukokortikosteroider, for eksempel redusert vektøkning, lymfoide og binyrevevsatrofi.
Budesonid, evaluert med 6 forskjellige tester, viste ingen mutagene eller klastogene effekter.
Økningen i forekomsten av cerebrale gliomer, funnet i en karsinogenitetsstudie utført hos hannrotter, ble ikke bekreftet i 2 påfølgende studier, der forekomsten av gliomer observert i gruppene behandlet med aktive legemidler (budesonid, prednisolon, triancinolonacetat) var lik den som ble observert i kontrollgruppene.
Karsinogenitetsstudier utført på hannrotter avslørte leverendringer (primære hepatocellulære neoplasmer) som ble bekreftet i en annen studie ved å behandle dyrene med budesonid og referanseglukokortikosteroider. Disse manifestasjonene er sannsynligvis relatert til reseptoreffekter av glukokortikosteroider og representerer en effekt som er typisk for den terapeutiske klassen.
Den tilgjengelige kliniske erfaringen viser at det ikke er bevis for at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsaker hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
For avsnitt om kompatible produkter, se avsnitt 4.2.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Etter åpning av aluminiumsposen er enkeltdosebeholderne gyldige i 3 måneder Etter dette tidspunktet må restproduktet elimineres.
Etter åpning av folieposen må ubrukte enkeltdosebeholdere oppbevares i posen beskyttet mot lys.
Den åpnede enkeltdosebeholderen må brukes innen 12 timer. Etter denne tiden må restproduktet elimineres.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldosebeholder i polyetylen med lav tetthet som inneholder 2 ml suspensjon.
Hver pakke inneholder 20 enkeltdosebeholdere fordelt på 5-enheters strimler i en aluminiumspose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rist enkeltdosebeholderen forsiktig med en vridende bevegelse.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Plasser den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt i forstøverbeholderen og trykk sakte.
Merk:
Skyll munnen med vann etter hver administrering.
Hvis det brukes ansiktsmaske, må det påses at masken fester godt under sprøyting. Etter bruk av ansiktsmaske, vask ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
Rengjøring:
Forstøverkammeret må rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 20 enkeltdosebeholdere AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 20 enkeltdosebeholdere AIC: 033736075
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2007
