Aktive ingredienser: Magnesiumhydroksid, aluminiumoksid
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Pakningsvedleggene til Maalox er tilgjengelige for pakkene:- MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
- MAALOX 460 mg + 400 mg oral suspensjon
- MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter uten sukker
Indikasjoner Hvorfor brukes Maalox? Hva er den til?
Denne medisinen inneholder to virkestoffer: magnesiumhydroksid og aluminiumoksid, hydrat. Disse tilhører en gruppe medisiner som kalles 'antacida'. MAALOX virker ved å redusere mengden syre i magen.
Denne medisinen brukes til å behandle følgende symptomer:
- sporadisk halsbrann;
- sporadisk overdreven magesyre.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Maalox ikke skal brukes
Ikke bruk MAALOX:
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); tegn på en allergisk reaksjon er hudutslett, hevelse i lepper, tunge, ansikt og hals, pusteproblemer;
- hvis du lider av porfyri (en sjelden arvelig forstyrrelse i blodmetabolismen);
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis kroppen din er sterkt bortkastet (cachexia);
- hos barn og ungdom under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Maalox
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MAALOX:
- hvis du har tarmproblemer eller forstoppelse, hvis du har mindre nyreproblemer eller hvis du er eldre fordi denne medisinen kan gjøre tarmproblemene dine verre;
- hvis du er på et lavfosfor diett, hvis du har lave nivåer av fosfater i blodet (hypofosfatemi) eller ved langvarig behandling. Denne medisinen reduserer fosfatnivået i blodet og kan forårsake beinproblemer.
Barn
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maalox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Denne medisinen kan samhandle med andre medisiner. Hvis du tar andre medisiner, må du vente minst 2 timer før du tar MAALOX og minst 4 timer hvis du tar visse antibiotika (fluorokinoloner).
Denne medisinen kan forstyrre virkningen av:
- legemidler mot magesyre (H2 -antagonister);
- hjerte- og blodtrykksmedisiner (atenolol, digoksin, metoprolol og propranolol);
- smittestillende legemidler (cefdinir, cefpodoksim, tetracykliner, ethambutol, fluorokinoloner, isoniazid, lincosamider, penicillaminer, ketokonazol);
- legemidler mot malaria (klorokin);
- antiinflammatoriske legemidler (diflunisal, glukokortikoider, indometacin);
- legemidler mot bensykdommer (bisfosfonater);
- skjoldbrusk medisiner (levotyroksin);
- legemidler mot schizofreni (fenotiazinneuroleptika);
- legemidler for å senke kolesterol (rosuvastatin);
- legemidler som inneholder jern eller natriumfluorid.
Du må også oppsøke lege hvis du tar:
- legemidler som inneholder polystyrensulfonat (Kayexalate), på grunn av risikoen for metabolske og tarmproblemer;
- legemidler som inneholder aluminiumhydroksid og sitrater, på grunn av risikoen for økt aluminium i blodet;
- kinidin (hjertemedisin) på grunn av risikoen for økte kinidinnivåer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Denne medisinen kan bare tas hvis legen din har ansett det nødvendig og under tilsyn av deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
MAALOX inneholder sorbitol og sukrose Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Maalox: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke overskrid de angitte dosene.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom over 18 år er: 1-2 tabletter 4 ganger daglig, som skal tas 20-60 minutter etter måltider og ved sengetid. Hvordan bruke: tygge eller suge tablettene. Du kan svelge vann eller melk etter å ha tatt denne medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maalox
Dersom du tar for mye MAALOX
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose av dette legemidlet, kontakt lege umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du tar høye doser av dette legemidlet, kan du oppleve:
- diaré (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), magesmerter og oppkast;
- forverring av tarmproblemer hvis du lider av forstoppelse, har mindre nyreproblemer eller er eldre.
