Hva er Ledaga og hva brukes det til?
Ledaga er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med hudkreft kalt mykose fungoides type kutant T-cellelymfom. Legemidlet inneholder virkestoffet klormetin.
Fordi antallet pasienter med denne hudkreften er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Ledaga ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 22. mai 2012.
Ledaga er en 'hybrid' medisin. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' (i dette tilfellet Caryolysine) som inneholder det samme aktive stoffet og brukes til samme formål. Forskjellen mellom Ledaga og Caryolysine er at Ledaga er tilgjengelig som gel og Caryolysine var tilgjengelig som væske som skulle fortynnes før påføring på huden.
Hvordan brukes Ledaga?
Ledaga er kun tilgjengelig på resept. Ledaga -behandling bør startes av en lege med tilstrekkelig erfaring.
Ledaga, som er tilgjengelig i form av en gel, påføres en gang daglig i et tynt lag på de berørte hudområdene. Det må brukes med forsiktighet for å unngå at det kommer i kontakt med områder som ikke er berørt av sykdommen. Behandlingen bør stoppes hvis pasienter utvikler åpne blemmer eller sår. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ledaga - Chlormetine?
Det aktive stoffet i Ledaga, klormetin, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt 'alkyleringsmidler'. Alkyleringsmidler virker ved å binde seg til DNA av celler når de deler seg. Resultatet er at kreftceller ikke kan dele seg og til slutt dø.
Hvilken fordel har Ledaga - Klormetin vist under studiene?
Selskapet leverte data fra den publiserte litteraturen som viser at klormetin, det aktive stoffet i Ledaga, er effektivt for behandling av mykose fungoides-type kutant T-cellelymfom.
I tillegg fant en studie med 260 pasienter at Ledaga var minst like effektiv som en salve som inneholdt samme mengde klormetin. Effekten av salven ble ansett å være sammenlignbar med referansen medisin, Caryolysine. Effekten ble målt som en fullstendig eller delvis forbedring av 'CAILS' -poengsummen, som tar hensyn til ulike egenskaper ved kreften, for eksempel størrelsen og utseendet på hudlesjonen. Ledaga var effektiv hos 58% av pasientene (76 av 130 pasienter) etter minst seks måneders behandling sammenlignet med 48% av pasientene (62 av 130) som brukte salven.
Hva er risikoen forbundet med Ledaga - Chlormetine?
De vanligste bivirkningene med Ledaga (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er dermatitt (betennelse i huden med rødhet, utslett, smerte og svie), hudinfeksjon og kløe. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ledaga - Chlormetine blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Ledaga hadde vist seg å ha en sammenlignbar sikkerhet- og effektprofil med Caryolysine og av tilfredsstillende kvalitet.Derfor mente CHMP at fordelene oppveier, som i tilfellet med Caryolysine, de identifiserte risikoene og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ledaga - Chlormetine?
Selskapet som markedsfører Ledaga vil levere materiale for å forhindre utilsiktet kontakt med legemidlet, spesielt i øynene og inne i nesen og munnen. Dette materialet vil bestå av en forseglende barnesikker plastpose for å oppbevare medisinen trygt. I kjøleskap og på et pasientkort med instruksjoner om riktig måte å bruke medisinen på.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Ledaga skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ledaga - Chlormethine
For fullstendig versjon av Ledagas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Ledaga -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Ledaga er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Ledaga - Chlormetine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