Dersom du har glemt å ta MAALOX
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maalox
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta MAALOX og kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du opplever: pustevansker eller svelging, hevelse i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og / eller tunge, utslett, kløe, elveblest og svimmelhet, da disse kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (angioødem og anafylaktisk reaksjon).
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- forstoppelse (forstoppelse) eller diaré (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- overdreven reaksjon av kroppen til fremmede stoffer (overfølsomhetsreaksjon, til og med alvorlig), hudutseende av hevelser som forårsaker kløe (urticaria) og kløe;
- endringer i nivåer av magnesium, aluminium og fosfat i blodet som kan forårsake beinproblemer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva MAALOX inneholder
- De aktive ingrediensene er: magnesiumhydroksid og aluminiumoksid, hydrat. Hver tablett inneholder 400 mg magnesiumhydroksid og 400 mg aluminiumoksid, hydrert.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose pulver med stivelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, myntesmak, pulver, natriumsakkarin, sukrose.
Beskrivelse av hvordan MAALOX ser ut og innholdet i pakningen
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter kommer i en eske som inneholder 40 tyggetabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MAALOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml suspensjon inneholder:
- Aktive prinsipper:
magnesiumhydroksyd 3,65 g;
aluminiumhydroksid 3,25 g.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter:
metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
En tablett inneholder:
- Aktive prinsipper:
magnesiumhydroksid 400 mg;
aluminiumoksydhydrat 400 mg.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter:
sukrose pulver med stivelse, sukrose, sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
Tyggbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av sporadisk halsbrann og hypersyre i magen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspensjon
Dosering
Svelg 2 til 4 teskjeer eller 1 - 2 doser med oral suspensjon 4 ganger om dagen, 20 - 60 minutter etter måltider og ved sengetid.
Administrasjonsmåte
Rist godt før bruk. Den kan også tas i vann eller melk.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Dosering
1-2 tabletter 4 ganger om dagen godt tygget eller sugd, 20 - 60 minutter etter måltider og før sengetid.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tygges eller suges godt. Inntaket deres kan følges av inntak av vann eller melk.
Pediatrisk populasjon
Administrering av legemidlet til barn anbefales ikke.
Ikke overskrid maksimal angitt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
- Pasienter med porfyri.
- Alvorlige former for nyresvikt (se pkt. 4.4).
- Generelt kontraindisert i pediatrisk alder.
- Cachexia -tilstand.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Aluminiumhydroksid kan forårsake forstoppelse og en overdose av magnesiumsalter kan forårsake tarmhypomotilitet; høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos pasienter med høyere risiko, for eksempel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med underliggende forstoppelse, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 til 24 måneder) eller eldre.
Aluminiumhydroksid absorberes ikke godt fra mage-tarmkanalen, og systemiske effekter er derfor sjeldne hos pasienter med normal nyrefunksjon, men overdrevne doser eller langvarig bruk, eller til og med normale doser hos pasienter med lite fosfor eller hos barn (0 til 24 måneder), kan føre til eliminering av fosfat (på grunn av en aluminium-fosfatbinding) ledsaget av en økning i beinresorpsjon og hyperkalsuri med risiko for osteomalasi. Det anbefales å konsultere lege ved langvarig bruk eller hos pasienter på risiko for hypofosfatemi.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har plasmanivåer av aluminium og magnesium en tendens til å øke og forårsake henholdsvis hyperalluminemi og hypermagnesemi. Hos disse pasientene kan lang eksponering for høye doser aluminium- og magnesiumsalter føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller forverring av dialyse -osteomalasi.
I nærvær av milde og moderate former for nyreinsuffisiens anbefales det å ta produktet under direkte tilsyn av legen. Langvarig bruk av legemidlet bør unngås hos disse pasientene.
Aluminiumhydroksid er kanskje ikke trygt hos pasienter med porfyri som gjennomgår hemodialyse (se pkt. 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspensjon inneholder:
• parahydroksybenzoater: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
• sorbitol: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter inneholder sorbitol og sukrose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden Al- og Mg -saltene reduserer gastrointestinal absorpsjon av tetracykliner, anbefales det å unngå å ta Maalox under oral tetracyklinbehandling.
Bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av legemidler som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoksin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometocin, , lincosamides, metoprolol, fenothiazine neuroleptics, penicillamines, propranolol, rosuvastatin, jernsalter.
• Polystyrensulfonat (Kayexalat)
Forsiktighet utvises når legemidlet tas sammen med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grunn av den potensielle risikoen for harpiks redusert effekt ved binding av kalium, metabolsk alkalose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (rapportert med aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) og tarm obstruksjon (rapportert med aluminiumhydroksyd).
• Aluminiumhydroksid og sitrater kan forårsake hyperalluminemi, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Tillat minst to timer (4 for fluorokinoloner) før du tar MAALOX for å unngå interaksjon med andre legemidler.
Samtidig bruk av kinidin kan resultere i økte serumkinidinnivåer og føre til overdose av kinidin.
Samtidig bruk av aluminiumhydroksid og sitrater kan føre til en økning i aluminiumnivåer, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Legemidlet bør bare brukes når det er nødvendig, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Foringstid
På grunn av begrenset mors absorpsjon når det tas i henhold til det angitte doseringsregimet (se pkt. 4.2), anses aluminiumhydroksid og dets kombinasjoner med magnesiumsalter å være forenlige med amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MAALOX påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger som er oppført nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjoner:
vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): angioødem, anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, urticaria, kløe.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige (≥1 / 1000 ,:
diaré eller forstoppelse (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): hypermagnesemi, hyperalluminemi, hypofosfatemi, ved langvarig bruk eller ved høye doser eller til og med ved normale doser av legemidlet hos pasienter med lav fosforkost eller hos barn (0 til 24 måneder), noe som kan forårsake økt beinresorpsjon, hyperkalsuri, osteomalasi (se avsnitt 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset.Tilfeller av overdose med aluminiumsalter kan lettere forekomme hos pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon med følgende symptomer: encefalopati, kramper og demens, hypermagnesemi.
De hyppigst rapporterte symptomene på akutt overdose med aluminiumhydroksid og i kombinasjon med magnesiumsalter inkluderer diaré, magesmerter og oppkast.
Høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos risikopasienter (se pkt. 4.4).
Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende tiltak.
Aluminium og magnesium elimineres ved urinutskillelse; behandling av overdosering av magnesium innebærer rehydrering og tvungen diurese. Ved nyreinsuffisiens er hemodialyse eller peritonealdialyse nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antacida.
ATC -kode: A02AD01.
Virkningsmekanismen
Antacida -aktiviteten kommer til uttrykk i magen, hvor magnesiumhydroksyd og aluminiumhydroksid i passende doser nøytraliserer magesyreproduksjonen.
Den forstoppende effekten av aluminiumhydroksid motvirkes av den avførende effekten av magnesiumhydroksyd.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Ved oral administrering reagerer aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksyd med saltsyren som produseres i magen for å danne salter, som bare delvis absorberes.
Utskillelse
Utskillelsen av de absorberte saltene skjer hovedsakelig via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Data fra dyreforsøk viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av farmakologi, sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspensjon
Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, ikke -krystalliserbart flytende sorbitol, mannitol, mynteessens, natriumsakkarin, renset vann.
MAALOX 400 mg + 400 mg tyggetabletter
Sukrose pulver med stivelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, pulver av mynte smak, natriumsakkarin, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspensjon:
Må ikke oppbevares under 4 ° C.
Hold flasken tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Oral suspensjon: - 200 ml flaske
- 15 poser à 15 ml
Tyggbare tabletter: - eske med 40 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Maalox oral suspensjon, 200 ml flaske AIC 020702015
Maalox oral suspensjon, 15 poser med 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tyggetabletter, 40 tabletter AIC 020702054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27.05.1967
Dato for den siste fornyelsen: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014